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PRF 注射 + メトロニダゾールと組み合わせた自家性脱灰象牙質移植片と PRF 注射剤と組み合わせた自家性脱灰象牙質移植片と歯槽堤温存のための自家性脱灰象牙質移植片単独の比較

2025年12月6日 更新者:Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy、Cairo University

メトロニダゾールを添加した注射用PRFと組み合わせた自家性脱灰象牙質移植片と注射用PRFと組み合わせた自家性脱灰象牙質移植片と感染ソケットの歯槽堤保存に対する自家性脱灰象牙質移植片単独の効果:ランダム化対照臨床試験

この試験の目的は、メトロニダゾールを充填した注射用 PRF と組み合わせた自家性脱灰象牙質移植(メトロニダゾールを放出する粘着性脱灰歯)と、注射用 PRF と組み合わせた自家性脱灰象牙質(粘着性脱灰歯)対自家性脱灰象牙質移植(ADDG)の効果を比較することです。 ) 修復不可能な感染した単根歯の抜歯後の歯槽堤保存のみ

調査の概要

詳細な説明

歯槽堤保存術は、抜歯後に自然に起こる骨の寸法変化を軽減しようとする処置です。 過去 10 年間、抜歯後の骨吸収を防止できる手順を確認するための努力が行われてきました。 骨移植片の使用は、骨の治癒を促進し、骨の再生を助けることを目的としています。 ソケットの保存には、自家骨、同種移植骨、異種移植片材料、アロプラスト材料など、さまざまな種類の材料が使用されます。

象牙質には、トランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-β)、インスリン様成長因子 II (IGF-II)、骨形成タンパク質 2 (BMP-2) などのいくつかの成長因子が含まれており、これらは治癒中に非常に重要である可能性があります。イベント。 象牙質の脱灰は、そのコラーゲンマトリックスを露出させ、「化石化した」成長因子を遊離させ、それによってその再生能力を高めることがさらに提案されている。

自家脱灰象牙質移植は、6か月後の歯槽窩の寸法損失を軽減するのに効果的であり、悪影響はないことが証明されています。

創傷治癒と組織再生の促進における多血小板フィブリン (PRF) の有効性は、最近の学術的議論の中心となっています。 液体フィブリノーゲンは、「粘着性骨」と呼ばれる粒子状の骨移植片に結合することが示されています。 この結合により、欠陥内の粒子の安定性が向上します。 これにより、潜在的な生物学的効果が追加され、軟組織の治癒プロセスが促進され、顆粒の取り扱い特性が最適化される可能性があります。

この臨床試験の目的は、注射可能な多血小板フィブリン (I-PRF) で処理された象牙質移植片を、接着性の歯由来の集合体に移植して窩を保存する能力と臨床的実現可能性を評価することです。 さらに、抗生物質を組み込んだ多血小板フィブリンは、F. nucleatum および S. aureus に対して長期的な抗菌効果を示しました。

注入可能な PRF (粘着性脱灰歯) と組み合わせた自家脱灰象牙質移植片と自家脱灰象牙質移植片 (ADDG) 単独の両方が、メトロニダゾールの有無にかかわらず、コラーゲン膜の有無にかかわらず、歯槽堤の保存または増大に利用されてきましたが、どちらかが優れています。他に対する形式はまだ明らかではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

抜歯が必要な修復不可能な歯 単根歯 歯に関連する不活発な感染症 意欲のある患者は、インフォームドコンセントに署名し、経過観察期間を完了することに同意する

除外基準:

妊娠中の女性 抜歯部位での活動性感染症 喫煙者 治癒に影響を与える全身状態(例: 炎症) 糖尿病、ビスホスホネートなどの薬剤...)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:I-PRF + メトロニダゾールと組み合わせた脱灰象牙質を使用した歯槽堤の保存
修復不可能な歯の非外傷性抜歯。その後、抜歯した歯を準備し、粒子状脱灰象牙質移植片として塩酸 (HCL) 酸を使用して脱灰し、注射可能な多血小板フィブリンで処理します。 注射可能な PRF は、最初に 5mg/ml メトロニダゾールと混合され、次に微粒子脱灰象牙質移植片に添加され、次に抜歯窩に挿入され、カバーされて縫合されます。
修復不可能な歯の非外傷性抜歯、その後、抜歯された歯は、粒子状の脱灰象牙質移植片として塩酸(HCL)を使用して調製および脱灰され、注入可能な血小板に富むフィブリンで処理されます。 注射可能な PRF は、最初に 5mg/ml のメトロニダゾールと混合され、その後粒子状の脱灰象牙質移植片に加えられ、ゆっくりと放出されるメトロニダゾールで粘着性の脱灰歯移植片を形成します。
実験的:脱灰象牙質と I-PRF を組み合わせた歯槽堤の保存
修復不可能な歯の非外傷性抜歯。その後、抜歯した歯を準備し、粒子状脱灰象牙質移植片として塩酸 (HCL) 酸を使用して脱灰します。 注射可能な PRF は粒子状の脱灰象牙質移植片と混合され、その後抜歯窩に挿入され、カバーされて縫合されます。
修復不可能な歯の非外傷性抜歯。その後、抜歯した歯を準備し、粒子状脱灰象牙質移植片として塩酸 (HCL) 酸を使用して脱灰します。 注射可能な PRF は粒子状の脱灰象牙質移植片に添加され、粘着性の脱灰歯牙移植片を形成し、その後抜歯窩に挿入され、カバーされて縫合されます。
アクティブコンパレータ:自家脱灰象牙質移植片のみを用いた歯槽堤の保存
修復不可能な歯の非外傷性抜歯。その後、抜歯した歯を準備し、粒子状脱灰象牙質移植片として塩酸 (HCL) 酸を使用して脱灰し、抜歯窩に挿入し、カバーして縫合します。
修復不可能な歯の非外傷性抜歯、その後抜歯された歯は、粒子状の脱灰象牙質移植片として抜歯ソケットに挿入された塩酸 (HCL) を使用して準備および脱灰されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬側骨稜高さの変化(mm)
時間枠:6か月
ベースラインと最終CBCTスキャン間の高さ線形測定値の差
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤の頬舌幅の変化 (mm)
時間枠:6ヶ月
歯槽骨の線形幅は、ベースライン時および6か月後にコーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)スキャンを使用して測定されます。 骨幅の変化は、ベースライン幅から最終幅を差し引いて計算され、ミリメートル単位で測定されます
6ヶ月
組織形態計測解析
時間枠:6か月
対照部位と実験部位の骨サンプルは、インプラントより小さいサイズのトレフィンバーを用いてインプラント埋入時に採取されます。 サンプルは、新生骨形成、移植片残存物、および軟組織形成について検査されます。
6か月
口蓋隆起高さの変化(mm単位)
時間枠:6ヶ月
ベースラインおよびフォローアップCBCTスキャンに記録されたmm単位の変化
6ヶ月
インプラント埋入時の追加増強の必要性
時間枠:6ヶ月
インプラント埋入時の追加増強の必要性(はいまたはいいえ)
6ヶ月
患者の不快感と痛み
時間枠:術後7日
ビジュアルアナログスケールを用いた患者不快感分析
術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月20日

一次修了 (実際)

2025年5月2日

研究の完了 (実際)

2025年6月28日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は他の研究者と共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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