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Größere okzipitale Nervenblockade bei spontaner intrakranieller Hypotonie

14. Januar 2026 aktualisiert von: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Die Rolle der Blockade des N. occipitalis superior bei Kopfschmerzen durch spontane intrakranielle Hypotonie: eine prospektive Beobachtungsstudie

SIH ist eine schwächende neurologische Erkrankung, die durch ein Austreten von Liquor cerebrospinalis verursacht wird und eine geschätzte Inzidenz von 5 pro 100.000 Personen pro Jahr aufweist, wobei es sich hauptsächlich um Frauen im Alter zwischen 35 und 55 Jahren handelt (1). Das typische Erscheinungsbild sind mittelschwere bis schwere orthostatische Kopfschmerzen und mehrere andere mögliche neurologische Symptome, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen (2).

Die Behandlung von SIH beginnt in der Regel mit konservativen Maßnahmen, bestehend aus strikter Bettruhe in Rückenlage, Flüssigkeitszufuhr, Koffein und einfachen Analgetika (3). Die überwiegende Mehrheit der Patienten benötigt invasive Behandlungen für ihr Liquorleck, wie zum Beispiel epidurale Blutpflaster, Fibrinkleberpflaster, endovaskuläres Coiling und/oder chirurgische Reparaturen (4). Diese Spezialbehandlungen werden nur in Zentren der Tertiärversorgung angeboten und erfordern spezialisiertes Personal und Ressourcen, was für die Patienten eine gewisse Wartezeit mit sich bringt, bevor eine dauerhafte Behandlung angeboten wird (5). In der Zwischenzeit leiden die Patienten weiterhin, da es keine wirksame und zugängliche Alternative gibt.

Es wurde berichtet, dass GONB eine einfache, sichere und wirksame Behandlung zur kurz- bis mittelfristigen Linderung von Migräne (6), zervikogenem Kopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz (7), okzipitaler Neuralgie und neuerdings auch Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion ist (PDPH) (8). Da die Pathophysiologie der durch SIH oder PDPH verursachten intrakraniellen Hypotonie sehr ähnlich ist (9), wird davon ausgegangen, dass die Wirkung von GONB bei SIH-Patienten ähnlich sein wird. Bisher wurden jedoch keine Studien zur Wirksamkeit von GONB bei SIH durchgeführt.

Wir schlagen vor, eine prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen, um die Ergebnisse von GONB für SIH zu untersuchen. GONB kann als Brückentherapie zur Kontrolle der schwächenden Kopfschmerzen bei SIH dienen, während Patienten auf eine dauerhafte SIH-Behandlung warten. Darüber hinaus kann GONB von Ärzten verschiedener Fachrichtungen, einschließlich der Neurologie, durchgeführt werden, was sie zu einer zugänglichen Behandlung für alle Patienten macht. Schließlich könnte diese Intervention durch eine bessere Symptomkontrolle möglicherweise die Arbeitsfähigkeit der Patienten wiederherstellen und die Gesundheitskosten senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an 34 Patienten mit SIH, die aus der Klinik für intrakranielle Hypotension des Toronto Western Hospital rekrutiert wurden. Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte bilaterale GONB von 5 ml Injektat einer Mischung aus Lokalanästhetikum und Steroid. Es gibt keinen Vergleicher. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Intensität der Kopfschmerzen 30 Minuten nach dem Eingriff. Sekundäre Ergebnisse sind Veränderung der Intensität bis zum 14. Tag nach der Intervention, Auftreten von Kopfschmerzen, Sitzausdauer, Veränderung der SIH-assoziierten Symptome des Zentralnervensystems (ZNS), emotionale Funktion, Patientenzufriedenheit, Schmerzmittelkonsum und Nebenwirkungen, bis zu 14 Tage nach dem Eingriff

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3A2L8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit dokumentierter SIH werden vom Toronto Academic Pain Medicine Institute (TAPMI) rekrutiert und nach Einholung der Einwilligung eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene > 18 Jahre
  2. Diagnose von SIH gemäß der International Classification of Headache Disorder (ICHD-3)-Klassifikation (2)
  3. Merkmale des Schmerzes:

    1. Ausgangsschmerzintensität NRS > 4/10 (in aufrechter Position)

Ausschlusskriterien

  1. Kontraindikationen für GONB: anhaltende Infektion (systemisch oder an der Injektionsstelle lokalisiert), Einnahme von Antikoagulanzien (nicht Aspirin), Allergie gegen Injektat, Kontraindikation für Injektat oder Steroide
  2. Jede erhebliche kognitive oder sprachliche Barriere, die die Teilnahme behindert
  3. Patienten, die Opioidmedikamente mit einem täglichen oralen Morphinäquivalent (OME) von 50 mg oder mehr einnehmen
  4. Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Der Unterschied in der Änderung der Intensität des Kopfschmerzes, gemessen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS), gemessen 30 Minuten nach dem Eingriff, nach 10-minütiger aufrechter Position, im Vergleich zum Ausgangswert.
30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 1,3,7,14
Der Unterschied in der Änderung der Intensität von Kopfschmerzen, gemessen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet
Tag 1,3,7,14
Einsetzen von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff und am Morgen der Tage 1, 3, 7 und 14 nach dem Eingriff
Der Zeitpunkt des Einsetzens oder der Verschlimmerung von Kopfschmerzen beim Sitzen
30 Minuten nach dem Eingriff und am Morgen der Tage 1, 3, 7 und 14 nach dem Eingriff
Sitzausdauer
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff und am Morgen der Tage 1, 3, 7 und 14 nach dem Eingriff (in Minuten).
Die Dauer der Toleranz in aufrechter Position (d. h. Wie lange kann der Patient aufrecht bleiben, bis die Kopfschmerzen unerträglich werden und den Patienten zum Hinlegen zwingen))
30 Minuten nach dem Eingriff und am Morgen der Tage 1, 3, 7 und 14 nach dem Eingriff (in Minuten).
SIH-assoziierte Symptome des Zentralnervensystems wie Hörverlust, Tinnitus, Zittern und Gleichgewichtsstörungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach dem Eingriff
Um die Auswirkungen von SIH-assoziierten Symptomen wie Tinnitus, Zittern und Gleichgewichtsstörungen zu beurteilen
30 Minuten nach dem Eingriff und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach dem Eingriff
Grad der allgemeinen Angst
Zeitfenster: am Tag 14 nach der Intervention
Emotionales Funktionieren, gemessen anhand der Items „Generalisierte Angststörung-7“ (GAD-7)
am Tag 14 nach der Intervention
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am Tag 14 nach der Intervention
Patienteneindruck von Veränderungen, gemessen anhand des Participant Global Impression of Change (PGIC)
am Tag 14 nach der Intervention
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: täglich bis zum 14. Tag
Der Analgetikabedarf wird täglich anhand der Einnahmehäufigkeit und der Analgetikadosis sowie des durchschnittlichen täglichen oralen Morphinäquivalents (OME) in mg gemessen
täglich bis zum 14. Tag
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: täglich bis zum 14. Tag
täglich bis zum 14. Tag
Grad der katastrophalen Schmerzen
Zeitfenster: am Tag 14 nach der Intervention
Emotionales Funktionieren, gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
am Tag 14 nach der Intervention
Grad der Depression
Zeitfenster: am Tag 14 nach der Intervention
Emotionale Funktion, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire for Depression-9-items (PHQ-9)
am Tag 14 nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-5568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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