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Valutare la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica delle instillazioni intravescicali di Disitamab Vedotin in pazienti con cancro della vescica invasivo non muscolare (NMIBC) ad alto rischio che esprimono HER2

9 luglio 2024 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase I/II a braccio singolo per valutare la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica delle instillazioni intravescicali di Disitamab Vedotin in pazienti con cancro della vescica invasivo non muscolare (NMIBC) ad alto rischio che esprimono HER2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica delle instillazioni intravescicali di Disitamab Vedotin in pazienti con cancro della vescica invasivo non muscolare ad alto rischio (NMIBC) che esprimono HER2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I/II multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica delle instillazioni intravescicali di Disitamab Vedotin in pazienti con cancro della vescica invasivo non muscolare (NMIBC) ad alto rischio che esprimono HER2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
        • Contatto:
          • Tianxin Lin, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
          • Shaogang Wang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shusuan Jiang, M.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
        • Contatto:
          • qiang Lv, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Peng Zhang, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Contatto:
          • Hailong Hu, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso volontario a partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato.
  2. Maschio o femmina, età 18-75 anni (compresi entrambi).

  3. Carcinoma uroteliale della vescica non muscolo-invasivo confermato istologicamente (NMIBC) e il gruppo a rischio ha incontrato il gruppo ad alto rischio (incluso quello a rischio molto alto).

    Nota: l'NMIBC ad alto rischio è un tumore di alto grado/G3 che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    a.Carcinoma in situ (CIS) b. Stadio T1 c. diametro> 3 cm d. Tumori multipli o tumori ricorrenti.

  4. Assenza di malattia resecabile (malattia Ta e/o T1) dopo procedure di resezione transuretrale (TURBT) (CIS residuo accettabile;
  5. L'urologo ha valutato che l'intervento chirurgico radicale per il cancro della vescica non era adatto oppure il soggetto ha rifiutato l'intervento chirurgico radicale per il cancro della vescica.
  6. Campioni di tessuto tumorale sono stati rilevati mediante immunoistochimica (IHC) per soddisfare l'espressione di HER2 di 1+, 2+ o 3+.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  8. Funzione adeguata del cuore, del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione

Criteri di esclusione:

  • 1. Carcinoma invasivo della vescica (T2 e superiori) e/o con linfonodo regionale e metastasi a distanza.

    2. Carcinoma uroteliale combinato esterno alla vescica (i. e., uretra, uretere o pelvi renale).

    3.Qualsiasi altra terapia antitumorale ricevuta entro 4 settimane prima della somministrazione dello studio.

    4 I soggetti prevedono di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante lo studio o entro 4 settimane prima della prima dose.

    5. Allergia nota al DV e ai suoi componenti o a qualsiasi eccipiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disitamab Vedotin Instiliazioni intravescicali: coorte di aumento della dose
I partecipanti riceveranno Disitamab Vedotin per iniezione Instiliazioni intravescicali nella vescica per 1 ora, D1, una volta alla settimana.
Droga: Disitamab Vedotin iniettabile
Instiliazioni intravescicali nella vescica
Altri nomi:
  • RS48

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) (Fase I)
Lasso di tempo: Circa 21 giorni
Circa 21 giorni
Incidenza di eventi avversi (Fase I)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Secondo NCI CTCAE V5.0, per valutare la sicurezza sono inclusi il tasso di eventi avversi e il grado degli eventi avversi
Circa 1 anno
Dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Circa 21 giorni
Valutato in base all'incidenza della DLT
Circa 21 giorni
Dosaggio massimo tollerato (MTD)
Lasso di tempo: Circa 21 giorni
Valutato in base all'incidenza della DLT
Circa 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK di enfortumab vedotin: concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Ctrough sarà registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
Circa 1 anno
Tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
I tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) sono stati definiti come il tempo intercorrente tra la data del primo trattamento in studio e il primo episodio Ta di alto grado, T1 di qualsiasi grado, CIS di durata maggiore o uguale a 6 mesi, nuovo carcinoma in situ (CIS), cistectomia, progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il tempo trascorso dall'inizio della prima valutazione della CR alla prima valutazione di alto grado Ta, qualsiasi grado di T1, nuovo CIS, progressione della malattia, cistectomia o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni
Anticorpo antifarmaco Disitamab Vedotin (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il numero e la proporzione di soggetti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) sono stati analizzati in base al gruppo di dosaggio e al punto temporale.
Fino a circa 2 anni
PK di enfortumab vedotin: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La Cmax verrà registrata dai campioni di sangue PK raccolti.
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC48-C029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disitamab Vedotin iniettabile

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