Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intravesikale instiliationer af Disitamab Vedotin hos patienter med højrisiko ikke-muskulær invasiv blærekræft (NMIBC), der udtrykker HER2

9. juli 2024 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

En enkelt-arm, multicenter fase I/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intravesikale instiliationer af Disitamab Vedotin hos patienter med højrisiko ikke-muskulær invasiv blærekræft (NMIBC), der udtrykker HER2

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intravesikale instiliationer af Disitamab Vedotin hos patienter med højrisiko non-muskulær invasiv blærecancer (NMIBC), der udtrykker HER2

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, multicenter fase I/II klinisk studie til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intravesikale instiliationer af Disitamab Vedotin hos patienter med højrisiko non-muskulær invasiv blærecancer (NMIBC), der udtrykker HER2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
        • Kontakt:
          • Tianxin Lin, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Shaogang Wang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shusuan Jiang, M.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
        • Kontakt:
          • qiang Lv, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Zhang, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Hailong Hu, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (inklusive begge).

  3. Histologisk bekræftet ikke-muskelinvasivt blæreurothelial carcinom (NMIBC), og risikogruppen mødte højrisikogruppen (inklusive meget højrisikogruppen).

    Bemærk: Højrisiko-NMIBC er en højgradig/G3-tumor, der opfylder et af følgende:

    a. Carcinoma in situ (CIS) b. T1 trin c. diameter>3cm d.Flere tumorer eller tilbagevendende tumorer.

  4. Fravær af resektabel sygdom (Ta- og/eller T1-sygdom) efter transurethral resektion (TURBT) procedurer (resterende CIS acceptabelt;
  5. Urologen vurderede, at radikal kirurgi for blærekræft ikke var egnet, eller forsøgspersonen afviste radikal kirurgi for blærekræft.
  6. Tumorvævsprøver blev påvist ved immunhistokemi (IHC) for at tilfredsstille HER2-ekspression af 1+, 2+ eller 3+.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  8. Tilstrækkelig hjerte-, knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Invasiv blærekræft (T2 og derover) og/eller med regionale lymfeknuder og fjernmetastaser.

    2. Kombineret urothelial carcinom uden for blæren (dvs. urethra, urinleder eller nyrebækken).

    3. Enhver anden antitumorbehandling modtaget inden for 4 uger før undersøgelsesadministration, .

    4 forsøgspersoner planlægger at gennemgå en større operation under undersøgelsen eller inden for 4 uger før den første dosis.

    5, Kendt allergisk over for DV og dets komponenter eller over for eventuelle hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disitamab Vedotin Intravesikale instiliationer: Dosiseskaleringskohorte
Deltagerne vil modtage Disitamab Vedotin til injektion Intravesikale instiliationer i blæren i 1 time, D1, en gang om ugen.
Medicin: Disitamab Vedotin til injektion
Intravesikale instiliationer i blæren
Andre navne:
  • RC48

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (fase I)
Tidsramme: Cirka 21 dage
Cirka 21 dage
Forekomst af uønsket hændelse (fase I)
Tidsramme: Cirka 1 år
I henhold til NCI CTCAE V5.0, for at evaluere sikkerheden, herunder antallet af uønskede hændelser og graden af ​​uønskede hændelser
Cirka 1 år
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 21 dage
Vurderet ud fra forekomsten af ​​DLT
Cirka 21 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cirka 21 dage
Vurderet ud fra forekomsten af ​​DLT
Cirka 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af enfortumab vedotin: Laveste koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cirka 1 år
Ctrough vil blive registreret fra de indsamlede PK-blodprøver.
Cirka 1 år
Hyppigheder for sygdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Hyppigheder for sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til tidspunktet for forsøgspersonens første højgradige Ta, T1 af enhver grad, CIS, der varede mere end eller lig med 6 måneder, nyt karcinom i situ (CIS), cystektomi, sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som tiden fra starten af ​​den første vurdering af CR til den første vurdering af høj grad Ta, enhver grad af T1, nyt CIS, sygdomsprogression, cystektomi eller død af enhver årsag
Op til cirka 2 år
Disitamab Vedotin antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antallet og andelen af ​​anti-lægemiddel-antistof (ADA)-positive forsøgspersoner blev analyseret i henhold til dosisgruppe og tidspunkt.
Op til cirka 2 år
PK af enfortumab vedotin: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cmax vil blive registreret fra de indsamlede PK-blodprøver.
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC48-C029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Disitamab Vedotin til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner