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救急部門における期間限定のトライアル

2026年3月18日 更新者：Kei Ouchi、Brigham and Women's Hospital

救急部門での期間限定トライアル: ランダム化トライアル

救急科から集中治療室に入院する重篤な高齢者における集中治療の使用に関する共通の意思決定を促進するための、臨床医と患者/代理母の間の構造化された会話のランダム化比較試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

救急科から集中治療室に入院している重篤な高齢者における集中治療の使用に関する意思決定の共有を促進するための、臨床医と患者/代理母の間の構造化された会話のランダム化比較試験（つまり、時限試験、TLT） (編)。

目標は、集中治療を開始している重篤な高齢者に対して救急外来で開始される TLT の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • TLT は訓練を受けた ED 臨床医によって実施可能ですか?
  • 患者またはその代理人は、終末期ケアの希望を理解し、尊重する上で TLT が受け入れられると考えていますか?

参加者は次のとおりです。

  • TLT 会話を行うための研究介入者になることを希望する、ED で働く主治医、研修医、または中堅の医療従事者。
  • ED で集中治療を受けている重篤な高齢者。

研究者は、TLTを使用する臨床医と通常のケアを提供する臨床医を比較し、TLTが患者中心の意思決定の改善や患者の終末期ケアの希望とのより良い一致につながるかどうかを確認する予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

医師の資格:

包含基準:

  • ランダム化されて研究介入者となることを希望する、ED で働く主治医、研修医、または中堅の医療提供者。

除外基準:

  • 救急臨床医が同意せず、介入 TLT トレーニングにランダムに割り当てられることを望まない。

患者の資格:

被験者は重症の高齢者、または参加する救急臨床医（介入群と対照群の両方）によってケアを受けているその代理人となる。 患者が認知障害、認知症、せん妄、重篤な病気のために同意できないと救急医が判断した場合、代理人はTLTの会話に参加します。

包含基準:

  1. 50歳以上で、重篤な生命を制限する病気*を1つ以上抱えており、EDの集中治療室に入院している。または
  2. 75歳以上でEDの集中治療室に入院している。または
  3. ED の臨床医は、患者が今回の入院中に死亡したとしても驚かないでしょう。そして
  4. 英語を話す *1 年以内の死亡率が高い重篤な病気の基準は、1) ステージ III/IV または転移性癌などのベストプラクティスの推奨事項に基づいて選択されています。 2) 透析を受けている末期腎疾患。 3) 在宅酸素補給を必要とする、または歩行時に息切れを経験する慢性心臓/肺疾患。 4）中等度から重度の認知症（登録には代理人が必要）。または 5) 過去 6 か月間に 2 回以上の入院。

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。または
  2. 英語以外を話す人。または
  3. 臨床的に不適切、救急医師によって判断され、代替品は利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
ランダム化されて研究介入者となることを希望する、ED で働く主治医、研修医、または中堅の医療提供者。
他の：TLTトレーニング

介入グループに割り当てられた救急医は、次のトレーニングとリソースを受けます。

  1. TLT 会話ガイド: 構造化された会話ガイドには、患者の価値観と目標、予後、および集中治療の試験を使用するための共有意思決定について話し合うことが含まれます。 元々は ICU 設定で使用されていましたが、患者アドバイザーと救急臨床医の意見を取り入れて ED で使用できるように体系的に改良したガイドです。
  2. 臨床医のトレーニング: 臨床医のトレーニングには、研究方法と重篤な病気のコミュニケーション スキルに関する 1 時間の講義が含まれ、その後、訓練を受けた俳優による 4 時間のコミュニケーション トレーニングが行われます。
  3. EHR ドキュメント: TLT 会話の結果を文書化するための EHR テンプレートが開発されました。
  4. 集中治療医のコミュニケーション: TLT 会話の結果を集中治療医に伝えるための標準テンプレートが開発されました。
介入なし：対照群
ランダム化されて研究介入者となることを希望する、ED で働く主治医、研修医、または中堅の医療提供者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TLT 会話を完了するまでの時間
時間枠：介入直後（TLT会話）
直接観察により、研究チームは介入担当の ED 臨床医による TLT 会話を完了するのにかかる時間 (例えば、分) を記録します。
介入直後（TLT会話）
TLT会話の患者が報告した受け入れ
時間枠：介入直後（TLT会話）
5ポイントのリッカートスケール（つまり、「あなたの医師がICUケアに対するあなたの期待についてあなたに話すことはどれほど容認できましたか？」と「あなたのような他の患者にこの会話をどのくらいの可能性を勧めますか？」 1） "to"完全に（5） "）。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
介入直後（TLT会話）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の忠実度
時間枠：介入直後（TLT会話）
研究チームは直接観察し、介入忠実度チェックリストを使用して TLT コンポーネントの完了を記録します。
介入直後（TLT会話）
入院臨床医による EHR 文書化
時間枠：24時間後、48時間後、1週間後
TLT、重篤な病気の会話、コードステータスの変更、または入院患者の臨床医による事前指示書への言及に関する新しい文書については、EHR を確認してください。
24時間後、48時間後、1週間後
ICUでの最初の家族会議までの日数
時間枠：患者の退院または死亡直後
ICU 入院から最初の家族会議までの日数は、ICU 臨床チームによって記録されました。
患者の退院または死亡直後
ICU 滞在期間 (LOS)
時間枠：患者の退院または死亡直後
ICU LOS は、病院の記録に基づいて、ICU への入室から退院までの日数で記録されます。
患者の退院または死亡直後
病院LOS
時間枠：患者の退院または死亡直後
病院の LOS は、患者の入院記録に記録されるように、入院から退院までの日数で記録されます。
患者の退院または死亡直後
家族会議の回数
時間枠：患者の退院または死亡直後
患者記録に記録された、ICU で実施された家族会議の総数。
患者の退院または死亡直後
ICU の手順 (例: CPR、昇圧器など)
時間枠：患者の退院または死亡直後
CPR や昇圧器の使用など、実行された特定の ICU 処置の回数と種類が患者ごとに記録されます。
患者の退院または死亡直後
ICU死亡率
時間枠：患者の退院または死亡直後
ICU 死亡率は、病院の患者管理システムによって記録された、ICU 在室中に死亡した患者の割合です。
患者の退院または死亡直後
病院の傾向のパターン
時間枠：患者の退院または死亡直後
病院での処分とは、退院記録に記載されている、自宅への復帰、別の施設への移送、または死亡を含む、退院時の患者の状態を指します。
患者の退院または死亡直後
ホスピス利用率
時間枠：患者の退院または死亡直後
ホスピスの利用状況は、病院からホスピスケアに移送された患者の発生率として記録され、ホスピス入院記録によって確認されます。
患者の退院または死亡直後
臨床医が報告した実現可能性
時間枠：介入直後（TLT会話）
調査チームは、介入主義者の緊急臨床医に2つの5ポイントのリッカートスケールの質問を完了するように依頼します。 スケールには、次の応答オプションが含まれています。「まったく（1）」、「わずかに（2）」、「適度に（3）」、「かなり（4）」、「完全（5）」。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
介入直後（TLT会話）
臨床医が報告した満足
時間枠：介入直後（TLT会話）
調査チームは、介入主義者の緊急臨床医に5ポイントのリッカートスケールの質問を完了するように依頼します（つまり、「あなたは会話にどの程度満足していますか？ 「まったく（1）」、「わずかに（2）」、「適度に（3）」、「かなり（4）」、「完全に（5）」）。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
介入直後（TLT会話）
臨床医が報告した回復の可能性
時間枠：登録時
臨床医が患者の生活の質、身体機能、認知機能に関するベースライン機能に対する患者の回復の可能性を報告する5ポイントのリッカートスケール。 スケールには、次の応答オプションが含まれています。「非常にありそうもない（1）」、「ありそうもない（2）」、「ニュートラル /可能性もありません）、「可能性はありません」、「可能性（4）」、「非常に可能性（5）。 「 スコアが高いほど、臨床医が報告した回復の可能性が高いことを示しています。
登録時
聞いて理解した
時間枠：介入直後（TLT会話）
深刻な病気の会話のコンテキストに適合するように修正された緩和ケアのための国家品質フォーラムが承認された、承認された測定。 この機器は、「まったくない（1）」、「わずかに（2）」、「適度に（3）」、「かなり（4）」、「完全（5）」です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
介入直後（TLT会話）
患者が報告した生命の終わりのコミュニケーションの質
時間枠：介入直後（TLT会話）
Life-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-of-ofの品質。 この楽器は、「想像できる最悪の」から「想像できる最高のもの（10）」に至るまで、10ポイントのリッカートスケールです。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
介入直後（TLT会話）
患者が報告した回復の可能性
時間枠：登録時
患者の/代理人が、患者が生活の質、身体機能、および認知機能に関するベースライン機能に対する回復の可能性についての患者/代理人の理解を特定するための5ポイントのリッカートスケール。 スケールには、次の応答オプションが含まれています。「非常にありそうもない（1）」、「ありそうもない（2）」、「ニュートラル /可能性もありません）、「可能性はありません」、「可能性（4）」、「非常に可能性（5）。 「 スコアが高いほど、患者が報告した回復の可能性が高いことを示しています。
登録時
終末期スクリーニングツールでのニーズ
時間枠：登録時、24時間後、48時間後、1週間後
臨床医が提供する情報の明確性と、患者のケアの目標に関する検証済みの調査（終末期スクリーニングツールでのニーズ）からの2つの質問。 この機器は、「まったく（0）ではない」から「完全に（10）」までの10ポイントのリッカートスケールです。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
登録時、24時間後、48時間後、1週間後
患者が報告した不安スケール
時間枠：登録時、48時間後、1週間後
検証済みの病院の不安とうつ病スケール（HADS）のサブスケールであるHADS-anxiety（HADS-A）サブスケールは、患者または代理の不安レベルを評価するために使用されます。 スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
登録時、48時間後、1週間後
意思決定後悔の尺度
時間枠：24時間、48時間、1週間後
意思決定の後悔の5項目の検証された調査。 この機器は、「強く同意する（1）」、「同意（2）」、「同意または同意しない（3）、「同意しない」、「同意（4）」、「強く同意しない（5）」という5ポイントのリッカートスケールです。 「 結果は0から100のスコアに変換されます。 スコアが高いほど後悔が大きくなります。
24時間、48時間、1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kei Ouchi, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月12日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P002243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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