- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06374524
Bloc nerveux majeur occipital pour l'hypotension intracrânienne spontanée
Rôle du bloc nerveux majeur dans les maux de tête dus à l'hypotension intracrânienne spontanée : une étude observationnelle prospective
Le SIH est un trouble neurologique débilitant provoqué par une fuite de liquide céphalo-rachidien, avec une incidence estimée à 5 pour 100 000 personnes par an, dont principalement des femmes âgées de 35 à 55 ans (1). La présentation typique est une céphalée orthostatique modérée à sévère et plusieurs autres symptômes neurologiques possibles, qui ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients (2).
Le traitement du SIH commence généralement par des mesures conservatrices, consistant en un alitement strict en décubitus dorsal, une hydratation, de la caféine et des analgésiques simples (3). La grande majorité des patients auront besoin de traitements invasifs pour leur fuite de LCR, tels que des patchs de sang périduraux, des patchs de colle de fibrine, des enroulements endovasculaires et/ou une réparation chirurgicale (4). Ces traitements spécialisés ne sont proposés que dans les centres de soins tertiaires et nécessitent du personnel et des ressources spécialisés, ce qui implique un certain temps d'attente pour les patients avant de proposer un traitement permanent (5). En attendant, faute d’alternative efficace et accessible, les patients continuent de souffrir.
Le GONB a été signalé comme un traitement simple, sûr et efficace pour soulager à court et moyen terme la migraine (6), les céphalées cervicogènes, les céphalées en grappe (7), la névralgie occipitale et, plus récemment, les céphalées post-ponction durale. (PDPH) (8). La physiopathologie de l'hypotension intracrânienne provoquée par SIH ou PDPH étant très similaire (9), il est stipulé que l'effet du GONB sera similaire pour les patients SIH. Cependant, à ce jour, aucune étude explorant l'efficacité du GONB pour le SIH n'a été réalisée.
Nous proposons de faire une étude observationnelle prospective pour explorer les résultats de GONB pour SIH. GONB peut servir de thérapie de transition pour contrôler les maux de tête débilitants du SIH pendant que les patients attendent un traitement SIH permanent. De plus, le GONB peut être réalisé par des médecins de différentes spécialités dont la neurologie, ce qui en fait un traitement accessible à tous les patients. Enfin, en offrant un meilleur contrôle des symptômes, cette intervention pourrait potentiellement restaurer la capacité de travail des patients et réduire les coûts des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Adultes de > 18 ans
- Diagnostic du SIH, selon la classification International Classification of Headache Disorder (ICHD-3) (2)
Caractéristiques de la douleur :
- Intensité de la douleur de base NRS > 4/10 (en position verticale)
Critère d'exclusion
- Contre-indications au GONB : infection en cours (systémique ou localisée au site d'injection), prise d'anticoagulants (pas d'aspirine), allergie à l'injection, contre-indication à l'injection de stéroïdes
- Toute barrière cognitive ou linguistique importante qui entrave la participation
- Patients prenant des médicaments opioïdes avec un équivalent quotidien en morphine orale (OME) de 50 mg ou plus
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'intensité des maux de tête
Délai: 30 minutes après l'intervention
|
La différence dans le changement d'intensité des maux de tête, mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (14), mesurée 30 minutes après l'intervention, après avoir été positionnée en position verticale pendant 10 minutes, par rapport à la ligne de base.
|
30 minutes après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R24-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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