Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада большого затылочного нерва при спонтанной внутричерепной гипотензии

14 января 2026 г. обновлено: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Роль блокады большого затылочного нерва при головной боли, вызванной спонтанной внутричерепной гипотензией: проспективное наблюдательное исследование

СИГ — это изнурительное неврологическое заболевание, вызванное утечкой спинномозговой жидкости, частота которого оценивается в 5 случаев на 100 000 человек в год, из которых в основном женщины в возрасте от 35 до 55 лет (1). Типичным проявлением является ортостатическая головная боль средней и сильной степени и ряд других возможных неврологических симптомов, которые существенно влияют на качество жизни пациентов (2).

Лечение СИГ обычно начинается с консервативных мер, состоящих из строгого постельного режима, гидратации, приема кофеина и простых анальгетиков (3). Подавляющему большинству пациентов потребуются инвазивные методы лечения утечки спинномозговой жидкости, такие как эпидуральная кровяная заплата, фибриновые клеевые пластыри, эндоваскулярная намотка катетера и/или хирургическое вмешательство (4). Эти специализированные методы лечения предлагаются только в центрах третичной медицинской помощи и требуют специального персонала и ресурсов, что предполагает определенное время ожидания для пациентов, прежде чем будет предложено постоянное лечение (5). Тем временем из-за отсутствия эффективной и доступной альтернативы пациенты продолжают страдать.

Сообщается, что GONB является простым, безопасным и эффективным методом лечения, обеспечивающим кратковременное и среднесрочное облегчение мигрени (6), цервикогенной головной боли, кластерной головной боли (7), затылочной невралгии и, в последнее время, постпункционных головных болей. (ПДПХ) (8). Поскольку патофизиология внутричерепной гипотензии, вызванной SIH или PDPH, очень схожа (9), предполагается, что эффект GONB будет аналогичным для пациентов с SIH. Однако на сегодняшний день не было проведено никаких исследований по изучению эффективности GONB при SIH.

Мы предлагаем провести проспективное обсервационное исследование, чтобы изучить результаты GONB для SIH. GONB может служить переходной терапией для контроля изнурительной головной боли, вызванной SIH, пока пациенты ожидают постоянного лечения SIH. При этом ГОНБ могут проводить врачи разных специальностей, в том числе неврологии, что делает его доступным лечением для всех пациентов. Наконец, предлагая лучший контроль симптомов, это вмешательство потенциально может восстановить трудоспособность пациентов и сократить расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование с участием 34 пациентов с СИГ, набранных из клиники внутричерепной гипотензии Западной больницы Торонто. Пациентам будет проведен двусторонний GONB под ультразвуковым контролем, включающий 5 мл смеси местного анестетика со стероидами. Нет компаратора. Первичным результатом является изменение интенсивности головной боли через 30 минут после вмешательства. Вторичные исходы включают изменение интенсивности до 14-го дня после вмешательства, появление головной боли, выносливость в положении сидя, изменение симптомов центральной нервной системы (ЦНС), связанных с SIH, эмоциональное функционирование, удовлетворенность пациента, потребление анальгетиков и побочные эффекты, до 14 дней после вмешательства

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Kalleitner, RN
  • Номер телефона: 8830 416-603-5800
  • Электронная почта: Anna.Kalleitner@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3A2L8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Главный следователь:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Контакт:
          • Anna Kalleitner, RN
          • Номер телефона: 8830 416-603-5800
          • Электронная почта: Anna.Kalleitner@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с документально подтвержденной СИГ будут набраны из Академического института медицины боли Торонто (TAPMI) и зачислены после получения согласия.

Описание

Критерии включения

  1. Взрослые > 18 лет
  2. Диагностика СИГ по классификации Международной классификации расстройств головной боли (ICHD-3) (2)
  3. Характеристики боли:

    1. Исходная интенсивность боли NRS > 4/10 (в вертикальном положении)

Критерий исключения

  1. Противопоказания к GONB: продолжающаяся инфекция (системная или локализованная в месте инъекции), прием антикоагулянтов (кроме аспирина), аллергия на инъекционный препарат, противопоказание к инъекционному введению стероидов.
  2. Любой значительный когнитивный или языковой барьер, препятствующий участию
  3. Пациенты, принимающие опиоидные препараты с суточной дозой перорального морфинового эквивалента (ОМЕ) 50 мг или выше.
  4. Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности головной боли
Временное ограничение: 30 минут после вмешательства
Разница в изменении интенсивности головной боли, измеренная по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), измеренная через 30 минут после вмешательства, после нахождения в вертикальном положении в течение 10 минут, по сравнению с исходным уровнем.
30 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность боли
Временное ограничение: день 1,3,7,14
Разница в изменении интенсивности головной боли, измеренная по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно вообразить.
день 1,3,7,14
Начало головной боли
Временное ограничение: через 30 минут после вмешательства и утром на 1, 3, 7 и 14 день после вмешательства
Время начала или усиления головной боли в положении сидя.
через 30 минут после вмешательства и утром на 1, 3, 7 и 14 день после вмешательства
Выносливость сидя
Временное ограничение: через 30 минут после вмешательства и утром в дни 1, 3, 7 и 14 после вмешательства (в минутах
Продолжительность переносимости в вертикальном положении (т.е. как долго больной может оставаться в вертикальном положении, пока головная боль не станет невыносимой и не побудит больного лечь))
через 30 минут после вмешательства и утром в дни 1, 3, 7 и 14 после вмешательства (в минутах
Симптомы центральной нервной системы, связанные с SIH, такие как потеря слуха, шум в ушах, тремор, трудности с равновесием.
Временное ограничение: через 30 минут после вмешательства и на 1, 3, 7 и 14 дни после вмешательства
Оценить влияние симптомов, связанных с СИГ, таких как шум в ушах, тремор и нарушения равновесия.
через 30 минут после вмешательства и на 1, 3, 7 и 14 дни после вмешательства
Уровень генерализованной тревоги
Временное ограничение: на 14 день после вмешательства
Эмоциональное функционирование, измеряемое по критериям генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
на 14 день после вмешательства
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: на 14 день после вмешательства
впечатление пациента об изменениях, измеренное с помощью общего впечатления участника об изменении (PGIC)
на 14 день после вмешательства
потребление анальгетиков
Временное ограничение: ежедневно до 14 дня
Потребность в анальгетиках будет измеряться ежедневно по частоте приема и дозе анальгетиков, а также по среднесуточному пероральному эквиваленту морфина (ОМЭ) в мг.
ежедневно до 14 дня
побочные эффекты
Временное ограничение: ежедневно до 14 дня
ежедневно до 14 дня
Уровень боли катастрофический
Временное ограничение: на 14-й день после вмешательства
Эмоциональное функционирование, измеряемое по шкале катастрофизации боли (PCS).
на 14-й день после вмешательства
Уровень депрессии
Временное ограничение: на 14-й день после вмешательства
Эмоциональное функционирование, измеренное с помощью опросника о состоянии здоровья пациента при депрессии-9 (PHQ-9).
на 14-й день после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-5568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться