HER2를 발현하는 고위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 디시타맙 베도틴 방광내 주입의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가합니다.
2024년 7월 9일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
HER2를 발현하는 고위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 디시타맙 베도틴 방광내 주입의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 단일군, 다기관 제1/2상 임상 연구
본 연구의 목적은 HER2를 발현하는 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 디시타맙 베도틴 방광내 주입의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 HER2를 발현하는 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 디시타맙 베도틴 방광 내 주입의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 단일군, 다기관 1상/2상 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hong Luo
- 전화번호: +8610-58075763
- 이메일: hong.luo@remegen.com
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
-
연락하다:
- Tianxin Lin, Ph.D
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital
-
연락하다:
- Shaogang Wang, M.D
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Shusuan Jiang, M.D
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
-
연락하다:
- qiang Lv, M.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital
-
연락하다:
- Peng Zhang, M.D
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
연락하다:
- Hailong Hu, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18~75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
조직학적으로 비근육침윤성방광요로상피암종(NMIBC)을 확인하였고, 위험군은 고위험군(초고위험군 포함)을 충족하였습니다.
참고: 고위험 NMIBC는 다음 중 하나를 충족하는 고등급/G3 종양입니다.
a. 상피내암종(CIS) b. T1단계 다. 직경>3cm d.다발성 종양 또는 재발성 종양.
- 경요도 절제술(TURBT) 시술 후 절제 가능한 질병(Ta 및/또는 T1 질병)이 없음(잔류 CIS 허용됨;
- 비뇨기과 전문의는 방광암에 대한 근치 수술이 적합하지 않거나 피험자가 방광암에 대한 근치 수술을 거부했다고 평가했습니다.
- 1+, 2+ 또는 3+의 HER2 발현을 충족시키기 위해 종양 조직 샘플을 면역조직화학(IHC)으로 검출했습니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
- 적절한 심장, 골수, 간, 신장 및 응고 기능
제외 기준:
1. 침윤성 방광암(T2 이상) 및/또는 국소 림프절 및 원격 전이가 있는 경우.
2. 방광 외부의 복합성 요로상피암종(i. 즉, 요도, 요관 또는 신장 골반).
3. 연구 투여 전 4주 이내에 받은 기타 항종양 요법.
4 피험자는 연구 기간 동안 또는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받을 계획입니다.
5, DV 및 그 구성 요소 또는 부형제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Disitamab Vedotin 방광내 주입:용량 증량 코호트
참가자는 일주일에 한 번 D1 1시간 동안 방광 내 주사를 위해 Disitamab Vedotin을 투여받게 됩니다.
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방광에 방광내 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률(1상)
기간: 약 21일
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약 21일
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이상반응 발생(1상)
기간: 약 1년
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NCI CTCAE V5.0에 따라 이상사례율, 이상사례 등급 등을 포함한 안전성을 평가한다.
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약 1년
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 21일
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DLT 발생률을 기준으로 평가됨
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약 21일
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최대 허용 복용량(MTD)
기간: 약 21일
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DLT 발생률을 기준으로 평가됨
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약 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔포르투맙 베도틴의 PK: 최저 농도(Ctrough)
기간: 약 1년
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Ctrough는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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약 1년
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무질병 생존율(DFS) 비율
기간: 최대 약 2년
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무질병 생존율(DFS)은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 피험자의 첫 번째 높은 등급 Ta, 모든 등급의 T1, 6개월 이상 지속되는 CIS, 새로운 암종이 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 상피내(CIS), 방광절제술, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망
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최대 약 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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CR의 첫 번째 평가 시작부터 높은 등급 Ta, 모든 등급의 T1, 새로운 CIS, 질병 진행, 방광절제술 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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디시타맙 베도틴 항약물 항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
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항약물항체(ADA) 양성 대상자의 수와 비율을 투여군 및 시점에 따라 분석하였다.
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최대 약 2년
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엔포투맙 베도틴의 PK: 최대 농도(Cmax)
기간: 약 1년
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Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플로부터 기록됩니다.
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC48-C029
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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