Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te evalueren van intravesicale instillaties van Disitamab Vedotin bij patiënten met hoogrisico niet-musculair invasieve blaaskanker (NMIBC) die HER2 tot expressie brengt

9 juli 2024 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Een eenarmige, multicentrische fase I/II klinische studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te evalueren van intravesicale instillaties van disitamab vedotin bij patiënten met hoogrisico niet-musculair invasieve blaaskanker (NMIBC) die HER2 tot expressie brengen

Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van intravesicale instillaties van Disitamab Vedotin te evalueren bij patiënten met hoogrisico niet-musculair invasieve blaaskanker (NMIBC) die HER2 tot expressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmig, multicenter fase I/II klinisch onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van intravesicale instillaties van Disitamab Vedotin te evalueren bij patiënten met hoogrisico niet-musculair invasieve blaaskanker (NMIBC) die HER2 tot expressie brengt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
        • Contact:
          • Tianxin Lin, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • Shaogang Wang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shusuan Jiang, M.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
        • Contact:
          • qiang Lv, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Peng Zhang, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Contact:
          • Hailong Hu, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige toestemming voor deelname aan het onderzoek en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  2. Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar (inclusief beide).

  3. Histologisch bevestigde niet-spierinvasief blaas urotheelcarcinoom (NMIBC), en de risicogroep voldeed aan de hoogrisicogroep (inclusief zeer hoogrisicogroep).

    Opmerking: NMIBC met een hoog risico is een hoogwaardige/G3-tumor die aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

    a.Carcinoom in situ (CIS) b. T1-fase c. diameter>3cm d.Meerdere tumoren, of terugkerende tumoren.

  4. Afwezigheid van reseceerbare ziekte (Ta- en/of T1-ziekte) na transurethrale resectie (TURBT) procedures (resterend CIS aanvaardbaar;
  5. De uroloog oordeelde dat een radicale operatie bij blaaskanker niet geschikt was of de proefpersoon weigerde een radicale operatie bij blaaskanker.
  6. Tumorweefselmonsters werden gedetecteerd door immunohistochemie (IHC) om te voldoen aan HER2-expressie van 1+, 2+ of 3+.
  7. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  8. Adequate hart-, beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Invasieve blaaskanker (T2 en hoger) en/of met regionale lymfeklieren en metastasen op afstand.

    2. Gecombineerd urotheelcarcinoom buiten de blaas (i. urinebuis, urineleider of nierbekken).

    3. Elke andere antitumortherapie ontvangen binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoek.

    4 proefpersonen zijn van plan een grote operatie te ondergaan tijdens het onderzoek of binnen 4 weken vóór de eerste dosis.

    5, Bekend allergisch voor DV en de componenten ervan of voor eventuele hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Disitamab Vedotin Intravesicale instillaties: dosisescalatiecohort
Deelnemers krijgen Disitamab Vedotin voor injectie. Intravesicale instillaties in de blaas gedurende 1 uur, D1, eenmaal per week.
Geneesmiddel: Disitamab Vedotin voor injectie
Intravesicale instiliaties in de blaas
Andere namen:
  • RC48

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (Fase I)
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen
Ongeveer 21 dagen
Incidentie van bijwerkingen (fase I)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Volgens de NCI CTCAE V5.0, om de veiligheid te evalueren, inclusief het aantal bijwerkingen en de graad van bijwerkingen
Ongeveer 1 jaar
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen
Beoordeeld op basis van de incidentie van DLT
Ongeveer 21 dagen
Maximaal getolereerde dosering (MTD)
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen
Beoordeeld op basis van de incidentie van DLT
Ongeveer 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK van enfortumab vedotin: dalconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Ctrough zal worden geregistreerd van de verzamelde PK-bloedmonsters.
Ongeveer 1 jaar
Ziektevrije overlevingspercentages (DFS).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Ziektevrije overlevingspercentages (DFS) werden gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot het moment waarop de proefpersoon voor het eerst een hoge graad van Ta, T1 van welke graad dan ook, CIS die langer dan of gelijk aan 6 maanden aanhoudt, een nieuw carcinoom in de patiënt krijgt. situ (CIS), cystectomie, ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste beoordeling van CR tot de eerste beoordeling van hoge graad Ta, elke graad van T1, nieuwe CIS, ziekteprogressie, cystectomie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 2 jaar
Disitamab Vedotin antilichaam tegen geneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het aantal en aandeel anti-geneesmiddelantilichaam (ADA)-positieve proefpersonen werden geanalyseerd op basis van dosisgroep en tijdstip.
Tot ongeveer 2 jaar
PK van enfortumab vedotin: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
De Cmax wordt geregistreerd op basis van de verzamelde PK-bloedmonsters.
Ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC48-C029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren