- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06378151
Tijdgebonden proeven op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdgebonden onderzoeken op de afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde proef
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gestructureerd gesprek tussen artsen en patiënten/surrogaten om gedeelde besluitvorming voor gebruik op de intensive care (dat wil zeggen, Time-Limited Trial, TLT) te vergemakkelijken bij ernstig zieke oudere volwassenen die vanaf de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen op de intensive care (ED).
Het doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van TLT die op de spoedeisende hulp wordt gestart voor ernstig zieke oudere volwassenen die op de intensive care beginnen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het haalbaar om TLT uit te voeren door getrainde spoedeisende hulpartsen?
- Vinden patiënten of hun surrogaten TLT acceptabel als het gaat om het begrijpen en respecteren van hun voorkeuren voor zorg rond het levenseinde?
Deelnemers zijn:
- Behandelende artsen, huisartsen of zorgverleners uit het middensegment die op de spoedeisende hulp werken en bereid zijn om gerandomiseerd te worden om de onderzoeksinterventies te worden die TLT-gesprekken voeren.
- Ernstig zieke oudere volwassenen die intensieve zorg ontvangen op de spoedeisende hulp.
Onderzoekers zullen artsen die TLT gebruiken, vergelijken met degenen die de gebruikelijke zorg verlenen om te zien of TLT leidt tot verbeterde patiëntgerichte besluitvorming en een betere afstemming op de zorgvoorkeuren van patiënten bij het levenseinde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheid van de arts:
Inclusiecriteria:
- Behandelende artsen, huisartsen of zorgverleners uit het middensegment die op de spoedeisende hulp werken en bereid zijn om gerandomiseerd te worden om de onderzoeksinterventisten te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Spoedeisende artsen die niet bereid zijn toestemming te geven en gerandomiseerd te worden voor interventie-TLT-training.
Geschiktheid van de patiënt:
De proefpersonen zullen ernstig zieke oudere volwassenen zijn, of hun surrogaten die worden verzorgd door de deelnemende spoedeisende artsen (zowel de interventie- als de controlearm). Als de spoedartsen vaststellen dat de patiënt geen toestemming kan geven vanwege cognitieve stoornissen, dementie, delirium of kritieke ziekte, zullen de surrogaten deelnemen aan de TLT-gesprekken.
Inclusiecriteria:
- ≥50 jaar of ouder met ≥één ernstige levensbedreigende ziekte* die is opgenomen op de intensive care op de spoedeisende hulp; of
- ≥75 jaar of ouder wordt opgenomen op de intensive care op de spoedeisende hulp; of
- Artsen op de spoedeisende hulp zullen niet verrast zijn als de patiënt tijdens de huidige ziekenhuisopname komt te overlijden; En
- Engelssprekend * Criteria voor ernstige ziekten met een hoge sterfte na één jaar worden geselecteerd op basis van aanbevelingen voor beste praktijken, zoals 1) stadium III/IV of gemetastaseerde kanker; 2) nierziekte in het eindstadium bij dialyse; 3) chronische hart-/longziekte waarbij zuurstofsupplementen thuis nodig zijn of waarbij u kortademig wordt tijdens het lopen; 4) matige tot ernstige dementie (surrogaat vereist voor inschrijving); of 5) ≥2 ziekenhuisopnames in de afgelopen zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven; of
- Niet-Engels sprekend; of
- Klinisch ongepast, bepaald door spoedeisende artsen, en er is geen surrogaat beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Behandelende artsen, huisartsen of zorgverleners uit het middensegment die op de spoedeisende hulp werken en bereid zijn om gerandomiseerd te worden om de onderzoeksinterventisten te worden.
|
Spoedeisende hulpartsen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen de volgende training en hulpmiddelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Behandelende artsen, huisartsen of zorgverleners uit het middensegment die op de spoedeisende hulp werken en bereid zijn om gerandomiseerd te worden om de onderzoeksinterventisten te worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om TLT-gesprekken af te ronden
Tijdsspanne: Direct na de interventie (TLT-gesprek)
|
Met directe observatie zal het onderzoeksteam registreren hoe lang (bijvoorbeeld minuten) het duurt om de TLT-gesprekken door de interventionistische SEH-artsen af te ronden.
|
Direct na de interventie (TLT-gesprek)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde aanvaardbaarheid van TLT-gesprekken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (TLT -gesprek)
|
Een 5-punts Likert-schaal (d.w.z.: "Hoe acceptabel was het voor uw arts om met u te praten over uw verwachtingen voor ICU-zorg?" En "Hoe waarschijnlijk zou u dit gesprek aanbevelen voor andere patiënten zoals u?" "Helemaal niet ( 1) "tot" volledig (5) ").
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Onmiddellijk na de interventie (TLT -gesprek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: Direct na de interventie (TLT-gesprek)
|
Met directe observatie zal het onderzoeksteam de voltooiing van TLT-componenten registreren met behulp van een intervention fidelity checklist.
|
Direct na de interventie (TLT-gesprek)
|
|
EPD-documentatie door intramurale artsen
Tijdsspanne: Na 24 uur, 48 uur en 1 week
|
Bekijk het EPD voor nieuwe documentatie met verwijzingen naar TLT, gesprekken over ernstige ziekten, wijzigingen in de codestatus of formulieren voor schriftelijke wilsverklaringen door intramurale artsen.
|
Na 24 uur, 48 uur en 1 week
|
|
Het aantal dagen tot de eerste familiebijeenkomst op de IC
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
Het aantal dagen vanaf de opname op de IC tot het eerste familiegesprek werd gedocumenteerd door het klinische team van de IC.
|
Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
|
Verblijfsduur op de IC (LOS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
De ICU-LOS wordt geregistreerd in dagen, vanaf opname op de ICU tot ontslag, op basis van ziekenhuisgegevens.
|
Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
|
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
Ziekenhuis-LOS wordt geregistreerd in dagen, vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag, zoals vastgelegd in het ziekenhuisdossier van de patiënt.
|
Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
|
Het aantal familiebijeenkomsten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
Het totale aantal familiegesprekken dat op de IC heeft plaatsgevonden, zoals gedocumenteerd in de patiëntendossiers.
|
Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
|
ICU-procedures (bijv. reanimatie, pressors, enz.)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
Het aantal en type specifieke ICU-procedures die worden uitgevoerd, zoals reanimatie of het gebruik van pressors, wordt voor elke patiënt geregistreerd.
|
Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
Sterfte op de intensive care is het percentage patiënten dat overlijdt terwijl ze op de intensive care liggen, gedocumenteerd door het patiëntmanagementsysteem van het ziekenhuis.
|
Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
|
Patronen van ziekenhuisdispositie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
De ziekenhuisstatus verwijst naar de status van de patiënt bij ontslag, inclusief terugkeer naar huis, overplaatsing naar een andere instelling of overlijden, zoals vermeld in de ontslagdossiers.
|
Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
|
Tarief van hospicegebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
Het hospicegebruik wordt geregistreerd als de incidentie van patiënten die vanuit het ziekenhuis naar hospicezorg zijn overgebracht, geverifieerd door opnamegegevens van het hospice.
|
Onmiddellijk na ontslag of overlijden van de patiënt
|
|
Op arts gerapporteerde haalbaarheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (TLT -gesprek)
|
Het studieteam zal de interventionistische noodclinicus vragen om twee 5-punts Likert-schaalvragen te voltooien.
De schaal bevat de volgende responsopties: "helemaal niet (1)", "enigszins (2)," "matig (3)," "behoorlijk wat (4)" en "volledig (5)."
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Onmiddellijk na de interventie (TLT -gesprek)
|
|
Door de arts gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (TLT -gesprek)
|
Het studieteam zal de interventionistische noodclinicus vragen om 5-punts Likert-schaalvragen te voltooien (d.w.z.: "Hoe tevreden bent u met het gesprek?
"Helemaal niet (1)", "enigszins (2)", "Matig (3)," "behoorlijk wat (4)" en "volledig (5)").
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Onmiddellijk na de interventie (TLT -gesprek)
|
|
Door de door artsen gerapporteerde kans op herstel
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een 5-punts Likert-schaal om de gerapporteerde kans van clinici te identificeren dat het herstel van hun patiënt ten opzichte van hun basisfunctie met betrekking tot de kwaliteit van leven, fysieke functie en cognitieve functie van de patiënt.
De schaal bevat de volgende antwoordopties: "zeer onwaarschijnlijk (1)", "onwaarschijnlijk (2)", "neutraal / noch waarschijnlijk noch onwaarschijnlijk (3)," "waarschijnlijk (4)" en "zeer waarschijnlijk (5). "
Hogere scores duiden op een grotere door clinicus gerapporteerde kans op herstel.
|
Bij inschrijving
|
|
Gehoord en begrepen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (TLT -gesprek)
|
Een nationale kwaliteitsforum goedgekeurd, gevalideerde maatregel voor palliatieve zorg gewijzigd om te passen in de context van ernstige ziektegesprekken.
Dit instrument is een 5-punts Likert-schaal: "helemaal niet (1)", "enigszins (2)," "Matig (3)," "behoorlijk wat (4)," en "volledig (5)."
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Onmiddellijk na de interventie (TLT -gesprek)
|
|
Met de patiënt gerapporteerde kwaliteit van de levenslange communicatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (TLT -gesprek)
|
Een gevalideerde, kwaliteit van de communicatie-enquête aan het leven.
Dit instrument is een 10-punts Likert-schaal, variërend van "het ergste dat ik me kon voorstellen (0)" tot "het allerbeste dat ik me kon voorstellen (10)".
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Onmiddellijk na de interventie (TLT -gesprek)
|
|
Met de patiënt gerapporteerde kans op herstel
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een 5-punts Likert-schaal om het begrip van patiënten/surrogaten te identificeren van de kans op het herstel van de patiënt ten opzichte van hun basisfunctie met betrekking tot hun kwaliteit van leven, fysieke functie en cognitieve functie.
De schaal bevat de volgende antwoordopties: "zeer onwaarschijnlijk (1)", "onwaarschijnlijk (2)", "neutraal / noch waarschijnlijk noch onwaarschijnlijk (3)," "waarschijnlijk (4)" en "zeer waarschijnlijk (5). "
Hogere scores duiden op een grotere door de patiënt gerapporteerde kans op herstel.
|
Bij inschrijving
|
|
Behoeften bij de screeningstool aan het einde van het leven
Tijdsspanne: Bij de inschrijving, na 24 uur, na 48 uur en na 1 week
|
Twee vragen van een gevalideerde, enquête (behoeften bij het einde van de levensduur) over de duidelijkheid van de door de arts verstrekte informatie en over de zorgdoelen van de patiënt.
Dit instrument is een 10-punts Likert-schaal variërend van "helemaal niet (0)" tot "volledig (10)".
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Bij de inschrijving, na 24 uur, na 48 uur en na 1 week
|
|
Door de patiënt gerapporteerde angstschaal
Tijdsspanne: Bij de inschrijving, na 48 uur en na 1 week
|
Een subschaal van de gevalideerde ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS), de HADS-Anxiety (HADS-A) -subschaal zal worden gebruikt om de angstniveaus van patiënten of surrogaten te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die een grotere angst aangeven.
|
Bij de inschrijving, na 48 uur en na 1 week
|
|
Besluit betreurde schaal
Tijdsspanne: Na 24 uur, 48 uur en 1 week
|
Een gevalideerd enquête van vijf items van besluitvorming.
Dit instrument is een 5-punts Likert-schaal: "Sterk mee eens (1)", "akkoord (2)", "Noch mee eens noch oneens (3)", "niet mee eens (4)," en "Zeer mee oneens (5). "
De resultaten worden omgezet in een score van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op meer spijt.
|
Na 24 uur, 48 uur en 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Engelberg R, Downey L, Curtis JR. Psychometric characteristics of a quality of communication questionnaire assessing communication about end-of-life care. J Palliat Med. 2006 Oct;9(5):1086-98. doi: 10.1089/jpm.2006.9.1086.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Hashimoto T, Putman RK, Massaro AF, Shiozawa Y, McGough K, McCabe KK, Linden JA, Wang W, Liu SW, Kennedy M, Neville TH, Kruser JM, Sudore RL, Schonberg MA, Tulsky JA, Ouchi K. Study protocol for a randomized controlled trial: Integrating the 'Time-limited Trial' in the emergency department. PLoS One. 2024 Dec 23;19(12):e0313858. doi: 10.1371/journal.pone.0313858. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P002243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .