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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie plus Androgenrezeptorweg-Inhibitor und Androgenentzugstherapie zur Behandlung von metastasiertem, rezidivierendem hormonsensitivem Prostatakrebs, DIVINE-Studie (DIVINE)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Dynamic Investigator Initiated Enterprise (DIVINE) im Bereich Prostatakrebs

In dieser Phase-II-Studie werden die Auswirkungen der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) und der Zeitpunkt der Behandlung mit Androgen-Rezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI) plus Androgendeprivationstherapie (ADT) bei der Behandlung von Patienten mit hormonempfindlichem Prostatakrebs untersucht, der sich von der ersten Stelle aus ausgebreitet hat an anderen Stellen im Körper begonnen hat (metastatisch), und nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist (wiederkehrend). SBRT ist eine Form der externen Strahlentherapie, bei der spezielle Geräte zur Positionierung eines Patienten und zur präzisen Bestrahlung von Tumoren im Körper (mit Ausnahme des Gehirns) eingesetzt werden. Die Gesamtstrahlendosis wird in kleinere Dosen aufgeteilt, die über mehrere Tage verteilt verabreicht werden. Diese Art der Strahlentherapie hilft, normales Gewebe zu schonen. Androgene können das Wachstum von Prostatazellen verursachen. ADT senkt die vom Körper produzierte Androgenmenge. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, die zum Wachstum Androgene benötigen. Inhibitoren des Androgenrezeptorwegs blockieren die Wirkung von Androgenen und stoppen so das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen. Die alleinige Gabe von SBRT mit beobachtendem Abwarten kann bei der Behandlung von Prostatakrebs genauso wirksam sein wie die Gabe von SBRT zusammen mit ARPI und ADT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung und Vergleich des modifizierten radiologischen progressionsfreien Überlebens (mrPFS) bei Patienten mit metachronem rezidivierendem oligometastatischem Prostatakrebs, die mit SBRT und 6 Monaten ADT/ARPI gefolgt von beobachtendem Warten (Gruppe A) behandelt wurden, im Vergleich zu SBRT gefolgt von beobachtendem Warten (Gruppe B) .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung und Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen zwei Behandlungsgruppen. II. Bewertung und Vergleich des biochemischen progressionsfreien Überlebens (bPFS) zwischen zwei Behandlungsgruppen.

III. Bewertung und Vergleich der Zeit mit der lokalen Progression zwischen zwei Behandlungsgruppen.

IV. Bewertung und Vergleich der Zeit bis zur Fernprogression zwischen zwei Behandlungsgruppen.

V. Bewertung des Toxizitätsprofils von 6 Monaten ADT/ARPI gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung und Vergleich des kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC)-freien Überlebens zwischen zwei Behandlungsgruppen. HINWEIS: CRPC-freies Überleben: radiologisches progressionsfreies Überleben mit Testosteron auf Kastrationsniveau (< 50 ng/ml).

II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit extrazellulärer Vesikel (EVs) als Marker für minimale Resterkrankungen (MRD).

III. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Elektrofahrzeugen als Frühindikator für einen Krankheitsrückfall. IV. Charakterisieren Sie die Dauer der Reaktion. V. Bestimmen Sie, ob frühes ADT und ARPI CRPC beschleunigen. VI. Bestimmen Sie, wie zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) als Biomarker im Vergleich zu Elektrofahrzeugen abschneidet.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE A: Patienten unterziehen sich einer SBRT und erhalten ARPI (Abirateron und Prednison, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid) und ADT (Leuprolid, Triptorelin, Histrelin, Goserelin, Degarelix oder Relugolix). Die Zyklen wiederholen sich alle 4 Monate (16 Wochen) bis zu 6 Monate lang, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend müssen die Patienten wachsam abwarten, bis die Krankheit fortschreitet.

GRUPPE B: Patienten unterziehen sich einer SBRT mit wachsamem Warten. Die Zyklen wiederholen sich alle 4 Monate (16 Wochen), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Darüber hinaus werden den Patienten eine Blutentnahme und eine Positronenemissionstomographie (PET), eine Computertomographie (CT), eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder ein Knochenscan unterzogen.

Nach Abschluss der Studieninterventionen werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

532

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 507-293-6386

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jack R. Andrews, MD
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonnummer: 507-293-6386
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonnummer: 507-293-6386
        • Hauptermittler:
          • Adam M. Kase, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob J. Orme, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonnummer: 507-293-6386

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die folgenden Krankheitsmerkmale:

    • Klinische Bestätigung eines metachronen (metastasierten) rezidivierenden hormonsensitiven Prostatakrebses
    • Fünf (5) oder weniger Metastasen mit mindestens einer Metastasierung jenseits des Beckens bei fortgeschrittener molekularer und/oder konventioneller Bildgebung
    • Serumtestosteron > 100 ng/dl
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (erhalten ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm^3 (erhalten ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
  • Thrombozytenzahl ≥ 80.000/mm^3 (erhalten ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung) (erhalten ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (ermittelt ≤ 15 Tage vor der Registrierung)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für korrelative Forschung
  • Bereitschaft, Gewebeproben für korrelative Forschung zur Verfügung zu stellen
  • Bereit, zur Nachuntersuchung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Einer der folgenden Punkte, da es sich bei dieser Studie um ein Prüfpräparat handelt, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist

    • Schwangere Personen
    • Pflegekräfte
    • Personen im gebärfähigen Alter oder in der Lage, ein Kind zu zeugen, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Vorherige metastasengerichtete Therapie
  • Eine der folgenden vorherigen Therapien:

    • Operation ≤ 3 Wochen vor der Anmeldung
    • Chemotherapie bei Prostatakrebs jederzeit möglich
    • Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren wie Abirateron, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid in den letzten 2 Jahren
  • Unkontrollierte interkurrente nichtkardiale Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen
    • Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
    • Alle anderen Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Sie erhalten ein anderes Prüfpräparat, das zur Behandlung von Prostatakrebs in Frage kommt.
  • Keine Erholung von akuten, reversiblen Wirkungen der vorherigen Therapie, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung. AUSNAHME: periphere (sensorische) Neuropathie Grad 1, die seit Abschluss der vorherigen Behandlung mindestens 3 Monate lang stabil war
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken würden
  • Empfang eines anderen Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte
  • Andere aktive Malignität ≤ 3 Jahre vor der Registrierung

    • AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
    • HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung vorliegt, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung wie Chemotherapie oder antihormonelle Therapie gegen ihre Krebserkrankung erhalten
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts ≤ 6 Monate oder einer Herzinsuffizienz, die eine fortlaufende Erhaltungstherapie bei lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (SBRT, APRI, ADT)
Patienten unterziehen sich einer SBRT und erhalten ARPI (Abirateron und Prednison, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid) und ADT (Leuprolid, Triptorelin, Histrelin, Goserelin, Degarelix oder Relugolix). Die Zyklen wiederholen sich alle 4 Monate (16 Wochen) für bis zu 6 Monate, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend erfolgt bei den Patienten eine abwartende Beobachtung bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Zusätzlich werden während der gesamten Studie Blutproben entnommen und PET-, CT-, MRT- oder Knochenszintigraphien durchgeführt.
Nebenstudien
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Kernspinresonanztomographie (NMRI)
  • Kernspinresonanz (NMR)-Bildgebung
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT (sMRT)
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computeraxiale Tomographie (CAT)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
  • Stereotaktische ablative Körperstrahlung (SABR)
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Abirateron gegeben
Andere Namen:
  • Zytiga
  • Abirateronacetat
  • CB-7598
  • CB7598
Prednison gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Darolutamid gegeben
Andere Namen:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogen ODM-201
  • BUCHT 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM201
Habe Apalutamid gegeben
Andere Namen:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Gegeben Degarelix
Andere Namen:
  • Firmagon
  • FE200486
  • ASP3550
Enzalutamid gegeben
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Goserelin gegeben
Andere Namen:
  • ICI-118630
Gegeben ist Histrelin
Leuprolid gegeben
Andere Namen:
  • Leuprorelin
Gegeben Relugolix
Andere Namen:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-Difluorphenyl)methyl)-5-((dimethylamino)methyl)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-methoxy-3-pyridazinyl)- 2,4-Dioxothieno(2,3-d)pyrimidin-6-yl)phenyl)-N'-methoxyharnstoff
  • TAK 385
  • Relumina
Triptorelin gegeben
Andere Namen:
  • 6-D-Tryptophan-LH-RH
  • 6-D-Tryptophanluteinisierender Hormon-freisetzender Faktor
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detryptorelin
  • AY25650
  • CL118532
Unterziehen Sie sich dem abwartenden Vorgehen oder der anfänglichen Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten
Experimental: Gruppe B (SBRT, abwartendes Beobachten)
Patienten unterziehen sich einer SBRT mit abwartender Beobachtung. Zykluswiederholungen erfolgen alle 4 Monate (16 Wochen) bei fehlender Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Zusätzlich erfolgen während der gesamten Studie Blutprobenentnahmen sowie PET-, CT-, MRT- oder Knochenszintigraphie-Untersuchungen.
Nebenstudien
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Kernspinresonanztomographie (NMRI)
  • Kernspinresonanz (NMR)-Bildgebung
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT (sMRT)
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computeraxiale Tomographie (CAT)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
  • Stereotaktische ablative Körperstrahlung (SABR)
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Unterziehen Sie sich dem abwartenden Vorgehen oder der anfänglichen Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten
Sich einer stereotaktischen Strahlentherapie unterziehen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • STRAHLENTHERAPIE
  • STRAHLUNG
Experimental: Gruppe C (sXRT, beobachtendes Abwarten)
Patienten erhalten sXRT mit abwartender Beobachtung. Zyklen wiederholen sich alle 4 Monate (16 Wochen) bei fehlender Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Zusätzlich werden während der gesamten Studie Blutproben entnommen und PET-, CT-, MRT- oder Knochenszintigraphie-Untersuchungen durchgeführt.
Nebenstudien
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Kernspinresonanztomographie (NMRI)
  • Kernspinresonanz (NMR)-Bildgebung
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT (sMRT)
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computeraxiale Tomographie (CAT)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Unterziehen Sie sich dem abwartenden Vorgehen oder der anfänglichen Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten
Aktiver Komparator: Gruppe D (Erstbeobachtung, bildgeführte Therapie)
Patienten durchlaufen zunächst eine Beobachtungsphase, gefolgt von einer bildgeführten Therapie basierend auf sichtbarer Fernprogression, die aus einem Wechsel zu Gruppen A & B, anderer außerhalb der Studie durchgeführter Strahlentherapie, systemischer Therapie, chirurgischer Intervention oder anderer Intervention nach Ermessen des Klinikers bestehen kann. Die Zyklen wiederholen sich alle 4 Monate (16 Wochen) bei ausbleibender Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Zusätzlich unterziehen sich die Patienten während der gesamten Studie der Entnahme von Blutproben sowie PET-, CT-, MRT- oder Knochenszintigraphie-Untersuchungen.
Nebenstudien
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Kernspinresonanztomographie (NMRI)
  • Kernspinresonanz (NMR)-Bildgebung
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT (sMRT)
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computeraxiale Tomographie (CAT)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Unterziehen Sie sich dem abwartenden Vorgehen oder der anfänglichen Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten
Sich einer bildgestützten Therapie unterziehen
Andere Namen:
  • Bildgeführte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes radiologisches progressionsfreies Überleben (mrPFS) (Gruppen A & B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Das modifizierte radiographische progressionsfreie Überleben (mrPFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (Studieneinschluss) bis zum Datum des ersten Auftretens der folgenden Ereignisse: Tod aus jeglicher Ursache oder radiographische Progression gemäß den Prostate Cancer Working Group 3-Kriterien, die nicht durch stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) behandelbar ist. Radiographische Progression, die laut behandelndem Arzt nicht durch SBRT behandelbar ist HINWEIS: Radiographisch fortschreitende Erkrankungen, die durch SBRT behandelt werden können, gelten nicht als mrPFS-Ereignis. HINWEIS: Patienten ohne Ereignis werden bei ihrer letzten Bildgebungsuntersuchung zensiert.
Bis zu 5 Jahren
Ferngesteuertes progressionsfreies Überleben (PFS) (Gruppen C & D)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Definiert als das Datum vom Datum der Randomisierung + 1 Jahr bis zum Datum des ersten Auftretens von Tod aus allen Gründen oder Fernprogression. Lokale Progression wird NICHT als Fernprogression-Ereignis betrachtet. Ereignisfreie Patienten werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Bildgebungsuntersuchung oder ihrer Prostata-spezifischen Antigen-Bewertung zensiert, je nachdem, welches später erfolgt.
Bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Definiert als Zeit von der Randomisierung (Studieneinschluss) bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Wird an modifizierten Intent-to-Treat (mITT) und Per-Protokoll (PP) Populationen durchgeführt, sofern anwendbar und plausibel. Sicherheitsbezogene Analysen werden an der Sicherheitspopulation durchgeführt.
Bis zu 5 Jahren
Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Definiert als die Zeit von der Randomisierung (Einschreibung in die Studie) bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder biochemisch fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt. Wird durchgeführt an mITT- und PP-Populationen, wann immer es anwendbar und plausibel ist. Sicherheitsbezogene Analysen werden an der Sicherheitspopulation durchgeführt.
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-012176 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA286127 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA300454 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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