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Para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de instilações intravesicais de Disitamab Vedotin em pacientes com câncer de bexiga invasivo não muscular de alto risco (NMIBC) que expressam HER2

9 de julho de 2024 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico de fase I/II de braço único para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de instilações intravesicais de disitamabe vedotina em pacientes com câncer de bexiga invasivo não muscular de alto risco (NMIBC) que expressa HER2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de instilações intravesicais de Disitamab Vedotin em pacientes com câncer de bexiga invasivo não muscular de alto risco (NMIBC) que expressam HER2

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico de fase I/II de braço único para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de instilações intravesicais de Disitamab Vedotin em pacientes com câncer de bexiga invasivo não muscular de alto risco (NMIBC) que expressam HER2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
        • Contato:
          • Tianxin Lin, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital
        • Contato:
          • Shaogang Wang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Shusuan Jiang, M.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
        • Contato:
          • qiang Lv, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital
        • Contato:
          • Peng Zhang, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Contato:
          • Hailong Hu, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento voluntário para participar do estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  2. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (incluindo ambos).

  3. A histologia confirmou carcinoma urotelial de bexiga não invasivo muscular (NMIBC), e o grupo de risco encontrou o grupo de alto risco (incluindo risco muito alto).

    Nota: NMIBC de alto risco é um tumor de alto grau/G3 que atende a qualquer um dos seguintes:

    a.Carcinoma in situ (CIS) b. Estágio T1 c. diâmetro> 3 cm d. Tumores múltiplos ou tumores recorrentes.

  4. Ausência de doença ressecável （doença Ta e/ou T1） após procedimentos de ressecção transuretral (RTU) (CIS residual aceitável;
  5. O urologista avaliou que a cirurgia radical para câncer de bexiga não era adequada ou o sujeito recusou a cirurgia radical para câncer de bexiga.
  6. Amostras de tecido tumoral foram detectadas por imuno-histoquímica (IHC) para satisfazer a expressão de HER2 de 1+, 2+ ou 3+.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  8. Função adequada do coração, medula óssea, fígado, rim e coagulação

Critério de exclusão:

  • 1. Câncer de bexiga invasivo (T2 e superior) e/ou com linfonodo regional e metástase à distância.

    2. Carcinoma urotelial combinado fora da bexiga (i. ex., uretra, ureter ou pelve renal).

    3. Qualquer outra terapia antitumoral recebida 4 semanas antes da administração do estudo.

    4 Os participantes planejam se submeter a uma grande cirurgia durante o estudo ou 4 semanas antes da primeira dose.

    5, Alérgico conhecido ao DV e seus componentes ou a quaisquer excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Instilações intravesicais de Disitamab Vedotin: coorte de escalonamento de dose
Os participantes receberão Disitamab Vedotin para injeção, instilações intravesicais na bexiga por 1 hora, D1, uma vez por semana.
Medicamento: Disitamabe Vedotin para injeção
Instilações intravesicais na bexiga
Outros nomes:
  • RC48

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) (Fase I)
Prazo: Aproximadamente 21 dias
Aproximadamente 21 dias
Incidência de evento adverso (Fase I)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
De acordo com o NCI CTCAE V5.0, para avaliar a segurança, incluindo taxa de eventos adversos e grau de eventos adversos
Aproximadamente 1 ano
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: Aproximadamente 21 dias
Avaliado com base na incidência de DLT
Aproximadamente 21 dias
Dosagem Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Aproximadamente 21 dias
Avaliado com base na incidência de DLT
Aproximadamente 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK de enfortumabe vedotina: concentração mínima (Cvale)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Cvale será registrado a partir das amostras de sangue PK coletadas.
Aproximadamente 1 ano
Taxas de sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
As taxas de sobrevida livre de doença (SLD) foram definidas como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até o momento do primeiro Ta de alto grau do sujeito, T1 de qualquer grau, CIS com duração maior ou igual a 6 meses, novo carcinoma em situ (CIS), cistectomia, progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Definido como o tempo desde o início da primeira avaliação de RC até a primeira avaliação de Ta de alto grau, qualquer grau de T1, novo CIS, progressão da doença, cistectomia ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 2 anos
Anticorpo antidrogas Disitamab Vedotin (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O número e a proporção de indivíduos positivos para anticorpos antidrogas (ADA) foram analisados ​​de acordo com o grupo de dose e o momento.
Até aproximadamente 2 anos
PK de enfortumab vedotin: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
A Cmax será registrada a partir das amostras de sangue PK coletadas.
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RemeGen Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC48-C029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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