- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06374784
Autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat gecombineerd met injecteerbaar PRF + Metronidazol versus autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat gecombineerd met injecteerbaar PRF versus autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat alleen voor behoud van de alveolaire rand
Het effect van autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat gecombineerd met injecteerbaar PRF geladen met metronidazol versus autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat gecombineerd met injecteerbaar PRF versus autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat alleen op de alveolaire rand Behoud van geïnfecteerde sockets: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Conservering van de alveolaire kam met behulp van autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat in combinatie met injecteerbare PRF geladen met metronidazol
- Procedure: Behoud van de alveolaire rand met alleen autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat
- Procedure: Conservering van de alveolaire rand met behulp van autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat gecombineerd met injecteerbaar PRF
Gedetailleerde beschrijving
Het behoud van de alveolaire rand is een procedure die probeert de veranderingen in de botafmetingen te verminderen die van nature optreden na het trekken van tanden. De afgelopen tien jaar zijn er pogingen gedaan om procedures te bevestigen die botresorptie na extractie kunnen voorkomen. Het gebruik van bottransplantaten is bedoeld om botgenezing te bevorderen en botregeneratie te ondersteunen. Voor het conserveren van de koker worden verschillende soorten materialen gebruikt, zoals autogeen bot, allograftbot, xenograftmaterialen en alloplastmaterialen.
Dentine bevat verschillende groeifactoren, waaronder transformerende groeifactor bèta (TGF-β), insuline-achtige groeifactor-II (IGF-II) en botmorfogenetisch eiwit-2 (BMP-2), die van cruciaal belang kunnen zijn tijdens elke genezing. evenement. Demineralisatie van dentine is verder voorgesteld om de collageenmatrix ervan bloot te leggen, 'gefossiliseerde' groeifactoren vrij te maken en daardoor het regeneratieve vermogen ervan te vergroten.
Het is bewezen dat autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat effectief is in het verminderen van dimensionele verliezen van alveolaire kassen na 6 maanden, zonder nadelige effecten.
De werkzaamheid van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bij het bevorderen van wondgenezing en weefselregeneratie staat centraal in een recent academisch debat. Er is aangetoond dat het vloeibare fibrinogeen deeltjesvormige bottransplantaten bindt, die dan "plakkerig bot" worden genoemd. Deze binding verbetert de stabilisatie van de deeltjes in het defect. Het voegt een potentieel biologisch effect toe, dat het genezingsproces van zacht weefsel zou kunnen versnellen en de verwerkingseigenschappen van de korrels zou kunnen optimaliseren.
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de capaciteit en de klinische haalbaarheid van het dentinetransplantaat dat is verwerkt met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (I-PRF) tot een hechtend, van tanden afgeleid conglomeraat voor het behoud van de holte. Bovendien vertoonde bloedplaatjesrijk fibrine, gecombineerd met antibiotica, een langdurig antibacterieel effect tegen F. nucleatum en S. aureus.
Zowel autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat gecombineerd met injecteerbare PRF (sticky gedemineraliseerde tand) als autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat (ADDG) alleen, al dan niet geladen met metronidazol, met of zonder collageenmembraan, zijn gebruikt voor het behoud of de vergroting van de alveolaire rand, maar de superioriteit van één vorm ten opzichte van de ander is nog niet duidelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-restaureerbare tand geïndiceerd voor extractie Tanden met één wortel Inactieve infectie gerelateerd aan de tand Gemotiveerde patiënten, gaan akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming en voltooien de follow-upperiode
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen Actieve infectie op de extractieplaats Rokers Systemische aandoeningen die de genezing beïnvloeden (bijv. diabetes, medicijnen zoals bisfosfonaten...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conservering van de alveolaire rand met behulp van gedemineraliseerd dentine gecombineerd met I-PRF + metronidazol
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, waarna de geëxtraheerde tand wordt geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van zoutzuur (HCL) als deeltjesvormig gedemineraliseerd dentinetransplantaat en verwerkt met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine.
Het injecteerbare PRF wordt eerst gemengd met 5 mg/ml metronidazol en vervolgens toegevoegd aan het deeltjesvormige gedemineraliseerde dentinetransplantaat, vervolgens in de extractiekoker ingebracht en afgedekt en vervolgens gehecht
|
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, vervolgens wordt de geëxtraheerde tand geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van zoutzuur (HCL) als deeltjesvormig gedemineraliseerd dentinetransplantaat en verwerkt met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine.
De injecteerbare PRF wordt eerst gemengd met 5 mg/ml metronidazol en vervolgens toegevoegd aan het deeltjesvormige gedemineraliseerd dentinetransplantaat, waarbij een kleverig gedemineraliseerd tandtransplantaat wordt gevormd met langzaam vrijkomend metronidazol, vervolgens in de extractieholte geplaatst en afgedekt en vervolgens gehecht
|
|
Experimenteel: Conservering van de alveolaire rand met behulp van gedemineraliseerd dentine gecombineerd met I-PRF
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, waarna de geëxtraheerde tand wordt geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van zoutzuur (HCL) als deeltjesvormig gedemineraliseerd dentinetransplantaat.
Het injecteerbare PRF wordt gemengd met het deeltjesvormige gedemineraliseerde dentinetransplantaat en vervolgens in de extractiekoker ingebracht en afgedekt en vervolgens gehecht
|
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, waarna de geëxtraheerde tand wordt geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van zoutzuur (HCL) als deeltjesvormig gedemineraliseerd dentinetransplantaat.
Het injecteerbare PRF wordt toegevoegd aan het deeltjesvormige gedemineraliseerde dentinetransplantaat, waardoor een kleverig, gedemineraliseerd tandtransplantaat wordt gevormd, dat vervolgens in de extractiekoker wordt geplaatst en afgedekt en vervolgens wordt gehecht.
|
|
Actieve vergelijker: Conservering van de alveolaire rand met alleen autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat
Atraumatische extractie van niet-restaureerbare tanden, waarna de geëxtraheerde tand wordt geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van zoutzuur (HCL) als deeltjesvormig gedemineraliseerd dentinetransplantaat en in de extractiekoker wordt ingebracht en afgedekt en vervolgens wordt gehecht
|
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, daarna wordt de geëxtraheerde tand geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van zoutzuur (HCL) dat in de extractiekom wordt ingebracht als deeltjesvormig gedemineraliseerd dentinetransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
buccale richelhoogteverandering in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in lineaire hoogtemetingen tussen de uitgangswaarden en de uiteindelijke CBCT-scans
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire nok bucco-linguale breedteverandering in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lineaire breedte van het alveolaire bot wordt gemeten bij baseline en na 6 maanden met behulp van cone beam computertomografie (CBCT) scans.
De verandering in botbreedte wordt berekend door de uiteindelijke breedte af te trekken van de basisbreedte en wordt gemeten in millimeters
|
6 maanden
|
|
Histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Botmonsters van controle- en experimentele locaties worden tijdens implantatie genomen met een trefine boor die kleiner is dan het implantaat.
Monsters worden onderzocht op nieuwe botvorming, restanten van het transplantaat en zachte weefselvorming
|
6 maanden
|
|
palatinale richelhoogteverandering in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in mm geregistreerd in baseline en follow-up CBCT-scans
|
6 maanden
|
|
de behoefte aan aanvullende augmentatie tijdens implantatieplaatsing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de behoefte aan aanvullende augmentatie tijdens implantaatplaatsing (ja of nee)
|
6 maanden
|
|
patiëntongemak en pijn
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
analyse van patiëntenongemak met behulp van de visuele analoge schaal
|
7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Elfana A, El-Kholy S, Saleh HA, Fawzy El-Sayed K. Alveolar ridge preservation using autogenous whole-tooth versus demineralized dentin grafts: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2021 May;32(5):539-548. doi: 10.1111/clr.13722. Epub 2021 Mar 1.
- van Orten A, Goetz W, Bilhan H. Tooth-Derived Granules in Combination with Platelet-Rich Fibrin ("Sticky Tooth") in Socket Preservation: A Histological Evaluation. Dent J (Basel). 2022 Feb 16;10(2):29. doi: 10.3390/dj10020029.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botresorptie
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Parodontale atrofie
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Alveolair botverlies
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Imidazolen
- Nitroimidazolen
- Nitroverbindingen
- Metronidazol
Andere studie-ID-nummers
- perio2023ARP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .