Ensayos de tiempo limitado en el departamento de emergencias
18 de marzo de 2026 actualizado por: Kei Ouchi, Brigham and Women's Hospital
Ensayos de tiempo limitado en el departamento de emergencias: un ensayo aleatorizado
Un ensayo controlado aleatorio de una conversación estructurada entre médicos y pacientes/sustitutos para facilitar la toma de decisiones compartida para el uso de cuidados intensivos en adultos mayores gravemente enfermos que ingresan en la unidad de cuidados intensivos desde el departamento de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio de una conversación estructurada entre médicos y pacientes/sustitutos para facilitar la toma de decisiones compartida para el uso de cuidados intensivos (es decir, ensayo de tiempo limitado, TLT) en adultos mayores gravemente enfermos que ingresan en la unidad de cuidados intensivos desde el departamento de emergencias. (ED).
El objetivo es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la TLT iniciada en el servicio de urgencias para adultos mayores gravemente enfermos que están comenzando cuidados intensivos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible que la TLT sea realizada por médicos capacitados en el servicio de urgencias?
- ¿Los pacientes o sus sustitutos consideran que la TLT es aceptable para comprender y respetar sus preferencias de atención al final de la vida?
Los participantes serán:
- Médicos tratantes, médicos residentes o proveedores de nivel medio que trabajan en el servicio de urgencias y que estén dispuestos a ser asignados al azar para convertirse en intervencionistas del estudio para llevar a cabo conversaciones TLT.
- Adultos mayores gravemente enfermos que reciben cuidados intensivos en el servicio de urgencias.
Los investigadores compararán a los médicos que utilizan TLT con los que brindan atención habitual para ver si TLT conduce a una mejor toma de decisiones centrada en el paciente y una mejor alineación con las preferencias de atención al final de la vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Elegibilidad del médico:
Criterios de inclusión:
- Médicos tratantes, médicos residentes o proveedores de nivel medio que trabajan en el servicio de urgencias y que estén dispuestos a ser asignados al azar para convertirse en intervencionistas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Médicos de emergencia que no están dispuestos a dar su consentimiento y ser asignados al azar a la capacitación TLT de intervención.
Elegibilidad del paciente:
Los sujetos serán adultos mayores gravemente enfermos o sus sustitutos atendidos por los médicos de urgencias participantes (tanto el brazo de intervención como el de control). Si los médicos de urgencias determinan que el paciente no puede dar su consentimiento debido a deterioro cognitivo, demencia, delirio o enfermedad crítica, los sustitutos participarán en las conversaciones de TLT.
Criterios de inclusión:
- ≥50 años o más con ≥una enfermedad grave que limita la vida* ingresado en la unidad de cuidados intensivos del servicio de urgencias; o
- ≥75 años o más ingresados en la unidad de cuidados intensivos del servicio de urgencias; o
- Los médicos del servicio de urgencias no se sorprenderán si el paciente muere durante el ingreso hospitalario actual; y
- Habla inglés *Los criterios de enfermedades graves con alta mortalidad a un año se seleccionan según las recomendaciones de mejores prácticas, como 1) cáncer en estadio III/IV o metastásico; 2) enfermedad renal terminal en diálisis; 3) enfermedad cardíaca o pulmonar crónica que requiere suplementos de oxígeno en el hogar o dificultad para respirar al caminar; 4) demencia de moderada a grave (se requiere un sustituto para la inscripción); o 5) ≥2 hospitalizaciones en los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado; o
- No habla inglés; o
- Clínicamente inapropiado, determinado por médicos de emergencia y no hay un sustituto disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Médicos tratantes, médicos residentes o proveedores de nivel medio que trabajan en el servicio de urgencias y que estén dispuestos a ser asignados al azar para convertirse en intervencionistas del estudio.
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Los médicos de emergencia asignados al grupo de intervención recibirán la siguiente capacitación y recursos.
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Sin intervención: Grupo de control
Médicos tratantes, médicos residentes o proveedores de nivel medio que trabajan en el servicio de urgencias y que estén dispuestos a ser asignados al azar para convertirse en intervencionistas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de completar conversaciones TLT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (conversación TLT)
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Con observación directa, el equipo de estudio registrará cuánto tiempo (p. ej., minutos) lleva completar las conversaciones TLT por parte de los médicos intervencionistas del servicio de urgencias.
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Inmediatamente después de la intervención (conversación TLT)
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Aceptabilidad informada por el paciente de las conversaciones TLT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (conversación TLT)
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Una escala Likert de 5 puntos (es decir, "¿Qué tan aceptable fue para su médico hablar con usted sobre sus expectativas para la atención de la UCI?" Y "¿Qué tan probable es que le recomendaría esta conversación a otros pacientes como usted?" "En absoluto (en absoluto (en absoluto ( 1) "a" completamente (5) ").
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención (conversación TLT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (conversación TLT)
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Con observación directa, el equipo de estudio registrará la finalización de los componentes de TLT utilizando una lista de verificación de fidelidad de la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención (conversación TLT)
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Documentación de EHR por parte de médicos hospitalizados.
Periodo de tiempo: Después de 24 horas, 48 horas y 1 semana
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Revise la EHR para obtener nueva documentación de referencia a TLT, conversaciones sobre enfermedades graves, cambios en el estado del código o formularios de directivas anticipadas por parte de médicos de pacientes hospitalizados.
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Después de 24 horas, 48 horas y 1 semana
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El número de días para la primera reunión familiar en la UCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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El equipo clínico de la UCI documentó el número de días desde el ingreso a la UCI hasta la primera reunión familiar.
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Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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Duración de la estancia en UCI (LOS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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La LOS en la UCI se registra en días, desde el ingreso a la UCI hasta el alta, según los registros hospitalarios.
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Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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Hospital LOS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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La estancia hospitalaria se registra en días, desde el ingreso al hospital hasta el alta, según se registra en el registro hospitalario del paciente.
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Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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El número de reuniones familiares.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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El número total de reuniones familiares realizadas en la UCI, según lo documentado en los registros de los pacientes.
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Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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Procedimientos de la UCI (por ejemplo, RCP, presores, etc.)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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Se registrará para cada paciente el número y tipo de procedimientos específicos de la UCI realizados, como RCP o el uso de presores.
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Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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La mortalidad en la UCI es el porcentaje de pacientes que mueren mientras están en la UCI, documentado por el sistema de gestión de pacientes del hospital.
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Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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Patrones de disposición hospitalaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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La disposición hospitalaria se refiere al estado del paciente al momento del alta, incluido el regreso a casa, el traslado a otra instalación o la muerte, como se indica en los registros de alta.
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Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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Tasa de utilización de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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La utilización de cuidados paliativos se registra como la incidencia de pacientes transferidos a cuidados paliativos desde el hospital, verificada mediante registros de admisión a cuidados paliativos.
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Inmediatamente después del alta o muerte del paciente.
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Viabilidad informada por clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (conversación TLT)
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El equipo de estudio le pedirá al clínico de emergencia intervencionista que complete dos preguntas de la escala Likert de 5 puntos.
La escala incluye las siguientes opciones de respuesta: "No en absoluto (1)", "ligeramente (2)", "moderadamente (3)", "bastante (4) y" completamente (5) ".
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención (conversación TLT)
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Satisfacción informada por el clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (conversación TLT)
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El equipo de estudio le pedirá al clínico de emergencia intervencionista que complete las preguntas de la escala Likert de 5 puntos (es decir, "¿Qué tan satisfecho está con la conversación?
"En absoluto (1)," "ligeramente (2)", "moderadamente (3)", "bastante (4)" y "completamente (5)").
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención (conversación TLT)
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Probabilidad informada por el clínico de recuperación
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Una escala Likert de 5 puntos para identificar la probabilidad de los médicos informó de la recuperación de su paciente a su función de referencia con respecto a la calidad de vida, la función física y la función cognitiva del paciente.
La escala incluye las siguientes opciones de respuesta: "muy poco probable (1)", "improbable (2)", "neutral / ni probable ni improbable (3)", "probable (4)" y "muy probable (5). "
Los puntajes más altos indican una mayor probabilidad de recuperación informada por el clínico.
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En la inscripción
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Escuchado y entendido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (conversación TLT)
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Un foro nacional de calidad respaldó la medida validada para los cuidados paliativos modificados para adaptarse al contexto de conversaciones graves de enfermedades.
Este instrumento es una escala Likert de 5 puntos: "en absoluto (1)", "ligeramente (2)", "moderadamente (3)", "bastante (4)" y "completamente (5)".
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención (conversación TLT)
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Calidad de comunicación al final de la vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (conversación TLT)
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Una encuesta validada de comunicación de calidad de la vida al final de la vida.
Este instrumento es una escala Likert de 10 puntos que va desde "lo peor que puedo imaginar (0)" hasta "lo mejor que pude imaginar (10)".
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención (conversación TLT)
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Probabilidad informada por el paciente de recuperación
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Una escala Likert de 5 puntos para identificar la comprensión de los pacientes/sustitutos de la probabilidad de la recuperación del paciente a su función de referencia con respecto a su calidad de vida, función física y función cognitiva.
La escala incluye las siguientes opciones de respuesta: "muy poco probable (1)", "improbable (2)", "neutral / ni probable ni improbable (3)", "probable (4)" y "muy probable (5). "
Los puntajes más altos indican una mayor probabilidad de recuperación informada por el paciente.
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En la inscripción
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Necesidades en la herramienta de detección del final de la vida
Periodo de tiempo: En la inscripción, después de 24 horas, después de 48 horas, y después de 1 semana
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Dos preguntas de una encuesta validada (necesidades en la herramienta de detección de fin de vida) sobre la claridad de la información proporcionada por el clínico y sobre los objetivos de atención del paciente.
Este instrumento es una escala Likert de 10 puntos que va desde "en absoluto (0)" hasta "completamente (10)".
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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En la inscripción, después de 24 horas, después de 48 horas, y después de 1 semana
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Escala de ansiedad informada por el paciente
Periodo de tiempo: En la inscripción, después de 48 horas, y después de 1 semana
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Una subescala de la escala validada de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la subescala de ansiedad de la anxiedad HADS (HADS-A) se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad de los pacientes o sustitutos.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
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En la inscripción, después de 48 horas, y después de 1 semana
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Escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: Después de 24 horas, 48 horas y 1 semana
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Una encuesta validada de cinco ítems de arrepentimiento decisional.
Este instrumento es una escala Likert de 5 puntos: "Muy de acuerdo (1)", "de acuerdo (2)", "ni de acuerdo ni en desacuerdo (3)," "en desacuerdo (4)" y "Muy en desacuerdo (5). "
Los resultados se convertirán en una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mayor arrepentimiento.
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Después de 24 horas, 48 horas y 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Engelberg R, Downey L, Curtis JR. Psychometric characteristics of a quality of communication questionnaire assessing communication about end-of-life care. J Palliat Med. 2006 Oct;9(5):1086-98. doi: 10.1089/jpm.2006.9.1086.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Hashimoto T, Putman RK, Massaro AF, Shiozawa Y, McGough K, McCabe KK, Linden JA, Wang W, Liu SW, Kennedy M, Neville TH, Kruser JM, Sudore RL, Schonberg MA, Tulsky JA, Ouchi K. Study protocol for a randomized controlled trial: Integrating the 'Time-limited Trial' in the emergency department. PLoS One. 2024 Dec 23;19(12):e0313858. doi: 10.1371/journal.pone.0313858. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P002243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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