Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Większa blokada nerwu potylicznego w przypadku samoistnego niedociśnienia wewnątrzczaszkowego

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Rola blokady nerwu potylicznego większego w bólu głowy wywołanym samoistnym niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym: prospektywne badanie obserwacyjne

SIH to wyniszczające zaburzenie neurologiczne spowodowane wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, którego częstość występowania szacuje się na 5 na 100 000 osób rocznie, z czego głównie u kobiet w wieku od 35 do 55 lat (1). Typowym objawem jest umiarkowany do ciężkiego ortostatyczny ból głowy i kilka innych możliwych objawów neurologicznych, które znacząco wpływają na jakość życia pacjentów (2).

Leczenie SIH zwykle rozpoczyna się od środków zachowawczych, obejmujących ścisłe leżenie w łóżku na plecach, nawodnienie, podanie kofeiny i proste leki przeciwbólowe (3). Zdecydowana większość pacjentów będzie wymagała inwazyjnego leczenia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, takiego jak plastry krwi zewnątrzoponowej, plastry kleju fibrynowego, zwijanie wewnątrznaczyniowe i/lub naprawa chirurgiczna (4). Te specjalistyczne metody leczenia są oferowane wyłącznie w ośrodkach trzeciego stopnia i wymagają wyspecjalizowanego personelu i zasobów, co wiąże się z pewnym czasem oczekiwania pacjentów na zaoferowanie stałego leczenia (5). W międzyczasie pacjenci w dalszym ciągu cierpią z powodu braku skutecznej i dostępnej alternatywy.

Donoszono, że GONB jest prostą, bezpieczną i skuteczną metodą leczenia zapewniającą krótkotrwałą lub pośrednią ulgę w migrenie (6), szyjnopochodnym bólu głowy, klasterowym bólu głowy (7), neuralgii potylicznej, a ostatnio także bólach głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) (8). Ponieważ patofizjologia niedociśnienia wewnątrzczaszkowego spowodowanego SIH i PDPH jest bardzo podobna (9), przewiduje się, że działanie GONB będzie podobne u pacjentów z SIH. Jednak do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań oceniających skuteczność GONB w leczeniu SIH.

Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu zbadania wyników GONB dla SIH. GONB może służyć jako terapia pomostowa w celu opanowania wyniszczającego bólu głowy związanego z SIH, podczas gdy pacjenci oczekują na stałe leczenie SIH. Co więcej, GONB może być wykonywany przez lekarzy różnych specjalności, w tym neurologii, co czyni go leczeniem dostępnym dla każdego pacjenta. Wreszcie, oferując lepszą kontrolę objawów, interwencja ta mogłaby potencjalnie przywrócić pacjentom zdolność do pracy i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 34 pacjentów z SIH, rekrutowanych z Kliniki Niedociśnienia Wewnątrzczaszkowego Szpitala Zachodniego w Toronto. Pacjenci otrzymają obustronny GONB pod kontrolą USG zawierający 5 ml wstrzykniętej mieszanki środka znieczulającego miejscowo ze steroidem. Nie ma porównania. Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana natężenia bólu głowy po 30 minutach od interwencji. Drugorzędnymi wynikami są zmiana intensywności do 14 dnia po interwencji, początek bólu głowy, wytrzymałość w pozycji siedzącej, zmiana objawów związanych z SIH w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), funkcjonowanie emocjonalne, zadowolenie pacjenta, zużycie środków przeciwbólowych i skutki uboczne, do 14 dni po interwencji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3A2L8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udokumentowanym SIH będą rekrutowani z Akademickiego Instytutu Medycyny Bólu w Toronto (TAPMI) i włączani do badania po uzyskaniu zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli w wieku > 18 lat
  2. Rozpoznanie SIH zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-3) (2)
  3. Charakterystyka bólu:

    1. Wyjściowe natężenie bólu NRS > 4/10 (w pozycji pionowej)

Kryteria wyłączenia

  1. Przeciwwskazania do GONB: trwająca infekcja (ogólnoustrojowa lub zlokalizowana w miejscu wstrzyknięcia), przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (nie aspiryny), alergia na wstrzykiwanie, przeciwwskazanie do wstrzykiwania sterydów
  2. Wszelkie istotne bariery poznawcze lub językowe, które utrudniają uczestnictwo
  3. Pacjenci przyjmujący leki opioidowe w dawce dziennej doustnego odpowiednika morfiny (OME) wynoszącej 50 mg lub więcej
  4. Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
Różnica w zmianie nasilenia bólu głowy, mierzonego w 11-punktowej Skali Oceny Numerycznej (NRS), mierzonej 30 minut po interwencji, po ułożeniu w pozycji pionowej przez 10 minut, w porównaniu z wartością wyjściową.
30 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu
Ramy czasowe: dzień 1,3,7,14
Różnica w zmianie intensywności bólu głowy mierzona w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
dzień 1,3,7,14
Początek bólu głowy
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji i rano 1, 3, 7 i 14 dnia po interwencji
Czas wystąpienia lub nasilenia bólu głowy w pozycji siedzącej
30 minut po interwencji i rano 1, 3, 7 i 14 dnia po interwencji
Wytrzymałość w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji oraz rano w dniach 1, 3, 7 i 14 po interwencji (w minutach
Czas trwania tolerancji w pozycji pionowej (tj. jak długo pacjent może pozostawać w pozycji pionowej, aż ból głowy stanie się nie do zniesienia i będzie namawiał pacjenta do położenia się))
30 minut po interwencji oraz rano w dniach 1, 3, 7 i 14 po interwencji (w minutach
Objawy związane z ośrodkowym układem nerwowym związane z SIH, takie jak utrata słuchu, szumy uszne, drżenie, problemy z równowagą
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po interwencji
Ocena wpływu objawów związanych z SIH, takich jak szumy uszne, drżenie i zaburzenia równowagi
30 minut po interwencji oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po interwencji
Poziom uogólnionego niepokoju
Ramy czasowe: w 14 dniu po interwencji
Funkcjonowanie emocjonalne mierzone za pomocą pozycji uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
w 14 dniu po interwencji
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w 14 dniu po interwencji
wrażenie zmiany przez pacjenta mierzone metodą Participant Global Impression of Change (PGIC)
w 14 dniu po interwencji
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: codziennie do dnia 14
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe będzie mierzone codziennie na podstawie częstotliwości przyjmowania i dawki środków przeciwbólowych oraz średniego dziennego równoważnika doustnej morfiny (OME) w mg
codziennie do dnia 14
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: codziennie do dnia 14
codziennie do dnia 14
Poziom bólu katastroficznego
Ramy czasowe: w 14 dniu po interwencji
Funkcjonowanie emocjonalne mierzone za pomocą Skali Katastrofalnego Bólu (PCS)
w 14 dniu po interwencji
Poziom depresji
Ramy czasowe: w 14 dniu po interwencji
Funkcjonowanie emocjonalne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta dotyczącego depresji – 9 pozycji (PHQ-9)
w 14 dniu po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-5568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj