- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06374524
Større occipital nerveblokk for spontan intrakraniell hypotensjon
Rollen til større occipital nerveblokk i hodepine fra spontan intrakraniell hypotensjon: en prospektiv observasjonsstudie
SIH er en svekkende nevrologisk lidelse forårsaket av cerebrospinalvæskelekkasje, med en estimert forekomst på 5 per 100 000 personer per år, hvorav hovedsakelig kvinner mellom 35 år og 55 år (1). Den typiske presentasjonen er moderat til alvorlig ortostatisk hodepine og flere andre mulige nevrologiske symptomer, som i betydelig grad påvirker pasientenes livskvalitet (2).
Behandling av SIH starter vanligvis med konservative tiltak, bestående av streng liggende sengeleie, hydrering, koffein og enkle analgetika (3). De aller fleste pasienter vil trenge invasive behandlinger for sin CSF-lekkasje, som epidurale blodplaster, fibrinlimplaster, endovaskulær coiling og/eller kirurgisk reparasjon (4). Disse spesialiserte behandlingene tilbys kun i tertiære sentre og krever spesialisert personell og ressurser, noe som innebærer en viss ventetid for pasientene før permanent behandling tilbys (5). I mellomtiden, på grunn av mangelen på et effektivt og tilgjengelig alternativ, fortsetter pasientene å lide.
GONB har blitt rapportert som en enkel, sikker og effektiv behandling for å gi kort til mellomlang lindring av migrene (6), cervikogen hodepine, klyngehodepine (7), occipital neuralgi og mer nylig post-dural punkteringshodepine (PDPH) (8). Ettersom patofysiologien til intrakraniell hypotensjon forårsaket av SIH eller PDPH er svært lik (9), er det fastsatt at effekten av GONB vil være lik for SIH-pasienter. Til dags dato er det imidlertid ikke utført studier som undersøker effekten av GONB for SIH.
Vi foreslår å gjøre en prospektiv observasjonsstudie for å utforske resultatet av GONB for SIH. GONB kan tjene som en broterapi for å kontrollere den svekkende hodepinen til SIH mens pasienter venter på permanent SIH-behandling. Dessuten kan GONB utføres av leger med forskjellige spesialiteter inkludert nevrologi, noe som gjør det til en tilgjengelig behandling for alle pasienter. Til slutt, ved å tilby bedre symptomkontroll, kan denne intervensjonen potensielt gjenopprette pasientenes arbeidsevne og redusere helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Kalleitner, RN
- Telefonnummer: 8830 416-603-5800
- E-post: Anna.Kalleitner@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3A2L8
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Anuj Bhatia, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Anna Kalleitner, RN
- Telefonnummer: 8830 416-603-5800
- E-post: Anna.Kalleitner@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne over 18 år
- Diagnose av SIH, i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelse (ICHD-3) klassifiseringen (2)
Kjennetegn på smerte:
- Baseline smerteintensitet NRS > 4/10 (i oppreist stilling)
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjoner for GONB: pågående infeksjon (systemisk eller lokalisert på injeksjonsstedet), inntak av antikoagulantia (ikke aspirin), allergi mot injeksjon, kontraindikasjon for injeksjon av steroider
- Enhver betydelig kognitiv eller språkbarriere som hindrer deltakelse
- Pasienter som tar opioidmedisiner med daglig oral morfinekvivalent (OME) på 50 mg eller høyere
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepineintensitet
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
Forskjellen i endring i intensitet av hodepine, målt på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), målt 30 minutter etter intervensjonen, etter å ha vært plassert i oppreist stilling i 10 minutter, sammenlignet med baseline.
|
30 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: dag 1,3,7,14
|
Forskjellen i endring i intensitet av hodepine, målt på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der 0 betyr ingen smerte og 10 verst tenkelig smerte
|
dag 1,3,7,14
|
|
Utbruddet av hodepine
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjon
|
Tidspunktet for utbruddet eller forverringen av hodepine når den er plassert i sittende stilling
|
30 minutter etter intervensjon og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjon
|
|
Sittende utholdenhet
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjon (i minutter
|
Varigheten av toleranse i oppreist stilling (dvs.
hvor lenge pasienten kan holde seg i oppreist stilling til hodepinen blir uutholdelig og oppfordrer pasienten til å legge seg))
|
30 minutter etter intervensjon og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjon (i minutter
|
|
SIH-assosierte symptomer på sentralnervesystemet, slik som hørselstap, tinnitus, tremor, balansevansker
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon og på dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjon
|
For å vurdere virkningen av SIH-assosierte symptomer som tinnitus, tremor og balanseavvik
|
30 minutter etter intervensjon og på dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjon
|
|
Nivå av generalisert angst
Tidsramme: på dag 14 etter intervensjon
|
Emosjonell funksjon målt ved generalisert angstlidelse-7-elementer (GAD-7)
|
på dag 14 etter intervensjon
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: på dag 14 etter intervensjon
|
pasientinntrykk av endring, målt ved deltakerens globale inntrykk av endring (PGIC)
|
på dag 14 etter intervensjon
|
|
smertestillende forbruk
Tidsramme: daglig frem til dag 14
|
Analgetikabehov vil bli målt daglig, ved inntaksfrekvens og dose av smertestillende midler og gjennomsnittlig daglig oral morfinekvivalent (OME) i mg
|
daglig frem til dag 14
|
|
uønskede effekter
Tidsramme: daglig frem til dag 14
|
daglig frem til dag 14
|
|
|
Nivå av smerte katastrofal
Tidsramme: på dag 14 etter intervensjon
|
Emosjonell funksjon målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
|
på dag 14 etter intervensjon
|
|
Nivå av depresjon
Tidsramme: på dag 14 etter intervensjon
|
Emosjonell funksjon målt av pasienthelsespørreskjemaet for depresjon-9-elementer (PHQ-9)
|
på dag 14 etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-5568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .