Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie plus Androgenrezeptorweg-Inhibitor und Androgenentzugstherapie zur Behandlung von metastasiertem, rezidivierendem hormonsensitivem Prostatakrebs, DIVINE-Studie (DIVINE)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre

• Die folgenden Krankheitsmerkmale:

  • Klinische Bestätigung eines metachronen (metastasierten) rezidivierenden hormonsensitiven Prostatakrebses
  • Fünf (5) oder weniger Metastasen mit mindestens einer Metastasierung jenseits des Beckens bei fortgeschrittener molekularer und/oder konventioneller Bildgebung
  • Serumtestosteron > 100 ng/dl
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (erhalten ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm^3 (erhalten ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
• Thrombozytenzahl ≥ 80.000/mm^3 (erhalten ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
• Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung) (erhalten ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
• Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (ermittelt ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
• Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für korrelative Forschung
• Bereitschaft, Gewebeproben für korrelative Forschung zur Verfügung zu stellen
• Bereit, zur Nachuntersuchung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

• Einer der folgenden Punkte, da es sich bei dieser Studie um ein Prüfpräparat handelt, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist

  • Schwangere Personen
  • Pflegekräfte
  • Personen im gebärfähigen Alter oder in der Lage, ein Kind zu zeugen, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
• Vorherige metastasengerichtete Therapie

• Eine der folgenden vorherigen Therapien:

  • Operation ≤ 3 Wochen vor der Anmeldung
  • Chemotherapie bei Prostatakrebs jederzeit möglich
  • Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren wie Abirateron, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid in den letzten 2 Jahren

• Unkontrollierte interkurrente nichtkardiale Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Anhaltende oder aktive Infektion
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen
  • Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Alle anderen Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Sie erhalten ein anderes Prüfpräparat, das zur Behandlung von Prostatakrebs in Frage kommt.
• Keine Erholung von akuten, reversiblen Wirkungen der vorherigen Therapie, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung. AUSNAHME: periphere (sensorische) Neuropathie Grad 1, die seit Abschluss der vorherigen Behandlung mindestens 3 Monate lang stabil war
• Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Anhaltende oder aktive Infektion
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken würden
• Empfang eines anderen Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte

• Andere aktive Malignität ≤ 3 Jahre vor der Registrierung

  • AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
  • HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung vorliegt, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung wie Chemotherapie oder antihormonelle Therapie gegen ihre Krebserkrankung erhalten
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts ≤ 6 Monate oder einer Herzinsuffizienz, die eine fortlaufende Erhaltungstherapie bei lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien erfordert