Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki dopęcherzowego podawania disitamabu wedotyny u pacjentów z niemięśniowym inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) wysokiego ryzyka wykazującym ekspresję HER2

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki dopęcherzowego podawania disitamabu vedotin u pacjentów z niemięśniowym inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (NMIBC), wykazującym ekspresję HER2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki dopęcherzowego podawania disitamabu vedotin u pacjentów z niemięśniowym inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) wysokiego ryzyka wykazującym ekspresję HER2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki dopęcherzowego podawania disitamabu vedotin u pacjentów z niemięśniowym inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) wysokiego ryzyka wykazującym ekspresję HER2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
        • Kontakt:
          • Tianxin Lin, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Shaogang Wang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shusuan Jiang, M.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
        • Kontakt:
          • qiang Lv, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Zhang, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Hailong Hu, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18–75 lat (łącznie z obydwoma).

  3. Histologicznie potwierdzony rak nabłonkowy pęcherza moczowego nienaciekający mięśni (NMIBC), a grupa ryzyka odpowiadała grupie wysokiego ryzyka (w tym bardzo wysokiego ryzyka).

    Uwaga: NMIBC wysokiego ryzyka to guz o wysokim stopniu złośliwości / G3 spełniający którykolwiek z poniższych kryteriów:

    a.Rak in situ (CIS) Etap T1 c. średnica > 3 cm d. Guzy mnogie lub nowotwory nawracające.

  4. Brak choroby resekcyjnej (choroba Ta i/lub T1) po zabiegach resekcji przezcewkowej (TURBT) (dopuszczalne resztkowe CIS;
  5. Urolog ocenił, że radykalna operacja raka pęcherza moczowego nie jest odpowiednia lub pacjent odmówił radykalnej operacji raka pęcherza moczowego.
  6. Próbki tkanki nowotworowej wykrywano metodą immunohistochemiczną (IHC) w celu uzyskania ekspresji HER2 na poziomie 1+, 2+ lub 3+.
  7. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  8. Odpowiednia funkcja serca, szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Inwazyjny rak pęcherza moczowego (T2 i wyższy) i/lub z regionalnymi węzłami chłonnymi i przerzutami odległymi.

    2. Mieszany rak nabłonka dróg moczowych poza pęcherzem (tj. np. cewka moczowa, moczowód lub miedniczka nerkowa).

    3. Jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa zastosowana w ciągu 4 tygodni przed podaniem badania.

    4 Pacjenci planują poddać się poważnej operacji w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

    5, Znana uczulenie na DV i jego składniki lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Disitamab Vedotin Podawanie dopęcherzowe: kohorta ze zwiększaniem dawki
Uczestnicy otrzymają Disitamab Vedotin w postaci zastrzyków dopęcherzowych do pęcherza przez 1 godzinę, D1, raz w tygodniu.
Lek: Disitamab Vedotin do wstrzykiwań
Dopęcherzowe wstrzyknięcia do pęcherza
Inne nazwy:
  • RC48

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (faza I)
Ramy czasowe: Około 21 dni
Około 21 dni
Występowanie zdarzenia niepożądanego (faza I)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Zgodnie z NCI CTCAE V5.0, w celu oceny bezpieczeństwa, w tym częstości zdarzeń niepożądanych i stopnia zdarzeń niepożądanych
Około 1 roku
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Około 21 dni
Oceniane na podstawie częstości występowania DLT
Około 21 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Około 21 dni
Oceniane na podstawie częstości występowania DLT
Około 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka enfortumabu vedotin: minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Ctrough będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
Około 1 rok
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby (DFS) zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do czasu pojawienia się u pacjenta pierwszego Ta, T1 o wysokim stopniu złośliwości dowolnego stopnia, CIS trwającego dłużej niż lub równo 6 miesięcy, wystąpienia nowego raka u situ (CIS), cystektomia, postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia pierwszej oceny CR do pierwszej oceny wysokiego stopnia Ta, dowolnego stopnia T1, nowego CIS, progresji choroby, cystektomii lub śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 2 lat
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) disitamab wedotin
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Analizowano liczbę i odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w zależności od grupy dawki i punktu czasowego.
Do około 2 lat
PK enfortumabu vedotin: stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Cmax będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek krwi PK.
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC48-C029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj