Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi pluss androgenreseptorbanehemmer og androgendeprivasjonsterapi for behandling av metastatisk, tilbakevendende hormonsensitiv prostatakreft, DIVINE Trial (DIVINE)
16. juli 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Dynamic Investigator Initiated Enterprise (DIVINE) i prostatakreft
Denne fase II-studien studerer effekten av stereotaktisk strålebehandling (SBRT) og tidspunktet for behandling med androgenreseptorveihemmer (ARPI) pluss androgendeprivasjonsterapi (ADT) ved behandling av pasienter med hormonsensitiv prostatakreft som har spredt seg fra der den først startet andre steder i kroppen (metastatisk), og som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakevendende).
SBRT er en type ekstern strålebehandling som bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og presist levere stråling til svulster i kroppen (unntatt hjernen).
Den totale stråledosen deles inn i mindre doser gitt over flere dager.
Denne typen strålebehandling hjelper til med å skåne normalt vev.
Androgen kan forårsake vekst av prostataceller.
ADT senker mengden androgen laget av kroppen.
Dette kan bidra til å stoppe veksten av tumorceller som trenger androgen for å vokse.
Hemmere av androgenreseptorveier virker ved å blokkere effekten av androgen for å stoppe veksten og spredningen av tumorceller.
Å gi SBRT alene med vaktsom venting kan være like effektivt for å behandle prostatakreft som å gi SBRT sammen med ARPI og ADT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Spørreskjemaadministrasjon
- Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
- Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
- Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
- Fremgangsmåte: Beinskanning
- Legemiddel: Abiraterone
- Legemiddel: Prednison
- Legemiddel: Darolutamid
- Legemiddel: Apalutamid
- Legemiddel: Degarelix
- Legemiddel: Enzalutamid
- Legemiddel: Goserelin
- Legemiddel: Histrelin
- Legemiddel: Leuprolid
- Legemiddel: Relugolix
- Legemiddel: Triptorelin
- Annen: Pasientoppfølging
- Stråling: Stråleterapi
- Fremgangsmåte: Bildeveiledet terapi
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere og sammenligne modifisert radiografisk progresjonsfri overlevelse (mrPFS) hos pasienter med metakron residiverende oligometastatisk prostatakreft behandlet med SBRT og 6 måneders ADT/ARPI etterfulgt av vaktsom venting (gruppe A) versus SBRT etterfulgt av vaktsom venting (gruppe B) .
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å evaluere og sammenligne total overlevelse (OS) mellom to behandlingsgrupper. II. For å evaluere og sammenligne biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS) mellom to behandlingsgrupper.
III. For å evaluere og sammenligne tid med lokal progresjon mellom to behandlingsgrupper.
IV. For å evaluere og sammenligne tid til fjern progresjon mellom to behandlingsgrupper.
V. For å evaluere toksisitetsprofilen for 6 måneders ADT/ARPI som vurdert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
TERTIÆRE MÅL:
I. For å evaluere og sammenligne kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)-fri overlevelse mellom to behandlingsgrupper MERK: CRPC-fri overlevelse: radiografisk progresjonsfri overlevelse med testosteron på kastratnivå (< 50ng/ml).
II. Bestem effekten av ekstracellulære vesikler (EVs) som en minimal residual disease (MRD) markør.
III. Bestem effekten av elbiler som en tidlig indikator på tilbakefall av sykdom. IV. Karakteriser varigheten av responsen. V. Finn ut om tidlig ADT og ARPI fremskynder CRPC. VI. Bestem hvordan sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (ctDNA) er sammenlignet som en biomarkør med elbiler.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE A: Pasienter gjennomgår SBRT og får ARPI (abirateron og prednison, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid) og ADT (leuprolid, triptorelin, histrelin, goserelin, degarelix eller relugolix). Sykluser gjentas hver 4. måned (16 uker) i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter vaktsom venting til sykdomsprogresjon.
GRUPPE B: Pasienter gjennomgår SBRT med vaktsom venting. Sykluser gjentas hver 4. måned (16 uker) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
I tillegg gjennomgår pasienter blodprøvetaking og positronemisjonstomografi (PET), computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller beinskanning.
Etter fullføring av studieintervensjoner følges pasientene opp hver 6. måned i opptil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
532
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jack R. Andrews, MD
-
Ta kontakt med:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
-
Hovedetterforsker:
- Adam M. Kase, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jacob J. Orme, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Følgende sykdomsegenskaper:
- Klinisk bekreftelse av metakron (metastatisk) tilbakevendende hormonsensitiv prostatakreft
- Fem (5) eller færre metastaser med minst én metastase utenfor bekkenet på avansert molekylær og/eller konvensjonell avbildning
- Serum testosteron > 100 ng/dL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (oppnådd ≤ 15 dager før registrering)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm^3 (oppnådd ≤ 15 dager før registrering)
- Blodplateantall ≥ 80 000/mm^3 (oppnådd ≤ 15 dager før registrering)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN) (≤ 5 x ULN for pasienter med leverpåvirkning) (oppnådd ≤ 15 dager før registrering)
- Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen (oppnådd ≤ 15 dager før registrering)
- Gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Vilje til å gi obligatoriske blodprøver for korrelativ forskning
- Vilje til å gi vevsprøver for korrelativ forskning
- Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
Ekskluderingskriterier:
Noen av følgende fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte er ukjente.
- Gravide personer
- Sykepleiere
- Personer i fertil alder eller i stand til å bli far til et barn som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
- Tidligere metastase-rettet terapi
Enhver av følgende tidligere terapier:
- Kirurgi ≤ 3 uker før registrering
- Kjemoterapi for prostatakreft når som helst
- Androgenreseptorveihemmere som abirateron, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid de siste 2 årene
Ukontrollert interkurrent ikke-hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til:
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner
- Dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet eller annen sykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling
- Eventuelle andre forhold som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som kan anses som en behandling for prostatakreft.
- Unnlatelse av å komme seg etter akutte, reversible effekter av tidligere behandling uavhengig av intervall siden siste behandling UNNTAK: Grad 1 perifer (sensorisk) nevropati som har vært stabil i minst 3 måneder siden avsluttet tidligere behandling
- Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav
- Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
Annen aktiv malignitet ≤ 3 år før registrering
- UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen
- MERK: Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling som kjemoterapi eller antihormonbehandling for kreften deres
- Anamnese med hjerteinfarkt ≤ 6 måneder, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (SBRT, APRI, ADT)
Pasientene gjennomgår SBRT og får ARPI (abirateron og prednison, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid) og ADT (leuprolid, triptorelin, histrelin, goserelin, degarelix eller relugolix).
Syklusene gjentas hver 4. måned (16 uker) i opptil 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet.
Pasientene gjennomgår deretter overvåking (watchful waiting) inntil sykdomsprogresjon.
I tillegg gjennomgår pasientene blodprøveinnsamling og PET, CT, MR eller skjelettscintigrafi gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå PET
Andre navn:
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gitt abiraterone
Andre navn:
Gitt prednison
Andre navn:
Gitt darolutamid
Andre navn:
Gitt apalutamid
Andre navn:
Gitt degarelix
Andre navn:
Gitt enzalutamid
Andre navn:
Gitt goserelin
Andre navn:
Gitt histrelin
Gitt leuprolid
Andre navn:
Gitt relugolix
Andre navn:
Gitt triptorelin
Andre navn:
Gjennomgå ventende observasjon eller innledende overvåking
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (SBRT, aktiv overvåking)
Pasienter gjennomgår SBRT med observasjon.
Sykluser gjentas hver 4. måned (16 uker) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
I tillegg gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling og PET, CT, MR eller skjelettskanning gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå PET
Andre navn:
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gjennomgå ventende observasjon eller innledende overvåking
Andre navn:
Gjennomgå sXRT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (sXRT, observasjon)
Pasientene gjennomgår sXRT med observasjon.
Syklusene gjentas hver 4. måned (16 uker) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
I tillegg gjennomgår pasientene blodprøveinnsamling og PET, CT, MR eller skjelettskanning gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå PET
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gjennomgå ventende observasjon eller innledende overvåking
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D (første observasjon, bildeveiledet terapi)
Pasienter gjennomgår første observasjon med påfølgende bildeveiledet terapi basert på visualisert fjern progresjon, som kan bestå av kryssing til gruppe A og B, annen utenfor-studie stråleterapi, systemisk terapi, kirurgisk inngrep, eller annet inngrep etter klinikers skjønn.
Syklusene gjentas hver 4. måned (16 uker) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
I tillegg gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling og PET, CT, MR eller beinskjenningsundersøkelse gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå PET
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gjennomgå ventende observasjon eller innledende overvåking
Andre navn:
Gjennomgå bildeveiledet terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert radiografisk progresjonsfri overlevelse (mrPFS) (Gruppe A og B)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Modifisert radiografisk progresjonsfri overlevelse (mrPFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen (innmelding til studien) til datoen for første forekomst av følgende hendelser: død av alle årsaker eller radiografisk progresjon i henhold til Prostate Cancer Working Group 3-kriteriene, som ikke kan behandles med stereotaktisk stråleterapi (SBRT).
Radiografisk progresjon som ikke kan behandles med SBRT etter behandlende leges vurdering MERKNAD: Radiografisk progresjonssykdom som kan behandles med SBRT vil ikke utgjøre en mrPFS-hendelse.
MERKNAD: Pasienter uten hendelser vil bli sensurert ved deres siste bildevurdering.
|
Opptil 5 år
|
|
Fjern progresjonsfri overlevelse (PFS) (Gruppe C & D)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Definert som datoen fra randomiseringsdato + 1 år til datoen for første forekomst av død på grunn av alle årsaker eller fjern progresjon.
Lokal progresjon vil IKKE betraktes som en fjern progresjonshendelse.
Hendelsesfrie pasienter vil bli sensurert ved deres siste bildevurdering eller prostata-spesifikt antigenevaluering, avhengig av hva som er senest.
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Definert som tiden fra randomisering (innmelding til studien) til dødsdatoen av hvilken som helst årsak.
Vil bli utført på modifisert intensjon-til-behandling (mITT) og per-protokoll (PP) populasjoner når det er aktuelt og plausibelt.
Sikkerhetsrelaterte analyser vil bli utført på sikkerhetspopulasjonen.
|
Opptil 5 år
|
|
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Definert som tiden fra randomisering (inntak i studien) til dødsdato på grunn av enhver årsak eller biokjemisk progressiv sykdom, avhengig av hva som inntreffer først.
Vil bli utført på mITT- og PP-populasjoner når det er aktuelt og rimelig.
Sikkerhetsrelaterte analyser vil bli utført på sikkerhetspopulasjonen.
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2031
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Health Services Administration
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kvalitet på helsehjelpen
- Fysiske fenomener
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Gravadienedioler
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Androstenes
- Androstanes
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling, ioniserende
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Abirateronacetat
- Prednison
- Leuprolid
- Goserelin
- Triptorelin Pamoate
- Acetyl-2-naftylalanyl-3-klorfenylalanyl-1-oksoheksadecyl-seryyl-4-aminophenylalanyl (hydroorotyl) -4-aminophenylalanyl (karbamoyl) -leucyl-ilys-prolyl-alaninamid
- Relugolix
- darolutamid
- Strålebehandling
- Observasjon
- Stråling
- abirateron
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Radiokirurgi
- Vakelig venting
- Enzalutamid
- Røntgenbilder
- Deltacortene
- Prednyliden
- Strålebehandling, bildestyrt
- apalutamid
- Histrelin
Andre studie-ID-numre
- MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-012176 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA286127 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA300454 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .