Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku intravezikálních instilací disitamab vedotinu u pacientů s vysoce rizikovým nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), který exprimuje HER2

9. července 2024 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky intravezikálních instilací disitamab vedotinu u pacientů s vysoce rizikovým nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), kteří exprimují HER2

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku intravezikálních instilací disitamab vedotinu u pacientů s vysoce rizikovým nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), kteří exprimují HER2

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky intravezikálních instilací přípravku Disitamab Vedotin u pacientů s vysoce rizikovým nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), kteří exprimují HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
        • Kontakt:
          • Tianxin Lin, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Shaogang Wang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shusuan Jiang, M.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
        • Kontakt:
          • qiang Lv, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Zhang, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Hailong Hu, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  2. Muž nebo žena, věk 18-75 let (včetně obou).

  3. Histologicky potvrzený nesvalový invazivní uroteliální karcinom močového měchýře (NMIBC) a riziková skupina se setkala se skupinou s vysokým rizikem (včetně velmi vysokého rizika).

    Poznámka: Vysoce rizikový NMIBC je nádor vysokého stupně / G3, který splňuje některou z následujících podmínek:

    a.Carcinoma in situ (CIS) b. Stupeň T1 c. průměr>3 cm d. Mnohočetné nádory nebo recidivující nádory.

  4. Absence resekovatelného onemocnění (nemoc Ta a/nebo T1) po transuretrálních resekcích (TURBT) (reziduální CIS přijatelné;
  5. Urolog vyhodnotil, že radikální operace pro rakovinu močového měchýře není vhodná nebo subjekt odmítl radikální operaci pro rakovinu močového měchýře.
  6. Vzorky nádorové tkáně byly detekovány imunohistochemicky (IHC), aby se uspokojila exprese HER2 1+, 2+ nebo 3+.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  8. Přiměřená funkce srdce, kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace

Kritéria vyloučení:

  • 1. Invazivní karcinom močového měchýře (T2 a vyšší) a/nebo s regionálními lymfatickými uzlinami a vzdálenými metastázami.

    2. Kombinovaný uroteliální karcinom mimo močový měchýř (tj. močové trubice, močovodu nebo ledvinové pánvičky).

    3. Jakákoli jiná protinádorová terapie přijatá během 4 týdnů před podáním studie, .

    4 Subjekty plánují podstoupit větší chirurgický zákrok během studie nebo do 4 týdnů před první dávkou.

    5, Známá alergie na DV a jeho složky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disitamab Vedotin Intravezikální instilace: kohorta s eskalací dávky
Účastníci dostanou Disitamab Vedotin injekčně Intravezikální instilace do močového měchýře po dobu 1 hodiny, D1, jednou týdně.
Lék: Disitamab Vedotin pro injekci
Intravezikální instilace do močového měchýře
Ostatní jména:
  • RC48

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) (Fáze I)
Časové okno: Cca 21 dní
Cca 21 dní
Výskyt nežádoucí příhody (Fáze I)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Podle NCI CTCAE V5.0 vyhodnotit bezpečnost včetně četnosti nežádoucích účinků a stupně nežádoucích účinků
Přibližně 1 rok
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Cca 21 dní
Posouzeno na základě výskytu DLT
Cca 21 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Cca 21 dní
Posouzeno na základě výskytu DLT
Cca 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK enfortumab vedotinu: Minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Ctrough bude zaznamenán z odebraných vzorků krve PK.
Přibližně 1 rok
Míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Do cca 2 let
Míra přežití bez onemocnění (DFS) byla definována jako doba od data první studijní léčby do doby, kdy se u subjektu objevila první Ta vysokého stupně Ta, T1 jakéhokoli stupně, CIS trvající déle nebo rovna 6 měsíců, nový karcinom v situ (CIS), cystektomii, progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Definováno jako doba od začátku prvního hodnocení CR do prvního hodnocení vysokého stupně Ta, jakéhokoli stupně T1, nového CIS, progrese onemocnění, cystektomie nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 2 let
Protilátka proti drogám Disitamab Vedotin (ADA)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet a podíl subjektů pozitivních na protilátky proti léčivu (ADA) byly analyzovány podle dávkové skupiny a časového bodu.
Do cca 2 let
PK enfortumab vedotinu: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Cmax se zaznamená z odebraných vzorků krve PK.
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC48-C029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disitamab Vedotin pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit