Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok většího týlního nervu pro spontánní intrakraniální hypotenzi

14. ledna 2026 aktualizováno: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Role většího bloku týlního nervu při bolesti hlavy ze spontánní intrakraniální hypotenze: prospektivní observační studie

SIH je vysilující neurologická porucha způsobená únikem mozkomíšního moku s odhadovanou incidencí 5 na 100 000 osob za rok, z toho většinou ženy ve věku 35 až 55 let (1). Typickým projevem je středně těžká až těžká ortostatická bolest hlavy a několik dalších možných neurologických symptomů, které významně ovlivňují kvalitu života pacientů (2).

Léčba SIH obvykle začíná konzervativními opatřeními, která sestávají z přísného klidu na lůžku, hydratace, kofeinu a jednoduchých analgetik (3). Naprostá většina pacientů bude vyžadovat invazivní léčbu úniku CSF, jako jsou epidurální krevní náplasti, náplasti fibrinového lepidla, endovaskulární spirály a/nebo chirurgické opravy (4). Tyto specializované léčby jsou nabízeny pouze v centrech terciární péče a vyžadují specializovaný personál a zdroje, což pro pacienty znamená určitou čekací dobu, než je nabídnuta trvalá léčba (5). Mezitím, kvůli nedostatku účinné a dostupné alternativy, pacienti nadále trpí.

GONB byla hlášena jako jednoduchá, bezpečná a účinná léčba, která poskytuje krátkodobou až střednědobou úlevu od migrény (6), cervikogenní bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy (7), okcipitální neuralgie a v poslední době i bolesti hlavy po punkci (PDPH) (8). Protože patofyziologie intrakraniální hypotenze způsobené SIH nebo PDPH je velmi podobná (9), je stanoveno, že účinek GONB bude u pacientů se SIH podobný. Dosud však nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinnost GONB na SIH.

Navrhujeme provést prospektivní observační studii, abychom prozkoumali výsledek GONB pro SIH. GONB může sloužit jako překlenovací terapie ke kontrole oslabující bolesti hlavy SIH, zatímco pacienti čekají na trvalou léčbu SIH. GONB navíc mohou provádět lékaři různých specializací včetně neurologie, což z něj činí dostupnou léčbu pro všechny pacienty. A konečně, tím, že nabízí lepší kontrolu symptomů, by tato intervence mohla potenciálně obnovit schopnost pacientů pracovat a snížit náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační studii na 34 pacientech se SIH, rekrutovaných z kliniky intrakraniální hypotenze v západní nemocnici v Torontu. Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný bilaterální GONB obsahující 5 ml injekce směsi lokálního anestetika se steroidem. Neexistuje žádný srovnávač. Primárním výsledkem je změna intenzity bolesti hlavy 30 minut po intervenci. Sekundárními výsledky jsou změna intenzity až do 14. dne po intervenci, nástup bolesti hlavy, výdrž v sedě, změna symptomů centrálního nervového systému (CNS) spojených se SIH, emoční fungování, spokojenost pacienta, spotřeba analgetik a vedlejší účinky, až 14 dny po zásahu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3A2L8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dokumentovanou SIH budou rekrutováni z Toronto Academic Pain Medicine Institute (TAPMI) a zapsáni po obdržení souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí ve věku > 18 let
  2. Diagnóza SIH podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3) klasifikace (2)
  3. Charakteristika bolesti:

    1. Základní intenzita bolesti NRS > 4/10 (ve vzpřímené poloze)

Kritéria vyloučení

  1. Kontraindikace GONB: pokračující infekce (systémová nebo lokalizovaná v místě vpichu), příjem antikoagulancií (ne aspirinu), alergie na injekční roztok, kontraindikace k injekční aplikaci steroidů
  2. Jakákoli významná kognitivní nebo jazyková bariéra, která brání účasti
  3. Pacienti užívající opioidní léky s denním orálním ekvivalentem morfinu (OME) 50 mg nebo vyšším
  4. Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 30 minut po zásahu
Rozdíl ve změně intenzity bolesti hlavy, měřený na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), měřený 30 minut po intervenci, po umístění ve vzpřímené poloze po dobu 10 minut, ve srovnání s výchozí hodnotou.
30 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti
Časové okno: den 1,3,7,14
Rozdíl ve změně intenzity bolesti hlavy měřený na 11bodové číselné stupnici (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest
den 1,3,7,14
Nástup bolesti hlavy
Časové okno: 30 minut po zákroku a ráno 1., 3., 7. a 14. dne po zákroku
Doba nástupu nebo zhoršení bolesti hlavy při poloze vsedě
30 minut po zákroku a ráno 1., 3., 7. a 14. dne po zákroku
Výdrž v sedě
Časové okno: 30 minut po zásahu a ráno ve dnech 1, 3, 7 a 14 po zásahu (v minutách
Doba trvání tolerance ve vzpřímené poloze (tj. jak dlouho může pacient zůstat ve vzpřímené poloze, dokud se bolest hlavy nestane nesnesitelnou a nevyzve pacienta, aby si lehl))
30 minut po zásahu a ráno ve dnech 1, 3, 7 a 14 po zásahu (v minutách
Příznaky centrálního nervového systému spojené se SIH, jako je ztráta sluchu, tinitus, třes, potíže s rovnováhou
Časové okno: 30 minut po zákroku a 1., 3., 7. a 14. den po zákroku
K posouzení dopadu symptomů spojených se SIH, jako je tinnitus, třes a abnormality rovnováhy
30 minut po zákroku a 1., 3., 7. a 14. den po zákroku
Úroveň generalizované úzkosti
Časové okno: 14. den po zásahu
Emocionální fungování měřené položkami Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
14. den po zásahu
spokojenost pacientů
Časové okno: 14. den po zásahu
dojem změny ze strany pacienta, měřený pomocí Globálního dojmu změny účastníka (PGIC)
14. den po zásahu
spotřeba analgetik
Časové okno: denně až do 14
Potřeba analgetik bude měřena denně podle frekvence příjmu a dávky analgetik a průměrného denního orálního ekvivalentu morfinu (OME) v mg
denně až do 14
nepříznivé účinky
Časové okno: denně až do 14
denně až do 14
Stupeň katastrofické bolesti
Časové okno: 14. den po zásahu
Emocionální fungování měřené pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS)
14. den po zásahu
Úroveň deprese
Časové okno: 14. den po zásahu
Emocionální fungování měřené dotazníkem o zdravotním stavu pacienta pro depresi-9 položek (PHQ-9)
14. den po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-5568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit