- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06378151
Testes por tempo limitado no Departamento de Emergência
Ensaios por tempo limitado no departamento de emergência: um ensaio randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado de uma conversa estruturada entre médicos e pacientes/substitutos para facilitar a tomada de decisão compartilhada para uso em terapia intensiva (ou seja, ensaio por tempo limitado, TLT) em idosos gravemente doentes admitidos na unidade de terapia intensiva a partir do departamento de emergência (ED).
O objetivo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do TLT iniciado no pronto-socorro para idosos gravemente enfermos que estão iniciando a terapia intensiva.
As principais questões que pretende responder são:
- O TLT é viável para ser conduzido por médicos treinados em pronto-socorro?
- Os pacientes ou seus substitutos consideram a TLT aceitável no sentido de compreender e respeitar suas preferências de cuidados no final da vida?
Os participantes serão:
- Médicos assistentes, médicos residentes ou prestadores de nível médio trabalhando no pronto-socorro que desejam ser randomizados para se tornarem os intervencionistas do estudo para conduzir conversas TLT.
- Idosos gravemente enfermos recebendo cuidados intensivos no pronto-socorro.
Os pesquisadores compararão os médicos que usam TLT com aqueles que prestam cuidados habituais para ver se o TLT leva a uma melhor tomada de decisão centrada no paciente e a um melhor alinhamento com as preferências de cuidados de fim de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Elegibilidade do médico:
Critério de inclusão:
- Médicos assistentes, médicos residentes ou prestadores de nível médio trabalhando no pronto-socorro que desejam ser randomizados para se tornarem os intervencionistas do estudo.
Critério de exclusão:
- Médicos de emergência não desejam consentir e serem randomizados para treinamento de intervenção TLT.
Elegibilidade do paciente:
Os sujeitos serão idosos gravemente doentes ou seus substitutos atendidos pelos médicos de emergência participantes (ambos os braços de intervenção ou de controle). Se os médicos de emergência determinarem que o paciente não é capaz de fornecer consentimento devido a comprometimento cognitivo, demência, delírio ou doença crítica, os substitutos participarão das conversas TLT.
Critério de inclusão:
- ≥50 anos ou mais com ≥uma doença grave limitante da vida* sendo internado na unidade de terapia intensiva do pronto-socorro; ou
- ≥75 anos ou mais internados em unidade de terapia intensiva no pronto-socorro; ou
- Os médicos do pronto-socorro não ficarão surpresos se o paciente falecer na atual internação hospitalar; e
- Língua inglesa *Critérios de doenças graves com alta mortalidade em um ano são selecionados com base nas recomendações de melhores práticas, como 1) estágio III/IV ou câncer metastático; 2) doença renal terminal em diálise; 3) doença cardíaca/pulmonar crônica que requer suplementação domiciliar de oxigênio ou falta de ar ao caminhar; 4) demência moderada a grave (substituto necessário para inscrição); ou 5) ≥2 internações nos últimos seis meses.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado; ou
- Não falar inglês; ou
- Clinicamente inapropriado, determinado por médicos de emergência, e nenhum substituto está disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Médicos assistentes, médicos residentes ou prestadores de nível médio trabalhando no pronto-socorro que desejam ser randomizados para se tornarem os intervencionistas do estudo.
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Os médicos de emergência designados para o grupo de intervenção receberão o seguinte treinamento e recursos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Médicos assistentes, médicos residentes ou prestadores de nível médio trabalhando no pronto-socorro que desejam ser randomizados para se tornarem os intervencionistas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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É hora de concluir as conversas TLT
Prazo: Imediatamente após a intervenção (conversa TLT)
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Com observação direta, a equipe do estudo registrará quanto tempo (por exemplo, minutos) leva para concluir as conversas TLT pelos médicos intervencionistas do pronto-socorro.
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Imediatamente após a intervenção (conversa TLT)
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Aceitabilidade relatada pelo paciente de conversas de TLT
Prazo: Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
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Uma escala Likert de 5 pontos (ou seja, "Quão aceitável foi para o seu médico falar com você sobre suas expectativas para cuidar da UTI?" E "Qual a probabilidade de você recomendar essa conversa para outros pacientes como você?" 1) "to" completamente (5) ").
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade de intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (conversa TLT)
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Com observação direta, a equipe de estudo registrará a conclusão dos componentes do TLT usando uma lista de verificação de fidelidade da intervenção.
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Imediatamente após a intervenção (conversa TLT)
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Documentação EHR por médicos internados
Prazo: Após 24 horas, 48 horas e 1 semana
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Revise o EHR para obter nova documentação de referência ao TLT, conversa sobre doenças graves, mudança no status do código ou formulários de diretivas antecipadas por médicos internados.
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Após 24 horas, 48 horas e 1 semana
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O número de dias para a primeira reunião familiar na UTI
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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O número de dias desde a admissão na UTI até o primeiro encontro familiar foi documentado pela equipe clínica da UTI.
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Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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Tempo de internação na UTI (TP)
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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O tempo de permanência na UTI é registrado em dias, desde a admissão na UTI até a alta, com base nos registros hospitalares.
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Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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Hospital LOS
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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O tempo de internação hospitalar é registrado em dias, desde a admissão no hospital até a alta, conforme registrado no prontuário hospitalar do paciente.
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Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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O número de reuniões familiares
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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O número total de reuniões familiares realizadas na UTI, conforme documentado nos prontuários dos pacientes.
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Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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Procedimentos de UTI (por exemplo, RCP, pressores, etc.)
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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O número e o tipo de procedimentos específicos realizados na UTI, como RCP ou uso de pressores, serão registrados para cada paciente.
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Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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Mortalidade na UTI
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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A mortalidade na UTI é a porcentagem de pacientes que morrem enquanto estão na UTI, documentada pelo sistema de gerenciamento de pacientes do hospital.
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Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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Padrões de disposição hospitalar
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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A disposição hospitalar refere-se ao estado do paciente no momento da alta, incluindo retorno para casa, transferência para outro serviço ou óbito, conforme anotado nos registros de alta.
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Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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Taxa de utilização do hospício
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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A utilização do hospício é registrada como a incidência de pacientes transferidos do hospital para cuidados paliativos, verificada pelos registros de admissão no hospício.
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Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
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Viabilidade relatada pelo clínico
Prazo: Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
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A equipe de estudo solicitará ao clínico de emergência intervencionista que conclua duas perguntas da escala Likert de 5 pontos.
A escala inclui as seguintes opções de resposta: "De maneira alguma (1)," "ligeiramente (2)", "moderadamente (3)", "um pouco (4)" e "completamente (5)".
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
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Satisfação relatada por médicos
Prazo: Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
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A equipe de estudo solicitará ao clínico de emergência intervencionista para concluir perguntas da escala Likert de 5 pontos (ou seja, "Quão satisfeito você está com a conversa?
"Nem um pouco (1)," "ligeiramente (2)", "moderadamente (3)", "um pouco (4)" e "completamente (5)").
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
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Probabilidade de recuperação relatada por médicos
Prazo: Na inscrição
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Uma escala Likert de 5 pontos para identificar a probabilidade relatada dos médicos de recuperação do paciente em sua função de linha de base em relação à qualidade de vida, função física e função cognitiva do paciente.
A escala inclui as seguintes opções de resposta: "Muito improvável (1)," "improvável (2)", "neutro / nem provável nem improvável (3)", "provavelmente (4)" e "muito provável (5). "
Pontuações mais altas indicam uma maior probabilidade de recuperação relatada por médicos.
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Na inscrição
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Ouviu e compreendido
Prazo: Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
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Um fórum nacional de qualidade endossado e validado para cuidados paliativos modificados para se adequar ao contexto de conversas graves sobre doenças.
Este instrumento é uma escala Likert de 5 pontos: "Nem um pouco (1)", "" ligeiramente (2) "," moderadamente (3) "," um pouco (4) "e" completamente (5) ".
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
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Qualidade de comunicação no final da vida relatada pelo paciente
Prazo: Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
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Uma qualidade de comunicação validada e validada de fim de vida.
Este instrumento é uma escala Likert de 10 pontos, variando de "o pior que eu poderia imaginar (0)" a "o melhor que eu poderia imaginar (10)".
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
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Probabilidade de recuperação relatada pelo paciente
Prazo: Na inscrição
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Uma escala Likert de 5 pontos para identificar a compreensão dos pacientes/substitutos da probabilidade de recuperação do paciente em sua função de linha de base em sua qualidade de vida, função física e função cognitiva.
A escala inclui as seguintes opções de resposta: "Muito improvável (1)," "improvável (2)", "neutro / nem provável nem improvável (3)", "provavelmente (4)" e "muito provável (5). "
Pontuações mais altas indicam uma maior probabilidade de recuperação relatada pelo paciente.
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Na inscrição
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Necessidades na ferramenta de triagem de final de vida
Prazo: Na inscrição, após 24 horas, após 48 horas e após 1 semana
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Duas perguntas de uma pesquisa validada (necessidades na ferramenta de triagem de final de vida) sobre a clareza das informações fornecidas pelo clínico e sobre os objetivos de atendimento do paciente.
Este instrumento é uma escala Likert de 10 pontos, variando de "nada (0)" a "completamente (10)".
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Na inscrição, após 24 horas, após 48 horas e após 1 semana
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Escala de ansiedade relatada pelo paciente
Prazo: Na inscrição, após 48 horas e após 1 semana
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Uma subescala da Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital validado (HADS), a subescala HADS-ANXIETY (HADS-A) será usada para avaliar os níveis de ansiedade dos pacientes ou substitutos.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Na inscrição, após 48 horas e após 1 semana
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Escala de arrependimento de decisão
Prazo: Após 24 horas, 48 horas e 1 semana
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Uma pesquisa validada de cinco itens de arrependimento de decisão.
Este instrumento é uma escala Likert de 5 pontos: "Concordo fortemente (1)", "Concordo (2)", "não concorda nem discordo (3)", "discordo (4)" e "discordo totalmente (5). "
Os resultados serão convertidos em uma pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior arrependimento.
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Após 24 horas, 48 horas e 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Engelberg R, Downey L, Curtis JR. Psychometric characteristics of a quality of communication questionnaire assessing communication about end-of-life care. J Palliat Med. 2006 Oct;9(5):1086-98. doi: 10.1089/jpm.2006.9.1086.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Hashimoto T, Putman RK, Massaro AF, Shiozawa Y, McGough K, McCabe KK, Linden JA, Wang W, Liu SW, Kennedy M, Neville TH, Kruser JM, Sudore RL, Schonberg MA, Tulsky JA, Ouchi K. Study protocol for a randomized controlled trial: Integrating the 'Time-limited Trial' in the emergency department. PLoS One. 2024 Dec 23;19(12):e0313858. doi: 10.1371/journal.pone.0313858. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P002243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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