- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06378151
Próby czasowe na oddziale ratunkowym
Ograniczone czasowo badania na oddziale ratunkowym: randomizowane badanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie polegające na zorganizowanej rozmowie pomiędzy klinicystami a pacjentami/surogatami, mające na celu ułatwienie wspólnego podejmowania decyzji w sprawie zastosowania intensywnej terapii (tj. badanie ograniczone czasowo, TLT) u ciężko chorych starszych osób dorosłych przyjmowanych na oddział intensywnej terapii z oddziału ratunkowego (ED).
Celem jest ocena wykonalności i akceptowalności TLT inicjowanej na SOR u ciężko chorych starszych osób dorosłych rozpoczynających intensywną terapię.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy TLT może być prowadzona przez przeszkolonych lekarzy SOR?
- Czy pacjenci lub ich zastępcy uważają, że TLT jest akceptowalna, jeśli chodzi o zrozumienie i poszanowanie ich preferencji dotyczących opieki u schyłku życia?
Uczestnikami będą:
- Lekarze prowadzący, lekarze rezydentowie lub świadczeniodawcy średniego szczebla pracujący na SOR, którzy chcą zostać losowo przydzieleni do interwencji w ramach badania w celu prowadzenia rozmów TLT.
- Poważnie chorzy starsi dorośli objęci intensywną opieką na oddziale ratunkowym.
Naukowcy porównają klinicystów stosujących TLT z lekarzami świadczącymi zwykłą opiekę, aby sprawdzić, czy TLT prowadzi do lepszego podejmowania decyzji skupionych na pacjencie i lepszego dostosowania do preferencji pacjentów w zakresie opieki u schyłku życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kei Ouchi, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-732-5640
- E-mail: kouchi@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uprawnienia lekarza:
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze prowadzący, lekarze rezydentowie lub świadczeniodawcy średniego szczebla pracujący na SOR, którzy chcą zostać losowo przydzieleni do interwencji w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze medycyny ratunkowej nie chcą wyrazić zgody na udział w interwencyjnym szkoleniu TLT i nie chcą być przydzielani losowo.
Kwalifikacja pacjenta:
Uczestnikami będą poważnie chorzy starsi dorośli lub ich zastępcy znajdujący się pod opieką uczestniczących lekarzy medycyny ratunkowej (zarówno z ramienia interwencyjnego, jak i kontrolnego). Jeśli lekarze zajmujący się pogotowiem ratunkowym ustalą, że pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych, demencję, delirium lub krytyczną chorobę, zastępcze osoby będą uczestniczyć w rozmowach TLT.
Kryteria przyjęcia:
- ≥50 lat lub więcej z ≥jedną poważną chorobą ograniczającą życie*, przyjęcie na oddział intensywnej terapii na SOR; Lub
- ≥75 lat lub więcej, przyjęcie na oddział intensywnej terapii na SOR; Lub
- Lekarze oddziałów ratunkowych nie będą zaskoczeni, jeśli pacjent zmarł podczas obecnego przyjęcia do szpitala; I
- Język angielski *Kryteria poważnej choroby z wysoką śmiertelnością w ciągu jednego roku wybierane są w oparciu o zalecenia najlepszych praktyk, takie jak 1) rak w III/IV stopniu zaawansowania lub z przerzutami; 2) schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy; 3) przewlekła choroba serca/płuc wymagająca uzupełnienia tlenu w domu lub duszność podczas chodzenia; 4) demencja umiarkowana do ciężkiej (do rejestracji wymagany jest substytut); lub 5) ≥2 hospitalizacje w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody; Lub
- Osoby nie mówiące po angielsku; Lub
- Klinicznie nieodpowiednie, stwierdzone przez lekarzy medycyny ratunkowej i nie jest dostępny żaden substytut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Lekarze prowadzący, lekarze rezydentowie lub świadczeniodawcy średniego szczebla pracujący na SOR, którzy chcą zostać losowo przydzieleni do interwencji w ramach badania.
|
Lekarze medycyny ratunkowej przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają następujące szkolenie i zasoby.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Lekarze prowadzący, lekarze rezydentowie lub świadczeniodawcy średniego szczebla pracujący na SOR, którzy chcą zostać losowo przydzieleni do interwencji w ramach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas zakończyć rozmowy TLT
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
|
Dzięki bezpośredniej obserwacji zespół badawczy zarejestruje, ile czasu (np. minut) zajmuje ukończenie rozmów TLT prowadzonych przez interwencyjnych lekarzy SOR.
|
Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
|
Zgłoszona przez pacjenta akceptacja rozmów TLT
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
|
5-punktowa skala Likerta (tj. „Jak akceptowalna była rozmowa lekarza z Tobą na temat Twoich oczekiwań co do opieki na OIT?” oraz „Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś tę rozmowę innym pacjentom takim jak Ty?” „Wcale nie ( 1)” do „Całkowicie (5)”).
|
Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
|
W przypadku bezpośredniej obserwacji zespół badawczy zarejestruje ukończenie komponentów TLT, korzystając z listy kontrolnej wierności interwencji.
|
Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
|
Wykonalność zgłoszona przez klinicystę
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
|
Zespół badawczy poprosi lekarza interwencyjnego o udzielenie odpowiedzi na dwa pytania w 5-punktowej skali Likerta.
|
Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
|
Satysfakcja zgłaszana przez klinicystę
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
|
Zespół badawczy poprosi lekarza interwencyjnego o wypełnienie 5-punktowej skali Likerta (tj. „Jak bardzo jesteś zadowolony z rozmowy?
„Wcale (1)” do „Całkowicie (5)”).
|
Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
|
Dokumentacja EHR sporządzona przez lekarzy szpitalnych
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu
|
Przejrzyj EHR pod kątem nowej dokumentacji dotyczącej TLT, rozmów o poważnej chorobie, zmiany statusu kodu lub formularzy wcześniejszych dyrektyw wydanych przez lekarzy szpitalnych.
|
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu
|
Usłyszałem i zrozumiałem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
|
Zatwierdzony i zatwierdzony przez Krajowe Forum Jakości środek dotyczący opieki paliatywnej, zmodyfikowany tak, aby pasował do kontekstu rozmów o poważnych chorobach.
|
Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
|
Jakość komunikacji pod koniec życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
|
Sprawdzone badanie dotyczące jakości komunikacji na koniec życia.
|
Natychmiast po interwencji (rozmowa TLT)
|
Skala żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu
|
Zatwierdzone badanie dotyczące żalu związanego z decyzją.
|
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu
|
Liczba dni do pierwszego spotkania rodzinnego na OIT
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Liczba dni od przyjęcia na OIOM do pierwszego spotkania rodzinnego była dokumentowana przez zespół kliniczny OIT.
|
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
LOS na OIT rejestruje się w dniach od przyjęcia na OIOM do wypisu, na podstawie dokumentacji szpitalnej.
|
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Szpital LOS
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Szpitalny LOS rejestruje się w dniach od przyjęcia do szpitala do wypisu, zgodnie z zapisem w karcie pacjenta.
|
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Liczba spotkań rodzinnych
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Łączna liczba spotkań rodzinnych przeprowadzonych na OIT, udokumentowana w dokumentacji pacjenta.
|
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Procedury na OIOM-ie (np. resuscytacja krążeniowo-oddechowa, uciski itp.)
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Liczba i rodzaj konkretnych procedur przeprowadzonych na OIOM-ie, takich jak resuscytacja krążeniowo-oddechowa czy użycie uciskaczy, będą rejestrowane dla każdego pacjenta.
|
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Śmiertelność na OIT to odsetek pacjentów, którzy umierają na OIT, udokumentowany przez szpitalny system zarządzania pacjentami.
|
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Wzorce dyspozycji szpitala
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Dyspozycja szpitala odnosi się do stanu pacjenta po wypisaniu, włączając powrót do domu, przeniesienie do innej placówki lub śmierć, jak odnotowano w dokumentacji wypisowej.
|
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Stopień wykorzystania hospicjum
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Wykorzystanie hospicjum rejestrowane jest jako liczba pacjentów przeniesionych do opieki hospicyjnej ze szpitala, potwierdzona dokumentacją przyjęć do hospicjum.
|
Natychmiast po wypisie lub śmierci pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Engelberg R, Downey L, Curtis JR. Psychometric characteristics of a quality of communication questionnaire assessing communication about end-of-life care. J Palliat Med. 2006 Oct;9(5):1086-98. doi: 10.1089/jpm.2006.9.1086.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P002243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie TTL
-
The Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyCentralna surowicza choroidopatiaChiny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyUdar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
University Hospital, BordeauxProgramme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)Rekrutacyjny