For å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til intravesikale instiliasjoner av disitamab vedotin hos pasienter med høyrisiko ikke-muskulær invasiv blærekreft (NMIBC) som uttrykker HER2
9. juli 2024 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.
En enarms, multisenter fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til intravesikale instiliasjoner av Disitamab Vedotin hos pasienter med høyrisiko ikke-muskulær invasiv blærekreft (NMIBC) som uttrykker HER2
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til intravesikale instiliasjoner av Disitamab Vedotin hos pasienter med høyrisiko ikke-muskulær invasiv blærekreft (NMIBC) som uttrykker HER2
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, multisenter fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til intravesikale instiliasjoner av Disitamab Vedotin hos pasienter med høyrisiko ikke-muskulær invasiv blærekreft (NMIBC) som uttrykker HER2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hong Luo
- Telefonnummer: +8610-58075763
- E-post: hong.luo@remegen.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Tianxin Lin, Ph.D
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaogang Wang, M.D
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shusuan Jiang, M.D
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
-
Ta kontakt med:
- qiang Lv, M.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng Zhang, M.D
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hailong Hu, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig samtykke til å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
- Mann eller kvinne, alder 18-75 år (inkludert begge).
Histologisk bekreftet ikke-muskelinvasiv blære urotelialt karsinom (NMIBC), og risikogruppen møtte høyrisikogruppen (inkludert svært høyrisikogruppen).
Merk: Høyrisiko NMIBC er en høygradig / G3-svulst som oppfyller ett av følgende:
a. Carcinoma in situ (CIS) b. T1 trinn c. diameter>3cm d.Flere svulster, eller tilbakevendende svulster.
- Fravær av resektabel sykdom (Ta- og/eller T1-sykdom) etter prosedyrer for transurethral reseksjon (TURBT) (residual CIS akseptabelt;
- Urologen vurderte at radikal kirurgi for blærekreft ikke var egnet eller forsøkspersonen nektet radikal kirurgi for blærekreft.
- Tumorvevsprøver ble påvist ved immunhistokjemi (IHC) for å tilfredsstille HER2-ekspresjon av 1+, 2+ eller 3+.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Tilstrekkelig hjerte-, benmarg-, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
1. Invasiv blærekreft (T2 og høyere) og/eller med regional lymfeknute og fjernmetastaser.
2. Kombinert urotelialt karsinom utenfor blæren (dvs. e. urinrør, urinleder eller nyrebekken).
3. Enhver annen antitumorterapi mottatt innen 4 uker før studieadministrasjon, .
4 forsøkspersoner planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av studien eller innen 4 uker før første dose.
5, kjent allergisk mot DV og dets komponenter eller mot hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Disitamab Vedotin Intravesikale instiliasjoner: Kohort med doseeskalering
Deltakerne vil få Disitamab Vedotin til injeksjon Intravesikale instiliasjoner i blæren i 1 time, D1, en gang i uken.
|
Intravesikale instiliasjoner i blæren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) (fase I)
Tidsramme: Omtrent 21 dager
|
Omtrent 21 dager
|
|
|
Forekomst av uønsket hendelse (fase I)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
I henhold til NCI CTCAE V5.0, for å evaluere sikkerhet inkludert bivirkningsfrekvens og uønsket hendelsesgrad
|
Omtrent 1 år
|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Omtrent 21 dager
|
Vurdert basert på forekomsten av DLT
|
Omtrent 21 dager
|
|
Maksimal tolerert dosering (MTD)
Tidsramme: Omtrent 21 dager
|
Vurdert basert på forekomsten av DLT
|
Omtrent 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK av enfortumab vedotin: Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Ctrough vil bli registrert fra de innsamlede PK-blodprøvene.
|
Omtrent 1 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rater
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)-rater ble definert som tiden fra datoen for første studiebehandling til tidspunktet for forsøkspersonens første høygradige Ta, T1 av en hvilken som helst grad, CIS som varte mer enn eller lik 6 måneder, nytt karsinom i situ (CIS), cystektomi, sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Definert som tiden fra starten av den første vurderingen av CR til den første vurderingen av høy grad Ta, en hvilken som helst grad av T1, ny CIS, sykdomsprogresjon, cystektomi eller død uansett årsak
|
Opptil ca 2 år
|
|
Disitamab Vedotin antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall og andel av antistoff-antistoff (ADA)-positive forsøkspersoner ble analysert i henhold til dosegruppe og tidspunkt.
|
Opptil ca 2 år
|
|
PK av enfortumab vedotin: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Cmax vil bli registrert fra de innsamlede PK-blodprøvene.
|
Omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Immunkonjugater
- Disitamab vedotin
Andre studie-ID-numre
- RC48-C029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .