Tidsbegrensede forsøk i legevakten
18. mars 2026 oppdatert av: Kei Ouchi, Brigham and Women's Hospital
Tidsbegrensede forsøk i legevakten: En randomisert prøvelse
En randomisert kontrollert utprøving av en strukturert samtale mellom klinikere og pasienter/surrogater for å lette felles beslutningstaking for intensivbruk hos alvorlig syke eldre voksne som legges inn på intensivavdelingen fra akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie av en strukturert samtale mellom klinikere og pasienter/surrogater for å lette delt beslutningstaking for intensivbehandling (dvs. Time-Limited Trial, TLT) hos alvorlig syke eldre voksne som legges inn på intensivavdelingen fra akuttmottaket (ED).
Målet er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av TLT initiert i akuttmottaket for alvorlig syke eldre voksne som starter intensivbehandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er TLT mulig å bli utført av trente ED-klinikere?
- Synes pasienter eller deres surrogater at TLT er akseptabelt når det gjelder å forstå og respektere deres preferanser for behandling ved livets slutt?
Deltakere vil være:
- Behandlende leger, fastboende leger eller mellomnivåleverandører som jobber i ED som er villige til å bli randomisert til å bli studieintervensjonistene for å gjennomføre TLT-samtaler.
- Alvorlig syke eldre voksne som mottar intensivbehandling på akuttmottaket.
Forskere vil sammenligne klinikere som bruker TLT med de som gir vanlig pleie for å se om TLT fører til forbedret pasientsentrert beslutningstaking og bedre samsvar med pasientenes preferanser for omsorg ved livets slutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Legens kvalifisering:
Inklusjonskriterier:
- Behandlende leger, fastboende leger eller mellomnivåleverandører som jobber i ED som er villige til å bli randomisert til å bli studieintervensjonister.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttklinikere som ikke er villige til å samtykke og bli randomisert til intervensjon TLT-trening.
Pasientens kvalifikasjoner:
Forsøkspersonene vil være alvorlig syke eldre voksne, eller deres surrogater som blir tatt hånd om av de deltakende akuttlegene (både intervensjons- eller kontrollarmer). Dersom legevakten fastslår at pasienten ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av kognitiv svikt, demens, delirium eller kritisk sykdom, vil surrogatene delta i TLT-samtalene.
Inklusjonskriterier:
- ≥50 år eller eldre med ≥én alvorlig livsbegrensende sykdom* innlagt på intensivavdelingen på akuttmottaket; eller
- ≥75 år eller eldre som er innlagt på intensivavdeling på akuttmottaket; eller
- ED-klinikere vil ikke bli overrasket om pasienten døde i den nåværende sykehusinnleggelsen; og
- Engelsktalende *Kriterier for alvorlig sykdom med høy ettårsdødelighet velges basert på beste praksisanbefalinger som 1) stadium III/IV eller metastatisk kreft; 2) nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse; 3) kronisk hjerte-/lungesykdom som krever oksygentilskudd hjemme eller opplever kortpustethet ved å gå; 4) moderat til alvorlig demens (surrogat kreves for påmelding); eller 5) ≥2 sykehusinnleggelser de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke; eller
- Ikke-engelsktalende; eller
- Klinisk upassende, bestemt av akuttmedisinere, og ingen surrogat er tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Behandlende leger, fastboende leger eller mellomnivåleverandører som jobber i ED som er villige til å bli randomisert til å bli studieintervensjonister.
|
Akuttklinikere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta følgende opplæring og ressurser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandlende leger, fastboende leger eller mellomnivåleverandører som jobber i ED som er villige til å bli randomisert til å bli studieintervensjonister.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre TLT-samtaler
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (TLT-samtale)
|
Med direkte observasjon vil studieteamet registrere hvor lang tid (f.eks. minutter) det tar å fullføre TLT-samtalene av intervensjonistiske ED-klinikere.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (TLT-samtale)
|
|
Pasientrapportert akseptabilitet av TLT-samtaler
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (TLT -samtale)
|
En 5-punkts Likert-skala (dvs. "Hvor akseptabel var det for legen din å snakke med deg om forventningene dine til ICU-omsorg?" Og "Hvor sannsynlig vil du anbefale denne samtalen for andre pasienter som deg?" "Ikke i det hele tatt ( 1) "til" helt (5) ").
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (TLT -samtale)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (TLT-samtale)
|
Med direkte observasjon vil studieteamet registrere fullføringen av TLT-komponenter ved hjelp av en sjekkliste for intervensjonstrohet.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (TLT-samtale)
|
|
EPJ-dokumentasjon av døgnklinikere
Tidsramme: Etter 24 timer, 48 timer og 1 uke
|
Se gjennom EPJ for ny dokumentasjon på referanse til TLT, alvorlig sykdomssamtale, endring i kodestatus eller forhåndsanvisningsskjemaer fra innleggende klinikere.
|
Etter 24 timer, 48 timer og 1 uke
|
|
Antall dager til første familiemøte på intensivavdelingen
Tidsramme: Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
Antall dager fra ICU-innleggelse til første familiemøte ble dokumentert av ICU-klinikken.
|
Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
|
ICU liggetid (LOS)
Tidsramme: Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
ICU LOS registreres i dager, fra innleggelse til ICU til utskrivning, basert på sykehusjournaler.
|
Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
|
Sykehus LOS
Tidsramme: Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
Sykehus LOS registreres i dager, fra innleggelse på sykehus til utskrivning, slik det er registrert i pasientens sykehusjournal.
|
Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
|
Antall familiemøter
Tidsramme: Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
Totalt antall familiemøter gjennomført på intensivavdelingen, som dokumentert i pasientjournaler.
|
Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
|
ICU-prosedyrer (f.eks. HLR, pressorer, etc.)
Tidsramme: Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
Antall og type spesifikke ICU-prosedyrer som utføres, for eksempel HLR eller bruk av pressorer, vil bli registrert for hver pasient.
|
Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
ICU-dødelighet er prosentandelen av pasienter som dør mens de er på intensivavdelingen, dokumentert av sykehusets pasientstyringssystem.
|
Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
|
Mønstre for sykehusdisponering
Tidsramme: Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
Sykehusdisposisjon refererer til pasientens status ved utskrivelse, inkludert hjemreise, overføring til et annet anlegg eller død, som angitt i utskrivningsjournaler.
|
Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
|
Utnyttelsesgrad på hospice
Tidsramme: Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
Hospiceutnyttelse registreres som forekomsten av pasienter overført til hospice fra sykehuset, verifisert av hospice innleggelsesjournaler.
|
Umiddelbart etter pasientens utskrivning eller død
|
|
Klinikerrapportert gjennomførbarhet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (TLT -samtale)
|
Studieteamet vil be intervensjonistiske akuttkliniker om å fullføre to spørsmål om 5-punkts Likert-skala.
Skalaen inkluderer følgende svaralternativer: "Ikke i det hele tatt (1)", "litt (2)," "moderat (3)," "ganske mye (4)," og "fullstendig (5)."
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (TLT -samtale)
|
|
Klinikerrapportert tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (TLT -samtale)
|
Studieteamet vil be intervensjonistiske akuttkliniker om å fullføre spørsmål om 5-punkts Likert-skala (dvs. "Hvor fornøyd er du med samtalen?
"Ikke i det hele tatt (1)," "litt (2)," "moderat (3)," "ganske mye (4)," og "fullstendig (5)").
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (TLT -samtale)
|
|
Klinikerrapportert sannsynlighet for utvinning
Tidsramme: Ved påmelding
|
En 5-punkts Likert-skala for å identifisere klinikernes rapporterte sannsynlighet for at pasientens bedring til deres grunnleggende funksjon angående pasientens livskvalitet, fysiske funksjon og kognitiv funksjon.
Skalaen inkluderer følgende svaralternativer: "Meget usannsynlig (1)", "usannsynlig (2)," "nøytral / verken sannsynlig eller usannsynlig (3)," "sannsynligvis (4)," og "veldig sannsynlig (5). ""
Høyere score indikerer en større klinikerrapportert sannsynlighet for utvinning.
|
Ved påmelding
|
|
Hørt og forstått
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (TLT -samtale)
|
Et nasjonalt kvalitetsforum godkjent, validert tiltak for palliativ omsorg modifisert for å passe til konteksten av alvorlige sykdomssamtaler.
Dette instrumentet er en 5-punkts Likert-skala: "Ikke i det hele tatt (1)", "litt (2)," "moderat (3)," "ganske mye (4)," og "fullstendig (5)."
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (TLT -samtale)
|
|
Pasientrapportert slutt-av-livskvalitet på kommunikasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (TLT -samtale)
|
En validert, kvalitet på kommunikasjonsundersøkelsen for livstid.
Dette instrumentet er en 10-punkts Likert-skala som spenner fra "det aller verste jeg kunne forestille meg (0)" til "det aller beste jeg kunne forestille meg (10)".
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (TLT -samtale)
|
|
Pasientrapportert sannsynlighet for utvinning
Tidsramme: Ved påmelding
|
En 5-punkts Likert-skala for å identifisere pasientenes/surrogates forståelse av sannsynligheten for pasientens utvinning til deres grunnleggende funksjon angående deres livskvalitet, fysiske funksjon og kognitiv funksjon.
Skalaen inkluderer følgende svaralternativer: "Meget usannsynlig (1)", "usannsynlig (2)," "nøytral / verken sannsynlig eller usannsynlig (3)," "sannsynligvis (4)," og "veldig sannsynlig (5). ""
Høyere score indikerer en større pasientrapportert sannsynlighet for utvinning.
|
Ved påmelding
|
|
Behov ved screeningverktøyet for livslitt screening
Tidsramme: Ved påmelding, etter 24 timer, etter 48 timer, og etter 1 uke
|
To spørsmål fra en validert undersøkelse (behov ved screeningverktøyet for livslutt) om klarheten i informasjonen gitt av klinikeren, og om pasientens mål for omsorg.
Dette instrumentet er en 10-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt (0)" til "helt (10)".
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Ved påmelding, etter 24 timer, etter 48 timer, og etter 1 uke
|
|
Pasientrapportert angstskala
Tidsramme: Ved påmelding, etter 48 timer, og etter 1 uke
|
En underskala av den validerte sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS), Hads-angst (HADS-A) underskalaen vil bli brukt til å vurdere pasientenes eller surrogates angstnivå.
Poengene varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer større angst.
|
Ved påmelding, etter 48 timer, og etter 1 uke
|
|
Beslutningsmessig angerskala
Tidsramme: Etter 24 timer, 48 timer og 1 uke
|
En validert undersøkelse av fem elementer av beslutningsmessig beklagelse.
Dette instrumentet er en 5-punkts Likert-skala: "Sterkt enig (1)", "Enig (2)", "verken enig eller uenig (3)," "Uenig (4)," og "er sterkt uenig (5). ""
Resultatene vil bli konvertert til en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer større anger.
|
Etter 24 timer, 48 timer og 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Engelberg R, Downey L, Curtis JR. Psychometric characteristics of a quality of communication questionnaire assessing communication about end-of-life care. J Palliat Med. 2006 Oct;9(5):1086-98. doi: 10.1089/jpm.2006.9.1086.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Hashimoto T, Putman RK, Massaro AF, Shiozawa Y, McGough K, McCabe KK, Linden JA, Wang W, Liu SW, Kennedy M, Neville TH, Kruser JM, Sudore RL, Schonberg MA, Tulsky JA, Ouchi K. Study protocol for a randomized controlled trial: Integrating the 'Time-limited Trial' in the emergency department. PLoS One. 2024 Dec 23;19(12):e0313858. doi: 10.1371/journal.pone.0313858. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P002243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .