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Testes por tempo limitado no Departamento de Emergência

18 de março de 2026 atualizado por: Kei Ouchi, Brigham and Women's Hospital

Ensaios por tempo limitado no departamento de emergência: um ensaio randomizado

Um ensaio clínico randomizado de uma conversa estruturada entre médicos e pacientes/substitutos para facilitar a tomada de decisão compartilhada para uso em terapia intensiva em idosos gravemente doentes admitidos na unidade de terapia intensiva a partir do departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado de uma conversa estruturada entre médicos e pacientes/substitutos para facilitar a tomada de decisão compartilhada para uso em terapia intensiva (ou seja, ensaio por tempo limitado, TLT) em idosos gravemente doentes admitidos na unidade de terapia intensiva a partir do departamento de emergência (ED).

O objetivo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do TLT iniciado no pronto-socorro para idosos gravemente enfermos que estão iniciando a terapia intensiva.

As principais questões que pretende responder são:

  • O TLT é viável para ser conduzido por médicos treinados em pronto-socorro?
  • Os pacientes ou seus substitutos consideram a TLT aceitável no sentido de compreender e respeitar suas preferências de cuidados no final da vida?

Os participantes serão:

  • Médicos assistentes, médicos residentes ou prestadores de nível médio trabalhando no pronto-socorro que desejam ser randomizados para se tornarem os intervencionistas do estudo para conduzir conversas TLT.
  • Idosos gravemente enfermos recebendo cuidados intensivos no pronto-socorro.

Os pesquisadores compararão os médicos que usam TLT com aqueles que prestam cuidados habituais para ver se o TLT leva a uma melhor tomada de decisão centrada no paciente e a um melhor alinhamento com as preferências de cuidados de fim de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Elegibilidade do médico:

Critério de inclusão:

  • Médicos assistentes, médicos residentes ou prestadores de nível médio trabalhando no pronto-socorro que desejam ser randomizados para se tornarem os intervencionistas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Médicos de emergência não desejam consentir e serem randomizados para treinamento de intervenção TLT.

Elegibilidade do paciente:

Os sujeitos serão idosos gravemente doentes ou seus substitutos atendidos pelos médicos de emergência participantes (ambos os braços de intervenção ou de controle). Se os médicos de emergência determinarem que o paciente não é capaz de fornecer consentimento devido a comprometimento cognitivo, demência, delírio ou doença crítica, os substitutos participarão das conversas TLT.

Critério de inclusão:

  1. ≥50 anos ou mais com ≥uma doença grave limitante da vida* sendo internado na unidade de terapia intensiva do pronto-socorro; ou
  2. ≥75 anos ou mais internados em unidade de terapia intensiva no pronto-socorro; ou
  3. Os médicos do pronto-socorro não ficarão surpresos se o paciente falecer na atual internação hospitalar; e
  4. Língua inglesa *Critérios de doenças graves com alta mortalidade em um ano são selecionados com base nas recomendações de melhores práticas, como 1) estágio III/IV ou câncer metastático; 2) doença renal terminal em diálise; 3) doença cardíaca/pulmonar crônica que requer suplementação domiciliar de oxigênio ou falta de ar ao caminhar; 4) demência moderada a grave (substituto necessário para inscrição); ou 5) ≥2 internações nos últimos seis meses.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado; ou
  2. Não falar inglês; ou
  3. Clinicamente inapropriado, determinado por médicos de emergência, e nenhum substituto está disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Médicos assistentes, médicos residentes ou prestadores de nível médio trabalhando no pronto-socorro que desejam ser randomizados para se tornarem os intervencionistas do estudo.

Os médicos de emergência designados para o grupo de intervenção receberão o seguinte treinamento e recursos.

  1. O Guia de Conversação TLT: O guia de conversação estruturado envolve a discussão dos valores e objetivos dos pacientes, o prognóstico e a tomada de decisão compartilhada para usar um teste de terapia intensiva. Originalmente usado em ambientes de UTI, refinamos sistematicamente o guia a ser usado no pronto-socorro, incorporando informações de conselheiros de pacientes e médicos de emergência.
  2. Treinamento Médico: O treinamento clínico incluirá uma aula didática de uma hora sobre metodologias de pesquisa e habilidades de comunicação de doenças graves, seguida de um treinamento de comunicação de quatro horas com atores treinados.
  3. Documentação EHR: Foi desenvolvido um modelo EHR para documentar as descobertas da conversa TLT.
  4. Comunicação Intensivista: Foi desenvolvido um modelo padrão para comunicar as descobertas da conversação TLT aos intensivistas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Médicos assistentes, médicos residentes ou prestadores de nível médio trabalhando no pronto-socorro que desejam ser randomizados para se tornarem os intervencionistas do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de concluir as conversas TLT
Prazo: Imediatamente após a intervenção (conversa TLT)
Com observação direta, a equipe do estudo registrará quanto tempo (por exemplo, minutos) leva para concluir as conversas TLT pelos médicos intervencionistas do pronto-socorro.
Imediatamente após a intervenção (conversa TLT)
Aceitabilidade relatada pelo paciente de conversas de TLT
Prazo: Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
Uma escala Likert de 5 pontos (ou seja, "Quão aceitável foi para o seu médico falar com você sobre suas expectativas para cuidar da UTI?" E "Qual a probabilidade de você recomendar essa conversa para outros pacientes como você?" 1) "to" completamente (5) "). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade de intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (conversa TLT)
Com observação direta, a equipe de estudo registrará a conclusão dos componentes do TLT usando uma lista de verificação de fidelidade da intervenção.
Imediatamente após a intervenção (conversa TLT)
Documentação EHR por médicos internados
Prazo: Após 24 horas, 48 ​​horas e 1 semana
Revise o EHR para obter nova documentação de referência ao TLT, conversa sobre doenças graves, mudança no status do código ou formulários de diretivas antecipadas por médicos internados.
Após 24 horas, 48 ​​horas e 1 semana
O número de dias para a primeira reunião familiar na UTI
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
O número de dias desde a admissão na UTI até o primeiro encontro familiar foi documentado pela equipe clínica da UTI.
Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
Tempo de internação na UTI (TP)
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
O tempo de permanência na UTI é registrado em dias, desde a admissão na UTI até a alta, com base nos registros hospitalares.
Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
Hospital LOS
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
O tempo de internação hospitalar é registrado em dias, desde a admissão no hospital até a alta, conforme registrado no prontuário hospitalar do paciente.
Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
O número de reuniões familiares
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
O número total de reuniões familiares realizadas na UTI, conforme documentado nos prontuários dos pacientes.
Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
Procedimentos de UTI (por exemplo, RCP, pressores, etc.)
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
O número e o tipo de procedimentos específicos realizados na UTI, como RCP ou uso de pressores, serão registrados para cada paciente.
Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
Mortalidade na UTI
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
A mortalidade na UTI é a porcentagem de pacientes que morrem enquanto estão na UTI, documentada pelo sistema de gerenciamento de pacientes do hospital.
Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
Padrões de disposição hospitalar
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
A disposição hospitalar refere-se ao estado do paciente no momento da alta, incluindo retorno para casa, transferência para outro serviço ou óbito, conforme anotado nos registros de alta.
Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
Taxa de utilização do hospício
Prazo: Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
A utilização do hospício é registrada como a incidência de pacientes transferidos do hospital para cuidados paliativos, verificada pelos registros de admissão no hospício.
Imediatamente após a alta ou óbito do paciente
Viabilidade relatada pelo clínico
Prazo: Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
A equipe de estudo solicitará ao clínico de emergência intervencionista que conclua duas perguntas da escala Likert de 5 pontos. A escala inclui as seguintes opções de resposta: "De maneira alguma (1)," "ligeiramente (2)", "moderadamente (3)", "um pouco (4)" e "completamente (5)". Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
Satisfação relatada por médicos
Prazo: Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
A equipe de estudo solicitará ao clínico de emergência intervencionista para concluir perguntas da escala Likert de 5 pontos (ou seja, "Quão satisfeito você está com a conversa? "Nem um pouco (1)," "ligeiramente (2)", "moderadamente (3)", "um pouco (4)" e "completamente (5)"). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
Probabilidade de recuperação relatada por médicos
Prazo: Na inscrição
Uma escala Likert de 5 pontos para identificar a probabilidade relatada dos médicos de recuperação do paciente em sua função de linha de base em relação à qualidade de vida, função física e função cognitiva do paciente. A escala inclui as seguintes opções de resposta: "Muito improvável (1)," "improvável (2)", "neutro / nem provável nem improvável (3)", "provavelmente (4)" e "muito provável (5). " Pontuações mais altas indicam uma maior probabilidade de recuperação relatada por médicos.
Na inscrição
Ouviu e compreendido
Prazo: Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
Um fórum nacional de qualidade endossado e validado para cuidados paliativos modificados para se adequar ao contexto de conversas graves sobre doenças. Este instrumento é uma escala Likert de 5 pontos: "Nem um pouco (1)", "" ligeiramente (2) "," moderadamente (3) "," um pouco (4) "e" completamente (5) ". Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
Qualidade de comunicação no final da vida relatada pelo paciente
Prazo: Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
Uma qualidade de comunicação validada e validada de fim de vida. Este instrumento é uma escala Likert de 10 pontos, variando de "o pior que eu poderia imaginar (0)" a "o melhor que eu poderia imaginar (10)". Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Imediatamente após a intervenção (conversa de TLT)
Probabilidade de recuperação relatada pelo paciente
Prazo: Na inscrição
Uma escala Likert de 5 pontos para identificar a compreensão dos pacientes/substitutos da probabilidade de recuperação do paciente em sua função de linha de base em sua qualidade de vida, função física e função cognitiva. A escala inclui as seguintes opções de resposta: "Muito improvável (1)," "improvável (2)", "neutro / nem provável nem improvável (3)", "provavelmente (4)" e "muito provável (5). " Pontuações mais altas indicam uma maior probabilidade de recuperação relatada pelo paciente.
Na inscrição
Necessidades na ferramenta de triagem de final de vida
Prazo: Na inscrição, após 24 horas, após 48 horas e após 1 semana
Duas perguntas de uma pesquisa validada (necessidades na ferramenta de triagem de final de vida) sobre a clareza das informações fornecidas pelo clínico e sobre os objetivos de atendimento do paciente. Este instrumento é uma escala Likert de 10 pontos, variando de "nada (0)" a "completamente (10)". Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Na inscrição, após 24 horas, após 48 horas e após 1 semana
Escala de ansiedade relatada pelo paciente
Prazo: Na inscrição, após 48 horas e após 1 semana
Uma subescala da Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital validado (HADS), a subescala HADS-ANXIETY (HADS-A) será usada para avaliar os níveis de ansiedade dos pacientes ou substitutos. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Na inscrição, após 48 horas e após 1 semana
Escala de arrependimento de decisão
Prazo: Após 24 horas, 48 ​​horas e 1 semana
Uma pesquisa validada de cinco itens de arrependimento de decisão. Este instrumento é uma escala Likert de 5 pontos: "Concordo fortemente (1)", "Concordo (2)", "não concorda nem discordo (3)", "discordo (4)" e "discordo totalmente (5). " Os resultados serão convertidos em uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior arrependimento.
Após 24 horas, 48 ​​horas e 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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