- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06374524
Blok většího týlního nervu pro spontánní intrakraniální hypotenzi
Role většího bloku týlního nervu při bolesti hlavy ze spontánní intrakraniální hypotenze: prospektivní observační studie
SIH je vysilující neurologická porucha způsobená únikem mozkomíšního moku s odhadovanou incidencí 5 na 100 000 osob za rok, z toho většinou ženy ve věku 35 až 55 let (1). Typickým projevem je středně těžká až těžká ortostatická bolest hlavy a několik dalších možných neurologických symptomů, které významně ovlivňují kvalitu života pacientů (2).
Léčba SIH obvykle začíná konzervativními opatřeními, která sestávají z přísného klidu na lůžku, hydratace, kofeinu a jednoduchých analgetik (3). Naprostá většina pacientů bude vyžadovat invazivní léčbu úniku CSF, jako jsou epidurální krevní náplasti, náplasti fibrinového lepidla, endovaskulární spirály a/nebo chirurgické opravy (4). Tyto specializované léčby jsou nabízeny pouze v centrech terciární péče a vyžadují specializovaný personál a zdroje, což pro pacienty znamená určitou čekací dobu, než je nabídnuta trvalá léčba (5). Mezitím, kvůli nedostatku účinné a dostupné alternativy, pacienti nadále trpí.
GONB byla hlášena jako jednoduchá, bezpečná a účinná léčba, která poskytuje krátkodobou až střednědobou úlevu od migrény (6), cervikogenní bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy (7), okcipitální neuralgie a v poslední době i bolesti hlavy po punkci (PDPH) (8). Protože patofyziologie intrakraniální hypotenze způsobené SIH nebo PDPH je velmi podobná (9), je stanoveno, že účinek GONB bude u pacientů se SIH podobný. Dosud však nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinnost GONB na SIH.
Navrhujeme provést prospektivní observační studii, abychom prozkoumali výsledek GONB pro SIH. GONB může sloužit jako překlenovací terapie ke kontrole oslabující bolesti hlavy SIH, zatímco pacienti čekají na trvalou léčbu SIH. GONB navíc mohou provádět lékaři různých specializací včetně neurologie, což z něj činí dostupnou léčbu pro všechny pacienty. A konečně, tím, že nabízí lepší kontrolu symptomů, by tato intervence mohla potenciálně obnovit schopnost pacientů pracovat a snížit náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Kalleitner, RN
- Telefonní číslo: 8830 416-603-5800
- E-mail: Anna.Kalleitner@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3A2L8
- Nábor
- Toronto Western Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anuj Bhatia, MD, PhD
-
Kontakt:
- Anna Kalleitner, RN
- Telefonní číslo: 8830 416-603-5800
- E-mail: Anna.Kalleitner@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku > 18 let
- Diagnóza SIH podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3) klasifikace (2)
Charakteristika bolesti:
- Základní intenzita bolesti NRS > 4/10 (ve vzpřímené poloze)
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace GONB: pokračující infekce (systémová nebo lokalizovaná v místě vpichu), příjem antikoagulancií (ne aspirinu), alergie na injekční roztok, kontraindikace k injekční aplikaci steroidů
- Jakákoli významná kognitivní nebo jazyková bariéra, která brání účasti
- Pacienti užívající opioidní léky s denním orálním ekvivalentem morfinu (OME) 50 mg nebo vyšším
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
Rozdíl ve změně intenzity bolesti hlavy, měřený na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), měřený 30 minut po intervenci, po umístění ve vzpřímené poloze po dobu 10 minut, ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
30 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti
Časové okno: den 1,3,7,14
|
Rozdíl ve změně intenzity bolesti hlavy měřený na 11bodové číselné stupnici (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest
|
den 1,3,7,14
|
|
Nástup bolesti hlavy
Časové okno: 30 minut po zákroku a ráno 1., 3., 7. a 14. dne po zákroku
|
Doba nástupu nebo zhoršení bolesti hlavy při poloze vsedě
|
30 minut po zákroku a ráno 1., 3., 7. a 14. dne po zákroku
|
|
Výdrž v sedě
Časové okno: 30 minut po zásahu a ráno ve dnech 1, 3, 7 a 14 po zásahu (v minutách
|
Doba trvání tolerance ve vzpřímené poloze (tj.
jak dlouho může pacient zůstat ve vzpřímené poloze, dokud se bolest hlavy nestane nesnesitelnou a nevyzve pacienta, aby si lehl))
|
30 minut po zásahu a ráno ve dnech 1, 3, 7 a 14 po zásahu (v minutách
|
|
Příznaky centrálního nervového systému spojené se SIH, jako je ztráta sluchu, tinitus, třes, potíže s rovnováhou
Časové okno: 30 minut po zákroku a 1., 3., 7. a 14. den po zákroku
|
K posouzení dopadu symptomů spojených se SIH, jako je tinnitus, třes a abnormality rovnováhy
|
30 minut po zákroku a 1., 3., 7. a 14. den po zákroku
|
|
Úroveň generalizované úzkosti
Časové okno: 14. den po zásahu
|
Emocionální fungování měřené položkami Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
|
14. den po zásahu
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 14. den po zásahu
|
dojem změny ze strany pacienta, měřený pomocí Globálního dojmu změny účastníka (PGIC)
|
14. den po zásahu
|
|
spotřeba analgetik
Časové okno: denně až do 14
|
Potřeba analgetik bude měřena denně podle frekvence příjmu a dávky analgetik a průměrného denního orálního ekvivalentu morfinu (OME) v mg
|
denně až do 14
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: denně až do 14
|
denně až do 14
|
|
|
Stupeň katastrofické bolesti
Časové okno: 14. den po zásahu
|
Emocionální fungování měřené pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS)
|
14. den po zásahu
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: 14. den po zásahu
|
Emocionální fungování měřené dotazníkem o zdravotním stavu pacienta pro depresi-9 položek (PHQ-9)
|
14. den po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-5568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .