- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06374524
Suurempi takaraivosalpaus spontaaniin kallonsisäiseen hypotensioon
Suuremman takaraivosalpauksen rooli spontaanin intrakraniaalisen hypotension aiheuttamassa päänsärkyssä: tuleva havaintotutkimus
SIH on aivo-selkäydinnestevuodon aiheuttama heikentävä neurologinen sairaus, jonka ilmaantuvuus on arviolta 5 henkilöä 100 000 henkilöä kohden vuodessa, joista suurin osa on 35-55-vuotiaita naisia (1). Tyypillinen esitys on kohtalainen tai vaikea ortostaattinen päänsärky ja useita muita mahdollisia neurologisia oireita, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun (2).
SIH:n hoito alkaa yleensä konservatiivisilla toimenpiteillä, jotka koostuvat tiukasta makuulevosta, nesteytyksestä, kofeiinista ja yksinkertaisista kipulääkkeistä (3). Suurin osa potilaista tarvitsee invasiivisia hoitoja aivo-selkäydinnesteen vuotoonsa, kuten epiduraalisia verilaastareita, fibriiniliimalappuja, endovaskulaarista kiertymistä ja/tai kirurgista korjausta (4). Näitä erikoishoitoja tarjotaan vain korkea-asteen hoitolaitoksissa ja ne vaativat erikoishenkilöstöä ja resursseja, mikä edellyttää potilaille tietyn odotusajan ennen pysyvän hoidon tarjoamista (5). Tällä välin potilaat kärsivät edelleen tehokkaan ja helposti saatavilla olevan vaihtoehdon puutteesta.
GONB:n on raportoitu olevan yksinkertainen, turvallinen ja tehokas hoitomuoto, joka tarjoaa lyhyt- tai keskipitkän aikavälin helpotusta migreeniin (6), kohdunkaulan päänsärkyyn, ryppypäänsärkyyn (7), takaraivoneuralgiaan ja viime aikoina duraalisen pistoksen jälkeiseen päänsäryyn. (PDPH) (8). Koska SIH:n tai PDPH:n aiheuttaman intrakraniaalisen hypotension patofysiologia on hyvin samanlainen (9), GONB:n vaikutuksen oletetaan olevan samanlainen SIH-potilailla. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin GONB:n tehokkuutta SIH:lle.
Ehdotamme prospektiivisen havainnointitutkimuksen tekemistä GONB:n tulosten tutkimiseksi SIH:lle. GONB voi toimia siltahoitona SIH:n heikentävän päänsäryn hallitsemiseksi potilaiden odottaessa pysyvää SIH-hoitoa. Lisäksi GONB:n voivat suorittaa eri erikoisalojen lääkärit, mukaan lukien neurologia, mikä tekee siitä kaikkien potilaiden saatavilla olevan hoidon. Lopuksi, tarjoamalla parempaa oireiden hallintaa, tämä interventio voisi mahdollisesti palauttaa potilaiden työkyvyn ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Kalleitner, RN
- Puhelinnumero: 8830 416-603-5800
- Sähköposti: Anna.Kalleitner@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3A2L8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Päätutkija:
- Anuj Bhatia, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Kalleitner, RN
- Puhelinnumero: 8830 416-603-5800
- Sähköposti: Anna.Kalleitner@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- SIH:n diagnoosi Kansainvälisen päänsärkyhäiriön luokituksen (ICHD-3) luokituksen mukaan (2)
Kivun ominaisuudet:
- Kivun intensiteetti lähtötilanteessa NRS > 4/10 (pystyasennossa)
Poissulkemiskriteerit
- GONB:n vasta-aiheet: jatkuva infektio (systeeminen tai pistoskohdassa sijaitseva), antikoagulanttien (ei aspiriinin) nauttiminen, allergia injektiolle, vasta-aihe steroidien injektiolle
- Mikä tahansa merkittävä kognitiivinen tai kielimuuri, joka estää osallistumista
- Potilaat, jotka käyttävät opioidilääkkeitä, joiden päivittäinen oraalinen morfiiniekvivalentti (OME) on 50 mg tai enemmän
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päänsäryn voimakkuudessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia intervention jälkeen
|
Ero päänsäryn voimakkuuden muutoksissa, mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), mitattuna 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen sen jälkeen, kun se on ollut pystyasennossa 10 minuuttia, verrattuna lähtötilanteeseen.
|
30 minuuttia intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: päivä 1,3,7,14
|
Ero päänsäryn voimakkuuden muutoksissa mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
päivä 1,3,7,14
|
|
Päänsäryn alkaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia intervention jälkeen ja 1., 3., 7. ja 14. päivän aamuna intervention jälkeen
|
Päänsäryn puhkeamisen tai pahenemisen aika istuma-asennossa
|
30 minuuttia intervention jälkeen ja 1., 3., 7. ja 14. päivän aamuna intervention jälkeen
|
|
Istumakestävyyttä
Aikaikkuna: 30 minuuttia intervention jälkeen ja 1., 3., 7. ja 14. päivän aamuna intervention jälkeen (minuutteina
|
Toleranssin kesto pystyasennossa (esim.
kuinka kauan potilas voi olla pystyasennossa, kunnes päänsärky muuttuu sietämättömäksi ja pakottaa potilasta makuulle))
|
30 minuuttia intervention jälkeen ja 1., 3., 7. ja 14. päivän aamuna intervention jälkeen (minuutteina
|
|
SIH:hen liittyvät keskushermoston oireet, kuten kuulon heikkeneminen, tinnitus, vapina, tasapainovaikeudet
Aikaikkuna: 30 minuuttia intervention jälkeen ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
|
SIH:hen liittyvien oireiden, kuten tinnituksen, vapinan ja tasapainohäiriöiden vaikutusten arvioimiseksi
|
30 minuuttia intervention jälkeen ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
|
|
Yleistyneen ahdistuksen taso
Aikaikkuna: päivänä 14 intervention jälkeen
|
Emotionaalinen toiminta mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 pisteillä (GAD-7)
|
päivänä 14 intervention jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: päivänä 14 intervention jälkeen
|
potilaan käsitys muutoksesta, mitattuna osallistujan globaalilla muutoksen vaikutelmalla (PGIC)
|
päivänä 14 intervention jälkeen
|
|
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: päivittäin 14 päivään asti
|
Kipulääkityksen tarve mitataan päivittäin analgeettien saantitiheyden ja -annoksen sekä keskimääräisen päivittäisen oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) mukaan milligrammoina
|
päivittäin 14 päivään asti
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivittäin 14 päivään asti
|
päivittäin 14 päivään asti
|
|
|
Kivun taso Katastrofaalinen
Aikaikkuna: päivänä 14 intervention jälkeen
|
Emotionaalinen toiminta mitattuna Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla
|
päivänä 14 intervention jälkeen
|
|
Masennuksen taso
Aikaikkuna: päivänä 14 intervention jälkeen
|
Emotionaalinen toiminta mitattuna Potilaan terveyskyselyllä masennusta varten-9-kohteet (PHQ-9)
|
päivänä 14 intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .