HER2 を発現する高リスク非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者におけるディシタマブ ベドチンの膀胱内注入の安全性、有効性、および薬物動態を評価するには
2024年7月9日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
HER2を発現する高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者におけるディシタマブ ベドチンの膀胱内注入の安全性、有効性、薬物動態を評価する単群多施設第I/II相臨床研究
この研究の目的は、HER2 を発現する高リスク非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者におけるディシタマブ ベドチンの膀胱内注入の安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、HER2を発現する高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象としたディシタマブ ベドチンの膀胱内注入の安全性、有効性、および薬物動態を評価する単群多施設第I/II相臨床研究である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Luo
- 電話番号：+8610-58075763
- メール：hong.luo@remegen.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
-
コンタクト：
- Tianxin Lin, Ph.D
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Shaogang Wang, M.D
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Shusuan Jiang, M.D
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
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コンタクト：
- qiang Lv, M.D
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital
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コンタクト：
- Peng Zhang, M.D
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
コンタクト：
- Hailong Hu, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加することに自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名したこと。
- 18～75歳の男性または女性（両方を含む）。
組織学的に非筋浸潤性膀胱尿路上皮癌（NMIBC）が確認され、リスク群は高リスク（超高リスクを含む）群に該当した。
注: 高リスク NMIBC は、以下のいずれかを満たす高悪性度 / G3 腫瘍です。
a. 上皮内癌 (CIS) b. Ｔ１段階 ｃ．直径>3cm d. 多発性腫瘍、または再発性腫瘍。
- 経尿道的切除術（TURBT）後の切除可能な疾患（Taおよび/またはT1疾患）がないこと（CISの残存は許容される。
- 泌尿器科医は、膀胱がんの根治手術は適切でないと判断したか、被験者が膀胱がんの根治手術を拒否したと判断しました。
- 腫瘍組織サンプルは、免疫組織化学 (IHC) によって 1+、2+、または 3+ の HER2 発現を満たすことが検出されました。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 適切な心臓、骨髄、肝臓、腎臓、凝固機能
除外基準:
1. 浸潤性膀胱がん（T2 以上）および/または所属リンパ節および遠隔転移を伴う。
2. 膀胱外の複合型尿路上皮癌（i. 例：尿道、尿管、腎盂など）。
3. 研究投与前4週間以内に受けた他の抗腫瘍療法。
4. 被験者は研究期間中、または最初の投与前の4週間以内に大手術を受ける予定である。
5、DV およびその成分、または賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ディシタマブ ベドチン膀胱内注入:用量漸増コホート
参加者は、週に 1 回、1 時間 (D1) の膀胱内膀胱内注入用のディシタマブ ベドチンを投与されます。
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膀胱への膀胱内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生率（フェーズI）
時間枠：約21日
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約21日
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有害事象の発生率（フェーズI）
時間枠：約1年
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NCI CTCAE V5.0 に従って、有害事象の発生率と有害事象のグレードを含む安全性を評価します。
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約1年
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第 II 相推奨用量(RP2D)
時間枠：約21日
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DLTの発生率に基づいて評価
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約21日
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最大耐量(MTD)
時間枠：約21日
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DLTの発生率に基づいて評価
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約21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンフォルツマブ ベドチンの PK: トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：約1年
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Ctrough は、収集された PK 血液サンプルから記録されます。
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約1年
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無病生存率（DFS）率
時間枠：最長約2年
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無病生存率（DFS）は、最初の研究治療の日から、被験者の最初の高悪性度Ta、あらゆるグレードのT1、6か月以上持続するCIS、新規癌が発生するまでの時間として定義されました。上皮内（CIS）、膀胱切除術、病気の進行、または何らかの原因による死亡
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最長約2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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CRの最初の評価の開始から、高グレードのTa、任意のグレードのT1、新規CIS、疾患の進行、膀胱切除術、または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間として定義されます。
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最長約2年
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ディシタマブ ベドチン抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長約2年
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抗薬物抗体 (ADA) 陽性被験者の数と割合を、用量グループと時点に従って分析しました。
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最長約2年
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エンフォルツマブ ベドチンの PK: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：約1年
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Cmax は、収集された PK 血液サンプルから記録されます。
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月14日
一次修了 (推定)
2029年3月15日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC48-C029
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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