Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченные по времени испытания в отделении неотложной помощи

18 марта 2026 г. обновлено: Kei Ouchi, Brigham and Women's Hospital

Ограниченные по времени исследования в отделении неотложной помощи: рандомизированное исследование

Рандомизированное контролируемое исследование структурированного разговора между врачами и пациентами/заместителями для облегчения совместного принятия решений об использовании интенсивной терапии у тяжелобольных пожилых людей, поступающих в отделение интенсивной терапии из отделения неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование структурированного разговора между врачами и пациентами/заместителями для облегчения совместного принятия решений об использовании интенсивной терапии (т. Е. Ограниченное по времени исследование, TLT) у тяжелобольных пожилых людей, поступающих в отделение интенсивной терапии из отделения неотложной помощи. (ЭД).

Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость ТЛТ, начатой ​​в отделении неотложной помощи, для тяжелобольных пожилых людей, которые начинают интенсивную терапию.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Возможно ли проведение ТЛТ обученными врачами отделения неотложной помощи?
  • Считают ли пациенты или их заместители приемлемую ТЛТ для понимания и уважения их предпочтений в отношении ухода в конце жизни?

Участниками станут:

  • Лечащие врачи, врачи-ординаторы или поставщики среднего звена, работающие в отделениях неотложной помощи, которые готовы быть рандомизированными и стать участниками исследования для проведения бесед TLT.
  • Тяжелобольные пожилые люди, получающие интенсивную терапию в отделении неотложной помощи.

Исследователи будут сравнивать врачей, использующих ТЛТ, с теми, кто оказывает обычную помощь, чтобы увидеть, приводит ли ТЛТ к улучшению принятия решений, ориентированных на пациента, и лучшему согласованию с предпочтениями пациентов в отношении ухода в конце жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Право на участие врача:

Критерии включения:

  • Лечащие врачи, врачи-ординаторы или поставщики среднего звена, работающие в отделении неотложной помощи, которые готовы быть рандомизированными для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Врачи неотложной помощи не желают давать согласие и быть рандомизированными для обучения интервенционной TLT.

Право на участие пациента:

Субъектами будут серьезно больные пожилые люди или их заместители, о которых будут заботиться участвующие врачи неотложной помощи (как группа вмешательства, так и группа контроля). Если врачи неотложной помощи определят, что пациент не может дать согласие из-за когнитивных нарушений, деменции, делирия или критического заболевания, в беседах TLT будут участвовать суррогатные матери.

Критерии включения:

  1. ≥50 лет и старше с ≥одним серьезным заболеванием, ограничивающим жизнь*, поступившим в отделение интенсивной терапии отделения неотложной помощи; или
  2. ≥75 лет и старше, поступившие в отделение интенсивной терапии отделения неотложной помощи; или
  3. Врачи отделения неотложной помощи не удивятся, если пациент умрет во время текущей госпитализации; и
  4. Разговор на английском языке *Критерии серьезного заболевания с высокой годовой смертностью выбираются на основе рекомендаций передовой практики, таких как 1) стадия III/IV или метастатический рак; 2) терминальная стадия заболевания почек на диализе; 3) хроническое заболевание сердца/легких, требующее подачи кислорода в домашних условиях или одышка при ходьбе; 4) деменция от умеренной до тяжелой степени (для включения в программу требуется суррогатная мать); или 5) ≥2 госпитализаций за последние шесть месяцев.

Критерий исключения:

  1. Невозможно или нежелание предоставить информированное согласие; или
  2. Не говорящий по-английски; или
  3. Клинически нецелесообразно, определено врачами неотложной помощи, суррогатная мать недоступна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лечащие врачи, врачи-ординаторы или поставщики среднего звена, работающие в отделении неотложной помощи, которые готовы быть рандомизированными для участия в исследовании.
Другой: Обучение ТЛТ

Врачи скорой помощи, назначенные в группу вмешательства, пройдут следующую подготовку и ресурсы.

  1. Руководство по беседе TLT. Структурированное руководство по беседе предполагает обсуждение ценностей и целей пациентов, прогнозов и совместное принятие решений об использовании пробной интенсивной терапии. Первоначально использовавшееся в отделениях интенсивной терапии, мы систематически дорабатывали руководство для использования в отделениях неотложной помощи, включая информацию от консультантов пациентов и врачей неотложной помощи.
  2. Обучение врачей: Обучение врачей будет включать одночасовое обучение методологии исследования и навыкам общения при серьезных заболеваниях, за которым последует четырехчасовое обучение общению с обученными актерами.
  3. Документация ЭУЗ: разработан шаблон ЭУЗ для документирования результатов разговоров TLT.
  4. Коммуникация с реаниматологом: был разработан стандартный шаблон для сообщения реаниматологам результатов беседы TLT.
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечащие врачи, врачи-ординаторы или поставщики среднего звена, работающие в отделении неотложной помощи, которые готовы быть рандомизированными для участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время завершить разговоры TLT
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (разговор TLT)
При прямом наблюдении исследовательская группа будет фиксировать, сколько времени (например, минут) требуется для завершения бесед TLT врачами отделения неотложной помощи.
Сразу после вмешательства (разговор TLT)
Приемлемость, сообщаемая пациентом, беседы TLT
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (разговор TLT)
5-балльная шкала Лайкерта (то есть «насколько приемлемо вашему врачу поговорить с вами о ваших ожиданиях от интенсивной терапии?» И «насколько вероятно, что вы рекомендуете этот разговор для других пациентов, таких как вы?» «Вовсе нет (вообще (совсем не 1) «полностью (5)»). Более высокий балл указывает на лучший результат.
Сразу после вмешательства (разговор TLT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (разговор TLT)
При прямом наблюдении исследовательская группа будет фиксировать выполнение компонентов TLT, используя контрольный список точности вмешательства.
Сразу после вмешательства (разговор TLT)
Документация ЭМК врачами стационара
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов и 1 неделю
Просмотрите EHR на наличие новой документации, касающейся TLT, разговоров о серьезном заболевании, изменения статуса кода или форм предварительных указаний врачей стационара.
Через 24 часа, 48 часов и 1 неделю
Количество дней до первой семейной встречи в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Сразу после выписки или смерти пациента
Количество дней от поступления в отделение интенсивной терапии до первого семейного собрания было задокументировано клинической командой отделения интенсивной терапии.
Сразу после выписки или смерти пациента
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: Сразу после выписки или смерти пациента
LOS в отделении интенсивной терапии регистрируется в днях, от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки, на основе больничных записей.
Сразу после выписки или смерти пациента
Больница ЛОС
Временное ограничение: Сразу после выписки или смерти пациента
Больничная продолжительность жизни регистрируется в днях от поступления в больницу до выписки, как это записано в больничной карте пациента.
Сразу после выписки или смерти пациента
Количество семейных встреч
Временное ограничение: Сразу после выписки или смерти пациента
Общее количество семейных встреч, проведенных в отделении интенсивной терапии, зафиксированное в картах пациентов.
Сразу после выписки или смерти пациента
Процедуры отделения интенсивной терапии (например, СЛР, прессоры и т. д.)
Временное ограничение: Сразу после выписки или смерти пациента
Количество и тип выполненных конкретных процедур в отделении интенсивной терапии, таких как СЛР или использование прессоров, будут записываться для каждого пациента.
Сразу после выписки или смерти пациента
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Сразу после выписки или смерти пациента
Смертность в отделениях интенсивной терапии — это процент пациентов, которые умирают в отделении интенсивной терапии, документально подтвержденный системой ведения пациентов больницы.
Сразу после выписки или смерти пациента
Модели расположения больниц
Временное ограничение: Сразу после выписки или смерти пациента
Распоряжения больницы относятся к статусу пациента после выписки, включая возвращение домой, перевод в другое учреждение или смерть, как это отмечено в выписных записях.
Сразу после выписки или смерти пациента
Уровень использования хосписа
Временное ограничение: Сразу после выписки или смерти пациента
Использование хосписа регистрируется как количество пациентов, переведенных на хосписную помощь из больницы, что подтверждается записями о приеме в хоспис.
Сразу после выписки или смерти пациента
Репортативный врач
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (разговор TLT)
Исследовательская группа попросит у интервенционистского врача экстренного человека заполнить два 5-балльных вопросах по шкале Лайкерта. Шкала включает в себя следующие варианты ответа: «совсем не (1)», «слегка (2)», «умеренно (3)», «совсем немного (4)» и «полностью (5)». Более высокий балл указывает на лучший результат.
Сразу после вмешательства (разговор TLT)
Удовлетворенность клиницистом
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (разговор TLT)
Исследовательская команда попросит у интервенционистского врача экстренного человека заполнить 5-балльные вопросы по шкале Лайкерта (то есть «насколько вы довольны разговором? «Не совсем (1)», «слегка (2)», «умеренно (3)», «довольно много (4)» и «полностью (5)»). Более высокий балл указывает на лучший результат.
Сразу после вмешательства (разговор TLT)
Оценка клинициста о выздоровлении
Временное ограничение: При регистрации
5-очковая шкала Лайкерта, чтобы выявить вероятность выздоровления клиницистов в результате восстановления их пациента с учетом их базовой функции в отношении качества жизни пациента, физической функции и когнитивной функции. Шкала включает в себя следующие варианты ответа: «Очень маловероятно (1)», «маловероятный (2)», «нейтральный / ни вероятный, ни маловероятный (3)», «вероятно (4)» и «очень вероятный (5). " Более высокие оценки указывают на большую вероятность выздоровления, о которой сообщают врач.
При регистрации
Слышал и понял
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (разговор TLT)
Национальный качественный форум одобрил, подтвержденную меру паллиативной помощи, измененную в соответствии с контекстом серьезных разговоров о заболеваниях. Этот инструмент представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта: «совсем не (1)», «слегка (2)», «умеренно (3)», «совсем немного (4)» и «полностью (5)». Более высокий балл указывает на лучший результат.
Сразу после вмешательства (разговор TLT)
Качество общения, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (разговор TLT)
Уверенное, качество обследования связи в конце жизни. Этот инструмент представляет собой 10-балльную шкалу Лайкерта, начиная от «самого худшего, которое я мог себе представить (0)» до «лучшего, что я мог себе представить (10)». Более высокий балл указывает на лучший результат.
Сразу после вмешательства (разговор TLT)
Вероятность выздоровления, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: При регистрации
5-очковая шкала Лайкерта для выявления пациентов/суррогатов «понимание вероятности выздоровления пациента с их базовой функцией в отношении качества жизни, физической функции и когнитивной функции. Шкала включает в себя следующие варианты ответа: «Очень маловероятно (1)», «маловероятный (2)», «нейтральный / ни вероятный, ни маловероятный (3)», «вероятно (4)» и «очень вероятный (5). " Более высокие оценки указывают на большую вероятность выздоровления, о которой сообщают пациент.
При регистрации
Потребности в инструменте скрининга в конце жизни
Временное ограничение: При регистрации, через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю
Два вопроса из подтвержденного опроса (потребности в инструменте скрининга в конце жизни) о ясности информации, предоставленной врачом, и о целях ухода за пациентом. Этот инструмент представляет собой 10-балльную шкалу Лайкерта, от «совсем не (0)» до «полностью (10)». Более высокий балл указывает на лучший результат.
При регистрации, через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю
Шкала тревоги, о которой сообщают пациент
Временное ограничение: При регистрации, через 48 часов и через 1 неделю
Подшкала подтвержденной шкалы тревоги и депрессии больницы (HADS), подшкала HADS-тревога (HADS-A) будет использоваться для оценки уровней тревоги пациентов или суррогатов. Оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на большую тревогу.
При регистрации, через 48 часов и через 1 неделю
Решение о сожалении
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов и 1 неделю
Пяти пункта подтвержденного опроса о сожалении о принятии решений. Этот инструмент представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта: «Тщательно согласен (1)», «согласен (2)», «ни согласен, ни не согласен (3)», «не согласен (4)» и «решительно не согласен (5). " Результаты будут преобразованы в оценку от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее сожаление.
Через 24 часа, 48 часов и 1 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P002243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться