Оценить безопасность, эффективность и фармакокинетику внутрипузырного введения диситамаба ведотина у пациентов с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (НМИРМП), экспрессирующим HER2.
9 июля 2024 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.
Одногрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики внутрипузырного введения диситамаба ведотина у пациентов с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (NMIBC), экспрессирующим HER2.
Цель этого исследования — оценить безопасность, эффективность и фармакокинетику внутрипузырного введения диситамаба ведотина у пациентов с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (НМИРМЖ), экспрессирующим HER2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одностороннее многоцентровое клиническое исследование I/II фазы для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики внутрипузырного введения диситамаба ведотина у пациентов с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (НМИРМЖ), экспрессирующим HER2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hong Luo
- Номер телефона: +8610-58075763
- Электронная почта: hong.luo@remegen.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
-
Контакт:
- Tianxin Lin, Ph.D
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Shaogang Wang, M.D
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shusuan Jiang, M.D
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
-
Контакт:
- qiang Lv, M.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital
-
Контакт:
- Peng Zhang, M.D
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
Контакт:
- Hailong Hu, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное согласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.
- Мужчина или женщина, возраст 18-75 лет (включая обоих).
Гистологически подтвержденная немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря (НМИРМП), и группа риска соответствовала группе высокого риска (в том числе очень высокого риска).
Примечание. НМИРМП высокого риска представляет собой опухоль высокой степени злокачественности / G3, отвечающую любому из следующих признаков:
а.Карцинома in situ (СНГ) б. Стадия Т1 c. диаметр>3 см. d.Множественные или рецидивирующие опухоли.
- Отсутствие резектабельного заболевания (болезнь Та и/или Т1) после процедур трансуретральной резекции (ТУРБТ) (остаточный CIS приемлем;
- Уролог пришел к выводу, что радикальная операция по поводу рака мочевого пузыря не подходит или субъект отказался от радикальной операции по поводу рака мочевого пузыря.
- Образцы опухолевой ткани были обнаружены с помощью иммуногистохимии (ИГХ) для удовлетворения экспрессии HER2 1+, 2+ или 3+.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Адекватная функция сердца, костного мозга, печени, почек и коагуляции.
Критерий исключения:
1. Инвазивный рак мочевого пузыря (Т2 и выше) и/или с региональными лимфатическими узлами и отдаленными метастазами.
2. Комбинированный уротелиальный рак вне мочевого пузыря (т. е., уретра, мочеточник или почечная лоханка).
3. Любая другая противоопухолевая терапия, полученная в течение 4 недель до начала исследования.
4 Субъекты планируют перенести серьезную операцию во время исследования или в течение 4 недель до введения первой дозы.
5. Известная аллергия на ДВ и его компоненты или на любые вспомогательные вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диситамаб Ведотин Внутрипузырные инстилляции: группа по увеличению дозы
Участники получат диситамаб ведотин для внутрипузырных инъекций в мочевой пузырь в течение 1 часа, D1, один раз в неделю.
|
Внутрипузырные инстиляции в мочевой пузырь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) (Фаза I)
Временное ограничение: Примерно 21 день
|
Примерно 21 день
|
|
|
Частота нежелательных явлений (фаза I)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Согласно NCI CTCAE V5.0, для оценки безопасности, включая частоту нежелательных явлений и степень нежелательных явлений.
|
Примерно 1 год
|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Примерно 21 день
|
Оценено на основе заболеваемости ДЛТ
|
Примерно 21 день
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Примерно 21 день
|
Оценено на основе заболеваемости ДЛТ
|
Примерно 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК энфортумаба ведотина: минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Ctrough будет записан из собранных образцов крови PK.
|
Примерно 1 год
|
|
Показатели безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Показатели безрецидивной выживаемости (DFS) определялись как время от даты первого исследуемого лечения до момента появления у субъекта первого Та высокой степени злокачественности, Т1 любой степени, CIS длительностью более или равной 6 месяцам, новая карцинома в situ (CIS), цистэктомия, прогрессирование заболевания или смерть по любой причине
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Определяется как время от начала первой оценки CR до первой оценки Ta высокой степени, любой степени T1, нового CIS, прогрессирования заболевания, цистэктомии или смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Антитело к диситамаб-ведотин (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество и долю субъектов, положительных на антилекарственные антитела (ADA), анализировали в соответствии с дозовой группой и моментом времени.
|
Примерно до 2 лет
|
|
ФК энфортумаба ведотина: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Cmax будет записываться по собранным образцам крови ФК.
|
Примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Иммуноконъюгаты
- Дизитамаб ведотин
Другие идентификационные номера исследования
- RC48-C029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .