転移性再発ホルモン感受性前立腺がんの治療のための定位的体放射線療法とアンドロゲン受容体経路阻害剤およびアンドロゲン除去療法、DIVINE 試験 (DIVINE)
2026年7月16日 更新者：Mayo Clinic
前立腺がんにおける Dynamic Investigator Initiated Enterprise (DIVINE)
この第 II 相試験では、最初の部位から転移したホルモン感受性前立腺がん患者の治療における定位放射線治療 (SBRT) の効果と、アンドロゲン受容体経路阻害剤 (ARPI) とアンドロゲン除去療法 (ADT) による治療のタイミングを研究します。体の他の場所に転移し始め（転移）、一定期間の改善後に再発した（再発）。
SBRT は体外放射線療法の一種で、特別な装置を使用して患者の位置を決め、体内の腫瘍（脳を除く）に放射線を正確に照射します。
放射線の総線量は、数日間にわたってより少ない線量に分割されます。
このタイプの放射線療法は、正常な組織を温存するのに役立ちます。
アンドロゲンは前立腺細胞の成長を引き起こす可能性があります。
ADTは、体内で生成されるアンドロゲンの量を減らします。
これは、増殖にアンドロゲンを必要とする腫瘍細胞の増殖を止めるのに役立つ可能性があります。
アンドロゲン受容体経路阻害剤は、アンドロゲンの作用を遮断して腫瘍細胞の増殖と拡散を阻止することによって作用します。
注意深く待機しながらSBRTを単独で投与することは、前立腺がんの治療において、SBRTをARPIおよびADTと一緒に投与するのと同じくらい効果的である可能性がある。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. SBRTおよび6か月のADT/ARPI治療後の経過観察（グループA）とSBRT後の経過観察（グループB）で治療された異時性再発乏発転移性前立腺がん患者における修正X線写真的無増悪生存期間（mrPFS）を評価および比較すること。
第二の目的:
I. 2 つの治療グループ間の全生存期間 (OS) を評価し、比較する。 II. 2 つの治療グループ間の生化学的無増悪生存期間 (bPFS) を評価および比較します。
Ⅲ． 2 つの治療グループ間で局所進行までの時間を評価し、比較します。
IV. 2 つの治療グループ間の遠隔進行までの時間を評価し、比較する。
V. 国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って評価された 6 か月間の ADT/ARPI の毒性プロファイルを評価する。
第三の目標:
I. 2 つの治療グループ間の去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) のない生存期間を評価および比較する 注: CRPC のない生存期間: 去勢レベルのテストステロン (< 50 ng/mL) での X 線写真による無進行生存期間。
II.微小残存病変 (MRD) マーカーとしての細胞外小胞 (EV) の有効性を判定します。
Ⅲ．病気の再発の早期指標としてのEVの有効性を判断します。 IV. 反応の持続時間を特徴づけます。 V. 早期の ADT と ARPI が CRPC を早めるかどうかを判断します。 VI. 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) がバイオマーカーとして EV とどのように比較されるかを確認します。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ A: 患者は SBRT を受け、ARPI (アビラテロンおよびプレドニゾン、アパルタミド、ダロルタミド、またはエンザルタミド) および ADT (ロイプロリド、トリプトレリン、ヒトレリン、ゴセレリン、デガレリクス、またはレルゴリクス) を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 か月 (16 週間) ごとに最大 6 か月間繰り返されます。 その後、患者は病気が進行するまで注意深く待機します。
グループ B: 患者は注意深く待機しながら SBRT を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 か月 (16 週間) ごとに繰り返されます。
さらに、患者は血液サンプルの収集と陽電子放出断層撮影 (PET)、コンピュータ断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または骨スキャンを受けます。
研究介入が完了すると、患者は6か月ごとに最長5年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
532
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cancer Center Clinical Trials
- 電話番号：507-293-6386
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Jack R. Andrews, MD
-
コンタクト：
- Cancer Center Clinical Trials
- 電話番号：507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
コンタクト：
- Cancer Center Clinical Trials
- 電話番号：507-293-6386
-
主任研究者：
- Adam M. Kase, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Jacob J. Orme, MD, PhD
-
コンタクト：
- Cancer Center Clinical Trials
- 電話番号：507-293-6386
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
以下の病気の特徴:
- 異時性（転移性）再発ホルモン感受性前立腺がんの臨床的確認
- 高度な分子画像および/または従来の画像診断で、転移が 5 つ以下であり、骨盤を越えた転移が少なくとも 1 つある
- 血清テストステロン > 100ng/dL
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0、1 または 2
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (登録前 15 日以内に取得)
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm^3 (登録の 15 日前までに取得)
- 血小板数 ≥ 80,000/mm^3 (登録前 15 日以内に取得)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST） ≤ 3 x 正常上限（ULN）（肝障害のある患者の場合は ≤ 5 x ULN）（登録前 ≤ 15 日前に取得）
- Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 ml/min (登録の 15 日前以内に取得)
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
- 相関研究のために必須の血液検体を提供する意欲
- 相関研究のために組織標本を提供する意欲
- フォローアップのために登録施設に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）
除外基準:
この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が不明である治験薬が含まれるため、以下のいずれか
- 妊娠中の方
- 介護者
- 適切な避妊をすることに消極的で、子供を産む可能性がある、または子供を産むことができる人
- 過去に転移を対象とした治療を受けたことがある
以下の以前の治療のいずれか:
- 登録の3週間以内に手術を受けている
- 前立腺がんに対する化学療法はいつでも可能
- 過去 2 年間にアビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミドなどのアンドロゲン受容体経路阻害剤を服用した
制御されていない併発性の非心臓疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 進行中の感染または活動性の感染
- 精神疾患・社会情勢
- 進行性悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難
- 研究要件の遵守を制限するその他の条件
- 前立腺がんの治療法として検討される他の治験薬の投与を受けている。
- 最後の治療からの間隔に関係なく、前の治療による急性の可逆的効果から回復できない場合 例外: 前の治療の完了から少なくとも 3 か月間安定しているグレード 1 の末梢 (感覚) 神経障害
- -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる、併存する全身性疾患またはその他の重篤な同時疾患
制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 進行中の感染または活動性の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- または、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- 原発性新生物の治療法として考慮される他の治験薬の投与を受けている
その他の進行中の悪性腫瘍 登録前3年以内
- 例外: 非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん
- 注: 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合は、その癌に対して化学療法や抗ホルモン療法などの他の特定の治療を受けてはいけません。
- -6か月以内の心筋梗塞の病歴、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA (SBRT、APRI、ADT)
患者はSBRTを受け、ARPI（アビラテロンおよびプレドニゾン、アパルタミド、ダロルタミド、またはエンザルタミド）とADT（ロイプロリド、トリプトレリン、ヒストレリン、ゴセレリン、デガレリックス、またはレルゴリックス）を投与される。
許容できない毒性がない場合、サイクルは4か月（16週間）ごとに最大6か月間繰り返される。
その後、患者は疾患の進行まで経過観察に入る。
さらに、患者は試験期間中を通じて血液サンプル採取およびPET、CT、MRI、または骨シンチグラフィーを受ける。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
アビラテロンを投与
他の名前：
プレドニン投与
他の名前：
ダロルタミドの投与
他の名前：
アパルタミドの投与
他の名前：
デガレリクスを投与
他の名前：
エンザルタミドの投与
他の名前：
ゴセレリンを投与
他の名前：
ヒストレリンを投与
ロイプロリドの投与
他の名前：
レルゴリクスを投与
他の名前：
トリプトレリン投与
他の名前：
経過観察または初期観察を行う
他の名前：
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実験的：グループB（SBRT、注意深い経過観察）
患者は経過観察を伴うSBRTを受けます。
疾患の進行または許容できない毒性がない場合、16週間（4か月）ごとにサイクルを繰り返します。
さらに、患者は試験期間中を通じて、血液サンプルの採取およびPET、CT、MRI、または骨シンチグラフィを受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
経過観察または初期観察を行う
他の名前：
sXRTを受ける
他の名前：
|
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実験的：グループC（sXRT、経過観察）
患者はsXRTを受けた後、経過観察を行います。
疾患の進行または許容できない毒性がない場合、16週間（4か月）ごとにサイクルを繰り返します。
さらに、患者は試験期間中に血液サンプルの採取およびPET、CT、MRI、または骨スキャンを受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
経過観察または初期観察を行う
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループD（初期観察、画像誘導治療）
患者は、視覚化された遠隔進行に基づく画像誘導療法を伴う初期観察を受けます。これには、グループAおよびBへのクロスオーバー、その他の試験外放射線療法、全身療法、外科的介入、または臨床医の裁量によるその他の介入が含まれる場合があります。
疾患の進行または許容できない毒性がない限り、4か月（16週）ごとにサイクルが繰り返されます。
さらに、患者は試験中を通じて血液サンプルの採取およびPET、CT、MRI、または骨シンチグラフィを受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
経過観察または初期観察を行う
他の名前：
画像誘導治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正版X線進行無増悪生存期間（mrPFS）（グループAおよびB）
時間枠：最大5年間
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修正放射線学的無増悪生存期間（mrPFS）は、無作為化（研究への登録）の日から以下の事象の最初の発生日までの期間と定義されます：あらゆる原因による死亡、または前立腺がん作業部会3（Prostate Cancer Working Group 3）基準による放射線学的増悪で、定位放射線治療（SBRT）によって対処できないもの。
治療医によるSBRTで対処できない放射線学的増悪
注記：SBRTによって対処可能な放射線学的増悪疾患はmrPFS事象とはなりません。
注記：イベントのない患者は、最後の画像評価時点で打ち切られます。
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最大5年間
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遠隔無増悪生存期間（PFS）（グループCおよびD）
時間枠：最長5年間
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無作為化の日付から1年後の日付から、全原因による死亡または遠隔進行の初回発生日までの日付として定義されます。
局所進行は遠隔進行イベントとはみなされません。
イベントのない患者は、最終画像評価または前立腺特異抗原評価のうち遅い方の時点で打ち切られます。
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最長5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：最大5年間
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ランダム化（研究への登録）からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
適用可能かつ妥当な場合には、修正意向治療（mITT）集団およびプロトコル遵守（PP）集団において実施されます。
安全性関連の解析は安全性集団に対して実施されます。
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最大5年間
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生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠：最大5年間
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無作為化（研究への登録）から、いずれか早い方の日付である全死因による死亡または生化学的進行性疾患の日付までの時間として定義されます。
適用可能かつ妥当である場合には、mITT集団およびPP集団に対して実施されます。
安全性関連の解析は、安全性集団に対して実施されます。
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最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacob J. Orme, MD, PhD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (推定)
2031年2月28日
研究の完了 (推定)
2031年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
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- 調査手法
- 方法
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- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
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- 妊娠
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- ステロイド
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- 化学技術、分析
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- 結果とプロセス評価、ヘルスケア
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- 観察
- 放射線
- アビラテロン
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- 放射線手術
- 注意深い待機
- エンザルタミド
- X線
- デルタコルテン
- プレシリデン
- 放射線療法、画像ガイド
- アパルタミド
- ヒストレリン
その他の研究ID番号
- MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-012176 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA286127 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA300454 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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