- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06374524
Größere okzipitale Nervenblockade bei spontaner intrakranieller Hypotonie
Die Rolle der Blockade des N. occipitalis superior bei Kopfschmerzen durch spontane intrakranielle Hypotonie: eine prospektive Beobachtungsstudie
SIH ist eine schwächende neurologische Erkrankung, die durch ein Austreten von Liquor cerebrospinalis verursacht wird und eine geschätzte Inzidenz von 5 pro 100.000 Personen pro Jahr aufweist, wobei es sich hauptsächlich um Frauen im Alter zwischen 35 und 55 Jahren handelt (1). Das typische Erscheinungsbild sind mittelschwere bis schwere orthostatische Kopfschmerzen und mehrere andere mögliche neurologische Symptome, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen (2).
Die Behandlung von SIH beginnt in der Regel mit konservativen Maßnahmen, bestehend aus strikter Bettruhe in Rückenlage, Flüssigkeitszufuhr, Koffein und einfachen Analgetika (3). Die überwiegende Mehrheit der Patienten benötigt invasive Behandlungen für ihr Liquorleck, wie zum Beispiel epidurale Blutpflaster, Fibrinkleberpflaster, endovaskuläres Coiling und/oder chirurgische Reparaturen (4). Diese Spezialbehandlungen werden nur in Zentren der Tertiärversorgung angeboten und erfordern spezialisiertes Personal und Ressourcen, was für die Patienten eine gewisse Wartezeit mit sich bringt, bevor eine dauerhafte Behandlung angeboten wird (5). In der Zwischenzeit leiden die Patienten weiterhin, da es keine wirksame und zugängliche Alternative gibt.
Es wurde berichtet, dass GONB eine einfache, sichere und wirksame Behandlung zur kurz- bis mittelfristigen Linderung von Migräne (6), zervikogenem Kopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz (7), okzipitaler Neuralgie und neuerdings auch Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion ist (PDPH) (8). Da die Pathophysiologie der durch SIH oder PDPH verursachten intrakraniellen Hypotonie sehr ähnlich ist (9), wird davon ausgegangen, dass die Wirkung von GONB bei SIH-Patienten ähnlich sein wird. Bisher wurden jedoch keine Studien zur Wirksamkeit von GONB bei SIH durchgeführt.
Wir schlagen vor, eine prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen, um die Ergebnisse von GONB für SIH zu untersuchen. GONB kann als Brückentherapie zur Kontrolle der schwächenden Kopfschmerzen bei SIH dienen, während Patienten auf eine dauerhafte SIH-Behandlung warten. Darüber hinaus kann GONB von Ärzten verschiedener Fachrichtungen, einschließlich der Neurologie, durchgeführt werden, was sie zu einer zugänglichen Behandlung für alle Patienten macht. Schließlich könnte diese Intervention durch eine bessere Symptomkontrolle möglicherweise die Arbeitsfähigkeit der Patienten wiederherstellen und die Gesundheitskosten senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Kalleitner, RN
- Telefonnummer: 8830 416-603-5800
- E-Mail: Anna.Kalleitner@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M3A2L8
- Rekrutierung
- Toronto Western Hospital
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Hauptermittler:
- Anuj Bhatia, MD, PhD
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Kontakt:
- Anna Kalleitner, RN
- Telefonnummer: 8830 416-603-5800
- E-Mail: Anna.Kalleitner@uhn.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene > 18 Jahre
- Diagnose von SIH gemäß der International Classification of Headache Disorder (ICHD-3)-Klassifikation (2)
Merkmale des Schmerzes:
- Ausgangsschmerzintensität NRS > 4/10 (in aufrechter Position)
Ausschlusskriterien
- Kontraindikationen für GONB: anhaltende Infektion (systemisch oder an der Injektionsstelle lokalisiert), Einnahme von Antikoagulanzien (nicht Aspirin), Allergie gegen Injektat, Kontraindikation für Injektat oder Steroide
- Jede erhebliche kognitive oder sprachliche Barriere, die die Teilnahme behindert
- Patienten, die Opioidmedikamente mit einem täglichen oralen Morphinäquivalent (OME) von 50 mg oder mehr einnehmen
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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Der Unterschied in der Änderung der Intensität des Kopfschmerzes, gemessen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS), gemessen 30 Minuten nach dem Eingriff, nach 10-minütiger aufrechter Position, im Vergleich zum Ausgangswert.
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 1,3,7,14
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Der Unterschied in der Änderung der Intensität von Kopfschmerzen, gemessen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet
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Tag 1,3,7,14
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Einsetzen von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff und am Morgen der Tage 1, 3, 7 und 14 nach dem Eingriff
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Der Zeitpunkt des Einsetzens oder der Verschlimmerung von Kopfschmerzen beim Sitzen
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30 Minuten nach dem Eingriff und am Morgen der Tage 1, 3, 7 und 14 nach dem Eingriff
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Sitzausdauer
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff und am Morgen der Tage 1, 3, 7 und 14 nach dem Eingriff (in Minuten).
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Die Dauer der Toleranz in aufrechter Position (d. h.
Wie lange kann der Patient aufrecht bleiben, bis die Kopfschmerzen unerträglich werden und den Patienten zum Hinlegen zwingen))
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30 Minuten nach dem Eingriff und am Morgen der Tage 1, 3, 7 und 14 nach dem Eingriff (in Minuten).
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SIH-assoziierte Symptome des Zentralnervensystems wie Hörverlust, Tinnitus, Zittern und Gleichgewichtsstörungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach dem Eingriff
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Um die Auswirkungen von SIH-assoziierten Symptomen wie Tinnitus, Zittern und Gleichgewichtsstörungen zu beurteilen
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30 Minuten nach dem Eingriff und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach dem Eingriff
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Grad der allgemeinen Angst
Zeitfenster: am Tag 14 nach der Intervention
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Emotionales Funktionieren, gemessen anhand der Items „Generalisierte Angststörung-7“ (GAD-7)
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am Tag 14 nach der Intervention
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am Tag 14 nach der Intervention
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Patienteneindruck von Veränderungen, gemessen anhand des Participant Global Impression of Change (PGIC)
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am Tag 14 nach der Intervention
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Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: täglich bis zum 14. Tag
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Der Analgetikabedarf wird täglich anhand der Einnahmehäufigkeit und der Analgetikadosis sowie des durchschnittlichen täglichen oralen Morphinäquivalents (OME) in mg gemessen
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täglich bis zum 14. Tag
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nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: täglich bis zum 14. Tag
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täglich bis zum 14. Tag
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Grad der katastrophalen Schmerzen
Zeitfenster: am Tag 14 nach der Intervention
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Emotionales Funktionieren, gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
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am Tag 14 nach der Intervention
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Grad der Depression
Zeitfenster: am Tag 14 nach der Intervention
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Emotionale Funktion, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire for Depression-9-items (PHQ-9)
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am Tag 14 nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-5568
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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