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Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique des instiliations intravésicales de disitamab védotine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif non musculaire (NMIBC) à haut risque qui exprime HER2

9 juillet 2024 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I/II multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique des instiliations intravésicales de disitamab védotine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif non musculaire (NMIBC) à haut risque qui exprime HER2

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique des instiliations intravésicales de Disitamab Vedotin chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) à haut risque qui exprime HER2

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase I/II multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique des instiliations intravésicales de Disitamab Vedotin chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) à haut risque qui exprime HER2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
        • Contact:
          • Tianxin Lin, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • Shaogang Wang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shusuan Jiang, M.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
        • Contact:
          • qiang Lv, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Peng Zhang, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Contact:
          • Hailong Hu, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement volontaire pour participer à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans (y compris les deux).

  3. L'histologie a confirmé le carcinome urothélial de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC), et le groupe à risque correspondait au groupe à haut risque (y compris à très haut risque).

    Remarque : un NMIBC à haut risque est une tumeur de haut grade/G3 répondant à l'un des critères suivants :

    a.Carcinome in situ (CIS) b. Stade T1 c. diamètre> 3 cm d. Tumeurs multiples ou tumeurs récurrentes.

  4. Absence de maladie résécable (maladie Ta et/ou T1) après les procédures de résection transurétrale (TURBT) (CIS résiduel acceptable ;
  5. L'urologue a estimé que la chirurgie radicale pour le cancer de la vessie n'était pas appropriée ou que le sujet a refusé la chirurgie radicale pour le cancer de la vessie.
  6. Des échantillons de tissus tumoraux ont été détectés par immunohistochimie (IHC) pour satisfaire l'expression de HER2 de 1+, 2+ ou 3+.
  7. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  8. Fonctions adéquates du cœur, de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation

Critère d'exclusion:

  • 1. Cancer de la vessie invasif (T2 et supérieur) et/ou avec ganglion lymphatique régional et métastases à distance.

    2. Carcinome urothélial combiné en dehors de la vessie (c. e., urètre, uretère ou bassinet rénal).

    3. Tout autre traitement antitumoral reçu dans les 4 semaines précédant l'administration de l'étude.

    4 les sujets prévoient de subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude ou dans les 4 semaines précédant la première dose.

    5, Allergique connu au DV et à ses composants ou à tout excipient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Disitamab Vedotin Instiliations intravésicales : cohorte d'escalade de dose
Les participants recevront Disitamab Vedotin pour injection Instiliations intravésicales dans la vessie pendant 1 heure, J1, une fois par semaine.
Médicament: Disitamab Vedotin pour injection
Instiliations intravésicales dans la vessie
Autres noms:
  • RC48

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) (Phase I)
Délai: Environ 21 jours
Environ 21 jours
Incidence de l'événement indésirable (Phase I)
Délai: Environ 1 ans
Selon le NCI CTCAE V5.0, pour évaluer la sécurité, y compris le taux d'événements indésirables et le grade des événements indésirables.
Environ 1 ans
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Environ 21 jours
Évalué en fonction de l'incidence du DLT
Environ 21 jours
Posologie maximale tolérée (MTD)
Délai: Environ 21 jours
Évalué en fonction de l'incidence du DLT
Environ 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK de l'enfortumab vedotin : concentration minimale (Ctrough)
Délai: Environ 1 an
Le Ctrough sera enregistré à partir des échantillons de sang PK collectés.
Environ 1 an
Taux de survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Les taux de survie sans maladie (DFS) ont été définis comme le temps écoulé entre la date du premier traitement à l'étude et le moment du premier Ta de haut grade, T1 de tout grade, CIS d'une durée supérieure ou égale à 6 mois, nouveau carcinome dans situ (CIS), cystectomie, progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre le début de la première évaluation de la RC et la première évaluation d'un Ta de haut grade, de tout grade de T1, d'un nouveau CIS, d'une progression de la maladie, d'une cystectomie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Anticorps anti-médicament (ADA) Disitamab Vedotin
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le nombre et la proportion de sujets positifs aux anticorps anti-médicament (ADA) ont été analysés en fonction du groupe de dose et du moment.
Jusqu'à environ 2 ans
Pharmacopée pharmacocinétique de l'enfortumab vedotin : concentration maximale (Cmax)
Délai: Environ 1 ans
La Cmax sera enregistrée à partir des échantillons de sang PK collectés.
Environ 1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC48-C029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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