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Prove a tempo limitato nel Pronto Soccorso

18 marzo 2026 aggiornato da: Kei Ouchi, Brigham and Women's Hospital

Prove limitate nel tempo nel pronto soccorso: una prova randomizzata

Uno studio randomizzato e controllato di una conversazione strutturata tra medici e pazienti/surrogati per facilitare il processo decisionale condiviso per l'uso della terapia intensiva negli anziani gravemente malati ricoverati nell'unità di terapia intensiva dal pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato di una conversazione strutturata tra medici e pazienti/surrogati per facilitare il processo decisionale condiviso per l'uso in terapia intensiva (ad esempio, studio a tempo limitato, TLT) in anziani gravemente malati ricoverati nell'unità di terapia intensiva dal pronto soccorso (ED).

L'obiettivo è valutare la fattibilità e l'accettabilità della TLT avviata in pronto soccorso per gli anziani gravemente malati che stanno iniziando la terapia intensiva.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • È possibile che la TLT venga condotta da medici DEA addestrati?
  • I pazienti o i loro rappresentanti ritengono che la TLT sia accettabile nel comprendere e rispettare le loro preferenze in materia di cure di fine vita?

I partecipanti saranno:

  • Medici curanti, medici residenti o fornitori di medio livello che lavorano nel pronto soccorso che sono disposti a essere randomizzati per diventare gli interventisti dello studio per condurre conversazioni TLT.
  • Anziani gravemente malati in terapia intensiva in pronto soccorso.

I ricercatori confronteranno i medici che utilizzano la TLT con quelli che forniscono cure abituali per vedere se la TLT porta a un migliore processo decisionale incentrato sul paziente e a un migliore allineamento con le preferenze di cura di fine vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Idoneità del medico:

Criterio di inclusione:

  • Medici curanti, medici specializzandi o operatori di medio livello che lavorano nel pronto soccorso e che sono disposti a essere randomizzati per diventare gli interventisti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Medici di emergenza non disposti a dare il consenso e ad essere randomizzati alla formazione TLT di intervento.

Idoneità del paziente:

I soggetti saranno anziani gravemente malati o loro surrogati assistiti dai medici di emergenza partecipanti (sia il braccio di intervento che quello di controllo). Se i medici di emergenza stabiliscono che il paziente non è in grado di fornire il consenso a causa di deterioramento cognitivo, demenza, delirio o malattia critica, i surrogati parteciperanno alle conversazioni TLT.

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 50 anni o più con ≥ una malattia grave limitante la vita* ricoverata nel reparto di terapia intensiva del pronto soccorso; O
  2. ≥75 anni o più ricoverati nel reparto di terapia intensiva del pronto soccorso; O
  3. I medici del pronto soccorso non saranno sorpresi se il paziente morisse durante l'attuale ricovero ospedaliero; E
  4. Lingua inglese *I criteri di malattia grave con elevata mortalità a un anno vengono selezionati in base alle raccomandazioni delle migliori pratiche come 1) stadio III/IV o cancro metastatico; 2) malattia renale allo stadio terminale in dialisi; 3) malattia cardiaca/polmonare cronica che richiede l'integrazione di ossigeno a domicilio o presenta mancanza di respiro mentre si cammina; 4) demenza da moderata a grave (surrogato richiesto per l'arruolamento); o 5) ≥2 ricoveri ospedalieri negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato; O
  2. Non di lingua inglese; O
  3. Clinicamente inappropriato, determinato dai medici di emergenza e non è disponibile alcun surrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Medici curanti, medici specializzandi o operatori di medio livello che lavorano nel pronto soccorso e che sono disposti a essere randomizzati per diventare gli interventisti dello studio.

I medici d'emergenza assegnati al gruppo di intervento riceveranno la formazione e le risorse seguenti.

  1. La guida alla conversazione TLT: la guida alla conversazione strutturata prevede la discussione dei valori e degli obiettivi dei pazienti, della prognosi e del processo decisionale condiviso per utilizzare una sperimentazione di terapia intensiva. Originariamente utilizzata nelle strutture di terapia intensiva, abbiamo perfezionato sistematicamente la guida da utilizzare nel pronto soccorso incorporando input dai consulenti dei pazienti e dai medici di emergenza.
  2. Formazione del medico: la formazione del medico includerà una didattica di un'ora sulle metodologie di ricerca e sulle capacità di comunicazione delle malattie gravi, seguita da una formazione di comunicazione di quattro ore con attori formati.
  3. Documentazione EHR: è stato sviluppato un modello EHR per documentare i risultati della conversazione TLT.
  4. Comunicazione intensivista: è stato sviluppato un modello standard per comunicare i risultati della conversazione TLT agli intensivisti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Medici curanti, medici specializzandi o operatori di medio livello che lavorano nel pronto soccorso e che sono disposti a essere randomizzati per diventare gli interventisti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare le conversazioni TLT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
Con l'osservazione diretta, il team di studio registrerà il tempo (ad esempio, minuti) necessario per completare le conversazioni TLT da parte dei medici interventisti ED.
Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
Accettabilità riportata dal paziente delle conversazioni TLT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
Una scala Likert a 5 punti (ovvero "Quanto è stato accettabile per il tuo medico parlare con te delle tue aspettative per le cure in terapia intensiva?" E "quanto probabilmente consiglieresti questa conversazione per altri pazienti come te?" "Niente affatto ( 1) "a" completamente (5) "). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
Con l'osservazione diretta, il gruppo di studio registrerà il completamento dei componenti TLT utilizzando una lista di controllo sulla fedeltà dell'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
Documentazione EHR da parte dei medici ospedalieri
Lasso di tempo: Dopo 24 ore, 48 ore e 1 settimana
Rivedere la cartella clinica elettronica per la nuova documentazione di riferimento a TLT, conversazione su malattie gravi, modifica dello stato del codice o moduli di direttive anticipate da parte dei medici ricoverati.
Dopo 24 ore, 48 ore e 1 settimana
Il numero di giorni mancanti al primo incontro familiare in terapia intensiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
Il numero di giorni trascorsi dal ricovero in terapia intensiva al primo incontro con la famiglia è stato documentato dal team clinico della terapia intensiva.
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
Durata del ricovero in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
La LOS in terapia intensiva viene registrata in giorni, dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione, sulla base delle registrazioni ospedaliere.
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
Ospedale LOS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
La LOS ospedaliera viene registrata in giorni, dal ricovero in ospedale fino alla dimissione, come registrato nella cartella clinica del paziente.
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
Il numero di riunioni familiari
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
Il numero totale di riunioni familiari condotte in terapia intensiva, come documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti.
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
Procedure di terapia intensiva (ad es. RCP, pressori, ecc.)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
Per ciascun paziente verranno registrati il ​​numero e la tipologia delle specifiche procedure di terapia intensiva eseguite, come la rianimazione cardiopolmonare o l'utilizzo di pressori.
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
La mortalità in terapia intensiva è la percentuale di pazienti che muoiono mentre si trovano in terapia intensiva, documentata dal sistema di gestione dei pazienti dell'ospedale.
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
Modelli di disposizione ospedaliera
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
Per disposizione ospedaliera si intende lo stato del paziente al momento della dimissione, compreso il ritorno a casa, il trasferimento in un'altra struttura o il decesso, come indicato nei registri di dimissione.
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
Tasso di utilizzo dell'hospice
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
L'utilizzo dell'hospice viene registrato come l'incidenza dei pazienti trasferiti all'hospice dall'ospedale, verificata dai registri di ammissione all'hospice.
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
Fattibilità segnalata dal medico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
Il team di studio chiederà al medico di emergenza interventista di completare due domande su scala Likert a 5 punti. La scala include le seguenti opzioni di risposta: "Per niente (1)", "leggermente (2)," "Moderatamente (3)", "Abbastanza un po '(4)" e "Completamente (5)". Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
Soddisfazione segnalata dal medico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
Il team di studio chiederà al medico di emergenza interventista di completare le domande su scala Likert a 5 punti (ad esempio "Quanto sei soddisfatto della conversazione? "Niente affatto (1)", "leggermente (2)", "moderatamente (3)", "un bel po '(4)," e "completamente (5)"). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
Probabilità di recupero segnalata dal medico
Lasso di tempo: All'iscrizione
Una scala Likert a 5 punti per identificare la probabilità segnalata dei medici del recupero dei loro pazienti alla loro funzione di base per quanto riguarda la qualità della vita, la funzione fisica e la funzione cognitiva del paziente. La scala include le seguenti opzioni di risposta: "Molto improbabile (1)", "Improbabile (2)", "Neutro / Né probabile né improbabile (3)", "Probabilmente (4)" e "molto probabile (5). " Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di recupero segnalata dal medico.
All'iscrizione
Ascoltato e compreso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
Un forum di qualità nazionale approvato, misura validata per le cure palliative modificate per adattarsi al contesto di conversazioni di malattie gravi. Questo strumento è una scala Likert a 5 punti: "Niente affatto (1)", "leggermente (2)," "moderatamente (3)," "un bel po '(4)" e "completamente (5). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
Qualità della comunicazione di fine vita segnalata dal paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
Una qualità validata del sondaggio di comunicazione di fine vita. Questo strumento è una scala Likert a 10 punti che va da "Il peggio che potrei immaginare (0) a" il meglio che potrei immaginare (10) ". Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
Probabilità di recupero riportata dal paziente
Lasso di tempo: All'iscrizione
Una scala Likert a 5 punti per identificare la comprensione dei pazienti/surrogati della probabilità del recupero del paziente alla funzione di base per quanto riguarda la loro qualità di vita, funzione fisica e funzione cognitiva. La scala include le seguenti opzioni di risposta: "Molto improbabile (1)", "Improbabile (2)", "Neutro / Né probabile né improbabile (3)", "Probabilmente (4)" e "molto probabile (5). " I punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di recupero riportata dal paziente.
All'iscrizione
Bisogni allo strumento di screening di fine vita
Lasso di tempo: All'iscrizione, dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana
Due domande di un sondaggio validato (esigenze presso lo strumento di screening di fine vita) sulla chiarezza delle informazioni fornite dal medico e sugli obiettivi di cura del paziente. Questo strumento è una scala Likert a 10 punti che va da "per niente (0)" a "completamente (10)". Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
All'iscrizione, dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana
Scala d'ansia riportata dal paziente
Lasso di tempo: All'iscrizione, dopo 48 ore e dopo 1 settimana
Una sottoscala della Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale convalidata (HADS), la sottoscala Hads-Anxiety (HADS-A) verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia dei pazienti o surrogati. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
All'iscrizione, dopo 48 ore e dopo 1 settimana
Scala di rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Dopo 24 ore, 48 ore e 1 settimana
Un sondaggio di cinque elementi convalidato sul rimpianto decisionale. Questo strumento è una scala di Likert a 5 punti: "fortemente d'accordo (1)", "Agge (2)", "Né concorda né in disaccordo (3)," "Discorso (4)" e "fortemente in disaccordo (5). " I risultati verranno convertiti in un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un maggiore rimpianto.
Dopo 24 ore, 48 ore e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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