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Evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de las instilaciones intravesicales de disitamab vedotin en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC) de alto riesgo que expresan HER2

9 de julio de 2024 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Un estudio clínico multicéntrico de fase I/II de un solo grupo para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de las instilaciones intravesicales de disitamab vedotin en pacientes con cáncer de vejiga invasivo no muscular (NMIBC) de alto riesgo que expresan HER2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de las instilaciones intravesicales de Disitamab Vedotin en pacientes con cáncer de vejiga invasivo no muscular (NMIBC) de alto riesgo que expresa HER2

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico multicéntrico de fase I/II de un solo grupo para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de instilaciones intravesicales de Disitamab Vedotin en pacientes con cáncer de vejiga invasivo no muscular (NMIBC) de alto riesgo que expresan HER2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
        • Contacto:
          • Tianxin Lin, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
          • Shaogang Wang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shusuan Jiang, M.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
        • Contacto:
          • qiang Lv, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital
        • Contacto:
          • Peng Zhang, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Contacto:
          • Hailong Hu, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento voluntario para participar en el estudio y firma del formulario de consentimiento informado.
  2. Hombre o mujer, de 18 a 75 años (incluidos ambos).

  3. Carcinoma urotelial de vejiga no músculo invasivo confirmado histológicamente (NMIBC), y el grupo de riesgo coincidió con el grupo de alto riesgo (incluido el de muy alto riesgo).

    Nota: NMIBC de alto riesgo es un tumor de alto grado/G3 que cumple cualquiera de los siguientes:

    a.Carcinoma in situ (CIS) b. Estadio T1 c. diámetro > 3 cm d. Tumores múltiples o tumores recurrentes.

  4. Ausencia de enfermedad resecable (enfermedad Ta y/o T1) después de procedimientos de resección transuretral (TURBT) (se acepta CIS residual;
  5. El urólogo evaluó que la cirugía radical para el cáncer de vejiga no era adecuada o el sujeto rechazó la cirugía radical para el cáncer de vejiga.
  6. Se detectaron muestras de tejido tumoral mediante inmunohistoquímica (IHC) para satisfacer la expresión de HER2 de 1+, 2+ o 3+.
  7. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  8. Función adecuada del corazón, la médula ósea, el hígado, los riñones y la coagulación.

Criterio de exclusión:

  • 1. Cáncer de vejiga invasivo (T2 y superiores) y/o con metástasis ganglionares regionales y a distancia.

    2. Carcinoma urotelial combinado fuera de la vejiga (es decir, ej., uretra, uréter o pelvis renal).

    3. Cualquier otra terapia antitumoral recibida dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del estudio.

    4 Los sujetos planean someterse a una cirugía mayor durante el estudio o dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.

    5, Alérgico conocido a DV y sus componentes o a cualquier excipiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disitamab Vedotin Instilaciones intravesicales: cohorte de aumento de dosis
Los participantes recibirán Disitamab Vedotin inyectable. Instilaciones intravesicales en la vejiga durante 1 hora, D1, una vez a la semana.
Droga: Disitamab Vedotin inyectable
Instilaciones intravesicales en la vejiga.
Otros nombres:
  • RC48

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) (Fase I)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días
Aproximadamente 21 días
Incidencia de evento adverso (Fase I)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Según el NCI CTCAE V5.0, para evaluar la seguridad, incluida la tasa de eventos adversos y el grado de eventos adversos.
Aproximadamente 1 año
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días
Evaluado en base a la incidencia de DLT
Aproximadamente 21 días
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días
Evaluado en base a la incidencia de DLT
Aproximadamente 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de enfortumab vedotina: Concentración mínima (Cmínima)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Se registrará Ctrough a partir de las muestras de sangre PK recolectadas.
Aproximadamente 1 año
Tasas de supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Las tasas de supervivencia libre de enfermedad (SSE) se definieron como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta el momento de la primera Ta de alto grado del sujeto, T1 de cualquier grado, CIS con una duración mayor o igual a 6 meses, nuevo carcinoma en situ (CIS), cistectomía, progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Hasta 2 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Definido como el tiempo desde el inicio de la primera evaluación de RC hasta la primera evaluación de Ta de alto grado, cualquier grado de T1, nuevo CIS, progresión de la enfermedad, cistectomía o muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años aproximadamente
Anticuerpo antidrogas (ADA) disitamab vedotin
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
El número y la proporción de sujetos positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) se analizaron según el grupo de dosis y el momento.
Hasta 2 años aproximadamente
FC de enfortumab vedotin: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
La Cmax se registrará a partir de las muestras de sangre PK recolectadas.
Aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RemeGen Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC48-C029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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