- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06374784
Innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile + metronidazolo rispetto a innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile rispetto a innesto di dentina demineralizzata autogena da solo per la conservazione della cresta alveolare
L'effetto dell'innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile caricato con metronidazolo rispetto all'innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile rispetto all'innesto di dentina demineralizzata autogena da solo sulla cresta alveolare Conservazione degli alveoli infetti: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Conservazione della cresta alveolare mediante innesto di dentina autogena demineralizzata combinata con PRF iniettabile caricato con metronidazolo
- Procedura: Conservazione della cresta alveolare utilizzando solo innesto di dentina demineralizzata autogena
- Procedura: Conservazione della cresta alveolare mediante innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile
Descrizione dettagliata
La preservazione della cresta alveolare è una procedura che tenta di ridurre i cambiamenti dimensionali dell’osso che avvengono naturalmente dopo l’estrazione del dente. Durante l’ultimo decennio sono stati compiuti sforzi per confermare le procedure che possono prevenire il riassorbimento osseo dopo l’estrazione. L’uso di innesti ossei mira a promuovere la guarigione ossea e assistere la rigenerazione ossea. Vari tipi di materiali vengono utilizzati per la conservazione dell'alveolo, come osso autologo, osso allotrapianto, materiali xenotrapianto e materiali alloplastici.
La dentina contiene diversi fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β), il fattore di crescita insulino-simile-II (IGF-II) e la proteina morfogenetica ossea-2 (BMP-2), che potrebbero essere di fondamentale importanza durante qualsiasi guarigione evento. È stato inoltre proposto la demineralizzazione della dentina per esporre la sua matrice di collagene, liberare fattori di crescita "fossilizzati" e quindi migliorare la sua capacità rigenerativa.
È stato dimostrato che l’innesto di dentina autogena demineralizzata è efficace nel ridurre le perdite dimensionali degli alveoli alveolari dopo 6 mesi, senza effetti avversi.
L’efficacia della fibrina ricca di piastrine (PRF) nel promuovere la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti è al centro di un recente dibattito accademico. È stato dimostrato che il fibrinogeno liquido lega gli innesti ossei particolati, che vengono poi chiamati "osso appiccicoso". Questo legame migliora la stabilizzazione delle particelle nel difetto. Aggiunge un potenziale effetto biologico, che potrebbe accelerare il processo di guarigione dei tessuti molli e ottimizzare le proprietà di manipolazione dei granuli.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la capacità e la fattibilità clinica dell'innesto di dentina trattato con fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF) su un conglomerato aderente derivato dal dente per la conservazione dell'alveolo. Inoltre, la fibrina ricca di piastrine incorporata con antibiotici ha mostrato un effetto antibatterico a lungo termine contro F. nucleatum e S. aureus.
Sia l'innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile (dente demineralizzato appiccicoso) sia l'innesto di dentina demineralizzata autogena (ADDG) da solo, caricato con metronidazolo o meno, con o senza membrana di collagene, sono stati utilizzati per la conservazione o l'aumento della cresta alveolare, ma la superiorità di uno la forma rispetto all'altra non è ancora chiara.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Talaat, Master
- Numero di telefono: +2 01009174617
- Email: Mohamed.Talaat@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry
-
Contatto:
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dente non restaurabile indicato per l'estrazione Denti con radice singola Infezione inattiva correlata al dente Pazienti motivati, accettano di firmare il consenso informato e completare il periodo di follow-up
Criteri di esclusione:
Donne in gravidanza Infezione attiva nel sito di estrazione Fumatori Condizioni sistemiche che influenzano la guarigione (ad es. diabete, farmaci come i bifosfonati...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Conservazione della cresta alveolare mediante dentina demineralizzata combinata con I-PRF + metronidazolo
Estrazione atraumatica di denti non restaurabili, quindi il dente estratto verrà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto di dentina demineralizzata particellare e trattato con fibrina ricca di piastrine iniettabile.
Il PRF iniettabile verrà prima miscelato con 5 mg/ml di metronidazolo, quindi aggiunto all'innesto di dentina demineralizzata particellare, quindi inserito nell'alveolo estrattivo e coperto, quindi suturato
|
Estrazione atraumatica di denti non restaurabili, quindi il dente estratto sarà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto di dentina demineralizzata particellare e trattato con fibrina ricca di piastrine iniettabili.
Il PRF iniettabile verrà prima miscelato con 5 mg / ml di metronidazolo, quindi aggiunto all'innesto dentinale demineralizzato particolato formando un innesto dentale demineralizzato appiccicoso con metronidazolo rilasciato lentamente, quindi inserito nell'alveolo estrattivo e coperto quindi suturare
|
Sperimentale: Conservazione della cresta alveolare mediante dentina demineralizzata combinata con I-PRF
Estrazione atraumatica dei denti non restaurabili, quindi il dente estratto verrà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto di dentina demineralizzata particellare.
Il PRF iniettabile verrà miscelato con l'innesto di dentina demineralizzata particellare quindi inserito nell'alveolo estrattivo e ricoperto quindi suturato
|
Estrazione atraumatica dei denti non restaurabili, quindi il dente estratto verrà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto di dentina demineralizzata particellare.
Il PRF iniettabile verrà aggiunto all'innesto di dentina demineralizzata particellare formando un innesto dentale demineralizzato appiccicoso quindi inserito nell'alveolo estrattivo e coperto quindi suturato
|
Comparatore attivo: Conservazione della cresta alveolare utilizzando solo innesto di dentina autogena demineralizzata
Estrazione atraumatica dei denti non restaurabili, quindi il dente estratto verrà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto di dentina demineralizzato particolato e inserito nell'alveolo estrattivo e coperto quindi suturato
|
Estrazione atraumatica di denti non restaurabili, quindi il dente estratto sarà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) inserito nell'alveolo estrattivo come innesto di dentina demineralizzata particellare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'altezza apico-coronale della cresta alveolare in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nelle misure lineari di altezza tra la linea di base e le scansioni CBCT finali
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cresta alveolare larghezza bucco-linguale variazione in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La larghezza lineare dell'osso alveolare sarà misurata al basale e dopo 6 mesi utilizzando scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
La variazione della larghezza dell'osso sarà calcolata come sottrazione della larghezza finale dalla larghezza della linea di base e sarà misurata in millimetri
|
6 mesi
|
Valutazione istologica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I campioni ossei dai siti di controllo e sperimentali verranno prelevati durante il posizionamento dell'impianto utilizzando una fresa di dimensioni inferiori a quella dell'impianto.
I campioni verranno esaminati per la formazione di nuovo osso (Sì/no)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Elfana A, El-Kholy S, Saleh HA, Fawzy El-Sayed K. Alveolar ridge preservation using autogenous whole-tooth versus demineralized dentin grafts: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2021 May;32(5):539-548. doi: 10.1111/clr.13722. Epub 2021 Mar 1.
- van Orten A, Goetz W, Bilhan H. Tooth-Derived Granules in Combination with Platelet-Rich Fibrin ("Sticky Tooth") in Socket Preservation: A Histological Evaluation. Dent J (Basel). 2022 Feb 16;10(2):29. doi: 10.3390/dj10020029.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- perio2023ARP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .