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Bloqueio do nervo occipital maior para hipotensão intracraniana espontânea

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Papel do bloqueio do nervo occipital maior na dor de cabeça por hipotensão intracraniana espontânea: um estudo observacional prospectivo

SIH é um distúrbio neurológico debilitante causado por vazamento de líquido cefalorraquidiano, com uma incidência estimada de 5 por 100.000 pessoas por ano, principalmente mulheres com idades entre 35 e 55 anos (1). A apresentação típica é cefaleia ortostática moderada a grave e vários outros possíveis sintomas neurológicos, que impactam significativamente a qualidade de vida dos pacientes (2).

O tratamento do SIH geralmente começa com medidas conservadoras, que consistem em repouso supino estrito, hidratação, cafeína e analgésicos simples (3). A grande maioria dos pacientes necessitará de tratamentos invasivos para o vazamento de LCR, como adesivos sanguíneos epidurais, adesivos de cola de fibrina, enrolamento endovascular e/ou reparo cirúrgico (4). Esses tratamentos especializados são oferecidos apenas em centros terciários e requerem pessoal e recursos especializados, o que implica um certo tempo de espera dos pacientes antes da oferta do tratamento permanente (5). Entretanto, devido à falta de uma alternativa eficaz e acessível, os pacientes continuam a sofrer.

O GONB foi relatado como um tratamento simples, seguro e eficaz para fornecer alívio de curto a médio prazo da enxaqueca (6), dor de cabeça cervicogênica, cefaléia em salvas (7), neuralgia occipital e, mais recentemente, dores de cabeça pós-punção dural (PDPH) (8). Como a fisiopatologia da hipotensão intracraniana causada por SIH ou CPPD é muito semelhante (9), estipula-se que o efeito do GONB será semelhante para pacientes com SIH. No entanto, até o momento, nenhum estudo explorando a eficácia do GONB para SIH foi realizado.

Propomos fazer um estudo observacional prospectivo para explorar o resultado do GONB para SIH. GONB pode servir como uma terapia ponte para controlar a dor de cabeça debilitante do SIH enquanto os pacientes aguardam tratamento permanente do SIH. Além disso, o GONB pode ser realizado por médicos de diversas especialidades, inclusive neurologia, o que o torna um tratamento acessível a todos os pacientes. Por último, ao oferecer um melhor controlo dos sintomas, esta intervenção poderia potencialmente restaurar a capacidade de trabalho dos pacientes e reduzir os custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo em 34 pacientes com SIH, recrutados na Clínica de Hipotensão Intracraniana do Toronto Western Hospital. Os pacientes receberão um GONB bilateral guiado por ultrassom de 5 ml de injetável de mistura de anestésico local com esteróide. Não há comparador. O resultado primário é a mudança na intensidade da dor de cabeça 30 minutos após a intervenção. Os desfechos secundários são mudança na intensidade até o dia 14 pós-intervenção, início da dor de cabeça, resistência ao sentar, mudança nos sintomas do sistema nervoso central (SNC) associados ao SIH, funcionamento emocional, satisfação do paciente, consumo de analgésicos e efeitos colaterais, até 14 dias pós-intervenção

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3A2L8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Investigador principal:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com SIH documentado serão recrutados no Toronto Academic Pain Medicine Institute (TAPMI) e inscritos após a obtenção do consentimento.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Adultos > 18 anos de idade
  2. Diagnóstico de SIH, de acordo com a classificação da Classificação Internacional de Cefaléia (ICHD-3) (2)
  3. Características da dor:

    1. Intensidade basal da dor NRS > 4/10 (na posição vertical)

Critério de exclusão

  1. Contra-indicações ao GONB: infecção contínua (sistêmica ou localizada no local da injeção), ingestão de anticoagulantes (não aspirina), alergia ao injetável, contra-indicação ao injetável de esteróides
  2. Qualquer barreira cognitiva ou linguística significativa que impeça a participação
  3. Pacientes que tomam medicamentos opioides com equivalente diário de morfina oral (OME) de 50 mg ou superior
  4. Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor de cabeça
Prazo: 30 minutos após a intervenção
A diferença na mudança na intensidade da dor de cabeça, medida em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos, medida 30 minutos após a intervenção, após ser posicionado na posição vertical por 10 minutos, em comparação com a linha de base.
30 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor
Prazo: dia 1,3,7,14
A diferença na mudança na intensidade da dor de cabeça, medida em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável
dia 1,3,7,14
Início da dor de cabeça
Prazo: aos 30 minutos pós-intervenção e na manhã dos dias 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
O momento de início ou piora da dor de cabeça quando posicionado na posição sentada
aos 30 minutos pós-intervenção e na manhã dos dias 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
Resistência sentada
Prazo: aos 30 minutos pós-intervenção e na manhã dos dias 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção (em minutos
A duração da tolerância na posição vertical (ou seja, quanto tempo o paciente consegue ficar na posição vertical até que a dor de cabeça se torne insuportável e exija que o paciente se deite))
aos 30 minutos pós-intervenção e na manhã dos dias 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção (em minutos
Sintomas do sistema nervoso central associados ao SIH, como perda auditiva, zumbido, tremor, dificuldades de equilíbrio
Prazo: aos 30 minutos pós-intervenção e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
Para avaliar o impacto dos sintomas associados à SIH, como zumbido, tremor e anomalias de equilíbrio
aos 30 minutos pós-intervenção e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
Nível de ansiedade generalizada
Prazo: no dia 14 pós-intervenção
Funcionamento emocional medido pelos itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
no dia 14 pós-intervenção
satisfação do paciente
Prazo: no dia 14 pós-intervenção
impressão de mudança do paciente, medida pela Impressão Global de Mudança do Participante (PGIC)
no dia 14 pós-intervenção
consumo de analgésico
Prazo: diariamente até o dia 14
A necessidade de analgésico será medida diariamente, pela frequência de ingestão e dose de analgésicos e equivalente médio diário de morfina oral (OME) em mg
diariamente até o dia 14
efeitos adversos
Prazo: diariamente até o dia 14
diariamente até o dia 14
Nível de Catastrofização da Dor
Prazo: no dia 14 pós-intervenção
Funcionamento emocional medido pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
no dia 14 pós-intervenção
Nível de depressão
Prazo: no dia 14 pós-intervenção
Funcionamento emocional medido pelo Patient Health Questionnaire for Depression-9-items (PHQ-9)
no dia 14 pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24-5568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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