Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurempi takaraivosalpaus spontaaniin kallonsisäiseen hypotensioon

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Suuremman takaraivosalpauksen rooli spontaanin intrakraniaalisen hypotension aiheuttamassa päänsärkyssä: tuleva havaintotutkimus

SIH on aivo-selkäydinnestevuodon aiheuttama heikentävä neurologinen sairaus, jonka ilmaantuvuus on arviolta 5 henkilöä 100 000 henkilöä kohden vuodessa, joista suurin osa on 35-55-vuotiaita naisia ​​(1). Tyypillinen esitys on kohtalainen tai vaikea ortostaattinen päänsärky ja useita muita mahdollisia neurologisia oireita, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun (2).

SIH:n hoito alkaa yleensä konservatiivisilla toimenpiteillä, jotka koostuvat tiukasta makuulevosta, nesteytyksestä, kofeiinista ja yksinkertaisista kipulääkkeistä (3). Suurin osa potilaista tarvitsee invasiivisia hoitoja aivo-selkäydinnesteen vuotoonsa, kuten epiduraalisia verilaastareita, fibriiniliimalappuja, endovaskulaarista kiertymistä ja/tai kirurgista korjausta (4). Näitä erikoishoitoja tarjotaan vain korkea-asteen hoitolaitoksissa ja ne vaativat erikoishenkilöstöä ja resursseja, mikä edellyttää potilaille tietyn odotusajan ennen pysyvän hoidon tarjoamista (5). Tällä välin potilaat kärsivät edelleen tehokkaan ja helposti saatavilla olevan vaihtoehdon puutteesta.

GONB:n on raportoitu olevan yksinkertainen, turvallinen ja tehokas hoitomuoto, joka tarjoaa lyhyt- tai keskipitkän aikavälin helpotusta migreeniin (6), kohdunkaulan päänsärkyyn, ryppypäänsärkyyn (7), takaraivoneuralgiaan ja viime aikoina duraalisen pistoksen jälkeiseen päänsäryyn. (PDPH) (8). Koska SIH:n tai PDPH:n aiheuttaman intrakraniaalisen hypotension patofysiologia on hyvin samanlainen (9), GONB:n vaikutuksen oletetaan olevan samanlainen SIH-potilailla. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin GONB:n tehokkuutta SIH:lle.

Ehdotamme prospektiivisen havainnointitutkimuksen tekemistä GONB:n tulosten tutkimiseksi SIH:lle. GONB voi toimia siltahoitona SIH:n heikentävän päänsäryn hallitsemiseksi potilaiden odottaessa pysyvää SIH-hoitoa. Lisäksi GONB:n voivat suorittaa eri erikoisalojen lääkärit, mukaan lukien neurologia, mikä tekee siitä kaikkien potilaiden saatavilla olevan hoidon. Lopuksi, tarjoamalla parempaa oireiden hallintaa, tämä interventio voisi mahdollisesti palauttaa potilaiden työkyvyn ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus 34 SIH-potilaalla, jotka palkattiin Toronto Western Hospitalin intrakraniaalisen hypotension klinikalta. Potilaat saavat ultraääniohjatun kahdenvälisen GONB:n, jossa on 5 ml injektiota paikallispuudutteen ja steroidin sekoituksena. Ei ole vertailukohtaa. Ensisijainen tulos on muutos päänsäryn voimakkuudessa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat intensiteetin muutos 14 päivään intervention jälkeen, päänsäryn alkaminen, istumiskestävyys, muutos SIH:hen liittyvissä keskushermosto-oireissa, emotionaalinen toiminta, potilastyytyväisyys, kipulääkkeiden kulutus ja sivuvaikutus 14 vuoteen asti päivää toimenpiteen jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3A2L8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital
        • Päätutkija:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on dokumentoitu SIH, rekrytoidaan Toronto Academic Pain Medicine Institutesta (TAPMI) ja otetaan mukaan suostumuksen saatuaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Yli 18-vuotiaat aikuiset
  2. SIH:n diagnoosi Kansainvälisen päänsärkyhäiriön luokituksen (ICHD-3) luokituksen mukaan (2)
  3. Kivun ominaisuudet:

    1. Kivun intensiteetti lähtötilanteessa NRS > 4/10 (pystyasennossa)

Poissulkemiskriteerit

  1. GONB:n vasta-aiheet: jatkuva infektio (systeeminen tai pistoskohdassa sijaitseva), antikoagulanttien (ei aspiriinin) nauttiminen, allergia injektiolle, vasta-aihe steroidien injektiolle
  2. Mikä tahansa merkittävä kognitiivinen tai kielimuuri, joka estää osallistumista
  3. Potilaat, jotka käyttävät opioidilääkkeitä, joiden päivittäinen oraalinen morfiiniekvivalentti (OME) on 50 mg tai enemmän
  4. Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päänsäryn voimakkuudessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia intervention jälkeen
Ero päänsäryn voimakkuuden muutoksissa, mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), mitattuna 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen sen jälkeen, kun se on ollut pystyasennossa 10 minuuttia, verrattuna lähtötilanteeseen.
30 minuuttia intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: päivä 1,3,7,14
Ero päänsäryn voimakkuuden muutoksissa mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
päivä 1,3,7,14
Päänsäryn alkaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia intervention jälkeen ja 1., 3., 7. ja 14. päivän aamuna intervention jälkeen
Päänsäryn puhkeamisen tai pahenemisen aika istuma-asennossa
30 minuuttia intervention jälkeen ja 1., 3., 7. ja 14. päivän aamuna intervention jälkeen
Istumakestävyyttä
Aikaikkuna: 30 minuuttia intervention jälkeen ja 1., 3., 7. ja 14. päivän aamuna intervention jälkeen (minuutteina
Toleranssin kesto pystyasennossa (esim. kuinka kauan potilas voi olla pystyasennossa, kunnes päänsärky muuttuu sietämättömäksi ja pakottaa potilasta makuulle))
30 minuuttia intervention jälkeen ja 1., 3., 7. ja 14. päivän aamuna intervention jälkeen (minuutteina
SIH:hen liittyvät keskushermoston oireet, kuten kuulon heikkeneminen, tinnitus, vapina, tasapainovaikeudet
Aikaikkuna: 30 minuuttia intervention jälkeen ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
SIH:hen liittyvien oireiden, kuten tinnituksen, vapinan ja tasapainohäiriöiden vaikutusten arvioimiseksi
30 minuuttia intervention jälkeen ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
Yleistyneen ahdistuksen taso
Aikaikkuna: päivänä 14 intervention jälkeen
Emotionaalinen toiminta mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 pisteillä (GAD-7)
päivänä 14 intervention jälkeen
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: päivänä 14 intervention jälkeen
potilaan käsitys muutoksesta, mitattuna osallistujan globaalilla muutoksen vaikutelmalla (PGIC)
päivänä 14 intervention jälkeen
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: päivittäin 14 päivään asti
Kipulääkityksen tarve mitataan päivittäin analgeettien saantitiheyden ja -annoksen sekä keskimääräisen päivittäisen oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) mukaan milligrammoina
päivittäin 14 päivään asti
haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivittäin 14 päivään asti
päivittäin 14 päivään asti
Kivun taso Katastrofaalinen
Aikaikkuna: päivänä 14 intervention jälkeen
Emotionaalinen toiminta mitattuna Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla
päivänä 14 intervention jälkeen
Masennuksen taso
Aikaikkuna: päivänä 14 intervention jälkeen
Emotionaalinen toiminta mitattuna Potilaan terveyskyselyllä masennusta varten-9-kohteet (PHQ-9)
päivänä 14 intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-5568

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa