Stereotaktisk kropsstrålingsterapi plus androgen receptor Pathway inhibitor og androgen deprivationsterapi til behandling af metastatisk, tilbagevendende hormonfølsom prostatakræft, DIVINE Trial (DIVINE)
16. juli 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Dynamic Investigator Initiated Enterprise (DIVINE) i prostatakræft
Dette fase II-forsøg studerer virkningerne af stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) og timingen af behandling med androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) plus androgen deprivation terapi (ADT) til behandling af patienter med hormonfølsom prostatacancer, der har spredt sig fra det sted, hvor den først har spredt sig. begyndt andre steder i kroppen (metastatisk), og det er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagevendende).
SBRT er en type ekstern strålebehandling, der bruger særligt udstyr til at placere en patient og præcist levere stråling til tumorer i kroppen (undtagen hjernen).
Den samlede strålingsdosis er opdelt i mindre doser givet over flere dage.
Denne type strålebehandling hjælper med at skåne normalt væv.
Androgen kan forårsage vækst af prostataceller.
ADT sænker mængden af androgen lavet af kroppen.
Dette kan hjælpe med at stoppe væksten af tumorceller, der har brug for androgen for at vokse.
Androgen receptor pathway hæmmere virker ved at blokere virkningerne af androgen for at stoppe væksten og spredningen af tumorceller.
At give SBRT alene med opmærksom ventetid kan være lige så effektivt til behandling af prostatacancer som at give SBRT sammen med ARPI og ADT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Spørgeskemaadministration
- Procedure: MR scanning
- Procedure: Computertomografi
- Procedure: Bioprøvesamling
- Procedure: Positron emissionstomografi
- Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
- Procedure: Knoglescanning
- Medicin: Abiraterone
- Medicin: Prednison
- Medicin: Darolutamid
- Medicin: Apalutamid
- Medicin: Degarelix
- Medicin: Enzalutamid
- Medicin: Goserelin
- Medicin: Histrelin
- Medicin: Leuprolid
- Medicin: Relugolix
- Medicin: Triptorelin
- Andet: Patientobservation
- Stråling: Stråleterapi
- Procedure: Billedvejledt terapi
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere og sammenligne modificeret radiografisk progressionsfri overlevelse (mrPFS) hos patienter med metakront recidiverende oligometastatisk prostatacancer behandlet med SBRT og 6 måneders ADT/ARPI efterfulgt af vagtsom ventetid (Gruppe A) versus SBRT efterfulgt af vagtsom ventetid (Gruppe B) .
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere og sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem to behandlingsgrupper. II. At evaluere og sammenligne biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) mellem to behandlingsgrupper.
III. At evaluere og sammenligne tid med lokal progression mellem to behandlingsgrupper.
IV. At evaluere og sammenligne tid til fjern progression mellem to behandlingsgrupper.
V. At evaluere toksicitetsprofilen for 6 måneders ADT/ARPI som vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
TERTIÆRE MÅL:
I. At evaluere og sammenligne overlevelse uden for kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) mellem to behandlingsgrupper BEMÆRK: CRPC-fri overlevelse: radiografisk progressionsfri overlevelse med testosteron på kastratniveau (< 50ng/ml).
II. Bestem effektiviteten af ekstracellulære vesikler (EV'er) som en minimal residual disease (MRD) markør.
III. Bestem effektiviteten af elbiler som en tidlig indikator for sygdomstilbagefald. IV. Karakteriser varigheden af svaret. V. Bestem, om tidlig ADT og ARPI fremskynder CRPC. VI. Bestem, hvordan cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) kan sammenlignes med EV'er som en biomarkør.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE A: Patienter gennemgår SBRT og får ARPI (abirateron og prednison, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid) og ADT (leuprolid, triptorelin, histrelin, goserelin, degarelix eller relugolix). Cykler gentages hver 4. måned (16 uger) i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter en vagtsom ventetid, indtil sygdommen udvikler sig.
GRUPPE B: Patienter gennemgår SBRT med vagtsom ventetid. Cykler gentages hver 4. måned (16 uger) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Derudover gennemgår patienter blodprøvetagning og positronemissionstomografi (PET), computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller knoglescanning.
Efter afslutning af undersøgelsesinterventioner følges patienter op hver 6. måned i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
532
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jack R. Andrews, MD
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
-
Ledende efterforsker:
- Adam M. Kase, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jacob J. Orme, MD, PhD
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Følgende sygdomskarakteristika:
- Klinisk bekræftelse af metakron (metastatisk) tilbagevendende hormonfølsom prostatacancer
- Fem (5) eller færre metastaser med mindst én metastase ud over bækkenet på avanceret molekylær og/eller konventionel billeddannelse
- Serum testosteron > 100ng/dL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 eller 2
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (opnået ≤ 15 dage før registrering)
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm^3 (opnået ≤ 15 dage før registrering)
- Blodpladeantal ≥ 80.000/mm^3 (opnået ≤ 15 dage før registrering)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 x ULN for patienter med leverpåvirkning) (opnået ≤ 15 dage før registrering)
- Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (opnået ≤ 15 dage før registrering)
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
- Vilje til at levere obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
- Vilje til at levere vævsprøver til korrelativ forskning
- Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte
- Gravide personer
- Sygeplejersker
- Personer i den fødedygtige alder eller i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at anvende passende prævention
- Tidligere metastase-styret terapi
Enhver af følgende tidligere behandlinger:
- Operation ≤ 3 uger før registrering
- Kemoterapi til prostatakræft til enhver tid
- Androgen receptor pathway inhibitor såsom abirateron, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid i de sidste 2 år
Ukontrolleret interkurrent ikke-hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer
- Dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller anden sygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling
- Eventuelle andre forhold, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for prostatacancer.
- Undladelse af at komme sig efter akutte, reversible virkninger af tidligere behandling uanset interval siden sidste behandling UNDTAGELSE: Grad 1 perifer (sensorisk) neuropati, der har været stabil i mindst 3 måneder siden afslutning af tidligere behandling
- Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
Anden aktiv malignitet ≤ 3 år før registrering
- UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen
- BEMÆRK: Hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling såsom kemoterapi eller antihormonel behandling for deres kræft.
- Anamnese med myokardieinfarkt ≤ 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (SBRT, APRI, ADT)
Patienterne gennemgår SBRT og modtager ARPI (abirateron og prednison, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid) og ADT (leuprolid, triptorelin, histrelin, goserelin, degarelix eller relugolix).
Cyklus gentages hver 4. måned (16 uger) i op til 6 måneder, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger.
Derefter gennemgår patienterne watchful waiting, indtil sygdommen forværres.
Desuden gennemgår patienterne blodprøveudtagning og PET-, CT-, MR- eller knoglescanninger gennem hele forsøget.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå PET
Andre navne:
Gennemgå SBRT
Andre navne:
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
Givet abiraterone
Andre navne:
Givet prednison
Andre navne:
Givet darolutamid
Andre navne:
Gives apalutamid
Andre navne:
Givet degarelix
Andre navne:
Gives enzalutamid
Andre navne:
Givet goserelin
Andre navne:
Givet histrelin
Givet leuprolid
Andre navne:
Givet relugolix
Andre navne:
Givet triptorelin
Andre navne:
Gennemgå ventetid eller indledende observation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (SBRT, overvågning)
Patienter gennemgår SBRT med forsigtig ventetilstand.
Cyklerne gentages hver 4. måned (16 uger) i mangel af sygdomsfremgang eller uacceptable bivirkninger.
Desuden gennemgår patienter blodprøveindsamling og PET, CT, MR-scanning eller knoglescanning gennem hele forsøget.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå PET
Andre navne:
Gennemgå SBRT
Andre navne:
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
Gennemgå ventetid eller indledende observation
Andre navne:
Gennemgå sXRT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C (sXRT, ventende overvågning)
Patienter gennemgår sXRT med overvågningsventetid.
Cyklus gentages hver 4. måned (16 uger) i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Desuden gennemgår patienter blodprøveindsamling og PET-, CT-, MR- eller knoglescanning i hele forsøgets varighed.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå PET
Andre navne:
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
Gennemgå ventetid eller indledende observation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D (indledende observation, billedvejledt terapi)
Patienter gennemgår en indledende observationsperiode efterfulgt af billedvejledt terapi baseret på visualiseret fjernprogression, som kan bestå af krydsovergang til gruppe A og B, anden uden-for-forsøg stråleterapi, systemisk terapi, kirurgisk indgreb eller anden intervention efter klinikerens skøn.
Cyklerne gentages hver 4. måned (16 uger) i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Derudover gennemgår patienter blodprøveudtagning samt PET-, CT-, MR- eller knoglescanning i løbet af forsøget.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå PET
Andre navne:
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
Gennemgå ventetid eller indledende observation
Andre navne:
Gennemgå billedvejledt terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret radiografisk progressionsfri overlevelse (mrPFS) (Gruppe A & B)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Modificeret radiografisk progressionsfri overlevelse (mrPFS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen (indskrivning til undersøgelsen) til datoen for den første forekomst af følgende begivenheder: død af alle årsager eller radiografisk progression i henhold til Prostate Cancer Working Group 3-kriterierne, som ikke kan behandles med stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT).
Radiografisk progression, der ikke kan behandles med SBRT ifølge den behandlende læge BEMÆRK: Radiografisk progressionssygdom, der kan behandles med SBRT, vil ikke være en mrPFS-begivenhed.
BEMÆRK: Begivenhedsfrie patienter vil blive censureret ved deres sidste billeddannende vurdering.
|
Op til 5 år
|
|
Fjern progressionsfri overlevelse (PFS) (Gruppe C & D)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som datoen fra randomiseringsdatoen + 1 år til datoen for den første forekomst af død af alle årsager eller fjern progression.
Lokal progression vil IKKE blive betragtet som en fjern progression-begivenhed.
Begivenhedsfrie patienter vil blive censureret ved deres sidste billeddiagnostiske vurdering eller prostate-specific antigen-vurdering, alt efter hvad der er senest.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som tiden fra randomisering (indskrevet i studiet) til datoen for død af enhver årsag.
Vil blive udført på modificeret intention-to-treat (mITT) og per-protocol (PP) populationer, når det er relevant og rimeligt.
Sikkerhedsrelaterede analyser vil blive udført på sikkerhedspopulationen.
|
Op til 5 år
|
|
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som tiden fra randomisering (indmelding til undersøgelsen) op til dødsdatoen af enhver årsag eller biokemisk progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først.
Vil blive udført på mITT- og PP-populationerne, når det er anvendeligt og plausibelt.
Sikkerhedsrelaterede analyser vil blive udført på sikkerhedspopulationen.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2031
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2024
Først opslået (Faktiske)
23. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Sundhedstjenester Administration
- Hypofysehormon-frigivende hormoner
- Hypothalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Undersøgelsesteknikker
- Metoder
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Sundhedskvalitet
- Fysiske fænomener
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Gravideretioler
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Androstenes
- Androstanes
- Stereotaksiske teknikker
- Neurokirurgiske procedurer
- Resultatvurdering, sundhedsvæsen
- Resultat og procesvurdering, sundhedsvæsen
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling, ioniserende
- Gonadotropin-frigivende hormon
- Abirateronacetat
- Prednison
- Leuprolid
- Goserelin
- Triptorelin Pamoate
- Acetyl-2-naphthylalanyl-3-chlorophenylalanyl-1-oxohexadecyl-seryl-4-aminophenylalanyl (hydroorotyl) -4-aminophenylalanyl (carbamoyl) -leucylys-prolyl-alaninamid
- Relugolix
- Darolutamid
- Strålebehandling
- Observation
- Stråling
- Abiraterone
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Radiokirurgi
- Vågn venter
- Enzalutamid
- Røntgenstråler
- Deltacortene
- Prednyliden
- Strålebehandling, billedstyret
- Apalutamid
- histrelin
Andre undersøgelses-id-numre
- MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-012176 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA286127 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01CA300454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .