Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próby czasowe na oddziale ratunkowym

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Kei Ouchi, Brigham and Women's Hospital

Ograniczone czasowo badania na oddziale ratunkowym: randomizowane badanie

Randomizowane, kontrolowane badanie polegające na zorganizowanej rozmowie pomiędzy klinicystami a pacjentami/surogatami, mające na celu ułatwienie wspólnego podejmowania decyzji w sprawie zastosowania intensywnej terapii u ciężko chorych starszych osób dorosłych przyjmowanych na oddział intensywnej terapii z oddziału ratunkowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie polegające na zorganizowanej rozmowie pomiędzy klinicystami a pacjentami/surogatami, mające na celu ułatwienie wspólnego podejmowania decyzji w sprawie zastosowania intensywnej terapii (tj. badanie ograniczone czasowo, TLT) u ciężko chorych starszych osób dorosłych przyjmowanych na oddział intensywnej terapii z oddziału ratunkowego (ED).

Celem jest ocena wykonalności i akceptowalności TLT inicjowanej na SOR u ciężko chorych starszych osób dorosłych rozpoczynających intensywną terapię.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy TLT może być prowadzona przez przeszkolonych lekarzy SOR?
  • Czy pacjenci lub ich zastępcy uważają, że TLT jest akceptowalna, jeśli chodzi o zrozumienie i poszanowanie ich preferencji dotyczących opieki u schyłku życia?

Uczestnikami będą:

  • Lekarze prowadzący, lekarze rezydentowie lub świadczeniodawcy średniego szczebla pracujący na SOR, którzy chcą zostać losowo przydzieleni do interwencji w ramach badania w celu prowadzenia rozmów TLT.
  • Poważnie chorzy starsi dorośli objęci intensywną opieką na oddziale ratunkowym.

Naukowcy porównają klinicystów stosujących TLT z lekarzami świadczącymi zwykłą opiekę, aby sprawdzić, czy TLT prowadzi do lepszego podejmowania decyzji skupionych na pacjencie i lepszego dostosowania do preferencji pacjentów w zakresie opieki u schyłku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uprawnienia lekarza:

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze prowadzący, lekarze rezydentowie lub świadczeniodawcy średniego szczebla pracujący na SOR, którzy chcą zostać losowo przydzieleni do interwencji w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarze medycyny ratunkowej nie chcą wyrazić zgody na udział w interwencyjnym szkoleniu TLT i nie chcą być przydzielani losowo.

Kwalifikacja pacjenta:

Uczestnikami będą poważnie chorzy starsi dorośli lub ich zastępcy znajdujący się pod opieką uczestniczących lekarzy medycyny ratunkowej (zarówno z ramienia interwencyjnego, jak i kontrolnego). Jeśli lekarze zajmujący się pogotowiem ratunkowym ustalą, że pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych, demencję, delirium lub krytyczną chorobę, zastępcze osoby będą uczestniczyć w rozmowach TLT.

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥50 lat lub więcej z ≥jedną poważną chorobą ograniczającą życie*, przyjęcie na oddział intensywnej terapii na SOR; Lub
  2. ≥75 lat lub więcej, przyjęcie na oddział intensywnej terapii na SOR; Lub
  3. Lekarze oddziałów ratunkowych nie będą zaskoczeni, jeśli pacjent zmarł podczas obecnego przyjęcia do szpitala; I
  4. Język angielski *Kryteria poważnej choroby z wysoką śmiertelnością w ciągu jednego roku wybierane są w oparciu o zalecenia najlepszych praktyk, takie jak 1) rak w III/IV stopniu zaawansowania lub z przerzutami; 2) schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy; 3) przewlekła choroba serca/płuc wymagająca uzupełnienia tlenu w domu lub duszność podczas chodzenia; 4) demencja umiarkowana do ciężkiej (do rejestracji wymagany jest substytut); lub 5) ≥2 hospitalizacje w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody; Lub
  2. Osoby nie mówiące po angielsku; Lub
  3. Klinicznie nieodpowiednie, stwierdzone przez lekarzy medycyny ratunkowej i nie jest dostępny żaden substytut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Lekarze prowadzący, lekarze rezydentowie lub świadczeniodawcy średniego szczebla pracujący na SOR, którzy chcą zostać losowo przydzieleni do interwencji w ramach badania.
Inny: Szkolenie TTL

Lekarze medycyny ratunkowej przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają następujące szkolenie i zasoby.

  1. Przewodnik po rozmowie TLT: Ustrukturyzowany przewodnik po rozmowie obejmuje omówienie wartości i celów pacjentów, rokowań oraz wspólne podejmowanie decyzji o zastosowaniu próby intensywnej terapii. Przewodnik, który pierwotnie był używany na oddziałach intensywnej terapii, systematycznie udoskonalaliśmy, aby miał być stosowany na oddziałach ratunkowych, uwzględniając uwagi doradców pacjentów i lekarzy medycyny ratunkowej.
  2. Szkolenie dla klinicystów: Szkolenie dla klinicystów będzie obejmować godzinne zajęcia dydaktyczne na temat metodologii badań i umiejętności komunikowania się w przypadku poważnych chorób, a następnie czterogodzinne szkolenie w zakresie komunikacji z przeszkolonymi aktorami.
  3. Dokumentacja EHR: Opracowano szablon EHR do dokumentowania ustaleń rozmów TLT.
  4. Komunikacja intensywistów: Opracowano standardowy szablon do przekazywania wyników rozmów TLT intensywistom.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Lekarze prowadzący, lekarze rezydentowie lub świadczeniodawcy średniego szczebla pracujący na SOR, którzy chcą zostać losowo przydzieleni do interwencji w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zakończyć rozmowy TLT
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
Dzięki bezpośredniej obserwacji zespół badawczy zarejestruje, ile czasu (np. minut) zajmuje ukończenie rozmów TLT prowadzonych przez interwencyjnych lekarzy SOR.
Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
Zgłaszane przez pacjenta akceptowalność rozmów TLT
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
5-punktowa skala Likerta (tj. „Jak dopuszczalne było, aby twój lekarz rozmawiał z tobą o twoich oczekiwaniach dotyczących opieki na OIOM?” I „Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś tę rozmowę dla innych pacjentów, takich jak ty?” „Nie (wcale (wcale ( 1) „do„ całkowicie (5) ”). Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
W przypadku bezpośredniej obserwacji zespół badawczy zarejestruje ukończenie komponentów TLT, korzystając z listy kontrolnej wierności interwencji.
Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
Dokumentacja EHR sporządzona przez lekarzy szpitalnych
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu
Przejrzyj EHR pod kątem nowej dokumentacji dotyczącej TLT, rozmów o poważnej chorobie, zmiany statusu kodu lub formularzy wcześniejszych dyrektyw wydanych przez lekarzy szpitalnych.
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu
Liczba dni do pierwszego spotkania rodzinnego na OIT
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Liczba dni od przyjęcia na OIOM do pierwszego spotkania rodzinnego była dokumentowana przez zespół kliniczny OIT.
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
LOS na OIT rejestruje się w dniach od przyjęcia na OIOM do wypisu, na podstawie dokumentacji szpitalnej.
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Szpital LOS
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Szpitalny LOS rejestruje się w dniach od przyjęcia do szpitala do wypisu, zgodnie z zapisem w karcie pacjenta.
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Liczba spotkań rodzinnych
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Łączna liczba spotkań rodzinnych przeprowadzonych na OIT, udokumentowana w dokumentacji pacjenta.
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Procedury na OIOM-ie (np. resuscytacja krążeniowo-oddechowa, uciski itp.)
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Liczba i rodzaj konkretnych procedur przeprowadzonych na OIOM-ie, takich jak resuscytacja krążeniowo-oddechowa czy użycie uciskaczy, będą rejestrowane dla każdego pacjenta.
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Śmiertelność na OIT to odsetek pacjentów, którzy umierają na OIT, udokumentowany przez szpitalny system zarządzania pacjentami.
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Wzorce dyspozycji szpitala
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Dyspozycja szpitala odnosi się do stanu pacjenta po wypisaniu, włączając powrót do domu, przeniesienie do innej placówki lub śmierć, jak odnotowano w dokumentacji wypisowej.
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Stopień wykorzystania hospicjum
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Wykorzystanie hospicjum rejestrowane jest jako liczba pacjentów przeniesionych do opieki hospicyjnej ze szpitala, potwierdzona dokumentacją przyjęć do hospicjum.
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
Zgłoszona przez klinicystę wykonalność
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
Zespół badawczy poprosi interwencjonistyczne klinicystę o wypełnienie dwóch 5-punktowych pytań w skali Likerta. Skala obejmuje następujące opcje odpowiedzi: „wcale nie (1)”, „Lekko (2)”, „Umiarkowanie (3),” „Całkiem (4)” i „Całkowicie (5)”. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
Zgłoszone przez klinicystów satysfakcję
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
Zespół badawczy poprosi interwencjonistyczne klinicystę ratunkowe o wypełnienie 5-punktowych pytań w skali Likerta (tj. „Jak jesteś zadowolony z rozmowy? „W ogóle (1)”, „Lekko (2)”, „Umiarkowanie (3),” „Całkiem (4)” i „Całkowicie (5)”). Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
Zgłoszone klinicystą prawdopodobieństwo powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
5-punktowa skala Likerta w celu zidentyfikowania prawdopodobieństwa odzyskania pacjenta z jego funkcją wyjściową pacjenta w odniesieniu do jakości życia pacjenta, funkcji fizycznej i funkcji poznawczych. Skala obejmuje następujące opcje odpowiedzi: „Bardzo mało prawdopodobne (1)”, „mało prawdopodobne (2)”, „neutralny / ani prawdopodobny, ani mało prawdopodobny (3)”, „prawdopodobne (4)” i „bardzo prawdopodobne (5). " Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo odzyskania klinicystów.
Przy zapisaniu
Usłyszane i rozumiane
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
Krajowe forum jakości zatwierdzało, zatwierdzone miarę dla opieki paliatywnej zmodyfikowanej w celu dopasowania do kontekstu poważnych rozmów chorobowych. Ten instrument jest 5-punktową skalą Likerta: „wcale nie (1)”, „Lekko (2)”, „Umiarkowanie (3)”, „Całkiem (4)” i „Całkowicie (5)”. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
Zgłoszona przez pacjenta jakość komunikacji na koniec życia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
Zweryfikowana, jakość ankiety komunikacyjnej na koniec życia. Ten instrument to 10-punktowa skala Likerta, od „najgorszego, jakie mogłem sobie wyobrazić (0)” do „najlepszego, jakie mogłem sobie wyobrazić (10)”. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
Zgłoszone przez pacjenta prawdopodobieństwo powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
5-punktowa skala Likerta w celu zidentyfikowania zrozumienia przez pacjentów/surogatów prawdopodobieństwa odzyskania pacjenta z jego podstawową funkcją w odniesieniu do jego jakości życia, funkcji fizycznej i funkcji poznawczych. Skala obejmuje następujące opcje odpowiedzi: „Bardzo mało prawdopodobne (1)”, „mało prawdopodobne (2)”, „neutralny / ani prawdopodobny, ani mało prawdopodobny (3)”, „prawdopodobne (4)” i „bardzo prawdopodobne (5). " Wyższe wyniki wskazują na większe zgłaszane przez pacjenta prawdopodobieństwo powrotu do zdrowia.
Przy zapisaniu
Potrzeby na narzędziu przesiewowego na koniec życia
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu
Dwa pytania z zatwierdzonej ankiety (potrzeby na narzędziu przesiewowym na koniec życia) na temat jasności informacji dostarczonych przez klinicystę oraz o cele opieki pacjenta. Ten instrument to 10-punktowa skala Likerta, od „wcale (0)” do „całkowicie (10)”. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Podczas rejestracji, po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu
Zgłoszona przez pacjenta skala lęku
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, po 48 godzinach i po 1 tygodniu
Podskala zatwierdzonej skali lęku i depresji szpitalnej (HADS), podskala HADS-Anxiety (HADS-A) zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku pacjentów lub zastępczych. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Podczas rejestracji, po 48 godzinach i po 1 tygodniu
Skala żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu
Pięciopunktowa ankieta żalu decyzyjnego. Ten instrument jest 5-punktową skalą Likerta: „zdecydowanie zgadzam się (1)”, „zgadzam się (2),„ ani zgadzam się ani nie zgadzam (3) ”,„ nie zgadzam się (4) ”i„ zdecydowanie się nie zgadzam (5). " Wyniki zostaną przekształcone w wynik od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większy żal.
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj