Grotere occipitale zenuwblokkade voor spontane intracraniale hypotensie
De rol van een grotere occipitale zenuwblokkade bij hoofdpijn door spontane intracraniale hypotensie: een prospectieve observationele studie
SIH is een slopende neurologische aandoening die wordt veroorzaakt door lekkage van hersenvocht, met een geschatte incidentie van 5 per 100.000 personen per jaar, waarvan voornamelijk vrouwen tussen de 35 en 55 jaar oud (1). De typische presentatie is matige tot ernstige orthostatische hoofdpijn en verschillende andere mogelijke neurologische symptomen, die de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk beïnvloeden (2).
De behandeling van SIH begint meestal met conservatieve maatregelen, bestaande uit strikte bedrust, hydratatie, cafeïne en eenvoudige pijnstillers (3). De overgrote meerderheid van de patiënten zal invasieve behandelingen nodig hebben voor hun CSF-lek, zoals epidurale bloedpleisters, fibrinelijmpleisters, endovasculaire spiralen en/of chirurgisch herstel (4). Deze gespecialiseerde behandelingen worden alleen aangeboden in tertiaire zorgcentra en vereisen gespecialiseerd personeel en middelen, wat een bepaalde wachttijd voor de patiënten met zich meebrengt voordat een permanente behandeling wordt aangeboden (5). Intussen blijven patiënten lijden door het ontbreken van een effectief en toegankelijk alternatief.
Er is gerapporteerd dat de GONB een eenvoudige, veilige en effectieve behandeling is voor verlichting op korte tot middellange termijn van migraine (6), cervicogene hoofdpijn, clusterhoofdpijn (7), occipitale neuralgie en meer recentelijk postdurale punctiehoofdpijn. (PDPH) (8). Omdat de pathofysiologie van intracraniale hypotensie veroorzaakt door SIH of PDPH zeer vergelijkbaar is (9), wordt bepaald dat het effect van GONB vergelijkbaar zal zijn voor SIH-patiënten. Tot op heden zijn er echter geen onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid van GONB voor SIH.
We stellen voor om een prospectief observationeel onderzoek uit te voeren om de uitkomst van GONB voor SIH te onderzoeken. GONB kan dienen als brugtherapie om de slopende hoofdpijn van SIH onder controle te houden terwijl patiënten wachten op een permanente SIH-behandeling. Bovendien kan GONB worden uitgevoerd door artsen van verschillende specialismen, waaronder neurologie, waardoor het een toegankelijke behandeling is voor alle patiënten. Ten slotte zou deze interventie, door betere symptoombeheersing te bieden, mogelijk het vermogen van patiënten om te werken kunnen herstellen en de gezondheidszorgkosten kunnen verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen > 18 jaar
- Diagnose van SIH, volgens de classificatie van de International Classification of Headache Disorder (ICHD-3) (2)
Kenmerken van pijn:
- Pijnintensiteit bij baseline NRS > 4/10 (in rechtopstaande positie)
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties voor GONB: aanhoudende infectie (systemisch of gelokaliseerd op de injectieplaats), inname van anticoagulantia (geen aspirine), allergie voor injectie, contra-indicatie voor injectie van steroïden
- Elke significante cognitieve of taalbarrière die deelname belemmert
- Patiënten die opioïde medicijnen gebruiken met een dagelijkse orale morfine-equivalent (OME) van 50 mg of hoger
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 30 minuten na de interventie
|
Het verschil in de verandering in intensiteit van de hoofdpijn, gemeten op een 11-punts Numerical Rating Scale (NRS) (14), gemeten 30 minuten na de interventie, na 10 minuten rechtop zitten, vergeleken met de basislijn.
|
30 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R24-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .