Tidsbegrænsede forsøg i Akutafdelingen
18. marts 2026 opdateret af: Kei Ouchi, Brigham and Women's Hospital
Tidsbegrænsede forsøg i Akutafdelingen: Et randomiseret forsøg
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en struktureret samtale mellem klinikere og patienter/surrogater for at lette fælles beslutningstagning for intensiv brug hos alvorligt syge ældre, der indlægges på intensivafdelingen fra akutafdelingen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en struktureret samtale mellem klinikere og patienter/surrogater for at lette fælles beslutningstagning for intensiv brug (dvs. Time-Limited Trial, TLT) hos alvorligt syge ældre voksne, der bliver indlagt på intensivafdelingen fra akutafdelingen (ED).
Målet er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af TLT påbegyndt i ED for alvorligt syge ældre voksne, der starter intensiv behandling.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er TLT muligt at blive udført af uddannede ED-klinikere?
- Finder patienter eller deres surrogater, at TLT er acceptabelt med hensyn til at forstå og respektere deres præferencer for end-of-life care?
Deltagere vil være:
- Behandlende læger, fastboende læger eller udbydere på mellemniveau, der arbejder i ED, som er villige til at blive randomiseret til at blive undersøgelsens interventionister til at gennemføre TLT-samtaler.
- Alvorligt syge ældre voksne, der modtager intensiv behandling på ED.
Forskere vil sammenligne klinikere, der bruger TLT, med dem, der yder sædvanlig pleje for at se, om TLT fører til forbedret patientcentreret beslutningstagning og bedre overensstemmelse med patienternes præferencer for pleje ved end-of-life.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Lægens berettigelse:
Inklusionskriterier:
- Behandlende læger, fastboende læger eller udbydere på mellemniveau, der arbejder i ED, som er villige til at blive randomiseret til at blive undersøgelsens interventionister.
Ekskluderingskriterier:
- Akutklinikere, der ikke er villige til at give samtykke og blive randomiseret til intervention TLT-træning.
Patientens berettigelse:
Forsøgspersonerne vil være alvorligt syge ældre voksne, eller deres surrogater, der bliver passet af de deltagende akutlæger (både interventions- eller kontrolarme). Hvis akutlægerne fastslår, at patienten ikke er i stand til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse, demens, delirium eller kritisk sygdom, vil surrogaterne deltage i TLT-samtalerne.
Inklusionskriterier:
- ≥50 år eller ældre med ≥én alvorlig livsbegrænsende sygdom*, der er indlagt på intensivafdelingen på ED; eller
- ≥75 år eller ældre, der er indlagt på intensivafdeling på ED; eller
- ED-klinikere vil ikke blive overrasket, hvis patienten døde under den nuværende hospitalsindlæggelse; og
- Engelsktalende *Kriterier for alvorlig sygdom med høj et-års dødelighed er udvalgt baseret på bedste praksis anbefalinger såsom 1) stadium III/IV eller metastatisk cancer; 2) nyresygdom i slutstadiet ved dialyse; 3) kronisk hjerte-/lungesygdom, der kræver ilttilskud i hjemmet eller oplever åndenød ved gang; 4) moderat til svær demens (surrogat påkrævet for tilmelding); eller 5) ≥2 indlæggelser inden for de seneste seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke; eller
- Ikke-engelsktalende; eller
- Klinisk uhensigtsmæssig, bestemt af akutlæger, og der er ingen surrogat tilgængelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Behandlende læger, fastboende læger eller udbydere på mellemniveau, der arbejder i ED, som er villige til at blive randomiseret til at blive undersøgelsens interventionister.
|
Akutklinikere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage følgende træning og ressourcer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandlende læger, fastboende læger eller udbydere på mellemniveau, der arbejder i ED, som er villige til at blive randomiseret til at blive undersøgelsens interventionister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at afslutte TLT-samtaler
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (TLT-samtale)
|
Med direkte observation vil undersøgelsesteamet registrere, hvor lang tid (f.eks. minutter) det tager at gennemføre TLT-samtalerne af de interventionistiske ED-klinikere.
|
Umiddelbart efter interventionen (TLT-samtale)
|
|
Patientrapporteret acceptabilitet af TLT-samtaler
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (TLT -samtale)
|
En 5-punkts Likert-skala (dvs. "Hvor acceptabel var det for din læge at tale med dig om dine forventninger til ICU-pleje?" Og "Hvor sandsynligt vil du anbefale denne samtale til andre patienter som dig?" "Overhovedet ikke (slet ikke ( 1) "til" helt (5) ").
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart efter interventionen (TLT -samtale)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionstrohed
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (TLT-samtale)
|
Med direkte observation vil undersøgelsesholdet registrere færdiggørelsen af TLT-komponenter ved hjælp af en tjekliste for interventionstrohed.
|
Umiddelbart efter interventionen (TLT-samtale)
|
|
EPJ dokumentation af indlagte klinikere
Tidsramme: Efter 24 timer, 48 timer og 1 uge
|
Gennemgå EPJ for ny dokumentation for reference til TLT, alvorlig sygdomssamtale, ændring i kodestatus eller forhåndsvejledningsskemaer fra indlagte klinikere.
|
Efter 24 timer, 48 timer og 1 uge
|
|
Antallet af dage til det første familiemøde på intensivafdelingen
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
Antallet af dage fra ICU indlæggelse til det første familiemøde blev dokumenteret af ICU kliniske team.
|
Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
|
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
ICU LOS registreres i dage, fra indlæggelse på ICU til udskrivelse, baseret på hospitalsjournaler.
|
Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
|
Hospital LOS
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
Hospital LOS registreres i dage, fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse, som registreret i patientens hospitalsjournal.
|
Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
|
Antallet af familiemøder
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
Det samlede antal familiemøder afholdt på intensivafdelingen, som dokumenteret i patientjournaler.
|
Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
|
ICU-procedurer (f.eks. HLR, pressorer osv.)
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
Antallet og typen af specifikke ICU-procedurer, der udføres, såsom CPR eller brug af pressorer, vil blive registreret for hver patient.
|
Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
ICU-dødelighed er procentdelen af patienter, der dør, mens de er på ICU, dokumenteret af hospitalets patientstyringssystem.
|
Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
|
Mønstre for hospitalsdisponering
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
Hospitalsdisposition refererer til patientens status ved udskrivelse, herunder hjemkomst, overførsel til en anden facilitet eller død, som anført i udskrivelsesjournaler.
|
Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
|
Satsen for hospiceudnyttelse
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
Hospiceudnyttelse registreres som forekomsten af patienter, der overføres til hospicepleje fra hospitalet, verificeret af hospiceindlæggelsesjournaler.
|
Umiddelbart efter patientens udskrivning eller død
|
|
Kliniker-rapporteret gennemførlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (TLT -samtale)
|
Undersøgelsesteamet vil bede den interventionistiske akutkliniker om at gennemføre to 5-punkts Likert-skala spørgsmål.
Skalaen inkluderer følgende svarmuligheder: "Overhovedet ikke (1)," "lidt (2)", "moderat (3)", "ganske lidt (4)" og "helt (5)."
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart efter interventionen (TLT -samtale)
|
|
Kliniker-rapporteret tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (TLT -samtale)
|
Undersøgelsesteamet vil bede den interventionistiske akutkliniker om at gennemføre 5-punkts Likert-skala-spørgsmål (dvs. "Hvor tilfreds er du med samtalen?
"Overhovedet ikke (1)," "lidt (2)," "moderat (3)", "ganske lidt (4)," og "helt (5)").
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart efter interventionen (TLT -samtale)
|
|
Kliniker-rapporteret sandsynlighed for bedring
Tidsramme: Ved tilmelding
|
En 5-punkts Likert-skala til at identificere klinikernes rapporterede sandsynlighed for deres patients bedring til deres baseline-funktion med hensyn til patientens livskvalitet, fysiske funktion og kognitive funktion.
Skalaen inkluderer følgende svarmuligheder: "meget usandsynlig (1)," "usandsynlig (2)," "neutral / hverken sandsynlig eller usandsynlig (3)," "sandsynligvis (4)" og "meget sandsynligt (5). "
Højere score indikerer en større kliniker-rapporteret sandsynlighed for bedring.
|
Ved tilmelding
|
|
Hørt og forstået
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (TLT -samtale)
|
Et nationalt kvalitetsforum godkendt, valideret foranstaltning for palliativ pleje modificeret, så den passer til sammenhæng med alvorlige sygdomssamtaler.
Dette instrument er en 5-punkts Likert-skala: "slet ikke (1)," "lidt (2)," "moderat (3)," "ganske lidt (4)," og "helt (5)."
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart efter interventionen (TLT -samtale)
|
|
Patientrapporteret livskvalitetskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (TLT -samtale)
|
En valideret, kvalitet af livskommunikationsundersøgelsen.
Dette instrument er en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra "det aller værste jeg kunne forestille mig (0)" til "det allerbedste jeg kunne forestille mig (10)".
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart efter interventionen (TLT -samtale)
|
|
Patientrapporteret sandsynlighed for bedring
Tidsramme: Ved tilmelding
|
En 5-punkts Likert-skala til at identificere patienters/surrogaters forståelse af sandsynligheden for patientens bedring til deres baseline-funktion med hensyn til deres livskvalitet, fysisk funktion og kognitiv funktion.
Skalaen inkluderer følgende svarmuligheder: "meget usandsynlig (1)," "usandsynlig (2)," "neutral / hverken sandsynlig eller usandsynlig (3)," "sandsynligvis (4)" og "meget sandsynligt (5). "
Højere score indikerer en større patientrapporteret sandsynlighed for bedring.
|
Ved tilmelding
|
|
Behov i slutningen af livet screeningsværktøj
Tidsramme: Ved tilmelding, efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge
|
To spørgsmål fra en valideret undersøgelse (behov i slutningen af livet screeningsværktøj) om klarheden i de oplysninger, som klinikeren leverer, og om patientens mål om pleje.
Dette instrument er en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke (0)" til "helt (10)".
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Ved tilmelding, efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge
|
|
Patientrapporteret angstskala
Tidsramme: Ved tilmelding, efter 48 timer og efter 1 uge
|
En underskala af den validerede skala fra hospitalets angst og depression (HADS), HADS-Anxiety (HADS-A) underskala vil blive brugt til at vurdere patienters eller surrogaters angstniveauer.
Resultater spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større angst.
|
Ved tilmelding, efter 48 timer og efter 1 uge
|
|
Beslutningskala
Tidsramme: Efter 24 timer, 48 timer og 1 uge
|
En valideret undersøgelse af fem punkter af beslutnings beklagelse.
Dette instrument er en 5-punkts Likert-skala: "Meget enig (1)," "Enig (2)", "hverken er enige eller uenige (3)," "uenig (4)" og "stærkt uenig (5). "
Resultaterne konverteres til en score fra 0 til 100.
En højere score indikerer større beklagelse.
|
Efter 24 timer, 48 timer og 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Engelberg R, Downey L, Curtis JR. Psychometric characteristics of a quality of communication questionnaire assessing communication about end-of-life care. J Palliat Med. 2006 Oct;9(5):1086-98. doi: 10.1089/jpm.2006.9.1086.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Hashimoto T, Putman RK, Massaro AF, Shiozawa Y, McGough K, McCabe KK, Linden JA, Wang W, Liu SW, Kennedy M, Neville TH, Kruser JM, Sudore RL, Schonberg MA, Tulsky JA, Ouchi K. Study protocol for a randomized controlled trial: Integrating the 'Time-limited Trial' in the emergency department. PLoS One. 2024 Dec 23;19(12):e0313858. doi: 10.1371/journal.pone.0313858. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2024
Først opslået (Faktiske)
22. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P002243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .