응급실의 시간 제한 재판
2026년 3월 18일 업데이트: Kei Ouchi, Brigham and Women's Hospital
응급실의 시간 제한 시험: 무작위 시험
응급실에서 중환자실에 입원한 심각하게 아픈 노인의 중환자실 사용에 대한 의사 결정 공유를 촉진하기 위해 임상의와 환자/대리인 간의 구조화된 대화에 대한 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
응급실에서 중환자실에 입원한 심각하게 아픈 노인의 집중 치료 사용(예: 시간 제한 시험, TLT)에 대한 의사 결정 공유를 촉진하기 위해 임상의와 환자/대리인 간의 구조화된 대화에 대한 무작위 대조 시험입니다. (ED).
목표는 집중 치료를 시작하는 중증 노인을 대상으로 응급실에서 시작된 TLT의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 훈련받은 응급실 임상의가 TLT를 실시할 수 있습니까?
- 환자 또는 그 대리인은 자신의 임종 치료 선호도를 이해하고 존중하는 데 TLT가 허용된다고 생각합니까?
참가자는 다음과 같습니다.
- TLT 대화를 수행하는 연구 중재자가 되기 위해 무작위로 배정될 의향이 있는 응급실에서 근무하는 주치의, 레지던트 의사 또는 중간 수준 제공자.
- 응급실에서 집중 치료를 받고 있는 중병 노인.
연구자들은 TLT를 사용하는 임상의와 일반적인 진료를 제공하는 임상의를 비교하여 TLT가 환자 중심의 의사 결정을 개선하고 환자의 임종 치료 선호도와 더 잘 일치하는지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
의사의 자격:
포함 기준:
- 연구 중재자가 되기 위해 무작위로 배정될 의향이 있는 응급실에서 근무하는 주치의, 레지던트 의사 또는 중간 수준의 제공자.
제외 기준:
- TLT 훈련에 동의하지 않고 무작위 배정을 원하지 않는 응급 임상의.
환자의 자격:
피험자는 중병을 앓고 있는 노인이거나 참여 응급 임상의(중재 또는 통제 부문 모두)의 보살핌을 받는 대리인이 될 것입니다. 응급 임상의가 환자가 인지 장애, 치매, 섬망 또는 중병으로 인해 동의를 제공할 수 없다고 판단하는 경우 대리인이 TLT 대화에 참여합니다.
포함 기준:
- 50세 이상이며 생명을 제한하는 심각한 질병*이 1개 이상 있으며 응급실 중환자실에 입원한 경우 또는
- 응급실 중환자실에 입원한 75세 이상 또는
- ED 임상의는 환자가 현재 병원 입원 중에 사망하더라도 놀라지 않을 것입니다. 그리고
- 영어 *1년 사망률이 높은 중병 기준은 1) III/IV기 또는 전이성 암; 2) 투석 중인 말기 신장 질환; 3) 가정에서 산소 보충이 필요하거나 걸을 때 숨이 가빠지는 만성 심장/폐 질환; 4) 중등도 내지 중증 치매(등록을 위해 대리자가 필요함); 또는 5) 지난 6개월 동안 2회 이상의 입원.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다. 또는
- 비영어권; 또는
- 임상적으로 부적절하고 응급 임상의가 판단하며 대리자를 이용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
연구 중재자가 되기 위해 무작위로 배정될 의향이 있는 응급실에서 근무하는 주치의, 레지던트 의사 또는 중간 수준의 제공자.
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중재 그룹에 배정된 응급 임상의는 다음과 같은 교육과 자원을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
연구 중재자가 되기 위해 무작위로 배정될 의향이 있는 응급실에서 근무하는 주치의, 레지던트 의사 또는 중간 수준의 제공자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLT 대화를 완료할 시간입니다
기간: 개입 직후(TLT 대화)
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직접 관찰을 통해 연구팀은 중재적 응급실 의사의 TLT 대화를 완료하는 데 걸리는 시간(예: 분)을 기록합니다.
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개입 직후(TLT 대화)
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TLT 대화의 환자보고 수용 가능성
기간: 개입 직후 (TLT 대화)
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5 포인트 리 커트 척도 (즉, 의사가 ICU 치료에 대한 귀하의 기대에 대해 이야기하는 것이 얼마나 수용 가능한가?”및 "귀하와 같은 다른 환자들 에게이 대화를 얼마나 권장하겠습니까?" 1) "to"완전히 (5) ").
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후 (TLT 대화)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 충실도
기간: 개입 직후(TLT 대화)
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직접 관찰을 통해 연구팀은 개입 충실도 체크리스트를 사용하여 TLT 구성 요소의 완료를 기록합니다.
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개입 직후(TLT 대화)
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입원환자 임상의의 EHR 문서
기간: 24시간, 48시간, 1주일 후
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TLT, 심각한 질병 대화, 코드 상태 변경 또는 입원 환자 임상의의 사전 지시서 양식에 대한 새로운 참조 문서가 있는지 EHR을 검토하십시오.
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24시간, 48시간, 1주일 후
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중환자실 첫 가족회의까지 남은 일수
기간: 환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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ICU 입원부터 첫 번째 가족 회의까지의 일수는 ICU 임상 팀에 의해 문서화되었습니다.
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환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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ICU 입원 기간(LOS)
기간: 환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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ICU LOS는 병원 기록을 기반으로 ICU 입원부터 퇴원까지 일수로 기록됩니다.
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환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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병원 로스
기간: 환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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병원 LOS는 환자의 병원 기록에 기록된 대로 입원부터 퇴원까지 일 단위로 기록됩니다.
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환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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가족회의 횟수
기간: 환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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환자 기록에 기록된 대로 ICU에서 실시된 가족 회의의 총 횟수입니다.
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환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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ICU 절차(예: CPR, 압박기 등)
기간: 환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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CPR 또는 압착기 사용과 같이 수행된 특정 ICU 절차의 수와 유형은 각 환자에 대해 기록됩니다.
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환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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중환자실 사망률
기간: 환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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ICU 사망률은 병원의 환자 관리 시스템에 기록된 ICU에 있는 동안 사망한 환자의 비율입니다.
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환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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병원 배치 패턴
기간: 환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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병원 처분이란 퇴원 기록에 기재된 퇴원 시 귀가, 다른 시설로 이송, 사망 등 환자의 상태를 말합니다.
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환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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호스피스 이용률
기간: 환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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호스피스 이용률은 병원에서 호스피스로 이송된 환자의 발생률로 기록되며, 호스피스 입원 기록을 통해 확인됩니다.
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환자가 퇴원하거나 사망한 직후
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임상의보고 된 타당성
기간: 개입 직후 (TLT 대화)
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연구팀은 중재주의 응급 임상의에게 5 포인트 리 커트 척도 질문을 완료하도록 요청할 것입니다.
척도에는 다음과 같은 응답 옵션이 포함됩니다. "전혀 (1)," "약간 (2)," "보통 (3)", "꽤 약간 (4),"완전히 (5) ".
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후 (TLT 대화)
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임상의 보고서 만족도
기간: 개입 직후 (TLT 대화)
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연구팀은 중재주의 응급 임상의에게 5 점 리 커트 규모의 질문을 완료하도록 요청할 것입니다 (즉, 대화에 얼마나 만족하십니까?
"전혀 (1),"약간 (2), ""보통 (3), ","꽤 약간 (4), "완전히 (5)").
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후 (TLT 대화)
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임상의보고 회복 가능성
기간: 등록시
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임상의가 환자의 삶의 질, 신체 기능 및인지 기능에 관한 기준 기능에 대한 환자의 회복 가능성을 확인하기위한 5 점 리 커트 척도.
척도에는 다음과 같은 응답 옵션이 포함됩니다. "매우 가능성이 낮은 (1),"가능성이 없음 (2), "중립 / 가능성이 없거나 가능성이 없거나 (3),"가능성 (4), "매우 가능성이 높습니다 (5). "
점수가 높을수록 임상의 보고서 회복 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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등록시
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듣고 이해했습니다
기간: 개입 직후 (TLT 대화)
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국가 품질 포럼은 심각한 질병 대화의 맥락에 맞게 수정 된 완화 치료에 대한 검증 된 측정을 승인했습니다.
이 악기는 5 점 리 커트 척도입니다. "전혀 (1),"약간 (2), ""적절하게 (3), "꽤 약간 (4),"완전히 (5) "입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후 (TLT 대화)
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환자가보고 한 수명 종료 수명 품질
기간: 개입 직후 (TLT 대화)
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수명이 다한 커뮤니케이션 설문 조사의 품질.
이 악기는 "내가 상상할 수있는 최악의 최악 (0)에서"내가 상상할 수있는 최고 (10)에 이르기까지 10 점 리 커트 척도입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후 (TLT 대화)
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환자보고 회복 가능성
기간: 등록시
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환자의 삶의 질, 신체 기능 및인지 기능에 관한 기준 기능에 대한 환자의 회복 가능성에 대한 환자/대리인의 이해를 식별하기위한 5 점 리 커트 척도.
척도에는 다음과 같은 응답 옵션이 포함됩니다. "매우 가능성이 낮은 (1),"가능성이 없음 (2), "중립 / 가능성이 없거나 가능성이 없거나 (3),"가능성 (4), "매우 가능성이 높습니다 (5). "
점수가 높을수록 환자 가보고 한 회복 가능성이 높음을 나타냅니다.
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등록시
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수명 종료 선별 도구에 필요합니다
기간: 등록시, 24 시간 후, 48 시간 후 및 1 주 후
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임상의가 제공 한 정보의 명확성과 환자의 치료 목표에 대한 검증 된 설문 조사 (수명 종료 선별 도구의 요구)의 두 가지 질문.
이 악기는 "전혀 (0)"에서 "완전히 (10)"까지 다양한 10 포인트 리 커트 스케일입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록시, 24 시간 후, 48 시간 후 및 1 주 후
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환자보고 불안 척도
기간: 등록시, 48 시간 후 및 1 주 후에
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검증 된 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)의 하위 척도, HADS-A (HADS-A) 하위 스케일은 환자의 불안 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
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등록시, 48 시간 후 및 1 주 후에
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결정 후회 척도
기간: 24 시간, 48 시간 및 1 주 후
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결정 후회에 대한 5 개 항목 검증 조사.
이 기기는 5 점 리 커트 척도입니다. "강하게 동의 (1),"동의 (2), "동의 또는 동의하지 않음 (3),"동의하지 않음 (4), "강하게 동의하지 않음 (5). "
결과는 0에서 100까지의 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 후회가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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24 시간, 48 시간 및 1 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Engelberg R, Downey L, Curtis JR. Psychometric characteristics of a quality of communication questionnaire assessing communication about end-of-life care. J Palliat Med. 2006 Oct;9(5):1086-98. doi: 10.1089/jpm.2006.9.1086.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Hashimoto T, Putman RK, Massaro AF, Shiozawa Y, McGough K, McCabe KK, Linden JA, Wang W, Liu SW, Kennedy M, Neville TH, Kruser JM, Sudore RL, Schonberg MA, Tulsky JA, Ouchi K. Study protocol for a randomized controlled trial: Integrating the 'Time-limited Trial' in the emergency department. PLoS One. 2024 Dec 23;19(12):e0313858. doi: 10.1371/journal.pone.0313858. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .