- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374524
Bloqueio do nervo occipital maior para hipotensão intracraniana espontânea
Papel do bloqueio do nervo occipital maior na dor de cabeça por hipotensão intracraniana espontânea: um estudo observacional prospectivo
SIH é um distúrbio neurológico debilitante causado por vazamento de líquido cefalorraquidiano, com uma incidência estimada de 5 por 100.000 pessoas por ano, principalmente mulheres com idades entre 35 e 55 anos (1). A apresentação típica é cefaleia ortostática moderada a grave e vários outros possíveis sintomas neurológicos, que impactam significativamente a qualidade de vida dos pacientes (2).
O tratamento do SIH geralmente começa com medidas conservadoras, que consistem em repouso supino estrito, hidratação, cafeína e analgésicos simples (3). A grande maioria dos pacientes necessitará de tratamentos invasivos para o vazamento de LCR, como adesivos sanguíneos epidurais, adesivos de cola de fibrina, enrolamento endovascular e/ou reparo cirúrgico (4). Esses tratamentos especializados são oferecidos apenas em centros terciários e requerem pessoal e recursos especializados, o que implica um certo tempo de espera dos pacientes antes da oferta do tratamento permanente (5). Entretanto, devido à falta de uma alternativa eficaz e acessível, os pacientes continuam a sofrer.
O GONB foi relatado como um tratamento simples, seguro e eficaz para fornecer alívio de curto a médio prazo da enxaqueca (6), dor de cabeça cervicogênica, cefaléia em salvas (7), neuralgia occipital e, mais recentemente, dores de cabeça pós-punção dural (PDPH) (8). Como a fisiopatologia da hipotensão intracraniana causada por SIH ou CPPD é muito semelhante (9), estipula-se que o efeito do GONB será semelhante para pacientes com SIH. No entanto, até o momento, nenhum estudo explorando a eficácia do GONB para SIH foi realizado.
Propomos fazer um estudo observacional prospectivo para explorar o resultado do GONB para SIH. GONB pode servir como uma terapia ponte para controlar a dor de cabeça debilitante do SIH enquanto os pacientes aguardam tratamento permanente do SIH. Além disso, o GONB pode ser realizado por médicos de diversas especialidades, inclusive neurologia, o que o torna um tratamento acessível a todos os pacientes. Por último, ao oferecer um melhor controlo dos sintomas, esta intervenção poderia potencialmente restaurar a capacidade de trabalho dos pacientes e reduzir os custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Kalleitner, RN
- Número de telefone: 8830 416-603-5800
- E-mail: Anna.Kalleitner@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3A2L8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
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Investigador principal:
- Anuj Bhatia, MD, PhD
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Contato:
- Anna Kalleitner, RN
- Número de telefone: 8830 416-603-5800
- E-mail: Anna.Kalleitner@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos > 18 anos de idade
- Diagnóstico de SIH, de acordo com a classificação da Classificação Internacional de Cefaléia (ICHD-3) (2)
Características da dor:
- Intensidade basal da dor NRS > 4/10 (na posição vertical)
Critério de exclusão
- Contra-indicações ao GONB: infecção contínua (sistêmica ou localizada no local da injeção), ingestão de anticoagulantes (não aspirina), alergia ao injetável, contra-indicação ao injetável de esteróides
- Qualquer barreira cognitiva ou linguística significativa que impeça a participação
- Pacientes que tomam medicamentos opioides com equivalente diário de morfina oral (OME) de 50 mg ou superior
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor de cabeça
Prazo: 30 minutos após a intervenção
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A diferença na mudança na intensidade da dor de cabeça, medida em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos, medida 30 minutos após a intervenção, após ser posicionado na posição vertical por 10 minutos, em comparação com a linha de base.
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30 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor
Prazo: dia 1,3,7,14
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A diferença na mudança na intensidade da dor de cabeça, medida em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável
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dia 1,3,7,14
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Início da dor de cabeça
Prazo: aos 30 minutos pós-intervenção e na manhã dos dias 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
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O momento de início ou piora da dor de cabeça quando posicionado na posição sentada
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aos 30 minutos pós-intervenção e na manhã dos dias 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
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Resistência sentada
Prazo: aos 30 minutos pós-intervenção e na manhã dos dias 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção (em minutos
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A duração da tolerância na posição vertical (ou seja,
quanto tempo o paciente consegue ficar na posição vertical até que a dor de cabeça se torne insuportável e exija que o paciente se deite))
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aos 30 minutos pós-intervenção e na manhã dos dias 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção (em minutos
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Sintomas do sistema nervoso central associados ao SIH, como perda auditiva, zumbido, tremor, dificuldades de equilíbrio
Prazo: aos 30 minutos pós-intervenção e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
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Para avaliar o impacto dos sintomas associados à SIH, como zumbido, tremor e anomalias de equilíbrio
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aos 30 minutos pós-intervenção e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
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Nível de ansiedade generalizada
Prazo: no dia 14 pós-intervenção
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Funcionamento emocional medido pelos itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
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no dia 14 pós-intervenção
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satisfação do paciente
Prazo: no dia 14 pós-intervenção
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impressão de mudança do paciente, medida pela Impressão Global de Mudança do Participante (PGIC)
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no dia 14 pós-intervenção
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consumo de analgésico
Prazo: diariamente até o dia 14
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A necessidade de analgésico será medida diariamente, pela frequência de ingestão e dose de analgésicos e equivalente médio diário de morfina oral (OME) em mg
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diariamente até o dia 14
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efeitos adversos
Prazo: diariamente até o dia 14
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diariamente até o dia 14
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Nível de Catastrofização da Dor
Prazo: no dia 14 pós-intervenção
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Funcionamento emocional medido pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
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no dia 14 pós-intervenção
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Nível de depressão
Prazo: no dia 14 pós-intervenção
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Funcionamento emocional medido pelo Patient Health Questionnaire for Depression-9-items (PHQ-9)
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no dia 14 pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-5568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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