- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06378866
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie plus Androgenrezeptorweg-Inhibitor und Androgenentzugstherapie zur Behandlung von metastasiertem, rezidivierendem hormonsensitivem Prostatakrebs, DIVINE-Studie (DIVINE)
Dynamic Investigator Initiated Enterprise (DIVINE) im Bereich Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Fragebogenverwaltung
- Verfahren: Magnetresonanztomographie
- Verfahren: Computertomographie
- Verfahren: Sammlung von Bioproben
- Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
- Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
- Verfahren: Knochenscan
- Arzneimittel: Abirateron
- Arzneimittel: Prednison
- Arzneimittel: Darolutamid
- Arzneimittel: Apalutamid
- Arzneimittel: Degarelix
- Arzneimittel: Enzalutamid
- Arzneimittel: Goserelin
- Arzneimittel: Histrelin
- Arzneimittel: Leuprolid
- Arzneimittel: Relugolix
- Arzneimittel: Triptorelin
- Sonstiges: Patientenbeobachtung
- Strahlung: Strahlentherapie
- Verfahren: Bildgeführte Therapie
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung und Vergleich des modifizierten radiologischen progressionsfreien Überlebens (mrPFS) bei Patienten mit metachronem rezidivierendem oligometastatischem Prostatakrebs, die mit SBRT und 6 Monaten ADT/ARPI gefolgt von beobachtendem Warten (Gruppe A) behandelt wurden, im Vergleich zu SBRT gefolgt von beobachtendem Warten (Gruppe B) .
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung und Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen zwei Behandlungsgruppen. II. Bewertung und Vergleich des biochemischen progressionsfreien Überlebens (bPFS) zwischen zwei Behandlungsgruppen.
III. Bewertung und Vergleich der Zeit mit der lokalen Progression zwischen zwei Behandlungsgruppen.
IV. Bewertung und Vergleich der Zeit bis zur Fernprogression zwischen zwei Behandlungsgruppen.
V. Bewertung des Toxizitätsprofils von 6 Monaten ADT/ARPI gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).
TERTIÄRE ZIELE:
I. Bewertung und Vergleich des kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC)-freien Überlebens zwischen zwei Behandlungsgruppen. HINWEIS: CRPC-freies Überleben: radiologisches progressionsfreies Überleben mit Testosteron auf Kastrationsniveau (< 50 ng/ml).
II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit extrazellulärer Vesikel (EVs) als Marker für minimale Resterkrankungen (MRD).
III. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Elektrofahrzeugen als Frühindikator für einen Krankheitsrückfall. IV. Charakterisieren Sie die Dauer der Reaktion. V. Bestimmen Sie, ob frühes ADT und ARPI CRPC beschleunigen. VI. Bestimmen Sie, wie zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) als Biomarker im Vergleich zu Elektrofahrzeugen abschneidet.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
GRUPPE A: Patienten unterziehen sich einer SBRT und erhalten ARPI (Abirateron und Prednison, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid) und ADT (Leuprolid, Triptorelin, Histrelin, Goserelin, Degarelix oder Relugolix). Die Zyklen wiederholen sich alle 4 Monate (16 Wochen) bis zu 6 Monate lang, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend müssen die Patienten wachsam abwarten, bis die Krankheit fortschreitet.
GRUPPE B: Patienten unterziehen sich einer SBRT mit wachsamem Warten. Die Zyklen wiederholen sich alle 4 Monate (16 Wochen), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Darüber hinaus werden den Patienten eine Blutentnahme und eine Positronenemissionstomographie (PET), eine Computertomographie (CT), eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder ein Knochenscan unterzogen.
Nach Abschluss der Studieninterventionen werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Jack R. Andrews, MD
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
-
Hauptermittler:
- Adam M. Kase, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Jacob J. Orme, MD, PhD
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
Die folgenden Krankheitsmerkmale:
- Klinische Bestätigung eines metachronen (metastasierten) rezidivierenden hormonsensitiven Prostatakrebses
- Fünf (5) oder weniger Metastasen mit mindestens einer Metastasierung jenseits des Beckens bei fortgeschrittener molekularer und/oder konventioneller Bildgebung
- Serumtestosteron > 100 ng/dl
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (erhalten ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm^3 (erhalten ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
- Thrombozytenzahl ≥ 80.000/mm^3 (erhalten ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
- Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung) (erhalten ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
- Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (ermittelt ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
- Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für korrelative Forschung
- Bereitschaft, Gewebeproben für korrelative Forschung zur Verfügung zu stellen
- Bereit, zur Nachuntersuchung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
Ausschlusskriterien:
Einer der folgenden Punkte, da es sich bei dieser Studie um ein Prüfpräparat handelt, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist
- Schwangere Personen
- Pflegekräfte
- Personen im gebärfähigen Alter oder in der Lage, ein Kind zu zeugen, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
- Vorherige metastasengerichtete Therapie
Eine der folgenden vorherigen Therapien:
- Operation ≤ 3 Wochen vor der Anmeldung
- Chemotherapie bei Prostatakrebs jederzeit möglich
- Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren wie Abirateron, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid in den letzten 2 Jahren
Unkontrollierte interkurrente nichtkardiale Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Anhaltende oder aktive Infektion
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen
- Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
- Alle anderen Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Sie erhalten ein anderes Prüfpräparat, das zur Behandlung von Prostatakrebs in Frage kommt.
- Keine Erholung von akuten, reversiblen Wirkungen der vorherigen Therapie, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung. AUSNAHME: periphere (sensorische) Neuropathie Grad 1, die seit Abschluss der vorherigen Behandlung mindestens 3 Monate lang stabil war
- Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Anhaltende oder aktive Infektion
- Symptomatische Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Herzrythmusstörung
- Oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken würden
- Empfang eines anderen Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte
Andere aktive Malignität ≤ 3 Jahre vor der Registrierung
- AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
- HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung vorliegt, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung wie Chemotherapie oder antihormonelle Therapie gegen ihre Krebserkrankung erhalten
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts ≤ 6 Monate oder einer Herzinsuffizienz, die eine fortlaufende Erhaltungstherapie bei lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A (SBRT, APRI, ADT)
Patienten unterziehen sich einer SBRT und erhalten ARPI (Abirateron und Prednison, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid) und ADT (Leuprolid, Triptorelin, Histrelin, Goserelin, Degarelix oder Relugolix).
Die Zyklen wiederholen sich alle 4 Monate (16 Wochen) für bis zu 6 Monate, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Anschließend erfolgt bei den Patienten eine abwartende Beobachtung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Zusätzlich werden während der gesamten Studie Blutproben entnommen und PET-, CT-, MRT- oder Knochenszintigraphien durchgeführt.
|
Nebenstudien
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
PET unterziehen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
Abirateron gegeben
Andere Namen:
Prednison gegeben
Andere Namen:
Darolutamid gegeben
Andere Namen:
Habe Apalutamid gegeben
Andere Namen:
Gegeben Degarelix
Andere Namen:
Enzalutamid gegeben
Andere Namen:
Goserelin gegeben
Andere Namen:
Gegeben ist Histrelin
Leuprolid gegeben
Andere Namen:
Gegeben Relugolix
Andere Namen:
Triptorelin gegeben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich dem abwartenden Vorgehen oder der anfänglichen Beobachtung
Andere Namen:
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|
Experimental: Gruppe B (SBRT, abwartendes Beobachten)
Patienten unterziehen sich einer SBRT mit abwartender Beobachtung.
Zykluswiederholungen erfolgen alle 4 Monate (16 Wochen) bei fehlender Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Zusätzlich erfolgen während der gesamten Studie Blutprobenentnahmen sowie PET-, CT-, MRT- oder Knochenszintigraphie-Untersuchungen.
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Nebenstudien
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
PET unterziehen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich dem abwartenden Vorgehen oder der anfänglichen Beobachtung
Andere Namen:
Sich einer stereotaktischen Strahlentherapie unterziehen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe C (sXRT, beobachtendes Abwarten)
Patienten erhalten sXRT mit abwartender Beobachtung.
Zyklen wiederholen sich alle 4 Monate (16 Wochen) bei fehlender Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Zusätzlich werden während der gesamten Studie Blutproben entnommen und PET-, CT-, MRT- oder Knochenszintigraphie-Untersuchungen durchgeführt.
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Nebenstudien
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
PET unterziehen
Andere Namen:
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich dem abwartenden Vorgehen oder der anfänglichen Beobachtung
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Gruppe D (Erstbeobachtung, bildgeführte Therapie)
Patienten durchlaufen zunächst eine Beobachtungsphase, gefolgt von einer bildgeführten Therapie basierend auf sichtbarer Fernprogression, die aus einem Wechsel zu Gruppen A & B, anderer außerhalb der Studie durchgeführter Strahlentherapie, systemischer Therapie, chirurgischer Intervention oder anderer Intervention nach Ermessen des Klinikers bestehen kann.
Die Zyklen wiederholen sich alle 4 Monate (16 Wochen) bei ausbleibender Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Zusätzlich unterziehen sich die Patienten während der gesamten Studie der Entnahme von Blutproben sowie PET-, CT-, MRT- oder Knochenszintigraphie-Untersuchungen.
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Nebenstudien
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
PET unterziehen
Andere Namen:
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich dem abwartenden Vorgehen oder der anfänglichen Beobachtung
Andere Namen:
Sich einer bildgestützten Therapie unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifiziertes radiologisches progressionsfreies Überleben (mrPFS) (Gruppen A & B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
|
Das modifizierte radiographische progressionsfreie Überleben (mrPFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (Studieneinschluss) bis zum Datum des ersten Auftretens der folgenden Ereignisse: Tod aus jeglicher Ursache oder radiographische Progression gemäß den Prostate Cancer Working Group 3-Kriterien, die nicht durch stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) behandelbar ist.
Radiographische Progression, die laut behandelndem Arzt nicht durch SBRT behandelbar ist HINWEIS: Radiographisch fortschreitende Erkrankungen, die durch SBRT behandelt werden können, gelten nicht als mrPFS-Ereignis.
HINWEIS: Patienten ohne Ereignis werden bei ihrer letzten Bildgebungsuntersuchung zensiert.
|
Bis zu 5 Jahren
|
|
Ferngesteuertes progressionsfreies Überleben (PFS) (Gruppen C & D)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
|
Definiert als das Datum vom Datum der Randomisierung + 1 Jahr bis zum Datum des ersten Auftretens von Tod aus allen Gründen oder Fernprogression.
Lokale Progression wird NICHT als Fernprogression-Ereignis betrachtet.
Ereignisfreie Patienten werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Bildgebungsuntersuchung oder ihrer Prostata-spezifischen Antigen-Bewertung zensiert, je nachdem, welches später erfolgt.
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Bis zu 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
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Definiert als Zeit von der Randomisierung (Studieneinschluss) bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Wird an modifizierten Intent-to-Treat (mITT) und Per-Protokoll (PP) Populationen durchgeführt, sofern anwendbar und plausibel.
Sicherheitsbezogene Analysen werden an der Sicherheitspopulation durchgeführt.
|
Bis zu 5 Jahren
|
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Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung (Einschreibung in die Studie) bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder biochemisch fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wird durchgeführt an mITT- und PP-Populationen, wann immer es anwendbar und plausibel ist.
Sicherheitsbezogene Analysen werden an der Sicherheitspopulation durchgeführt.
|
Bis zu 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Verwaltung des Gesundheitswesens
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- Schwangerschaft
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- Goserelin
- Triptorelin Pamoate
- Acetyl-2-Naphthylalanyl-3-Chlorphenylalanyl-oxohexadecyl-siyl-4-Aminophenylalanyl (hydroorotyl) -4-Aminophenylalanyl (carbamoyl) -Leucyl-miles-prolyl-alananinamid
- relugolix
- Darolutamid
- Strahlentherapie
- Beobachtung
- Strahlung
- Abiraterone
- Handhabung von Proben
- Magnetresonanzspektroskopie
- Radiochirurgie
- Wachvolles Warten
- Enzalutamid
- Röntgenaufnahmen
- Deltacortene
- Prednyliden
- Strahlentherapie, bildgeführt
- Apalutamid
- Histrelin
Andere Studien-ID-Nummern
- MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-012176 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA286127 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01CA300454 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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