Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Større occipital nerveblokk for spontan intrakraniell hypotensjon

14. januar 2026 oppdatert av: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Rollen til større occipital nerveblokk i hodepine fra spontan intrakraniell hypotensjon: en prospektiv observasjonsstudie

SIH er en svekkende nevrologisk lidelse forårsaket av cerebrospinalvæskelekkasje, med en estimert forekomst på 5 per 100 000 personer per år, hvorav hovedsakelig kvinner mellom 35 år og 55 år (1). Den typiske presentasjonen er moderat til alvorlig ortostatisk hodepine og flere andre mulige nevrologiske symptomer, som i betydelig grad påvirker pasientenes livskvalitet (2).

Behandling av SIH starter vanligvis med konservative tiltak, bestående av streng liggende sengeleie, hydrering, koffein og enkle analgetika (3). De aller fleste pasienter vil trenge invasive behandlinger for sin CSF-lekkasje, som epidurale blodplaster, fibrinlimplaster, endovaskulær coiling og/eller kirurgisk reparasjon (4). Disse spesialiserte behandlingene tilbys kun i tertiære sentre og krever spesialisert personell og ressurser, noe som innebærer en viss ventetid for pasientene før permanent behandling tilbys (5). I mellomtiden, på grunn av mangelen på et effektivt og tilgjengelig alternativ, fortsetter pasientene å lide.

GONB har blitt rapportert som en enkel, sikker og effektiv behandling for å gi kort til mellomlang lindring av migrene (6), cervikogen hodepine, klyngehodepine (7), occipital neuralgi og mer nylig post-dural punkteringshodepine (PDPH) (8). Ettersom patofysiologien til intrakraniell hypotensjon forårsaket av SIH eller PDPH er svært lik (9), er det fastsatt at effekten av GONB vil være lik for SIH-pasienter. Til dags dato er det imidlertid ikke utført studier som undersøker effekten av GONB for SIH.

Vi foreslår å gjøre en prospektiv observasjonsstudie for å utforske resultatet av GONB for SIH. GONB kan tjene som en broterapi for å kontrollere den svekkende hodepinen til SIH mens pasienter venter på permanent SIH-behandling. Dessuten kan GONB utføres av leger med forskjellige spesialiteter inkludert nevrologi, noe som gjør det til en tilgjengelig behandling for alle pasienter. Til slutt, ved å tilby bedre symptomkontroll, kan denne intervensjonen potensielt gjenopprette pasientenes arbeidsevne og redusere helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie på 34 pasienter med SIH, rekruttert fra Toronto Western Hospital Intracranial Hypotension Clinic. Pasienter vil motta en ultralydveiledet bilateral GONB på 5 ml injeksjon av blanding av lokalbedøvelse med steroid. Det er ingen komparator. Primært resultat er endringen i intensiteten av hodepine 30 minutter etter intervensjon. Sekundære utfall er endring i intensitet opp til dag 14 etter intervensjon, utbrudd av hodepine, sitteutholdenhet, endring i SIH-assosierte sentralnervesystem (CNS) symptomer, emosjonell funksjon, pasienttilfredshet, smertestillende forbruk og bivirkning, opptil 14 dager etter intervensjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3A2L8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med dokumentert SIH vil bli rekruttert fra Toronto Academic Pain Medicine Institute (TAPMI) og innskrevet etter at samtykke er innhentet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne over 18 år
  2. Diagnose av SIH, i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelse (ICHD-3) klassifiseringen (2)
  3. Kjennetegn på smerte:

    1. Baseline smerteintensitet NRS > 4/10 (i oppreist stilling)

Eksklusjonskriterier

  1. Kontraindikasjoner for GONB: pågående infeksjon (systemisk eller lokalisert på injeksjonsstedet), inntak av antikoagulantia (ikke aspirin), allergi mot injeksjon, kontraindikasjon for injeksjon av steroider
  2. Enhver betydelig kognitiv eller språkbarriere som hindrer deltakelse
  3. Pasienter som tar opioidmedisiner med daglig oral morfinekvivalent (OME) på 50 mg eller høyere
  4. Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hodepineintensitet
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
Forskjellen i endring i intensitet av hodepine, målt på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), målt 30 minutter etter intervensjonen, etter å ha vært plassert i oppreist stilling i 10 minutter, sammenlignet med baseline.
30 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: dag 1,3,7,14
Forskjellen i endring i intensitet av hodepine, målt på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der 0 betyr ingen smerte og 10 verst tenkelig smerte
dag 1,3,7,14
Utbruddet av hodepine
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjon
Tidspunktet for utbruddet eller forverringen av hodepine når den er plassert i sittende stilling
30 minutter etter intervensjon og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjon
Sittende utholdenhet
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjon (i minutter
Varigheten av toleranse i oppreist stilling (dvs. hvor lenge pasienten kan holde seg i oppreist stilling til hodepinen blir uutholdelig og oppfordrer pasienten til å legge seg))
30 minutter etter intervensjon og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjon (i minutter
SIH-assosierte symptomer på sentralnervesystemet, slik som hørselstap, tinnitus, tremor, balansevansker
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon og på dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjon
For å vurdere virkningen av SIH-assosierte symptomer som tinnitus, tremor og balanseavvik
30 minutter etter intervensjon og på dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjon
Nivå av generalisert angst
Tidsramme: på dag 14 etter intervensjon
Emosjonell funksjon målt ved generalisert angstlidelse-7-elementer (GAD-7)
på dag 14 etter intervensjon
pasienttilfredshet
Tidsramme: på dag 14 etter intervensjon
pasientinntrykk av endring, målt ved deltakerens globale inntrykk av endring (PGIC)
på dag 14 etter intervensjon
smertestillende forbruk
Tidsramme: daglig frem til dag 14
Analgetikabehov vil bli målt daglig, ved inntaksfrekvens og dose av smertestillende midler og gjennomsnittlig daglig oral morfinekvivalent (OME) i mg
daglig frem til dag 14
uønskede effekter
Tidsramme: daglig frem til dag 14
daglig frem til dag 14
Nivå av smerte katastrofal
Tidsramme: på dag 14 etter intervensjon
Emosjonell funksjon målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
på dag 14 etter intervensjon
Nivå av depresjon
Tidsramme: på dag 14 etter intervensjon
Emosjonell funksjon målt av pasienthelsespørreskjemaet for depresjon-9-elementer (PHQ-9)
på dag 14 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-5568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere