- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06378151
Prove a tempo limitato nel Pronto Soccorso
Prove limitate nel tempo nel pronto soccorso: una prova randomizzata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato e controllato di una conversazione strutturata tra medici e pazienti/surrogati per facilitare il processo decisionale condiviso per l'uso in terapia intensiva (ad esempio, studio a tempo limitato, TLT) in anziani gravemente malati ricoverati nell'unità di terapia intensiva dal pronto soccorso (ED).
L'obiettivo è valutare la fattibilità e l'accettabilità della TLT avviata in pronto soccorso per gli anziani gravemente malati che stanno iniziando la terapia intensiva.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- È possibile che la TLT venga condotta da medici DEA addestrati?
- I pazienti o i loro rappresentanti ritengono che la TLT sia accettabile nel comprendere e rispettare le loro preferenze in materia di cure di fine vita?
I partecipanti saranno:
- Medici curanti, medici residenti o fornitori di medio livello che lavorano nel pronto soccorso che sono disposti a essere randomizzati per diventare gli interventisti dello studio per condurre conversazioni TLT.
- Anziani gravemente malati in terapia intensiva in pronto soccorso.
I ricercatori confronteranno i medici che utilizzano la TLT con quelli che forniscono cure abituali per vedere se la TLT porta a un migliore processo decisionale incentrato sul paziente e a un migliore allineamento con le preferenze di cura di fine vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Idoneità del medico:
Criterio di inclusione:
- Medici curanti, medici specializzandi o operatori di medio livello che lavorano nel pronto soccorso e che sono disposti a essere randomizzati per diventare gli interventisti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Medici di emergenza non disposti a dare il consenso e ad essere randomizzati alla formazione TLT di intervento.
Idoneità del paziente:
I soggetti saranno anziani gravemente malati o loro surrogati assistiti dai medici di emergenza partecipanti (sia il braccio di intervento che quello di controllo). Se i medici di emergenza stabiliscono che il paziente non è in grado di fornire il consenso a causa di deterioramento cognitivo, demenza, delirio o malattia critica, i surrogati parteciperanno alle conversazioni TLT.
Criterio di inclusione:
- ≥ 50 anni o più con ≥ una malattia grave limitante la vita* ricoverata nel reparto di terapia intensiva del pronto soccorso; O
- ≥75 anni o più ricoverati nel reparto di terapia intensiva del pronto soccorso; O
- I medici del pronto soccorso non saranno sorpresi se il paziente morisse durante l'attuale ricovero ospedaliero; E
- Lingua inglese *I criteri di malattia grave con elevata mortalità a un anno vengono selezionati in base alle raccomandazioni delle migliori pratiche come 1) stadio III/IV o cancro metastatico; 2) malattia renale allo stadio terminale in dialisi; 3) malattia cardiaca/polmonare cronica che richiede l'integrazione di ossigeno a domicilio o presenta mancanza di respiro mentre si cammina; 4) demenza da moderata a grave (surrogato richiesto per l'arruolamento); o 5) ≥2 ricoveri ospedalieri negli ultimi sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato; O
- Non di lingua inglese; O
- Clinicamente inappropriato, determinato dai medici di emergenza e non è disponibile alcun surrogato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Medici curanti, medici specializzandi o operatori di medio livello che lavorano nel pronto soccorso e che sono disposti a essere randomizzati per diventare gli interventisti dello studio.
|
I medici d'emergenza assegnati al gruppo di intervento riceveranno la formazione e le risorse seguenti.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Medici curanti, medici specializzandi o operatori di medio livello che lavorano nel pronto soccorso e che sono disposti a essere randomizzati per diventare gli interventisti dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di completare le conversazioni TLT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
|
Con l'osservazione diretta, il team di studio registrerà il tempo (ad esempio, minuti) necessario per completare le conversazioni TLT da parte dei medici interventisti ED.
|
Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
|
|
Accettabilità riportata dal paziente delle conversazioni TLT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
|
Una scala Likert a 5 punti (ovvero "Quanto è stato accettabile per il tuo medico parlare con te delle tue aspettative per le cure in terapia intensiva?" E "quanto probabilmente consiglieresti questa conversazione per altri pazienti come te?" "Niente affatto ( 1) "a" completamente (5) ").
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
|
Con l'osservazione diretta, il gruppo di studio registrerà il completamento dei componenti TLT utilizzando una lista di controllo sulla fedeltà dell'intervento.
|
Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
|
|
Documentazione EHR da parte dei medici ospedalieri
Lasso di tempo: Dopo 24 ore, 48 ore e 1 settimana
|
Rivedere la cartella clinica elettronica per la nuova documentazione di riferimento a TLT, conversazione su malattie gravi, modifica dello stato del codice o moduli di direttive anticipate da parte dei medici ricoverati.
|
Dopo 24 ore, 48 ore e 1 settimana
|
|
Il numero di giorni mancanti al primo incontro familiare in terapia intensiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
Il numero di giorni trascorsi dal ricovero in terapia intensiva al primo incontro con la famiglia è stato documentato dal team clinico della terapia intensiva.
|
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
|
Durata del ricovero in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
La LOS in terapia intensiva viene registrata in giorni, dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione, sulla base delle registrazioni ospedaliere.
|
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
|
Ospedale LOS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
La LOS ospedaliera viene registrata in giorni, dal ricovero in ospedale fino alla dimissione, come registrato nella cartella clinica del paziente.
|
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
|
Il numero di riunioni familiari
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
Il numero totale di riunioni familiari condotte in terapia intensiva, come documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti.
|
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
|
Procedure di terapia intensiva (ad es. RCP, pressori, ecc.)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
Per ciascun paziente verranno registrati il numero e la tipologia delle specifiche procedure di terapia intensiva eseguite, come la rianimazione cardiopolmonare o l'utilizzo di pressori.
|
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
La mortalità in terapia intensiva è la percentuale di pazienti che muoiono mentre si trovano in terapia intensiva, documentata dal sistema di gestione dei pazienti dell'ospedale.
|
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
|
Modelli di disposizione ospedaliera
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
Per disposizione ospedaliera si intende lo stato del paziente al momento della dimissione, compreso il ritorno a casa, il trasferimento in un'altra struttura o il decesso, come indicato nei registri di dimissione.
|
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
|
Tasso di utilizzo dell'hospice
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
L'utilizzo dell'hospice viene registrato come l'incidenza dei pazienti trasferiti all'hospice dall'ospedale, verificata dai registri di ammissione all'hospice.
|
Immediatamente dopo la dimissione o la morte del paziente
|
|
Fattibilità segnalata dal medico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
|
Il team di studio chiederà al medico di emergenza interventista di completare due domande su scala Likert a 5 punti.
La scala include le seguenti opzioni di risposta: "Per niente (1)", "leggermente (2)," "Moderatamente (3)", "Abbastanza un po '(4)" e "Completamente (5)".
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
|
|
Soddisfazione segnalata dal medico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
|
Il team di studio chiederà al medico di emergenza interventista di completare le domande su scala Likert a 5 punti (ad esempio "Quanto sei soddisfatto della conversazione?
"Niente affatto (1)", "leggermente (2)", "moderatamente (3)", "un bel po '(4)," e "completamente (5)").
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
|
|
Probabilità di recupero segnalata dal medico
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Una scala Likert a 5 punti per identificare la probabilità segnalata dei medici del recupero dei loro pazienti alla loro funzione di base per quanto riguarda la qualità della vita, la funzione fisica e la funzione cognitiva del paziente.
La scala include le seguenti opzioni di risposta: "Molto improbabile (1)", "Improbabile (2)", "Neutro / Né probabile né improbabile (3)", "Probabilmente (4)" e "molto probabile (5). "
Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di recupero segnalata dal medico.
|
All'iscrizione
|
|
Ascoltato e compreso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
|
Un forum di qualità nazionale approvato, misura validata per le cure palliative modificate per adattarsi al contesto di conversazioni di malattie gravi.
Questo strumento è una scala Likert a 5 punti: "Niente affatto (1)", "leggermente (2)," "moderatamente (3)," "un bel po '(4)" e "completamente (5).
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
|
|
Qualità della comunicazione di fine vita segnalata dal paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
|
Una qualità validata del sondaggio di comunicazione di fine vita.
Questo strumento è una scala Likert a 10 punti che va da "Il peggio che potrei immaginare (0) a" il meglio che potrei immaginare (10) ".
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Immediatamente dopo l'intervento (conversazione TLT)
|
|
Probabilità di recupero riportata dal paziente
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Una scala Likert a 5 punti per identificare la comprensione dei pazienti/surrogati della probabilità del recupero del paziente alla funzione di base per quanto riguarda la loro qualità di vita, funzione fisica e funzione cognitiva.
La scala include le seguenti opzioni di risposta: "Molto improbabile (1)", "Improbabile (2)", "Neutro / Né probabile né improbabile (3)", "Probabilmente (4)" e "molto probabile (5). "
I punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di recupero riportata dal paziente.
|
All'iscrizione
|
|
Bisogni allo strumento di screening di fine vita
Lasso di tempo: All'iscrizione, dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana
|
Due domande di un sondaggio validato (esigenze presso lo strumento di screening di fine vita) sulla chiarezza delle informazioni fornite dal medico e sugli obiettivi di cura del paziente.
Questo strumento è una scala Likert a 10 punti che va da "per niente (0)" a "completamente (10)".
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
All'iscrizione, dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana
|
|
Scala d'ansia riportata dal paziente
Lasso di tempo: All'iscrizione, dopo 48 ore e dopo 1 settimana
|
Una sottoscala della Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale convalidata (HADS), la sottoscala Hads-Anxiety (HADS-A) verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia dei pazienti o surrogati.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
|
All'iscrizione, dopo 48 ore e dopo 1 settimana
|
|
Scala di rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Dopo 24 ore, 48 ore e 1 settimana
|
Un sondaggio di cinque elementi convalidato sul rimpianto decisionale.
Questo strumento è una scala di Likert a 5 punti: "fortemente d'accordo (1)", "Agge (2)", "Né concorda né in disaccordo (3)," "Discorso (4)" e "fortemente in disaccordo (5). "
I risultati verranno convertiti in un punteggio da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un maggiore rimpianto.
|
Dopo 24 ore, 48 ore e 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Engelberg R, Downey L, Curtis JR. Psychometric characteristics of a quality of communication questionnaire assessing communication about end-of-life care. J Palliat Med. 2006 Oct;9(5):1086-98. doi: 10.1089/jpm.2006.9.1086.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Hashimoto T, Putman RK, Massaro AF, Shiozawa Y, McGough K, McCabe KK, Linden JA, Wang W, Liu SW, Kennedy M, Neville TH, Kruser JM, Sudore RL, Schonberg MA, Tulsky JA, Ouchi K. Study protocol for a randomized controlled trial: Integrating the 'Time-limited Trial' in the emergency department. PLoS One. 2024 Dec 23;19(12):e0313858. doi: 10.1371/journal.pone.0313858. eCollection 2024.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P002243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .