自然発生性頭蓋内圧低下症に対する大後頭神経ブロック
自然発生的頭蓋内圧低下による頭痛における大後頭神経ブロックの役割：前向き観察研究
SIH は脳脊髄液の漏出によって引き起こされる衰弱性の神経障害で、年間 100,000 人あたり 5 人の発生率と推定されており、そのほとんどが 35 歳から 55 歳の女性です (1)。 典型的な症状は中等度から重度の起立性頭痛と、患者の生活の質に重大な影響を及ぼす他のいくつかの神経学的症状です (2)。
SIHの治療は通常、厳格な仰臥位安静、水分補給、カフェイン、簡単な鎮痛薬からなる保存的手段から始まります(3)。 大多数の患者は、硬膜外血液パッチ、フィブリン接着剤パッチ、血管内コイリング、および/または外科的修復などのCSF漏出に対する侵襲的治療を必要とします(4)。 これらの特殊な治療は三次医療センターでのみ提供され、専門の人材とリソースが必要となるため、恒久的な治療が提供されるまで患者に一定の待ち時間が発生します(5)。 その間、効果的で利用しやすい代替手段がないため、患者は苦しみ続けています。
GONB は、片頭痛 (6)、頚性頭痛、群発頭痛 (7)、後頭神経痛、そして最近では硬膜穿刺後頭痛を短期から中期まで軽減する、簡単で安全かつ効果的な治療法であると報告されています。 (PDPH) (8)。 SIH または PDPH によって引き起こされる頭蓋内圧低下の病態生理学は非常に類似しているため (9)、GONB の効果は SIH 患者に対して同様であると規定されています。 しかし、今日まで、SIH に対する GONB の有効性を調査する研究は行われていません。
私たちは、SIH に対する GONB の結果を調査するために前向き観察研究を行うことを提案します。 GONB は、患者が永久的な SIH 治療を待っている間に、SIH の衰弱性頭痛を制御するためのつなぎ療法として機能します。 さらに、GONB は神経内科を含むさまざまな専門分野の医師が実施できるため、すべての患者が利用できる治療法となります。 最後に、この介入はより良い症状制御を提供することにより、患者の労働能力を回復し、医療費を削減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Kalleitner, RN
- 電話番号：8830 416-603-5800
- メール：Anna.Kalleitner@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3A2L8
- 募集
- Toronto Western Hospital
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主任研究者：
- Anuj Bhatia, MD, PhD
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コンタクト：
- Anna Kalleitner, RN
- 電話番号：8830 416-603-5800
- メール：Anna.Kalleitner@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 18歳以上の成人
- 国際頭痛分類 (ICHD-3) 分類による SIH の診断 (2)
痛みの特徴:
- ベースラインの痛みの強さ NRS > 4/10 (直立姿勢)
除外基準
- GONB の禁忌: 進行中の感染症 (全身性または注射部位)、抗凝固剤の摂取 (アスピリンではない)、注射剤に対するアレルギー、ステロイド注射剤の禁忌
- 参加を妨げる重大な認知障害または言語障害
- 1日当たりの経口モルヒネ当量（OME）が50 mg以上のオピオイド薬を服用している患者
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の強さの変化
時間枠：介入から 30 分後
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ベースラインと比較した、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で測定した頭痛の強さの変化の差。介入後 30 分、直立姿勢で 10 分間放置した後に測定されました。
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介入から 30 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：1、3、7、14日目
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頭痛の強さの変化の違い。11 段階の数値評価スケール (NRS) で測定されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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1、3、7、14日目
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頭痛の始まり
時間枠：介入後 30 分、および介入後 1、3、7、14 日目の朝
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座位での頭痛の発症または悪化の時間
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介入後 30 分、および介入後 1、3、7、14 日目の朝
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座位持久力
時間枠：介入後 30 分と介入後 1、3、7、14 日目の朝 (分単位)
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直立姿勢での許容期間（すなわち、
頭痛が耐えられなくなり、患者に横になるよう促すまで、患者がどれくらいの時間、直立姿勢を維持できるか））
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介入後 30 分と介入後 1、3、7、14 日目の朝 (分単位)
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SIHに関連する中枢神経系の症状（難聴、耳鳴り、震え、平衡感覚障害など）
時間枠：介入後 30 分および介入後 1、3、7、14 日目
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耳鳴り、震え、バランス異常などのSIH関連症状の影響を評価するため
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介入後 30 分および介入後 1、3、7、14 日目
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全般的な不安のレベル
時間枠：介入後14日目
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全般性不安障害-7 項目 (GAD-7) によって測定される感情機能
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介入後14日目
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患者満足度
時間枠：介入後14日目
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参加者の全体的な変化の印象（PGIC）によって測定された、患者の変化の印象
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介入後14日目
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鎮痛剤の摂取
時間枠：14日目まで毎日
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鎮痛剤の摂取頻度と用量、および一日の平均経口モルヒネ当量（OME）（mg）によって、鎮痛剤の必要量が毎日測定されます。
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14日目まで毎日
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有害な影響
時間枠：14日目まで毎日
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14日目まで毎日
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壊滅的な痛みのレベル
時間枠：介入後14日目
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疼痛激化スケール（PCS）によって測定される感情機能
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介入後14日目
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うつ病のレベル
時間枠：介入後14日目
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うつ病患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) によって測定される感情機能
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介入後14日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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