Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grotere occipitale zenuwblokkade voor spontane intracraniale hypotensie

14 januari 2026 bijgewerkt door: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

De rol van een grotere occipitale zenuwblokkade bij hoofdpijn door spontane intracraniale hypotensie: een prospectieve observationele studie

SIH is een slopende neurologische aandoening die wordt veroorzaakt door lekkage van hersenvocht, met een geschatte incidentie van 5 per 100.000 personen per jaar, waarvan voornamelijk vrouwen tussen de 35 en 55 jaar oud (1). De typische presentatie is matige tot ernstige orthostatische hoofdpijn en verschillende andere mogelijke neurologische symptomen, die de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk beïnvloeden (2).

De behandeling van SIH begint meestal met conservatieve maatregelen, bestaande uit strikte bedrust, hydratatie, cafeïne en eenvoudige pijnstillers (3). De overgrote meerderheid van de patiënten zal invasieve behandelingen nodig hebben voor hun CSF-lek, zoals epidurale bloedpleisters, fibrinelijmpleisters, endovasculaire spiralen en/of chirurgisch herstel (4). Deze gespecialiseerde behandelingen worden alleen aangeboden in tertiaire zorgcentra en vereisen gespecialiseerd personeel en middelen, wat een bepaalde wachttijd voor de patiënten met zich meebrengt voordat een permanente behandeling wordt aangeboden (5). Intussen blijven patiënten lijden door het ontbreken van een effectief en toegankelijk alternatief.

Er is gerapporteerd dat de GONB een eenvoudige, veilige en effectieve behandeling is voor verlichting op korte tot middellange termijn van migraine (6), cervicogene hoofdpijn, clusterhoofdpijn (7), occipitale neuralgie en meer recentelijk postdurale punctiehoofdpijn. (PDPH) (8). Omdat de pathofysiologie van intracraniale hypotensie veroorzaakt door SIH of PDPH zeer vergelijkbaar is (9), wordt bepaald dat het effect van GONB vergelijkbaar zal zijn voor SIH-patiënten. Tot op heden zijn er echter geen onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid van GONB voor SIH.

We stellen voor om een ​​prospectief observationeel onderzoek uit te voeren om de uitkomst van GONB voor SIH te onderzoeken. GONB kan dienen als brugtherapie om de slopende hoofdpijn van SIH onder controle te houden terwijl patiënten wachten op een permanente SIH-behandeling. Bovendien kan GONB worden uitgevoerd door artsen van verschillende specialismen, waaronder neurologie, waardoor het een toegankelijke behandeling is voor alle patiënten. Ten slotte zou deze interventie, door betere symptoombeheersing te bieden, mogelijk het vermogen van patiënten om te werken kunnen herstellen en de gezondheidszorgkosten kunnen verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief observationeel onderzoek bij 34 patiënten met SIH, gerekruteerd uit de Toronto Western Hospital Intracranial Hypotension Clinic. Patiënten krijgen een echogeleide bilaterale GONB van 5 ml injectie met een mengsel van lokaal anestheticum en steroïden. Er is geen vergelijker. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de intensiteit van de hoofdpijn 30 minuten na de interventie. Secundaire uitkomsten zijn verandering in intensiteit tot dag 14 na de interventie, begin van hoofdpijn, uithoudingsvermogen bij zitten, verandering in SIH-geassocieerde symptomen van het centrale zenuwstelsel (CZS), emotioneel functioneren, patiënttevredenheid, gebruik van pijnstillers en bijwerkingen, tot 14 uur. dagen na de interventie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3A2L8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gedocumenteerde SIH zullen worden gerekruteerd bij het Toronto Academic Pain Medicine Institute (TAPMI) en ingeschreven nadat toestemming is verkregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassenen > 18 jaar
  2. Diagnose van SIH, volgens de classificatie van de International Classification of Headache Disorder (ICHD-3) (2)
  3. Kenmerken van pijn:

    1. Pijnintensiteit bij baseline NRS > 4/10 (in rechtopstaande positie)

Uitsluitingscriteria

  1. Contra-indicaties voor GONB: aanhoudende infectie (systemisch of gelokaliseerd op de injectieplaats), inname van anticoagulantia (geen aspirine), allergie voor injectie, contra-indicatie voor injectie van steroïden
  2. Elke significante cognitieve of taalbarrière die deelname belemmert
  3. Patiënten die opioïde medicijnen gebruiken met een dagelijkse orale morfine-equivalent (OME) van 50 mg of hoger
  4. Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 30 minuten na de interventie
Het verschil in de verandering in intensiteit van de hoofdpijn, gemeten op een 11-punts Numerical Rating Scale (NRS), gemeten 30 minuten na de interventie, na 10 minuten rechtop zitten, vergeleken met de basislijn.
30 minuten na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn intensiteit
Tijdsspanne: dag 1,3,7,14
Het verschil in de verandering in intensiteit van hoofdpijn, gemeten op een 11-punts Numerical Rating Scale (NRS), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn
dag 1,3,7,14
Begin van hoofdpijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de interventie en op de ochtend van dag 1, 3, 7 en 14 na de interventie
Het tijdstip waarop hoofdpijn ontstaat of verergert wanneer u in een zittende positie zit
30 minuten na de interventie en op de ochtend van dag 1, 3, 7 en 14 na de interventie
Uithoudingsvermogen van zitten
Tijdsspanne: 30 minuten na de interventie en op de ochtend van dag 1, 3, 7 en 14 na de interventie (in minuten
De duur van de tolerantie in een rechtopstaande positie (d.w.z. hoe lang de patiënt rechtop kan blijven totdat de hoofdpijn ondraaglijk wordt en de patiënt ertoe aanzet te gaan liggen))
30 minuten na de interventie en op de ochtend van dag 1, 3, 7 en 14 na de interventie (in minuten
SIH-geassocieerde symptomen van het centrale zenuwstelsel, zoals gehoorverlies, tinnitus, tremor, evenwichtsproblemen
Tijdsspanne: 30 minuten na de interventie en op dagen 1, 3, 7 en 14 na de interventie
Om de impact van SIH-geassocieerde symptomen zoals tinnitus, tremor en evenwichtsafwijkingen te beoordelen
30 minuten na de interventie en op dagen 1, 3, 7 en 14 na de interventie
Niveau van gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: op dag 14 na de interventie
Emotioneel functioneren zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis-7-items (GAD-7)
op dag 14 na de interventie
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: op dag 14 na de interventie
patiëntindruk van verandering, zoals gemeten door de Participant Global Impression of Change (PGIC)
op dag 14 na de interventie
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: dagelijks tot dag 14
De behoefte aan analgetica wordt dagelijks gemeten op basis van de innamefrequentie en dosis van de analgetica en het gemiddelde dagelijkse orale morfine-equivalent (OME) in mg
dagelijks tot dag 14
bijwerkingen
Tijdsspanne: dagelijks tot dag 14
dagelijks tot dag 14
Niveau van pijn Catastrofaal
Tijdsspanne: op dag 14 na de interventie
Emotioneel functioneren zoals gemeten door de Pain Catastrofizing Scale (PCS)
op dag 14 na de interventie
Niveau van depressie
Tijdsspanne: op dag 14 na de interventie
Emotioneel functioneren zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire for Depression-9-items (PHQ-9)
op dag 14 na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24-5568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren