En fas I/II-studie av MHB036C för avancerad solid tumör

Inklusionskriterier:

• Deltagarna går frivilligt med på att delta i studien och undertecknar Informed Consent Form (ICF).
• Deltagare som är 18 år eller äldre (inklusive), utan könsbegränsning.
• Deltagare med Eastern Cooperative Oncology Groups prestationspoäng på 0-1.
• Deltagare med förväntad överlevnadstid på mer än 3 månader.
• Berättigade deltagare i fertil ålder (män och kvinnor) måste gå med på att ta tillförlitliga preventivmedel (hormon- eller barriärmetod, eller absolut avhållsamhet, etc.) med sina partner under studien och inom minst 90 dagar efter den sista dosen; kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt resultat av graviditetstest i blodet inom 7 dagar före den första dosen av prövningsprodukten och måste vara icke-ammande.
• Deltagare som är kapabla att förstå studiekraven och som är villiga och kan följa upplägg av studier och uppföljningsrutiner.
• Deltagare som ska inkluderas i del ett måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer, som har misslyckats eller är intoleranta mot standardvård (SOC), eller för vilka ingen SOC finns tillgänglig;

Exklusions kriterier:

• Deltagare med 2 eller fler maligniteter (förutom effektivt behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller andra tumörer, eller maligniteter som anses botade) inom 5 år innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke.

• Deltagare som har fått kemoterapi inom 3 veckor före den första dosen av prövningsprodukten, eller som har fått antitumörbehandling inklusive strålbehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi, etc. inom 4 veckor före den första dosen; eller deltagare med följande villkor:

  • Medicinering av nitrosourea eller mitomycin C inom 6 veckor före den första dosen av MHB036C;
  • Medicinering av orala fluoropyrimidiner eller småmolekylära medel inom 5 halveringstider av ett sådant läkemedel före den första dosen av prövningsprodukten.
  • Medicinering av traditionell kinesisk medicin med antitumörindikationer inom 2 veckor före den första dosen av prövningsprodukten.
• Medicinering av andra underkända prövningsprodukter eller terapier inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten.
• Förekomst av hjärnmetastaser och/eller karcinomatös meningit. Deltagare som tidigare behandlats för hjärnmetastaser kan anses vara inkluderade i denna studie, förutsatt att de har varit i stabilt tillstånd i minst 4 veckor, inga tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser eller utan steroidbehandling inom 14 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten. Detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit, som bör uteslutas oavsett klinisk stabilitet.
• Deltagare som tidigare fått samma riktade terapi kommer att exkluderas.
• Deltagare med biverkningar från tidigare antitumörbehandling som inte har återhämtat sig till ≤Grad 1 enligt CTCAE 5.0 (förutom toxicitet utan säkerhetsrisker som fastställts av utredaren, såsom alopeci, hypotyreos stabilt hanterad med hormonersättningsterapi, etc.) .