Autogenny zdemineralizowany przeszczep zębinowy w połączeniu z wstrzykiwalnym PRF + metronidazolem w porównaniu z autogennym zdemineralizowanym przeszczepem zębinowym w połączeniu z wstrzykiwalnym PRF w porównaniu z autogennym zdemineralizowanym przeszczepem zębinowym w celu zachowania wyrostka zębodołowego
Wpływ autogennego zdemineralizowanego przeszczepu zębinowego w połączeniu z wstrzykiwalnym PRF wypełnionym metronidazolem w porównaniu z autogennym zdemineralizowanym przeszczepem zębinowym w połączeniu z wstrzykiwalnym PRF w porównaniu z samym autogennym zdemineralizowanym przeszczepem zębinowym na wyrostek zębodołowy Zachowanie zakażonych zębodołów: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą autogennego, zdemineralizowanego przeszczepu zębiny w połączeniu z iniekcyjnym PRF obciążonym metronidazolem
- Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą samego przeszczepu autogennej demineralizowanej zębiny
- Procedura: Konserwacja wyrostka zębodołowego przy użyciu autogennego, zdemineralizowanego przeszczepu zębiny w połączeniu z wstrzykiwalnym PRF
Szczegółowy opis
Zachowanie wyrostka zębodołowego to zabieg mający na celu ograniczenie zmian wymiarowych kości, które naturalnie zachodzą po ekstrakcji zęba. W ciągu ostatniej dekady podjęto wysiłki w celu potwierdzenia procedur, które mogą zapobiec resorpcji kości po ekstrakcji. Celem stosowania przeszczepów kostnych jest wspomaganie gojenia kości i wspomaganie ich regeneracji. Do konserwacji zębodołu stosuje się różne rodzaje materiałów, takie jak kość autogenna, kość alloprzeszczepowa, materiały heteroprzeszczepowe i materiały alloplastowe.
Zębina zawiera kilka czynników wzrostu, w tym transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β), insulinopodobny czynnik wzrostu II (IGF-II) i białko morfogenetyczne kości-2 (BMP-2), które mogą mieć kluczowe znaczenie podczas gojenia wydarzenie. Zaproponowano ponadto demineralizację zębiny w celu odsłonięcia jej macierzy kolagenowej, uwolnienia „skamieniałych” czynników wzrostu i tym samym zwiększenia jej zdolności regeneracyjnych.
Udowodniono, że autogenny zdemineralizowany przeszczep zębiny skutecznie zmniejsza ubytki wymiarowe zębodołów już po 6 miesiącach, bez żadnych skutków ubocznych.
Skuteczność fibryny bogatopłytkowej (PRF) w wspomaganiu gojenia ran i regeneracji tkanek znajduje się w centrum niedawnej debaty akademickiej. Wykazano, że ciekły fibrynogen wiąże drobne przeszczepy kostne, które następnie nazywane są „lepką kością”. Wiązanie to poprawia stabilizację cząstek w ubytku. Dodaje potencjalny efekt biologiczny, który może przyspieszyć proces gojenia tkanek miękkich i zoptymalizować właściwości użytkowe granulek.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wydajności i wykonalności klinicznej przeszczepu zębiny przetworzonego za pomocą wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej (I-PRF) w celu uzyskania przylegającego konglomeratu pochodzącego z zęba w celu zachowania zębodołu. Ponadto fibryna bogatopłytkowa w połączeniu z antybiotykami wykazała długotrwałe działanie przeciwbakteryjne przeciwko F. jądro i S. aureus.
Zarówno autogenny zdemineralizowany przeszczep zębiny w połączeniu z wstrzykiwalnym PRF (lepki zdemineralizowany ząb), jak i autogenny demineralizowany przeszczep zębiny (ADDG), obciążony metronidazolem lub bez, z błoną kolagenową lub bez, zostały wykorzystane do zachowania lub wzmocnienia wyrostka zębodołowego, ale wyższość jednego forma nad drugą nie jest jeszcze jasna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ząb nienadający się do odbudowy wskazany do ekstrakcji Zęby jednokorzeniowe Nieaktywna infekcja związana z zębem Zmotywowani pacjenci, wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody i dokończenie okresu kontrolnego
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży Aktywna infekcja w miejscu ekstrakcji Palacze Choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie (np. cukrzyca, leki takie jak bisfosfoniany...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konserwacja wyrostka zębodołowego za pomocą demineralizowanej zębiny w połączeniu z I-PRF + metronidazolem
Atraumatyczna ekstrakcja zębów nienadających się do odbudowy, następnie usunięty ząb zostanie przygotowany i zdemineralizowany przy użyciu kwasu chlorowodorowego (HCL) jako przeszczepu zębiny w postaci cząstek demineralizowanej i poddany obróbce za pomocą wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej.
Wstrzykiwalny PRF zostanie najpierw zmieszany z metronidazolem o stężeniu 5 mg/ml, następnie dodany do zdemineralizowanego przeszczepu zębiny w postaci cząstek, następnie wprowadzony do zębodołu ekstrakcyjnego i przykryty, a następnie zszyty
|
Atraumatyczna ekstrakcja zębów nienadających się do odbudowy, następnie usunięty ząb zostanie przygotowany i zdemineralizowany przy użyciu kwasu chlorowodorowego (HCL) jako cząsteczkowy zdemineralizowany przeszczep zębiny i przetworzony za pomocą wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej.
PRF do wstrzykiwań zostanie najpierw zmieszany z 5 mg/ml metronidazolu, a następnie dodany do rozdrobnionego, zdemineralizowanego przeszczepu zębiny, tworząc lepki, zdemineralizowany przeszczep zęba z wolno uwalnianym metronidazolem, a następnie włożony do zębodołu ekstrakcyjnego i przykryty, a następnie zszyty
|
|
Eksperymentalny: Konserwacja wyrostka zębodołowego przy użyciu zdemineralizowanej zębiny w połączeniu z I-PRF
Atraumatyczna ekstrakcja zębów nienadających się do odbudowy, następnie usunięty ząb zostanie przygotowany i zdemineralizowany przy użyciu kwasu solnego (HCL) jako przeszczepu zębiny w postaci cząstek demineralizowanych.
Wstrzykiwalny PRF zostanie zmieszany z rozdrobnionym zdemineralizowanym przeszczepem zębinowym, następnie wprowadzony do zębodołu ekstrakcyjnego i przykryty, a następnie zszyty
|
Atraumatyczna ekstrakcja zębów nienadających się do odbudowy, następnie usunięty ząb zostanie przygotowany i zdemineralizowany przy użyciu kwasu solnego (HCL) jako przeszczepu zębiny w postaci cząstek demineralizowanych.
Wstrzykiwalny PRF zostanie dodany do rozdrobnionego zdemineralizowanego przeszczepu zębiny, tworząc lepki zdemineralizowany przeszczep zęba, następnie wprowadzony do zębodołu ekstrakcyjnego i przykryty, a następnie zszyty
|
|
Aktywny komparator: Konserwacja wyrostka zębodołowego wyłącznie przy użyciu autogennego, zdemineralizowanego przeszczepu zębiny
Atraumatyczna ekstrakcja zębów nienadających się do odbudowy, następnie usunięty ząb zostanie przygotowany i zdemineralizowany przy użyciu kwasu solnego (HCL) w postaci przeszczepu zębiny w postaci cząstek zdemineralizowanej, następnie wprowadzony do zębodołu poekstrakcyjnego i przykryty, a następnie zszyty
|
Atraumatyczna ekstrakcja zębów nienadających się do odbudowy, następnie usunięty ząb zostanie przygotowany i zdemineralizowany za pomocą kwasu solnego (HCL) wprowadzonego do zębodołu poekstrakcyjnego jako drobnoziarnisty zdemineralizowany przeszczep zębiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wysokości grzebienia policzkowego w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w liniowych pomiarach wysokości między wyjściowym a końcowym skanem CBCT
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości policzkowo-językowej wyrostka zębodołowego w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liniowa szerokość kości wyrostka zębodołowego zostanie zmierzona na początku badania i po 6 miesiącach za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Zmiana szerokości kości zostanie obliczona jako odjęcie ostatecznej szerokości od szerokości linii bazowej i będzie mierzona w milimetrach
|
6 miesięcy
|
|
Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki kości z miejsc kontrolnych i eksperymentalnych będą pobierane podczas umieszczania implantu przy użyciu frezu tulejowego o rozmiarze mniejszym niż implant.
Próbki będą badane pod kątem tworzenia się nowej kości, pozostałości przeszczepu oraz tworzenia się tkanek miękkich
|
6 miesięcy
|
|
zmiana wysokości wału podniebiennego w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana w mm zarejestrowana w wyjściowych i kontrolnych skanach CBCT
|
6 miesięcy
|
|
potrzeba dodatkowego augmentacji podczas umieszczania implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
potrzeba dodatkowej augmentacji podczas umieszczania implantu (tak lub nie)
|
6 miesięcy
|
|
dyskomfort i ból pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
analiza dyskomfortu pacjenta przy użyciu skali wizualno-analogowej
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Elfana A, El-Kholy S, Saleh HA, Fawzy El-Sayed K. Alveolar ridge preservation using autogenous whole-tooth versus demineralized dentin grafts: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2021 May;32(5):539-548. doi: 10.1111/clr.13722. Epub 2021 Mar 1.
- van Orten A, Goetz W, Bilhan H. Tooth-Derived Granules in Combination with Platelet-Rich Fibrin ("Sticky Tooth") in Socket Preservation: A Histological Evaluation. Dent J (Basel). 2022 Feb 16;10(2):29. doi: 10.3390/dj10020029.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Resorpcja kości
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zanik przyzębia
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Utrata kości wyrostka zębodołowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Imidazoles
- Nitroimidazoleles
- Związki nitro
- Metronidazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- perio2023ARP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .