- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06378151
Zeitlich begrenzte Tests in der Notaufnahme
Zeitlich begrenzte Studien in der Notaufnahme: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem strukturierten Gespräch zwischen Ärzten und Patienten/Leihmüttern, um eine gemeinsame Entscheidungsfindung für den Einsatz auf der Intensivstation (d. h. Time-Limited Trial, TLT) bei schwerkranken älteren Erwachsenen zu erleichtern, die von der Notaufnahme auf die Intensivstation eingeliefert werden (ED).
Ziel ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der in der Notaufnahme eingeleiteten TLT für schwerkranke ältere Erwachsene zu bewerten, die mit der Intensivpflege beginnen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die Durchführung einer TLT durch ausgebildete ED-Kliniker möglich?
- Halten Patienten oder ihre Leihmütter die TLT für akzeptabel, wenn es darum geht, ihre Pflegepräferenzen am Lebensende zu verstehen und zu respektieren?
Teilnehmer werden sein:
- Behandelnde Ärzte, niedergelassene Ärzte oder in der Notaufnahme tätige Anbieter mittlerer Ebene, die bereit sind, randomisiert als Studieninterventionisten für die Durchführung von TLT-Gesprächen ausgewählt zu werden.
- Schwerkranke ältere Erwachsene, die in der Notaufnahme auf der Intensivstation behandelt werden.
Die Forscher werden Kliniker, die TLT verwenden, mit Ärzten vergleichen, die die übliche Pflege leisten, um herauszufinden, ob TLT zu einer verbesserten patientenzentrierten Entscheidungsfindung und einer besseren Abstimmung auf die Pflegepräferenzen der Patienten am Lebensende führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Eignung des Arztes:
Einschlusskriterien:
- Behandelnde Ärzte, niedergelassene Ärzte oder in der Notaufnahme tätige mittelständische Anbieter, die bereit sind, randomisiert zu Studieninterventionisten zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Notfallmediziner sind nicht bereit, einer Interventions-TLT-Schulung zuzustimmen und randomisiert zu werden.
Anspruchsberechtigung des Patienten:
Bei den Probanden handelt es sich um schwerkranke ältere Erwachsene oder deren Leihmütter, die von den teilnehmenden Notfallärzten (sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm) betreut werden. Wenn die Notfallmediziner feststellen, dass der Patient aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung, Demenz, Delirium oder einer kritischen Erkrankung nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, nehmen die Leihmütter an den TLT-Gesprächen teil.
Einschlusskriterien:
- ≥ 50 Jahre oder älter mit ≥ einer schweren lebensbegrenzenden Krankheit*, die auf der Intensivstation in der Notaufnahme aufgenommen werden; oder
- ≥75 Jahre oder älter, die auf die Intensivstation der Notaufnahme eingeliefert werden; oder
- ED-Ärzte werden nicht überrascht sein, wenn der Patient bei der aktuellen Krankenhauseinweisung verstarb; Und
- Englischsprachig *Kriterien für schwere Erkrankungen mit hoher Ein-Jahres-Mortalität werden auf der Grundlage von Best-Practice-Empfehlungen ausgewählt, wie z. B. 1) Stadium III/IV oder metastasierter Krebs; 2) Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse; 3) chronische Herz-/Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffergänzung zu Hause erfordert oder beim Gehen unter Atemnot leidet; 4) mittelschwere bis schwere Demenz (Stellvertreter für die Einschreibung erforderlich); oder 5) ≥2 Krankenhausaufenthalte in den letzten sechs Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben; oder
- Nicht Englisch sprechend; oder
- Klinisch ungeeignet, von Notfallärzten festgestellt und es ist kein Ersatz verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Behandelnde Ärzte, niedergelassene Ärzte oder in der Notaufnahme tätige mittelständische Anbieter, die bereit sind, randomisiert zu Studieninterventionisten zu werden.
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Der Interventionsgruppe zugeordnete Notfallmediziner erhalten die folgenden Schulungen und Ressourcen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandelnde Ärzte, niedergelassene Ärzte oder in der Notaufnahme tätige mittelständische Anbieter, die bereit sind, randomisiert zu Studieninterventionisten zu werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, TLT-Gespräche abzuschließen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (TLT-Gespräch)
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Bei direkter Beobachtung zeichnet das Studienteam auf, wie lange (z. B. Minuten) es dauert, die TLT-Gespräche der interventionistischen ED-Kliniker abzuschließen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (TLT-Gespräch)
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Die von Patienten gemeldete Akzeptanz von TLT-Gesprächen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (TLT -Gespräch)
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Eine 5-Punkte-Likert-Skala (d. H. "Wie akzeptabel war es für Ihren Arzt, mit Ihnen über Ihre Erwartungen an die ICU-Pflege zu sprechen?" Und "Wie wahrscheinlich würden Sie dieses Gespräch für andere Patienten wie Sie empfehlen?" 1) "zu" vollständig (5) ").
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Unmittelbar nach der Intervention (TLT -Gespräch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionstreue
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (TLT-Gespräch)
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Bei direkter Beobachtung zeichnet das Studienteam den Abschluss der TLT-Komponenten anhand einer Checkliste zur Interventionstreue auf.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (TLT-Gespräch)
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EHR-Dokumentation durch stationäre Ärzte
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche
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Überprüfen Sie die EHR auf neue Dokumentationen zu TLT-Bezügen, Gesprächen über schwere Erkrankungen, Änderungen im Codestatus oder Patientenverfügungsformulare von stationären Ärzten.
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Nach 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche
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Die Anzahl der Tage bis zum ersten Familientreffen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Die Anzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum ersten Familientreffen wurde vom klinischen Team der Intensivstation dokumentiert.
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Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Verweildauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird anhand der Krankenhausunterlagen in Tagen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung erfasst.
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Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wird in Tagen von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung erfasst, wie in der Krankenhausakte des Patienten vermerkt.
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Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Die Anzahl der Familientreffen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Die Gesamtzahl der auf der Intensivstation durchgeführten Familientreffen, wie in den Patientenakten dokumentiert.
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Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Eingriffe auf der Intensivstation (z. B. CPR, Pressoren usw.)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Die Anzahl und Art der durchgeführten spezifischen Eingriffe auf der Intensivstation, wie z. B. Herz-Lungen-Wiederbelebung oder der Einsatz von Pressoren, werden für jeden Patienten aufgezeichnet.
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Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Die Sterblichkeit auf der Intensivstation ist der Prozentsatz der Patienten, die auf der Intensivstation sterben, dokumentiert durch das Patientenmanagementsystem des Krankenhauses.
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Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Muster der Krankenhausdisposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Die Krankenhausdisposition bezieht sich auf den Zustand des Patienten bei der Entlassung, einschließlich der Rückkehr nach Hause, der Verlegung in eine andere Einrichtung oder des Todes, wie in den Entlassungsunterlagen vermerkt.
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Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Rate der Hospizauslastung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Die Inanspruchnahme eines Hospizes wird als die Häufigkeit von Patienten erfasst, die vom Krankenhaus in die Hospizversorgung überwiesen werden, bestätigt durch die Aufzeichnungen über die Hospizaufnahme.
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Unmittelbar nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten
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Machbarkeit der Kliniker berichtete
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (TLT -Gespräch)
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Das Studienteam wird dem Interventionisten-Notfallkliniker zwei Fragen der 5-Punkte-Likert-Skala stellen.
Die Skala enthält die folgenden Antwortoptionen: "Überhaupt nicht (1)," leicht (2), "mäßig (3)", "ziemlich viel (4)" und "vollständig (5)."
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Unmittelbar nach der Intervention (TLT -Gespräch)
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Mit der klinisch gemeldeten Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (TLT -Gespräch)
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Das Studienteam wird dem interventionistischen Notfallkliniker die 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen stellen (d. H. "Wie zufrieden sind Sie mit dem Gespräch?
"Überhaupt nicht (1)", "leicht (2)", "mäßig (3)", "ziemlich viel (4)" und "vollständig (5)").
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Unmittelbar nach der Intervention (TLT -Gespräch)
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Angestellte Wahrscheinlichkeit der Erholung von Klinikern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Identifizierung von Klinikern berichtete, dass die Wahrscheinlichkeit der Erholung ihres Patienten in Bezug auf die Lebensqualität des Patienten, die physische Funktion und die kognitive Funktion des Patienten erholt wurde.
Die Skala enthält die folgenden Antwortoptionen: "sehr unwahrscheinlich (1)," unwahrscheinlich (2), "neutral / weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich (3)," wahrscheinlich (4) "und" sehr wahrscheinlich (5). "
Höhere Werte deuten auf eine größere gemeldete Erholungswahrscheinlichkeit hin.
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Bei der Einschreibung
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Gehört und verstanden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (TLT -Gespräch)
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Ein nationales Qualitätsforum unterstützte eine validierte Maßnahme für die Palliativversorgung, die in den Kontext schwerer Krankheitsgespräche geändert wurde.
Dieses Instrument ist eine 5-Punkte-Likert-Skala: "Überhaupt nicht (1)", "leicht (2)", "mäßig (3)", "ziemlich viel (4)" und "vollständig (5)".
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Unmittelbar nach der Intervention (TLT -Gespräch)
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Patienten mit Patienten am Ende der Lebensdauer der Kommunikationsqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (TLT -Gespräch)
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Eine validierte Qualität der Kommunikationsumfrage am Lebensende.
Dieses Instrument ist eine 10-Punkte-Likert-Skala, die von "das Schlimmste, das ich mir vorstellen kann (0)" bis "das Beste, was ich mir vorstellen kann (10)", reicht.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Unmittelbar nach der Intervention (TLT -Gespräch)
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Bei Patienten mit Patienten berichtete die Wahrscheinlichkeit einer Genesung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Identifizierung des Verständnisses der Patienten/Ersatzstoffe für die Wahrscheinlichkeit der Erholung des Patienten zu ihrer Basisfunktion in Bezug auf ihre Lebensqualität, ihre physische Funktion und die kognitive Funktion.
Die Skala enthält die folgenden Antwortoptionen: "sehr unwahrscheinlich (1)," unwahrscheinlich (2), "neutral / weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich (3)," wahrscheinlich (4) "und" sehr wahrscheinlich (5). "
Höhere Werte deuten auf eine größere von Patienten gemeldete Wahrscheinlichkeit einer Genesung hin.
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Bei der Einschreibung
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Bedürfnisse am Ende des Lebensende-Screening-Tools
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche
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Zwei Fragen aus einer validierten Umfrage (Bedürfnisse am Lebensende-Screening-Tool) zur Klarheit der vom Kliniker bereitgestellten Informationen und zu den Zielen der Pflege des Patienten.
Dieses Instrument ist eine 10-Punkte-Likert-Skala, die von "überhaupt nicht (0)" bis "vollständig (10)" reicht.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Bei der Einschreibung, nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche
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Mit Patienten berichtete Angstskala
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, nach 48 Stunden und nach 1 Woche
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Eine Subskala der validierten Krankenhausangst und Depressionskala (HADS), die Subskala von Hads-Angst (HADS-A) wird verwendet, um die Angst des Patienten oder Ersatzstoffe zu beurteilen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
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Bei der Einschreibung, nach 48 Stunden und nach 1 Woche
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Entscheidungsgradskala
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche
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Eine fünf-Punkte-Validierung des Entscheidungsbedauerns.
Dieses Instrument ist eine 5-Punkte-Likert-Skala: "Übereinstimmen (1)", "stimmen zu (2)", "stimmen weder zu noch nicht zu (3)", "stimmen nicht zu (4)" und "stark nicht zustimmen (5). "
Die Ergebnisse werden in eine Punktzahl von 0 auf 100 umgewandelt.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein größeres Bedauern an.
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Nach 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Engelberg R, Downey L, Curtis JR. Psychometric characteristics of a quality of communication questionnaire assessing communication about end-of-life care. J Palliat Med. 2006 Oct;9(5):1086-98. doi: 10.1089/jpm.2006.9.1086.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Hashimoto T, Putman RK, Massaro AF, Shiozawa Y, McGough K, McCabe KK, Linden JA, Wang W, Liu SW, Kennedy M, Neville TH, Kruser JM, Sudore RL, Schonberg MA, Tulsky JA, Ouchi K. Study protocol for a randomized controlled trial: Integrating the 'Time-limited Trial' in the emergency department. PLoS One. 2024 Dec 23;19(12):e0313858. doi: 10.1371/journal.pone.0313858. eCollection 2024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P002243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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