Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disitamabvedotiinin suonensisäisten instiliaatioiden turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on korkean riskin ei-muskulaarinen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka ilmentää HER2:ta

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Yksihaarainen, monikeskusvaiheen I/II kliininen tutkimus disitamabvedotiinin intravesikaalisten institilaatioiden turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on korkean riskin ei-muskulaarinen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka ekspressoi HER2:ta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Disitamab Vedotinin intravesikaalisten institilaatioiden turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on korkean riskin ei-muskulaarinen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka ilmentää HER2:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, faasin I/II kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Disitamab Vedotinin intravesikaalisten institilaatioiden turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on korkean riskin ei-muskulaarinen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka ilmentää HER2:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianxin Lin, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaogang Wang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shusuan Jiang, M.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
        • Ottaa yhteyttä:
          • qiang Lv, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng Zhang, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hailong Hu, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien molemmat).

  3. Histologisesti vahvistettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelikarsinooma (NMIBC), ja riskiryhmä täytti suuren riskin (mukaan lukien erittäin suuren riskin) ryhmän.

    Huomautus: Korkean riskin NMIBC on korkealaatuinen / G3-kasvain, joka täyttää jonkin seuraavista:

    a. Carcinoma in situ (CIS) b. T1 vaihe c. halkaisija > 3 cm d.Useita kasvaimia tai toistuvia kasvaimia.

  4. Resekoitavan taudin (Ta- ja/tai T1-sairaus) puuttuminen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen (jäljellä oleva CIS hyväksyttävä;
  5. Urologi arvioi, että radikaali leikkaus virtsarakon syöpää varten ei ollut sopiva tai koehenkilö kieltäytyi radikaalista virtsarakon syövän leikkauksesta.
  6. Kasvainkudosnäytteet havaittiin immunohistokemialla (IHC) HER2:n 1+, 2+ tai 3+ ilmentymisen tyydyttämiseksi.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  8. Riittävä sydämen, luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Invasiivinen virtsarakon syöpä (T2 ja enemmän) ja/tai alueellinen imusolmuke ja kaukainen etäpesäke.

    2. Yhdistetty uroteelikarsinooma virtsarakon ulkopuolella (ts. esim. virtsaputki, virtsanjohdin tai munuaislantio).

    3. Mikä tahansa muu antituumorihoito, joka on saatu 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen antamista.

    4 Koehenkilöt aikovat tehdä suuren leikkauksen tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

    5, Tunnettu allerginen DV:lle ja sen komponenteille tai joillekin apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Disitamab Vedotin Intravesikaaliset institiliaatiot: Annoksen korotuskohortti
Osallistujat saavat Disitamab Vedotin -injektiona intravesikaalisia instiliaatioita rakkoon 1 tunnin ajan, D1, kerran viikossa.
Lääke: Disitamab Vedotin injektiota varten
Intravesikaaliset institiliaatiot virtsarakkoon
Muut nimet:
  • RC48

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Noin 21 päivää
Noin 21 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
NCI CTCAE V5.0:n mukaan turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien haittatapahtumien määrä ja haittatapahtumien luokka
Noin 1 vuotta
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 21 päivää
Arvioitu DLT:n esiintyvyyden perusteella
Noin 21 päivää
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Noin 21 päivää
Arvioitu DLT:n esiintyvyyden perusteella
Noin 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enfortumabivedotiinin PK: Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Ctrough kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Noin 1 vuosi
Disease-free survival (DFS) -luvut
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) määriteltiin ajalla ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä siihen, kun koehenkilö sai ensimmäisen korkea-asteen Ta-sairauden, minkä tahansa asteen T1, CIS, joka kestää yli tai yhtä kuin 6 kuukautta, uusi karsinooma situ (CIS), kystectomia, taudin eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritetään ajaksi ensimmäisen CR-arvioinnin alusta korkea-asteen Ta:n, minkä tahansa asteen T1:n, uuden CIS:n, taudin etenemisen, kystectomian tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin.
Jopa noin 2 vuotta
Disitamab Vedotin huumeiden vastainen vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Lääkevasta-aine (ADA) -positiivisten koehenkilöiden lukumäärä ja osuus analysoitiin annosryhmän ja ajankohdan mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Enfortumabivedotiinin PK: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
Cmax kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Noin 1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC48-C029

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa