Bloqueo del nervio occipital mayor para la hipotensión intracraneal espontánea
Papel del bloqueo del nervio occipital mayor en el dolor de cabeza por hipotensión intracraneal espontánea: un estudio observacional prospectivo
La SIH es un trastorno neurológico debilitante causado por una fuga de líquido cefalorraquídeo, con una incidencia estimada de 5 por 100.000 personas por año, de las cuales en su mayoría mujeres entre 35 y 55 años (1). La presentación típica es dolor de cabeza ortostático de moderado a severo y varios otros posibles síntomas neurológicos, que impactan significativamente la calidad de vida de los pacientes (2).
El tratamiento de la SIH suele comenzar con medidas conservadoras, que consisten en reposo estricto en cama en decúbito supino, hidratación, cafeína y analgésicos simples (3). La gran mayoría de los pacientes requerirán tratamientos invasivos para la fuga de LCR, como parches sanguíneos epidurales, parches de pegamento de fibrina, espirales endovasculares y/o reparación quirúrgica (4). Estos tratamientos especializados sólo se ofrecen en centros de tercer nivel de atención y requieren personal y recursos especializados, lo que implica un cierto tiempo de espera para los pacientes antes de ofrecer el tratamiento permanente (5). Mientras tanto, los pacientes siguen sufriendo por la falta de una alternativa eficaz y accesible.
Se ha informado que el GONB es un tratamiento simple, seguro y eficaz para brindar alivio a corto a mediano plazo de la migraña (6), la cefalea cervicogénica, la cefalea en racimos (7), la neuralgia occipital y, más recientemente, las cefaleas pospunción dural. (PDPH) (8). Como la fisiopatología de la hipotensión intracraneal causada por SIH o PDPH es muy similar (9), se estipula que el efecto de GONB será similar para los pacientes con SIH. Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios que exploren la eficacia de GONB para la SIH.
Proponemos realizar un estudio observacional prospectivo para explorar el resultado de GONB para SIH. GONB puede servir como terapia puente para controlar el dolor de cabeza debilitante de la SIH mientras los pacientes esperan un tratamiento permanente para la SIH. Además, GONB puede ser realizado por médicos de diferentes especialidades, incluida la neurología, lo que lo convierte en un tratamiento accesible para todos los pacientes. Por último, al ofrecer un mejor control de los síntomas, esta intervención podría potencialmente restaurar la capacidad de los pacientes para trabajar y reducir los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Kalleitner, RN
- Número de teléfono: 8830 416-603-5800
- Correo electrónico: Anna.Kalleitner@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3A2L8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
-
Investigador principal:
- Anuj Bhatia, MD, PhD
-
Contacto:
- Anna Kalleitner, RN
- Número de teléfono: 8830 416-603-5800
- Correo electrónico: Anna.Kalleitner@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico de SIH, según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD-3) (2)
Características del dolor:
- Intensidad basal del dolor NRS > 4/10 (en posición vertical)
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones para GONB: infección en curso (sistémica o localizada en el lugar de la inyección), ingesta de anticoagulantes (no aspirina), alergia a la inyección, contraindicación para la inyección de esteroides.
- Cualquier barrera cognitiva o lingüística significativa que impida la participación.
- Pacientes que toman medicamentos opioides con un equivalente diario de morfina oral (OME) de 50 mg o más
- Rechazo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 30 minutos post intervención
|
La diferencia en el cambio en la intensidad del dolor de cabeza, medido en una Escala de Calificación Numérica (NRS) de 11 puntos, medida 30 minutos después de la intervención, después de haber sido colocado en posición vertical durante 10 minutos, en comparación con el valor inicial.
|
30 minutos post intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: día 1,3,7,14
|
La diferencia en el cambio en la intensidad del dolor de cabeza, medida en una Escala de Calificación Numérica (NRS) de 11 puntos donde 0 significa ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
|
día 1,3,7,14
|
|
Inicio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después de la intervención y en la mañana de los días 1, 3, 7 y 14 después de la intervención
|
El momento de aparición o empeoramiento del dolor de cabeza cuando se está sentado.
|
a los 30 minutos después de la intervención y en la mañana de los días 1, 3, 7 y 14 después de la intervención
|
|
Resistencia sentada
Periodo de tiempo: a los 30 minutos postintervención y en la mañana de los días 1, 3, 7 y 14 postintervención (en minutos
|
La duración de la tolerancia en posición erguida (es decir,
cuánto tiempo puede permanecer el paciente en posición erguida hasta que el dolor de cabeza se vuelve insoportable y le insta a acostarse))
|
a los 30 minutos postintervención y en la mañana de los días 1, 3, 7 y 14 postintervención (en minutos
|
|
Síntomas del sistema nervioso central asociados con SIH, como pérdida de audición, tinnitus, temblores, dificultades de equilibrio.
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después de la intervención y en los días 1, 3, 7 y 14 después de la intervención
|
Evaluar el impacto de los síntomas asociados a SIH, como tinnitus, temblores y anomalías del equilibrio.
|
a los 30 minutos después de la intervención y en los días 1, 3, 7 y 14 después de la intervención
|
|
Nivel de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: el día 14 después de la intervención
|
Funcionamiento emocional medido por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 ítems (GAD-7)
|
el día 14 después de la intervención
|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: el día 14 después de la intervención
|
impresión de cambio del paciente, medida por la Impresión Global de Cambio del Participante (PGIC)
|
el día 14 después de la intervención
|
|
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: diariamente hasta el día 14
|
El requerimiento de analgésicos se medirá diariamente, mediante la frecuencia de ingesta y la dosis de analgésicos y el equivalente diario promedio de morfina oral (OME) en mg.
|
diariamente hasta el día 14
|
|
efectos adversos
Periodo de tiempo: diariamente hasta el día 14
|
diariamente hasta el día 14
|
|
|
Nivel de dolor catastrófico
Periodo de tiempo: el día 14 después de la intervención
|
Funcionamiento emocional medido por la Escala Catastrófica del Dolor (PCS)
|
el día 14 después de la intervención
|
|
Nivel de depresión
Periodo de tiempo: el día 14 después de la intervención
|
Funcionamiento emocional medido por el Cuestionario de salud del paciente para la depresión-9 ítems (PHQ-9)
|
el día 14 después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-5568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .