- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374784
Enxerto de dentina autógeno desmineralizado combinado com PRF injetável + metronidazol versus enxerto de dentina autógeno desmineralizado combinado com PRF injetável versus enxerto de dentina autógeno desmineralizado sozinho para preservação do rebordo alveolar
O efeito do enxerto de dentina autógeno desmineralizado combinado com PRF injetável carregado com metronidazol versus enxerto de dentina autógeno desmineralizado combinado com PRF injetável versus enxerto de dentina autógeno desmineralizado sozinho na preservação do cume alveolar de alvéolos infectados: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Preservação do rebordo alveolar usando enxerto de dentina autógeno desmineralizado combinado com PRF injetável carregado com metronidazol
- Procedimento: Preservação do rebordo alveolar usando apenas enxerto de dentina desmineralizada autógena
- Procedimento: Preservação do rebordo alveolar usando enxerto de dentina autógeno desmineralizado combinado com PRF injetável
Descrição detalhada
A preservação do rebordo alveolar é um procedimento que tenta reduzir as alterações dimensionais ósseas que ocorrem naturalmente após a extração dentária. Durante a última década, esforços foram feitos para confirmar procedimentos que possam prevenir a reabsorção óssea após a extração. A utilização de enxertos ósseos visa promover a consolidação óssea e auxiliar a regeneração óssea. Vários tipos de materiais são usados para preservação do alvéolo, como osso autógeno, osso aloenxertado, materiais xenoenxertados e materiais aloplásticos.
A dentina contém vários fatores de crescimento, incluindo o fator de crescimento transformador beta (TGF-β), o fator de crescimento semelhante à insulina II (IGF-II) e a proteína morfogenética óssea 2 (BMP-2), que podem ser de importância fundamental durante qualquer processo de cicatrização. evento. A desmineralização da dentina foi ainda proposta para expor a sua matriz de colagénio, libertar factores de crescimento “fossilizados” e, assim, aumentar a sua capacidade regenerativa.
Está comprovado que o enxerto autógeno de dentina desmineralizada é eficaz na redução das perdas dimensionais dos alvéolos alveolares após 6 meses, sem efeitos adversos.
A eficácia da fibrina rica em plaquetas (PRF) na promoção da cicatrização de feridas e da regeneração tecidual está no centro de um debate acadêmico recente. Foi demonstrado que o fibrinogênio líquido se liga a enxertos ósseos particulados, que são então chamados de "osso pegajoso". Esta ligação melhora a estabilização das partículas no defeito. Acrescenta um potencial efeito biológico, que poderia acelerar o processo de cicatrização dos tecidos moles e otimizar as propriedades de manuseio dos grânulos.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a capacidade e a viabilidade clínica do enxerto de dentina processado com fibrina rica em plaquetas injetável (I-PRF) para um conglomerado aderente derivado do dente para preservação do alvéolo. Além disso, a fibrina rica em plaquetas incorporada com antibióticos mostrou efeito antibacteriano a longo prazo contra F. nucleatum e S. aureus.
Tanto o enxerto autógeno de dentina desmineralizada combinado com PRF injetável (dente desmineralizado pegajoso) quanto o enxerto autógeno de dentina desmineralizada (ADDG) sozinho, carregado com metronidazol ou não, com ou sem membrana de colágeno, têm sido utilizados para preservação ou aumento do rebordo alveolar, mas a superioridade de um forma sobre a outra ainda não está clara.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Dente não restaurável indicado para extração Dentes uniradiculares Infecção inativa relacionada ao dente Pacientes motivados, concordam em assinar o consentimento informado e completar o período de acompanhamento
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas Infecção activa no local da extracção Fumadores Condições sistémicas que afectam a cicatrização (ex. diabetes, medicamentos como bisfosfonatos...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preservação do rebordo alveolar utilizando dentina desmineralizada combinada com I-PRF + metronidazol
Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) como enxerto de dentina desmineralizada particulada e processado com fibrina rica em plaquetas injetável.
O PRF injetável será misturado primeiro com 5 mg / ml de metronidazol e depois adicionado ao enxerto de dentina desmineralizada particulada, em seguida, inserido no alvéolo de extração e coberto e depois suturado
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Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) como enxerto de dentina desmineralizado particulado e processado com fibrina rica em plaquetas injetável.
O PRF injetável será primeiro misturado com 5 mg/ml de metronidazol e depois adicionado ao enxerto de dentina desmineralizado particulado formando enxerto de dente desmineralizado pegajoso com metronidazol liberado lentamente, então inserido no alvéolo de extração e coberto e então suturado
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Experimental: Preservação do rebordo alveolar usando dentina desmineralizada combinada com I-PRF
Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) como enxerto de dentina desmineralizada particulada.
O PRF injetável será misturado com o enxerto de dentina desmineralizada particulada, então inserido no alvéolo de extração e coberto e suturado
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Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) como enxerto de dentina desmineralizada particulada.
O PRF injetável será adicionado ao enxerto de dentina desmineralizado particulado formando um enxerto dentário desmineralizado pegajoso e então inserido no alvéolo de extração e coberto e depois suturado
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Comparador Ativo: Preservação do rebordo alveolar usando apenas enxerto autógeno de dentina desmineralizada
Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) como enxerto de dentina desmineralizada particulada e inserido no alvéolo de extração e coberto e depois suturado
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Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) inserido no alvéolo de extração como enxerto de dentina desmineralizado particulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da altura da crista bucal em mm
Prazo: 6 meses
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Diferença nas medições lineares de altura entre as tomografias CBCT de base e finais
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da largura vestíbulo-lingual do rebordo alveolar em mm
Prazo: 6 meses
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A largura linear do osso alveolar será medida no início e após 6 meses usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
A alteração na largura do osso será calculada como a subtração da largura final da largura da linha de base e será medida em milímetros
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6 meses
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Análise histomorfométrica
Prazo: 6 meses
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Serão recolhidas amostras ósseas dos locais de controlo e experimentais durante a colocação do implante, utilizando uma broca trefina de tamanho inferior ao do implante.
As amostras serão examinadas quanto à formação de novo osso, remanescentes do enxerto e formação de tecido mole.
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6 meses
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alteração da altura da crista palatina em mm
Prazo: 6 meses
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alteração em mm registada nas tomografias de base e de seguimento
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6 meses
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a necessidade de aumento adicional durante a colocação do implante
Prazo: 6 meses
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a necessidade de aumento adicional durante a colocação do implante (sim ou não)
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6 meses
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desconforto e dor do paciente
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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análise do desconforto do paciente utilizando a escala visual analógica
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7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Elfana A, El-Kholy S, Saleh HA, Fawzy El-Sayed K. Alveolar ridge preservation using autogenous whole-tooth versus demineralized dentin grafts: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2021 May;32(5):539-548. doi: 10.1111/clr.13722. Epub 2021 Mar 1.
- van Orten A, Goetz W, Bilhan H. Tooth-Derived Granules in Combination with Platelet-Rich Fibrin ("Sticky Tooth") in Socket Preservation: A Histological Evaluation. Dent J (Basel). 2022 Feb 16;10(2):29. doi: 10.3390/dj10020029.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Reabsorção óssea
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Atrofia Periodontal
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Perda óssea alveolar
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Nitroimidazoles
- Compostos Nitro
- Metronidazol
Outros números de identificação do estudo
- perio2023ARP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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