- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06374524
Større occipital nerveblok for spontan intrakraniel hypotension
Rolle af større occipital nerveblok i hovedpine fra spontan intrakraniel hypotension: en prospektiv observationsundersøgelse
SIH er en invaliderende neurologisk lidelse forårsaget af cerebrospinalvæskelækage, med en estimeret forekomst på 5 pr. 100.000 personer om året, heraf hovedsageligt kvinder mellem 35 år og 55 år (1). Den typiske præsentation er moderat til svær ortostatisk hovedpine og adskillige andre mulige neurologiske symptomer, som signifikant påvirker patienternes livskvalitet (2).
Behandling af SIH starter sædvanligvis med konservative foranstaltninger, bestående af streng liggende sengeleje, hydrering, koffein og simple analgetika (3). Langt de fleste patienter vil kræve invasive behandlinger for deres CSF-lækage, såsom epidurale blodplastre, fibrinlimplastre, endovaskulær spiral og/eller kirurgisk reparation (4). Disse specialiserede behandlinger tilbydes kun på tertiære centre og kræver specialiseret personale og ressourcer, hvilket indebærer en vis ventetid for patienterne, før der tilbydes permanent behandling (5). I mellemtiden lider patienterne fortsat på grund af manglen på et effektivt og tilgængeligt alternativ.
GONB er blevet rapporteret som en enkel, sikker og effektiv behandling til at give kort til mellemlang lindring af migræne (6), cervicogen hovedpine, klyngehovedpine (7), occipital neuralgi og for nylig post-dural punkturhovedpine (PDPH) (8). Da patofysiologien af intrakraniel hypotension forårsaget af SIH eller PDPH er meget ens (9), er det fastsat, at effekten af GONB vil være ens for SIH-patienter. Til dato er der dog ikke udført undersøgelser, der undersøger effekten af GONB for SIH.
Vi foreslår at lave en prospektiv observationsundersøgelse for at udforske resultatet af GONB for SIH. GONB kan tjene som en broterapi til at kontrollere den invaliderende hovedpine af SIH, mens patienter afventer permanent SIH-behandling. Desuden kan GONB udføres af læger fra forskellige specialer, herunder neurologi, hvilket gør det til en tilgængelig behandling for alle patienter. Endelig kan denne intervention ved at tilbyde bedre symptomkontrol potentielt genoprette patienternes evne til at arbejde og reducere sundhedsomkostningerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Kalleitner, RN
- Telefonnummer: 8830 416-603-5800
- E-mail: Anna.Kalleitner@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3A2L8
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Anuj Bhatia, MD, PhD
-
Kontakt:
- Anna Kalleitner, RN
- Telefonnummer: 8830 416-603-5800
- E-mail: Anna.Kalleitner@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne over 18 år
- Diagnose af SIH i henhold til klassifikationen International Classification of Headache Disorder (ICHD-3) (2)
Karakteristika for smerte:
- Baseline smerteintensitet NRS > 4/10 (i opretstående stilling)
Eksklusionskriterier
- Kontraindikationer for GONB: igangværende infektion (systemisk eller lokaliseret på injektionsstedet), indtagelse af antikoagulantia (ikke aspirin), allergi over for injektion, kontraindikation for at injicere steroider
- Enhver væsentlig kognitiv eller sproglig barriere, der hæmmer deltagelse
- Patienter, der tager opioidmedicin med daglig oral morfinækvivalent (OME) på 50 mg eller højere
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hovedpineintensitet
Tidsramme: 30 minutter efter intervention
|
Forskellen i ændringen i intensitet af hovedpine, målt på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), målt 30 minutter efter interventionen, efter at have været placeret i oprejst stilling i 10 minutter, sammenlignet med baseline.
|
30 minutter efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: dag 1,3,7,14
|
Forskellen i ændringen i intensitet af hovedpine, målt på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter
|
dag 1,3,7,14
|
|
Start af hovedpine
Tidsramme: 30 minutter efter intervention og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
|
Tidspunktet for debut eller forværring af hovedpine, når den er placeret i siddende stilling
|
30 minutter efter intervention og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
|
|
Siddeudholdenhed
Tidsramme: 30 minutter efter intervention og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention (i minutter
|
Varigheden af tolerance i opretstående stilling (dvs.
hvor længe patienten kan blive i oprejst stilling, indtil hovedpinen bliver uudholdelig og får patienten til at lægge sig ned))
|
30 minutter efter intervention og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention (i minutter
|
|
SIH-relaterede symptomer på centralnervesystemet, såsom høretab, tinnitus, tremor, balancebesvær
Tidsramme: 30 minutter efter intervention og på dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
|
At vurdere virkningen af SIH-associerede symptomer såsom tinnitus, tremor og balanceabnormiteter
|
30 minutter efter intervention og på dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
|
|
Niveau af generaliseret angst
Tidsramme: på dag 14 efter intervention
|
Følelsesmæssig funktion målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 elementer (GAD-7)
|
på dag 14 efter intervention
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: på dag 14 efter intervention
|
patientindtryk af forandring, målt ved Deltager Global Impression of Change (PGIC)
|
på dag 14 efter intervention
|
|
smertestillende forbrug
Tidsramme: dagligt op til dag 14
|
Analgetikabehovet vil blive målt dagligt ved indtagelseshyppighed og dosis af analgetika og gennemsnitlig daglig oral morfinækvivalent (OME) i mg
|
dagligt op til dag 14
|
|
bivirkninger
Tidsramme: dagligt op til dag 14
|
dagligt op til dag 14
|
|
|
Niveau af smerte katastrofal
Tidsramme: på dag 14 efter intervention
|
Følelsesmæssig funktion målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
|
på dag 14 efter intervention
|
|
Niveau af depression
Tidsramme: på dag 14 efter intervention
|
Følelsesmæssig funktion målt ved Patient Health Questionnaire for Depression-9-items (PHQ-9)
|
på dag 14 efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-5568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .