- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06378151
Časově omezené zkoušky na pohotovostním oddělení
Časově omezené soudy na pohotovostním oddělení: Randomizovaný soud
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie strukturovaného rozhovoru mezi klinickými lékaři a pacienty/náhradními osobami k usnadnění sdíleného rozhodování o použití intenzivní péče (tj. Time-Limited Trial, TLT) u vážně nemocných starších dospělých přijatých na jednotku intenzivní péče z oddělení pohotovosti (ED).
Cílem je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost TLT zahájené na ED pro vážně nemocné starší dospělé, kteří zahajují intenzivní péči.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je možné provádět TLT vyškolenými lékaři ED?
- Považují pacienti nebo jejich náhradníci za přijatelné TLT, pokud jde o porozumění a respektování jejich preferencí péče na konci života?
Účastníky budou:
- Ošetřující lékaři, rezidentní lékaři nebo poskytovatelé střední úrovně pracující na ED, kteří jsou ochotni být randomizováni, aby se stali intervenčními pracovníky studie, kteří vedou rozhovory TLT.
- Vážně nemocní starší dospělí, kteří dostávají intenzivní péči na ED.
Výzkumníci budou porovnávat klinické lékaře používající TLT s těmi, kteří poskytují obvyklou péči, aby zjistili, zda TLT vede k lepšímu rozhodování zaměřenému na pacienta a lepšímu souladu s preferencemi pacientů v péči na konci života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kei Ouchi, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-732-5640
- E-mail: kouchi@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Způsobilost lékaře:
Kritéria pro zařazení:
- Ošetřující lékaři, rezidentní lékaři nebo střední poskytovatelé pracující na ED, kteří jsou ochotni být randomizováni, aby se stali intervenčními pracovníky studie.
Kritéria vyloučení:
- Lékaři na pohotovosti, kteří nejsou ochotni souhlasit a být randomizováni k intervenčnímu tréninku TLT.
Způsobilost pacienta:
Subjekty budou vážně nemocní starší dospělí nebo jejich náhradníci, o které se budou starat zúčastnění kliničtí lékaři pohotovosti (jak intervenční, tak kontrolní skupina). Pokud pohotovostní lékaři zjistí, že pacient není schopen poskytnout souhlas z důvodu kognitivní poruchy, demence, deliria nebo kritického onemocnění, náhradníci se zúčastní rozhovorů TLT.
Kritéria pro zařazení:
- ≥50 let nebo starší s ≥jedním závažným život limitujícím onemocněním* přijatým na jednotku intenzivní péče na ED; nebo
- ≥75 let nebo starší přijetí na jednotku intenzivní péče na ED; nebo
- Lékaři ED nebudou překvapeni, pokud pacient zemřel při současném příjmu v nemocnici; a
- Anglicky mluvící *Kritéria závažných onemocnění s vysokou jednoletou úmrtností se vybírají na základě doporučení osvědčených postupů, jako je 1) stadium III/IV nebo metastatický karcinom; 2) konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze; 3) chronické onemocnění srdce/plic vyžadující domácí doplňování kyslíku nebo dušnost při chůzi; 4) středně těžká až těžká demence (náhrada nutná pro zařazení); nebo 5) ≥2 hospitalizace za posledních šest měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas; nebo
- Neanglicky mluvící; nebo
- Klinicky nevhodné, určované pohotovostními lékaři a není k dispozici žádná náhrada
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Ošetřující lékaři, rezidentní lékaři nebo střední poskytovatelé pracující na ED, kteří jsou ochotni být randomizováni, aby se stali intervenčními pracovníky studie.
|
Lékaři na pohotovosti přidělení do intervenční skupiny obdrží následující školení a zdroje.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ošetřující lékaři, rezidentní lékaři nebo střední poskytovatelé pracující na ED, kteří jsou ochotni být randomizováni, aby se stali intervenčními pracovníky studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas dokončit konverzace TLT
Časové okno: Ihned po zásahu (TLT konverzace)
|
S přímým pozorováním studijní tým zaznamená, jak dlouho (např. minuty) trvá dokončení TLT rozhovorů intervenčních lékařů ED.
|
Ihned po zásahu (TLT konverzace)
|
Pacientem hlášená přijatelnost konverzací TLT
Časové okno: Ihned po zásahu (TLT konverzace)
|
5bodová Likertova škála (tj. „Jak přijatelné bylo, aby s vámi váš lékař hovořil o vašich očekáváních od péče na JIP?“ a „Jak pravděpodobně byste doporučil tento rozhovor jiným pacientům, jako jste vy?“ „Vůbec ne ( 1)" až "Úplně (5)").
|
Ihned po zásahu (TLT konverzace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intervenční věrnost
Časové okno: Ihned po zásahu (TLT konverzace)
|
S přímým pozorováním studijní tým zaznamená dokončení komponent TLT pomocí kontrolního seznamu věrnosti zásahu.
|
Ihned po zásahu (TLT konverzace)
|
Proveditelnost hlášená klinikem
Časové okno: Ihned po zásahu (TLT konverzace)
|
Studijní tým požádá intervenčního pohotovostního lékaře o vyplnění dvou pětibodových otázek Likertovy škály.
|
Ihned po zásahu (TLT konverzace)
|
Spokojenost hlášená klinikem
Časové okno: Ihned po zásahu (TLT konverzace)
|
Studijní tým požádá intervenčního pohotovostního lékaře, aby vyplnil otázky na 5bodové Likertově škále (tj. „Jak jste spokojeni s konverzací?
„Vůbec ne (1)“ až „Zcela (5)“).
|
Ihned po zásahu (TLT konverzace)
|
Dokumentace EHR lůžkovými lékaři
Časové okno: Po 24 hodinách, 48 hodinách a 1 týdnu
|
Prohlédněte si EHR pro novou dokumentaci týkající se TLT, rozhovorů se závažnými nemocemi, změn stavu kódu nebo formulářů předběžného příkazu lůžkovými lékaři.
|
Po 24 hodinách, 48 hodinách a 1 týdnu
|
Slyšel a pochopil
Časové okno: Ihned po zásahu (TLT konverzace)
|
Národní fórum kvality schválilo, ověřené opatření pro paliativní péči upravené tak, aby odpovídalo kontextu rozhovorů o vážných nemocech.
|
Ihned po zásahu (TLT konverzace)
|
Kvalita komunikace na konci života hlášená pacientem
Časové okno: Ihned po zásahu (TLT konverzace)
|
Ověřený průzkum kvality komunikace na konci života.
|
Ihned po zásahu (TLT konverzace)
|
Rozhodovací stupnice lítosti
Časové okno: Po 24 hodinách, 48 hodinách a 1 týdnu
|
Ověřený průzkum lítosti nad rozhodnutími.
|
Po 24 hodinách, 48 hodinách a 1 týdnu
|
Počet dní do prvního setkání rodiny na JIP
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
Počet dní od přijetí na JIP do prvního rodinného setkání byl dokumentován klinickým týmem JIP.
|
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
LOS na JIP se zaznamenává ve dnech od přijetí na JIP do propuštění na základě nemocničních záznamů.
|
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
Nemocnice LOS
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
Nemocniční LOS se zaznamenává ve dnech od přijetí do nemocnice do propuštění, jak je zaznamenáno v nemocničním záznamu pacienta.
|
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
Počet rodinných setkání
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
Celkový počet rodinných setkání uskutečněných na JIP, jak je zdokumentováno v záznamech pacientů.
|
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
Postupy na JIP (např. KPR, presory atd.)
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
U každého pacienta bude zaznamenán počet a typ konkrétních provedených výkonů na JIP, jako je KPR nebo použití presorů.
|
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
Úmrtnost na JIP je procento pacientů, kteří zemřou na JIP, zdokumentované nemocničním systémem řízení pacientů.
|
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
Vzory nemocniční dispozice
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
Nemocniční dispozice se týká stavu pacienta při propuštění, včetně návratu domů, převozu do jiného zařízení nebo úmrtí, jak je uvedeno v záznamech o propuštění.
|
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
Míra využití hospice
Časové okno: Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
Využití hospice se zaznamenává jako výskyt pacientů přeřazených do hospicové péče z nemocnice, ověřený záznamem o přijetí do hospice.
|
Ihned po propuštění pacienta nebo smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Engelberg R, Downey L, Curtis JR. Psychometric characteristics of a quality of communication questionnaire assessing communication about end-of-life care. J Palliat Med. 2006 Oct;9(5):1086-98. doi: 10.1089/jpm.2006.9.1086.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P002243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko
Klinické studie na TLT školení
-
The Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityDokončenoCentrální serózní choroidopatieČína
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)UkončenoCévní mozková příhodaSpojené státy
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
University Hospital, BordeauxProgramme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)Nábor
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán