Un estudio de fase I/II de MHB036C para tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Los participantes aceptan voluntariamente participar en el estudio y firman el Formulario de Consentimiento Informado (CIF).
• Participantes de 18 años o más (inclusive), sin limitación de género.
• Participantes con una puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0-1.
• Participantes con un tiempo de supervivencia esperado de más de 3 meses.
• Los participantes elegibles en edad fértil (hombres y mujeres) deben aceptar tomar medidas anticonceptivas confiables (método hormonal o de barrera, o abstinencia absoluta, etc.) con sus parejas durante el estudio y dentro de al menos 90 días después de la última dosis; Las participantes femeninas en edad fértil deben tener resultados negativos de la prueba de embarazo en sangre dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación y no deben estar en período de lactancia.
• Participantes que sean capaces de comprender los requisitos del estudio y que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los arreglos del estudio y los procedimientos de seguimiento.
• Los participantes que se inscribirán en la primera parte deben tener tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente, que no hayan respondido al estándar de atención (SOC) o sean intolerantes a él, o para los cuales no haya SOC disponible;

Criterio de exclusión:

• Participantes con 2 o más neoplasias malignas (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma cervical in situ u otros tumores, o neoplasias malignas consideradas curadas) tratados eficazmente dentro de los 5 años anteriores a la firma del Formulario de consentimiento informado.

• Participantes que hayan recibido quimioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación, o que hayan recibido terapia antitumoral que incluya radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, inmunoterapia, etc. dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis; o participantes con las siguientes condiciones:

  • Medicación de nitrosourea o mitomicina C dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis de MHB036C;
  • Medicación de fluoropirimidinas orales o agentes dirigidos a moléculas pequeñas dentro de las 5 vidas medias de dicho fármaco antes de la primera dosis del producto en investigación.
  • Medicación de la medicina tradicional china con indicaciones antitumorales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
• Medicación de otros productos o terapias en investigación desaprobados dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
• Presencia de metástasis cerebrales y/o meningitis carcinomatosa. Se puede considerar que los participantes previamente tratados por metástasis cerebrales estén inscritos en este estudio, siempre que hayan estado en condición estable durante al menos 4 semanas, sin evidencia de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas, o sin terapia con esteroides dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis. del producto en investigación. Esta excepción no incluye la meningitis carcinomatosa, que debe excluirse independientemente de la estabilidad clínica.
• Se excluirán los participantes que hayan recibido previamente la misma terapia dirigida.
• Participantes con reacciones adversas de terapia antitumoral previa que no se hayan recuperado a ≤ Grado 1 según CTCAE 5.0 (excepto toxicidades sin riesgos de seguridad según lo determine el investigador, como alopecia, hipotiroidismo controlado de manera estable mediante terapia de reemplazo hormonal, etc.) .