Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito plus androgeenireseptorireitin estäjä ja androgeenideprivaatioterapia etäpesäkkeisen, toistuvan hormoniherkän eturauhassyövän hoitoon, DIVINE Trial (DIVINE)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Dynamic Investigator Initiated Enterprise (DIVINE) eturauhassyöpään

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) vaikutuksia ja androgeenireseptorireitin estäjän (ARPI) ja androgeenideprivaatioterapian (ADT) hoidon ajoitusta hoidettaessa potilaita, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä, joka on levinnyt sieltä, mistä se alun perin levisi. alkanut muihin kehon kohtiin (metastaattinen), ja se on palannut parannusjakson jälkeen (toistuva). SBRT on eräänlainen ulkoinen sädehoito, joka käyttää erityisiä laitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn täsmälliseen toimittamiseen kehon kasvaimiin (paitsi aivoihin). Säteilyn kokonaisannos jaetaan pienempiin useiden päivien aikana annettaviin annoksiin. Tämäntyyppinen sädehoito auttaa säästämään normaalia kudosta. Androgeeni voi aiheuttaa eturauhassolujen kasvua. ADT alentaa kehon tuottaman androgeenin määrää. Tämä voi auttaa pysäyttämään kasvainsolujen kasvun, jotka tarvitsevat androgeenia kasvaakseen. Androgeenireseptorin estäjät toimivat estämällä androgeenin vaikutukset estämään kasvainsolujen kasvun ja leviämisen. Pelkästään SBRT:n antaminen tarkkaavaisen odottamisen kanssa voi olla yhtä tehokasta eturauhassyövän hoidossa kuin SBRT:n antaminen yhdessä ARPI:n ja ADT:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ja vertailla modifioitua radiografista etenemisvapaata eloonjäämistä (mrPFS) potilailla, joilla on metakrooninen uusiutuva oligometastaattinen eturauhassyöpä, joita hoidettiin SBRT:llä ja 6 kuukauden ADT/ARPI:lla, jota seurasi tarkkaavainen odotus (ryhmä A) verrattuna SBRT:hen, jota seuraa tarkkaavainen odotus (ryhmä B) .

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ja vertailla kokonaiseloonjäämistä (OS) kahden hoitoryhmän välillä. II. Arvioida ja vertailla biokemiallista etenemisvapaata eloonjäämistä (bPFS) kahden hoitoryhmän välillä.

III. Arvioida ja vertailla aikaa paikalliseen etenemiseen kahden hoitoryhmän välillä.

IV. Arvioida ja vertailla kahden hoitoryhmän välillä kuluvaa etenemisaikaa.

V. Arvioida 6 kuukauden ADT/ARPI:n toksisuusprofiili National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ja vertailla kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) vapaata eloonjäämistä kahden hoitoryhmän välillä HUOMAUTUS: CRPC-vapaa eloonjääminen: radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen kastraattitason testosteronilla (< 50 ng/ml).

II. Selvitä ekstrasellulaaristen rakkuloiden (EV) tehokkuus minimaalisen jäännöstaudin (MRD) markkerina.

III. Selvitä sähköajoneuvojen tehokkuus taudin uusiutumisen varhaisena indikaattorina. IV. Kuvaile vastauksen kestoa. V. Selvitä, nopeuttavatko varhainen ADT ja ARPI CRPC:tä. VI. Selvitä, kuinka kiertävä kasvaindeoksiribonukleiinihappo (ctDNA) vertautuu biomarkkerina EV:ihin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ A: Potilaille tehdään SBRT ja he saavat ARPI:tä (abirateroni ja prednisoni, apalutamidi, darolutamidi tai enzalutamidi) ja ADT:tä (leuprolidi, triptoreliini, histreliini, gosereliini, degareliksi tai relugoliksi). Syklit toistuvat 4 kuukauden (16 viikon) välein enintään 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat joutuvat odottamaan tarkkaavaisesti taudin etenemiseen saakka.

RYHMÄ B: Potilaille tehdään SBRT tarkkaavaisen odotuksen aikana. Syklit toistuvat 4 kuukauden (16 viikon) välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Lisäksi potilaille tehdään verinäytteenotto ja positroniemissiotomografia (PET), tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) tai luuskannaus.

Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

532

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cancer Center Clinical Trials
  • Puhelinnumero: 507-293-6386

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jack R. Andrews, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Puhelinnumero: 507-293-6386
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Puhelinnumero: 507-293-6386
        • Päätutkija:
          • Adam M. Kase, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob J. Orme, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Puhelinnumero: 507-293-6386

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Seuraavat taudin ominaisuudet:

    • Metakroonisen (metastaattisen) uusiutuvan hormoniherkän eturauhassyövän kliininen vahvistus
    • Viisi (5) tai vähemmän etäpesäkkeitä, joissa on vähintään yksi etäpesäke lantion ulkopuolella edistyneessä molekyyli- ja/tai tavanomaisessa kuvantamisessa
    • Seerumin testosteroni > 100 ng/dl
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm^3 (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutalemäärä ≥ 80 000/mm^3 (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö) (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Halukkuus toimittaa pakollisia verinäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
  • Halukkuus toimittaa kudosnäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkittava aine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta

    • Raskaana olevat henkilöt
    • Hoitavat henkilöt
    • Hedelmällisessä iässä olevat tai lapsen synnyttämiseen kykenevät henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Aikaisempi metastaaseihin kohdistettu hoito
  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

    • Leikkaus ≤ 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Kemoterapia eturauhassyövälle milloin tahansa
    • Androgeenireseptorin estäjät, kuten abirateroni, apalutamidi, darolutamidi tai enzalutamidi viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hallitsematon väliaikainen ei-sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet
    • Hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun jatkuvaa happihoitoa vaativan sairauden komplikaatioiden vuoksi
    • Muut ehdot, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkittavan aineen saaminen, jota voitaisiin pitää eturauhassyövän hoitona.
  • Epäonnistuminen aiemman hoidon akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon välisestä taudista. POIKKEUS: Asteen 1 perifeerinen (sensorinen) neuropatia, joka on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta aiemman hoidon päättymisen jälkeen
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen rekisteröintiä

    • POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
    • HUOMAA: Jos heillä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa, kuten kemoterapiaa tai antihormonaalista hoitoa syövänsä vuoksi.
  • Aiempi sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (SBRT, APRI, ADT)
Potilaat saavat SBRT-hoidon sekä ARPI-lääkityksen (abirateroni ja prednisoloni, apalutamidi, darolutamidi tai enzalutamidi) ja ADT-lääkityksen (leuprolidi, triptoreliini, histreliini, gosereliini, degareliksi tai relugoliksi). Jaksoja toistetaan 4 kuukauden (16 viikon) välein enintään 6 kuukautta, mikäli ei esiinny liiallista myrkyllisyyttä. Tämän jälkeen potilaat joutuvat tarkkailuun, kunnes sairaus etenee. Lisäksi potilaat antavat verinäytteitä ja saavat PET-, CT-, MRI- tai luustokuvauksen koko kokeilun ajan.
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus (NMRI)
  • Ydinmagneettinen resonanssi (NMR) kuvantaminen
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenteellinen MRI (sMRI)
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Aksiaalinen tietokonetomografia (CAT)
  • Tietokonetomografia (CT).
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (PET)
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
  • Stereotaktinen ablative Body Radiation (SABR)
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Annettiin abirateronia
Muut nimet:
  • Zytiga
  • Abirateroniasetaatti
  • CB-7598
  • CB7598
Annettiin prednisonia
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Annettiin darolutamidia
Muut nimet:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogeeni ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Annettiin apalutamidia
Muut nimet:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Annettiin degareliksia
Muut nimet:
  • Firmagon
  • FE200486
  • ASP3550
Annettiin enzalutamidia
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Annettu gosereliini
Muut nimet:
  • ICI-118630
Annettu histreliini
Annettiin leuprolidia
Muut nimet:
  • Leuproreliini
Annettu relugolix
Muut nimet:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorifenyyli)metyyli)-5-((dimetyyliamino)metyyli)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-metoksi-3-pyridatsinyyli)- 2,4-dioksotieno(2,3-d)pyrimidin-6-yyli)fenyyli)-N'-metoksiurea
  • TAK 385
  • Relumina
Annettiin triptoreliinia
Muut nimet:
  • 6-D-tryptofaani-LH-RH
  • 6-D-tryptofanluteinisoivaa hormonia vapauttava tekijä
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detryptoreliini
  • AY25650
  • CL118532
Aloita tarkkailu tai alkuvaiheen seuranta
Muut nimet:
  • Havainto
  • Aktiivinen valvonta
  • lykätty terapia
  • odottava hallinta
  • Valpas Odotus
Kokeellinen: Ryhmä B (SBRT, tarkkailu)
Potilaat käyvät läpi SBRT-hoidon tarkkailun ja odotuksen kera. Jaksoja toistetaan neljän kuukauden (16 viikon) välein, mikäli tauti ei etene eikä kestävyyttä kohtaan ilmaannu sietämättömiä haittavaikutuksia. Lisäksi potilaat suorittavat verinäytteen keräyksen sekä PET-, CT-, MRI- tai luustokuvantamisen koko tutkimuksen ajan.
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus (NMRI)
  • Ydinmagneettinen resonanssi (NMR) kuvantaminen
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenteellinen MRI (sMRI)
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Aksiaalinen tietokonetomografia (CAT)
  • Tietokonetomografia (CT).
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (PET)
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
  • Stereotaktinen ablative Body Radiation (SABR)
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Aloita tarkkailu tai alkuvaiheen seuranta
Muut nimet:
  • Havainto
  • Aktiivinen valvonta
  • lykätty terapia
  • odottava hallinta
  • Valpas Odotus
Läpikäy sXRT
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilytys
  • Sädehoitotuotteet
  • SÄDEHOITO
  • SÄTEILY
Kokeellinen: Ryhmä C (sXRT, tarkkailu)
Potilaat saavat sXRT:ää seurannalla odottelulla. Jaksoja toistetaan 4 kuukauden (16 viikon) välein, mikäli tauti ei etene tai sietokyky ei heikkene. Lisäksi potilaat antavat verinäytteitä ja käyvät PET-, CT-, MRI- tai luustokuvauksissa koko tutkimuksen ajan.
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus (NMRI)
  • Ydinmagneettinen resonanssi (NMR) kuvantaminen
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenteellinen MRI (sMRI)
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Aksiaalinen tietokonetomografia (CAT)
  • Tietokonetomografia (CT).
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (PET)
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Aloita tarkkailu tai alkuvaiheen seuranta
Muut nimet:
  • Havainto
  • Aktiivinen valvonta
  • lykätty terapia
  • odottava hallinta
  • Valpas Odotus
Active Comparator: Ryhmä D (alkuperäinen havainnointi, kuvantamiseen perustuva terapia)
Potilaat aloittavat alustavan seurannan, jota seuraa kuvantamiseen perustuva hoito visualisoidun etäleviämisen perusteella. Hoito voi sisältää siirtymisen ryhmiin A ja B, muita kokeen ulkopuolisia sädehoitoja, systeemistä hoitoa, kirurgista toimenpidettä tai muuta toimenpidettä lääkärin harkinnan mukaan. Sykliä toistetaan neljän kuukauden (16 viikon) välein, mikäli taudin etenevyyttä tai sietämätöntä myrkyllisyyttä ei esiinny. Lisäksi potilaat antavat verinäytteitä ja suorittavat PET-, CT-, MRI- tai luustokuvantamisen kokeen aikana.
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus (NMRI)
  • Ydinmagneettinen resonanssi (NMR) kuvantaminen
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenteellinen MRI (sMRI)
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Aksiaalinen tietokonetomografia (CAT)
  • Tietokonetomografia (CT).
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (PET)
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Aloita tarkkailu tai alkuvaiheen seuranta
Muut nimet:
  • Havainto
  • Aktiivinen valvonta
  • lykätty terapia
  • odottava hallinta
  • Valpas Odotus
Ala kuvantamalla ohjattuun hoitoon
Muut nimet:
  • Kuvaohjattu terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu radiografinen etenemätön elossaolo (mrPFS) (Ryhmät A & B)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Muokattu radiografinen etenevä sairausvapaa aika (mrPFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä (osallistuminen tutkimukseen) ensimmäisen seuraavan tapahtuman päivään: kuolema kaikista syistä tai radiografinen eteneminen Prostate Cancer Working Group 3 -kriteerien mukaisesti, jota ei voida hoitaa stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT). Radiografista etenevää tautia, jota ei voida hoitaa SBRT:llä hoitavan lääkärin mukaan HUOMAUTUS: Radiografista etenevää tautia, jota voidaan hoitaa SBRT:llä, ei lueta mrPFS-tapahtumaksi. HUOMAUTUS: Tapahtumattomilta potilailta katkaistaan aika viimeisestä kuvantamisarvioinnistaan.
Enintään 5 vuotta
Etäprogressionvapaa elossaolo (PFS) (Ryhmät C & D)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Määritelty päivämääräksi randomisoinnin päivämäärästä + 1 vuosi ensimmäisen kuolemantapauksen tai etäprogression esiintymispäivään, johtuen kaikista syistä. Paikallista etenevää tautia EI katsota etäprogression tapahtumaksi. Tapahtumattomat potilaat katsotaan sensuroiduksi viimeisimmän kuvantamisen arvioinnin tai eturauhasen spesifisen antigeenin arvioinnin aikana, kumpi tahansa on myöhemmin.
Enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty ajaksi randomisoinnista (rekisteröityminen tutkimukseen) kuolemanpäivään mistä tahansa syystä. Suoritetaan muokatulla intent-to-treat (mITT) ja per-protokolla (PP) populaatioissa aina kun se on sovellettavissa ja uskottavaa. Turvallisuuteen liittyvät analyysit suoritetaan turvallisuuspopulaatiolla.
Jopa 5 vuotta
Biokemiallinen sairastumattomuusaika (bPFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Määritelty ajaksi randomisoinnista (tutkimukseen osallistumisesta) kuoleman ajankohtaan mihin tahansa syyhyn tai biokemialliseen eteneväseen sairauteen, kumpi tapahtuu ensin.
Suoritetaan mITT- ja PP-populaatioissa aina kun se on sovellettavissa ja uskottavaa.
Turvallisuuteen liittyvät analyysit suoritetaan turvallisuuspopulaatiossa.
Enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-012176 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA286127 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA300454 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa