- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06374524
Większa blokada nerwu potylicznego w przypadku samoistnego niedociśnienia wewnątrzczaszkowego
Rola blokady nerwu potylicznego większego w bólu głowy wywołanym samoistnym niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym: prospektywne badanie obserwacyjne
SIH to wyniszczające zaburzenie neurologiczne spowodowane wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, którego częstość występowania szacuje się na 5 na 100 000 osób rocznie, z czego głównie u kobiet w wieku od 35 do 55 lat (1). Typowym objawem jest umiarkowany do ciężkiego ortostatyczny ból głowy i kilka innych możliwych objawów neurologicznych, które znacząco wpływają na jakość życia pacjentów (2).
Leczenie SIH zwykle rozpoczyna się od środków zachowawczych, obejmujących ścisłe leżenie w łóżku na plecach, nawodnienie, podanie kofeiny i proste leki przeciwbólowe (3). Zdecydowana większość pacjentów będzie wymagała inwazyjnego leczenia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, takiego jak plastry krwi zewnątrzoponowej, plastry kleju fibrynowego, zwijanie wewnątrznaczyniowe i/lub naprawa chirurgiczna (4). Te specjalistyczne metody leczenia są oferowane wyłącznie w ośrodkach trzeciego stopnia i wymagają wyspecjalizowanego personelu i zasobów, co wiąże się z pewnym czasem oczekiwania pacjentów na zaoferowanie stałego leczenia (5). W międzyczasie pacjenci w dalszym ciągu cierpią z powodu braku skutecznej i dostępnej alternatywy.
Donoszono, że GONB jest prostą, bezpieczną i skuteczną metodą leczenia zapewniającą krótkotrwałą lub pośrednią ulgę w migrenie (6), szyjnopochodnym bólu głowy, klasterowym bólu głowy (7), neuralgii potylicznej, a ostatnio także bólach głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) (8). Ponieważ patofizjologia niedociśnienia wewnątrzczaszkowego spowodowanego SIH i PDPH jest bardzo podobna (9), przewiduje się, że działanie GONB będzie podobne u pacjentów z SIH. Jednak do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań oceniających skuteczność GONB w leczeniu SIH.
Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu zbadania wyników GONB dla SIH. GONB może służyć jako terapia pomostowa w celu opanowania wyniszczającego bólu głowy związanego z SIH, podczas gdy pacjenci oczekują na stałe leczenie SIH. Co więcej, GONB może być wykonywany przez lekarzy różnych specjalności, w tym neurologii, co czyni go leczeniem dostępnym dla każdego pacjenta. Wreszcie, oferując lepszą kontrolę objawów, interwencja ta mogłaby potencjalnie przywrócić pacjentom zdolność do pracy i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Kalleitner, RN
- Numer telefonu: 8830 416-603-5800
- E-mail: Anna.Kalleitner@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3A2L8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Główny śledczy:
- Anuj Bhatia, MD, PhD
-
Kontakt:
- Anna Kalleitner, RN
- Numer telefonu: 8830 416-603-5800
- E-mail: Anna.Kalleitner@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli w wieku > 18 lat
- Rozpoznanie SIH zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-3) (2)
Charakterystyka bólu:
- Wyjściowe natężenie bólu NRS > 4/10 (w pozycji pionowej)
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do GONB: trwająca infekcja (ogólnoustrojowa lub zlokalizowana w miejscu wstrzyknięcia), przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (nie aspiryny), alergia na wstrzykiwanie, przeciwwskazanie do wstrzykiwania sterydów
- Wszelkie istotne bariery poznawcze lub językowe, które utrudniają uczestnictwo
- Pacjenci przyjmujący leki opioidowe w dawce dziennej doustnego odpowiednika morfiny (OME) wynoszącej 50 mg lub więcej
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
|
Różnica w zmianie nasilenia bólu głowy, mierzonego w 11-punktowej Skali Oceny Numerycznej (NRS), mierzonej 30 minut po interwencji, po ułożeniu w pozycji pionowej przez 10 minut, w porównaniu z wartością wyjściową.
|
30 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: dzień 1,3,7,14
|
Różnica w zmianie intensywności bólu głowy mierzona w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
dzień 1,3,7,14
|
|
Początek bólu głowy
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji i rano 1, 3, 7 i 14 dnia po interwencji
|
Czas wystąpienia lub nasilenia bólu głowy w pozycji siedzącej
|
30 minut po interwencji i rano 1, 3, 7 i 14 dnia po interwencji
|
|
Wytrzymałość w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji oraz rano w dniach 1, 3, 7 i 14 po interwencji (w minutach
|
Czas trwania tolerancji w pozycji pionowej (tj.
jak długo pacjent może pozostawać w pozycji pionowej, aż ból głowy stanie się nie do zniesienia i będzie namawiał pacjenta do położenia się))
|
30 minut po interwencji oraz rano w dniach 1, 3, 7 i 14 po interwencji (w minutach
|
|
Objawy związane z ośrodkowym układem nerwowym związane z SIH, takie jak utrata słuchu, szumy uszne, drżenie, problemy z równowagą
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po interwencji
|
Ocena wpływu objawów związanych z SIH, takich jak szumy uszne, drżenie i zaburzenia równowagi
|
30 minut po interwencji oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po interwencji
|
|
Poziom uogólnionego niepokoju
Ramy czasowe: w 14 dniu po interwencji
|
Funkcjonowanie emocjonalne mierzone za pomocą pozycji uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
|
w 14 dniu po interwencji
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w 14 dniu po interwencji
|
wrażenie zmiany przez pacjenta mierzone metodą Participant Global Impression of Change (PGIC)
|
w 14 dniu po interwencji
|
|
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: codziennie do dnia 14
|
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe będzie mierzone codziennie na podstawie częstotliwości przyjmowania i dawki środków przeciwbólowych oraz średniego dziennego równoważnika doustnej morfiny (OME) w mg
|
codziennie do dnia 14
|
|
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: codziennie do dnia 14
|
codziennie do dnia 14
|
|
|
Poziom bólu katastroficznego
Ramy czasowe: w 14 dniu po interwencji
|
Funkcjonowanie emocjonalne mierzone za pomocą Skali Katastrofalnego Bólu (PCS)
|
w 14 dniu po interwencji
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: w 14 dniu po interwencji
|
Funkcjonowanie emocjonalne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta dotyczącego depresji – 9 pozycji (PHQ-9)
|
w 14 dniu po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .