Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Større occipital nerveblok for spontan intrakraniel hypotension

14. januar 2026 opdateret af: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Rolle af større occipital nerveblok i hovedpine fra spontan intrakraniel hypotension: en prospektiv observationsundersøgelse

SIH er en invaliderende neurologisk lidelse forårsaget af cerebrospinalvæskelækage, med en estimeret forekomst på 5 pr. 100.000 personer om året, heraf hovedsageligt kvinder mellem 35 år og 55 år (1). Den typiske præsentation er moderat til svær ortostatisk hovedpine og adskillige andre mulige neurologiske symptomer, som signifikant påvirker patienternes livskvalitet (2).

Behandling af SIH starter sædvanligvis med konservative foranstaltninger, bestående af streng liggende sengeleje, hydrering, koffein og simple analgetika (3). Langt de fleste patienter vil kræve invasive behandlinger for deres CSF-lækage, såsom epidurale blodplastre, fibrinlimplastre, endovaskulær spiral og/eller kirurgisk reparation (4). Disse specialiserede behandlinger tilbydes kun på tertiære centre og kræver specialiseret personale og ressourcer, hvilket indebærer en vis ventetid for patienterne, før der tilbydes permanent behandling (5). I mellemtiden lider patienterne fortsat på grund af manglen på et effektivt og tilgængeligt alternativ.

GONB er blevet rapporteret som en enkel, sikker og effektiv behandling til at give kort til mellemlang lindring af migræne (6), cervicogen hovedpine, klyngehovedpine (7), occipital neuralgi og for nylig post-dural punkturhovedpine (PDPH) (8). Da patofysiologien af ​​intrakraniel hypotension forårsaget af SIH eller PDPH er meget ens (9), er det fastsat, at effekten af ​​GONB vil være ens for SIH-patienter. Til dato er der dog ikke udført undersøgelser, der undersøger effekten af ​​GONB for SIH.

Vi foreslår at lave en prospektiv observationsundersøgelse for at udforske resultatet af GONB for SIH. GONB kan tjene som en broterapi til at kontrollere den invaliderende hovedpine af SIH, mens patienter afventer permanent SIH-behandling. Desuden kan GONB udføres af læger fra forskellige specialer, herunder neurologi, hvilket gør det til en tilgængelig behandling for alle patienter. Endelig kan denne intervention ved at tilbyde bedre symptomkontrol potentielt genoprette patienternes evne til at arbejde og reducere sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie på 34 patienter med SIH, rekrutteret fra Toronto Western Hospital Intracranial Hypotension Clinic. Patienterne vil modtage en ultralydsvejledt bilateral GONB på 5 ml injektat af blanding af lokalbedøvelse med steroid. Der er ingen komparator. Det primære resultat er ændringen i intensiteten af ​​hovedpine 30 minutter efter indgrebet. Sekundære udfald er ændring i intensitet op til dag 14 efter intervention, begyndende hovedpine, siddende udholdenhed, ændring i SIH-associerede centralnervesystem (CNS) symptomer, følelsesmæssig funktion, patienttilfredshed, smertestillende forbrug og bivirkninger, op til 14 dage efter indgrebet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3A2L8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dokumenteret SIH vil blive rekrutteret fra Toronto Academic Pain Medicine Institute (TAPMI) og indskrevet efter samtykke er opnået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne over 18 år
  2. Diagnose af SIH i henhold til klassifikationen International Classification of Headache Disorder (ICHD-3) (2)
  3. Karakteristika for smerte:

    1. Baseline smerteintensitet NRS > 4/10 (i opretstående stilling)

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikationer for GONB: igangværende infektion (systemisk eller lokaliseret på injektionsstedet), indtagelse af antikoagulantia (ikke aspirin), allergi over for injektion, kontraindikation for at injicere steroider
  2. Enhver væsentlig kognitiv eller sproglig barriere, der hæmmer deltagelse
  3. Patienter, der tager opioidmedicin med daglig oral morfinækvivalent (OME) på 50 mg eller højere
  4. Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpineintensitet
Tidsramme: 30 minutter efter intervention
Forskellen i ændringen i intensitet af hovedpine, målt på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), målt 30 minutter efter interventionen, efter at have været placeret i oprejst stilling i 10 minutter, sammenlignet med baseline.
30 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: dag 1,3,7,14
Forskellen i ændringen i intensitet af hovedpine, målt på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter
dag 1,3,7,14
Start af hovedpine
Tidsramme: 30 minutter efter intervention og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
Tidspunktet for debut eller forværring af hovedpine, når den er placeret i siddende stilling
30 minutter efter intervention og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
Siddeudholdenhed
Tidsramme: 30 minutter efter intervention og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention (i minutter
Varigheden af ​​tolerance i opretstående stilling (dvs. hvor længe patienten kan blive i oprejst stilling, indtil hovedpinen bliver uudholdelig og får patienten til at lægge sig ned))
30 minutter efter intervention og om morgenen dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention (i minutter
SIH-relaterede symptomer på centralnervesystemet, såsom høretab, tinnitus, tremor, balancebesvær
Tidsramme: 30 minutter efter intervention og på dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
At vurdere virkningen af ​​SIH-associerede symptomer såsom tinnitus, tremor og balanceabnormiteter
30 minutter efter intervention og på dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
Niveau af generaliseret angst
Tidsramme: på dag 14 efter intervention
Følelsesmæssig funktion målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 elementer (GAD-7)
på dag 14 efter intervention
patienttilfredshed
Tidsramme: på dag 14 efter intervention
patientindtryk af forandring, målt ved Deltager Global Impression of Change (PGIC)
på dag 14 efter intervention
smertestillende forbrug
Tidsramme: dagligt op til dag 14
Analgetikabehovet vil blive målt dagligt ved indtagelseshyppighed og dosis af analgetika og gennemsnitlig daglig oral morfinækvivalent (OME) i mg
dagligt op til dag 14
bivirkninger
Tidsramme: dagligt op til dag 14
dagligt op til dag 14
Niveau af smerte katastrofal
Tidsramme: på dag 14 efter intervention
Følelsesmæssig funktion målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
på dag 14 efter intervention
Niveau af depression
Tidsramme: på dag 14 efter intervention
Følelsesmæssig funktion målt ved Patient Health Questionnaire for Depression-9-items (PHQ-9)
på dag 14 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-5568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner