Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené zkoušky na pohotovostním oddělení

18. března 2026 aktualizováno: Kei Ouchi, Brigham and Women's Hospital

Časově omezené soudy na pohotovostním oddělení: Randomizovaný soud

Randomizovaná kontrolovaná studie strukturovaného rozhovoru mezi klinickými lékaři a pacienty/náhradními osobami k usnadnění sdíleného rozhodování o použití intenzivní péče u vážně nemocných starších dospělých, kteří jsou přijímáni na jednotku intenzivní péče z oddělení pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie strukturovaného rozhovoru mezi klinickými lékaři a pacienty/náhradními osobami k usnadnění sdíleného rozhodování o použití intenzivní péče (tj. Time-Limited Trial, TLT) u vážně nemocných starších dospělých přijatých na jednotku intenzivní péče z oddělení pohotovosti (ED).

Cílem je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost TLT zahájené na ED pro vážně nemocné starší dospělé, kteří zahajují intenzivní péči.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je možné provádět TLT vyškolenými lékaři ED?
  • Považují pacienti nebo jejich náhradníci za přijatelné TLT, pokud jde o porozumění a respektování jejich preferencí péče na konci života?

Účastníky budou:

  • Ošetřující lékaři, rezidentní lékaři nebo poskytovatelé střední úrovně pracující na ED, kteří jsou ochotni být randomizováni, aby se stali intervenčními pracovníky studie, kteří vedou rozhovory TLT.
  • Vážně nemocní starší dospělí, kteří dostávají intenzivní péči na ED.

Výzkumníci budou porovnávat klinické lékaře používající TLT s těmi, kteří poskytují obvyklou péči, aby zjistili, zda TLT vede k lepšímu rozhodování zaměřenému na pacienta a lepšímu souladu s preferencemi pacientů v péči na konci života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilost lékaře:

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřující lékaři, rezidentní lékaři nebo střední poskytovatelé pracující na ED, kteří jsou ochotni být randomizováni, aby se stali intervenčními pracovníky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Lékaři na pohotovosti, kteří nejsou ochotni souhlasit a být randomizováni k intervenčnímu tréninku TLT.

Způsobilost pacienta:

Subjekty budou vážně nemocní starší dospělí nebo jejich náhradníci, o které se budou starat zúčastnění kliničtí lékaři pohotovosti (jak intervenční, tak kontrolní skupina). Pokud pohotovostní lékaři zjistí, že pacient není schopen poskytnout souhlas z důvodu kognitivní poruchy, demence, deliria nebo kritického onemocnění, náhradníci se zúčastní rozhovorů TLT.

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥50 let nebo starší s ≥jedním závažným život limitujícím onemocněním* přijatým na jednotku intenzivní péče na ED; nebo
  2. ≥75 let nebo starší přijetí na jednotku intenzivní péče na ED; nebo
  3. Lékaři ED nebudou překvapeni, pokud pacient zemřel při současném příjmu v nemocnici; a
  4. Anglicky mluvící *Kritéria závažných onemocnění s vysokou jednoletou úmrtností se vybírají na základě doporučení osvědčených postupů, jako je 1) stadium III/IV nebo metastatický karcinom; 2) konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze; 3) chronické onemocnění srdce/plic vyžadující domácí doplňování kyslíku nebo dušnost při chůzi; 4) středně těžká až těžká demence (náhrada nutná pro zařazení); nebo 5) ≥2 hospitalizace za posledních šest měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas; nebo
  2. Neanglicky mluvící; nebo
  3. Klinicky nevhodné, určované pohotovostními lékaři a není k dispozici žádná náhrada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Ošetřující lékaři, rezidentní lékaři nebo střední poskytovatelé pracující na ED, kteří jsou ochotni být randomizováni, aby se stali intervenčními pracovníky studie.
Jiný: TLT školení

Lékaři na pohotovosti přidělení do intervenční skupiny obdrží následující školení a zdroje.

  1. Průvodce konverzací TLT: Průvodce strukturovanou konverzací zahrnuje diskusi o hodnotách a cílech pacientů, prognóze a společném rozhodování o použití zkušebního procesu intenzivní péče. Návod, který byl původně používán v prostředí JIP, jsme systematicky zdokonalovali, aby jej bylo možné používat na ED, a zahrnoval vstupy od poradců pacientů a lékařů na pohotovosti.
  2. Školení klinického lékaře: Školení klinického lékaře bude zahrnovat hodinovou didaktiku metodologií výzkumu a komunikačních dovedností u závažných onemocnění, po které bude následovat čtyřhodinový komunikační trénink s vyškolenými herci.
  3. Dokumentace EHR: Byla vyvinuta šablona EHR pro dokumentování výsledků konverzace TLT.
  4. Intensivistická komunikace: Byla vyvinuta standardní šablona pro sdělení výsledků TLT konverzace intenzivistům.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ošetřující lékaři, rezidentní lékaři nebo střední poskytovatelé pracující na ED, kteří jsou ochotni být randomizováni, aby se stali intervenčními pracovníky studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončit konverzace TLT
Časové okno: Ihned po zásahu (TLT konverzace)
S přímým pozorováním studijní tým zaznamená, jak dlouho (např. minuty) trvá dokončení TLT rozhovorů intervenčních lékařů ED.
Ihned po zásahu (TLT konverzace)
Přijatelnost konverzací TLT uváděná pacientem uváděným
Časové okno: Ihned po zásahu (konverzace TLT)
5-bodová Likertova stupnice (tj. „Jak přijatelné bylo pro váš lékař, aby s vámi mluvil o vašich očekáváních pro péči o ICU?“ A „Jak pravděpodobně byste tuto konverzaci doporučili pro ostatní pacienty, jako jste vy?“ „Vůbec ne (vůbec ne (vůbec ne ( 1) „až„ úplně (5) “). Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Ihned po zásahu (konverzace TLT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční věrnost
Časové okno: Ihned po zásahu (TLT konverzace)
S přímým pozorováním studijní tým zaznamená dokončení komponent TLT pomocí kontrolního seznamu věrnosti zásahu.
Ihned po zásahu (TLT konverzace)
Dokumentace EHR lůžkovými lékaři
Časové okno: Po 24 hodinách, 48 hodinách a 1 týdnu
Prohlédněte si EHR pro novou dokumentaci týkající se TLT, rozhovorů se závažnými nemocemi, změn stavu kódu nebo formulářů předběžného příkazu lůžkovými lékaři.
Po 24 hodinách, 48 hodinách a 1 týdnu
Počet dní do prvního setkání rodiny na JIP
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
Počet dní od přijetí na JIP do prvního rodinného setkání byl dokumentován klinickým týmem JIP.
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
LOS na JIP se zaznamenává ve dnech od přijetí na JIP do propuštění na základě nemocničních záznamů.
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
Nemocnice LOS
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
Nemocniční LOS se zaznamenává ve dnech od přijetí do nemocnice do propuštění, jak je zaznamenáno v nemocničním záznamu pacienta.
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
Počet rodinných setkání
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
Celkový počet rodinných setkání uskutečněných na JIP, jak je zdokumentováno v záznamech pacientů.
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
Postupy na JIP (např. KPR, presory atd.)
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
U každého pacienta bude zaznamenán počet a typ konkrétních provedených výkonů na JIP, jako je KPR nebo použití presorů.
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
Úmrtnost na JIP je procento pacientů, kteří zemřou na JIP, zdokumentované nemocničním systémem řízení pacientů.
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
Vzory nemocniční dispozice
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
Nemocniční dispozice se týká stavu pacienta při propuštění, včetně návratu domů, převozu do jiného zařízení nebo úmrtí, jak je uvedeno v záznamech o propuštění.
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
Míra využití hospice
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
Využití hospice se zaznamenává jako výskyt pacientů přeřazených do hospicové péče z nemocnice, ověřený záznamem o přijetí do hospice.
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
Proveditelnost uváděná klinickým lékařem
Časové okno: Ihned po zásahu (konverzace TLT)
Studijní tým požádá intervencionistického pohotovostního lékaře o vyplnění dvou pětibodových otázek Likertova stupnice. Měřítko zahrnuje následující možnosti odezvy: „vůbec ne (1),“ „mírně (2),“ „mírně (3)“, „docela trochu (4),“ a „zcela (5)“. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Ihned po zásahu (konverzace TLT)
Spokojenost s hlášením klinického lékaře
Časové okno: Ihned po zásahu (konverzace TLT)
Studijní tým požádá intervencionistického pohotovostního lékaře, aby vyplnil 5bodové otázky Likertova stupnice (tj. „Jak jste spokojeni s konverzací? „Vůbec ne (1),“ „mírně (2)“, „mírně (3)“, „docela dost (4),“ a „úplně (5)“). Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Ihned po zásahu (konverzace TLT)
Pravděpodobnost zotavení hlášená lékařem
Časové okno: Při zápisu
Pětibodová Likertova stupnice pro identifikaci lékařů označilo pravděpodobnost zotavení pacienta na jejich základní funkci týkající se kvality života pacienta, fyzické funkce a kognitivní funkce. Měřítko zahrnuje následující možnosti odezvy: „Velmi nepravděpodobné (1)“, „nepravděpodobné (2)“, „neutrální / ani pravděpodobné, ani nepravděpodobné (3)“, „pravděpodobně (4)“ a „velmi pravděpodobné (5). " Vyšší skóre naznačují větší pravděpodobnost zotavení hlášeného lékařem.
Při zápisu
Slyšet a rozumět
Časové okno: Ihned po zásahu (konverzace TLT)
Národní fórum kvality schválilo ověřené opatření pro paliativní péči upraveno tak, aby odpovídalo kontextu vážných nemocí rozhovorů. Tento nástroj je 5-bodovou Likertovou stupnicí: „vůbec ne (1),“ „mírně (2),“ „mírně (3),“ „docela dost (4),“ a „úplně (5)“. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Ihned po zásahu (konverzace TLT)
Kvalita komunikace na konci života hlášená pacientem
Časové okno: Ihned po zásahu (konverzace TLT)
Ověřená kvalita průzkumu komunikace na konci života. Tento nástroj je 10-bodovou Likertovou stupnicí od „nejhoršího, co jsem si dokázal představit (0)“ po „to nejlepší, co jsem si dokázal představit (10)“. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Ihned po zásahu (konverzace TLT)
Pravděpodobnost zotavení hlášená pacientem
Časové okno: Při zápisu
5-bodová Likertova stupnice pro identifikaci porozumění pravděpodobnosti zotavení pacienta na jejich základní funkci, pokud jde o kvalitu života, fyzické funkce a kognitivní funkce. Měřítko zahrnuje následující možnosti odezvy: „Velmi nepravděpodobné (1)“, „nepravděpodobné (2)“, „neutrální / ani pravděpodobné, ani nepravděpodobné (3)“, „pravděpodobně (4)“ a „velmi pravděpodobné (5). " Vyšší skóre naznačují větší pravděpodobnost zotavení hlášené pacientem.
Při zápisu
Potřeby v nástroji pro screening na konci života
Časové okno: Při zápisu, po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu
Dvě otázky z validovaného průzkumu (potřeby v nástroji pro screeningový nástroj na konci života) o jasnosti informací poskytnutých lékařem a o cílech péče pacienta. Tento nástroj je 10-bodovou Likertovou stupnicí od „ne vůbec (0)“ po „zcela (10)“. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Při zápisu, po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu
Měřítko úzkosti uváděné pacientem
Časové okno: Při zápisu, po 48 hodinách a po 1 týdnu
Podskupina HADS-úzkosti (HADS-A) bude použita podskupina validované stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) k posouzení úrovně úzkosti pacientů nebo náhradníků. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
Při zápisu, po 48 hodinách a po 1 týdnu
Měřítko rozhodování
Časové okno: Po 24 hodinách, 48 hodinách a 1 týdnu
Pětipotinetový ověřený průzkum rozhodovací lítosti. Tento nástroj je pětibodovou Likertovou stupnicí: „Silně souhlasím (1),“ „Souhlasím (2)“, „Ani souhlasí ani nesouhlasí (3),„ nesouhlasí (4) “a„ silně nesouhlasí (5). " Výsledky budou převedeny na skóre z 0 na 100. Vyšší skóre naznačuje větší lítost.
Po 24 hodinách, 48 hodinách a 1 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P002243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit