Radioterapia stereotassica corporea più inibitore della via del recettore degli androgeni e terapia di deprivazione degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata metastatico e ricorrente sensibile agli ormoni, studio DIVINE (DIVINE)
16 luglio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Dynamic Investigator Initiated Enterprise (DIVINE) nel cancro alla prostata
Questo studio di fase II studia gli effetti della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) e i tempi del trattamento con un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) più terapia di deprivazione androgenica (ADT) nel trattamento di pazienti con cancro della prostata ormono-sensibile che si è diffuso da dove si è originato iniziato in altre parti del corpo (metastatico) e che è tornato dopo un periodo di miglioramento (ricorrente).
La SBRT è un tipo di radioterapia esterna che utilizza apparecchiature speciali per posizionare un paziente e somministrare con precisione radiazioni ai tumori nel corpo (eccetto il cervello).
La dose totale di radiazioni viene suddivisa in dosi più piccole somministrate nell'arco di diversi giorni.
Questo tipo di radioterapia aiuta a risparmiare il tessuto normale.
Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule della prostata.
L'ADT riduce la quantità di androgeni prodotti dall'organismo.
Ciò può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali che necessitano di androgeni per crescere.
Gli inibitori della via del recettore degli androgeni agiscono bloccando gli effetti degli androgeni per fermare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Somministrare la sola SBRT con vigile attesa può essere altrettanto efficace nel trattamento del cancro alla prostata quanto somministrare la SBRT insieme ad ARPI e ADT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Amministrazione del questionario
- Procedura: Risonanza magnetica
- Procedura: Tomografia computerizzata
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
- Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
- Procedura: Scintigrafia ossea
- Droga: Abiraterone
- Droga: Prednisone
- Droga: Darolutamide
- Droga: Apalutamide
- Droga: Degarelix
- Droga: Enzalutamide
- Droga: Goserelin
- Droga: Histrelin
- Droga: Leuprolide
- Droga: Relugolix
- Droga: Triptorelina
- Altro: Osservazione del Paziente
- Radiazione: Radioterapia
- Procedura: Terapia Guidata da Immagini
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione radiografica modificata (mrPFS) in pazienti con carcinoma prostatico oligometastatico recidivante metacrono trattati con SBRT e ADT/ARPI a 6 mesi seguito da vigile attesa (Gruppo A) rispetto a SBRT seguito da vigile attesa (Gruppo B) .
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare e confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra due gruppi di trattamento. II. Valutare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS) tra due gruppi di trattamento.
III. Valutare e confrontare il tempo di progressione locale tra due gruppi di trattamento.
IV. Valutare e confrontare il tempo di progressione a distanza tra due gruppi di trattamento.
V. Valutare il profilo di tossicità di 6 mesi di ADT/ARPI valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
OBIETTIVI TERZIARI:
I. Valutare e confrontare la sopravvivenza libera da cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) tra due gruppi di trattamento NOTA: Sopravvivenza libera da CRPC: sopravvivenza libera da progressione radiografica con livelli di testosterone castrato (< 50 ng/mL).
II. Determinare l'efficacia delle vescicole extracellulari (EV) come marcatore di malattia minima residua (MRD).
III. Determinare l’efficacia dei veicoli elettrici come indicatore precoce di ricaduta della malattia. IV. Caratterizzare la durata della risposta. V. Determinare se ADT e ARPI precoci accelerano il CRPC. VI. Determinare come l'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) si confronta come biomarcatore con gli EV.
PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO A: i pazienti vengono sottoposti a SBRT e ricevono ARPI (abiraterone e prednisone, apalutamide, darolutamide o enzalutamide) e ADT (leuprolide, triptorelina, istrelina, goserelin, degarelix o relugolix). I cicli si ripetono ogni 4 mesi (16 settimane) per un massimo di 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Successivamente i pazienti vengono sottoposti a vigile attesa fino alla progressione della malattia.
GRUPPO B: I pazienti vengono sottoposti a SBRT con vigile attesa. I cicli si ripetono ogni 4 mesi (16 settimane) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue e tomografia a emissione di positroni (PET), tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI) o scintigrafia ossea.
Una volta completati gli interventi dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
532
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 855-776-0015
- Email: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cancer Center Clinical Trials
- Numero di telefono: 507-293-6386
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contatto:
- Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 855-776-0015
- Email: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigatore principale:
- Jack R. Andrews, MD
-
Contatto:
- Cancer Center Clinical Trials
- Numero di telefono: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contatto:
- Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 855-776-0015
- Email: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Contatto:
- Cancer Center Clinical Trials
- Numero di telefono: 507-293-6386
-
Investigatore principale:
- Adam M. Kase, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contatto:
- Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 855-776-0015
- Email: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigatore principale:
- Jacob J. Orme, MD, PhD
-
Contatto:
- Cancer Center Clinical Trials
- Numero di telefono: 507-293-6386
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Le seguenti caratteristiche della malattia:
- Conferma clinica del cancro alla prostata ormono-sensibile ricorrente metacrono (metastatico).
- Cinque (5) o meno metastasi con almeno una metastasi oltre la pelvi su imaging molecolare e/o convenzionale avanzato
- Testosterone sierico > 100 ng/dL
- Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (ottenuta ≤ 15 giorni prima della registrazione)
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3 (ottenuta ≤ 15 giorni prima della registrazione)
- Conta piastrinica ≥ 80.000/mm^3 (ottenuta ≤ 15 giorni prima della registrazione)
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) ( ≤ 5 volte ULN per i pazienti con coinvolgimento epatico) (ottenuti ≤ 15 giorni prima della registrazione)
- Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (ottenuta ≤ 15 giorni prima della registrazione)
- Fornire il consenso informato scritto
- Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
- Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa
- Disponibilità a fornire campioni di tessuto per ricerche correlate
- Disponibilità a ritornare all'istituto arruolato per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
Criteri di esclusione:
Una qualsiasi delle seguenti condizioni perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sul feto e sul neonato in via di sviluppo sono sconosciuti
- Persone incinte
- Persone infermieristiche
- Persone in età fertile o in grado di generare un figlio che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
- Precedente terapia mirata alle metastasi
Una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti:
- Intervento chirurgico ≤ 3 settimane prima della registrazione
- Chemioterapia per il cancro alla prostata in qualsiasi momento
- Inibitore della via del recettore degli androgeni come abiraterone, apalutamide, darolutamide o enzalutamide negli ultimi 2 anni
Malattie non cardiache intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a:
- Infezione in corso o attiva
- Malattie psichiatriche/situazioni sociali
- Dispnea a riposo dovuta a complicanze di tumore maligno avanzato o altra malattia che richiede ossigenoterapia continua
- Qualsiasi altra condizione che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
- Ricevere qualsiasi altro agente sperimentale che potrebbe essere considerato un trattamento per il cancro alla prostata.
- Mancato recupero dagli effetti acuti e reversibili della terapia precedente indipendentemente dall'intervallo trascorso dall'ultimo trattamento ECCEZIONE: neuropatia periferica (sensoriale) di grado 1 che è rimasta stabile per almeno 3 mesi dal completamento del trattamento precedente
- Malattie sistemiche in comorbilità o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a:
- Infezione in corso o attiva
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Angina pectoris instabile
- Aritmia cardiaca
- O malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
- Ricevere qualsiasi altro agente sperimentale che potrebbe essere considerato un trattamento per la neoplasia primaria
Altri tumori maligni attivi ≤ 3 anni prima della registrazione
- ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice
- NOTA: se esiste una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici come la chemioterapia o la terapia antiormonale per il loro cancro
- Storia di infarto miocardico ≤ 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari potenzialmente letali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A (SBRT, APRI, ADT)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT e ricevono ARPI (abiraterone e prednisone, apalutamide, darolutamide o enzalutamide) e ADT (leuprolide, triptorelina, istrelina, goserelina, degarelix o relugolix).
I cicli si ripetono ogni 4 mesi (16 settimane) per un massimo di 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono quindi sottoposti a sorveglianza attiva fino alla progressione della malattia.
Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue e PET, TC, RM o scintigrafia ossea durante l'intero studio.
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Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
Dato abiraterone
Altri nomi:
Dato il prednisone
Altri nomi:
Darolutamide
Altri nomi:
Dato apalutamide
Altri nomi:
Dato degarelix
Altri nomi:
Ho dato enzalutamide
Altri nomi:
Dato Goserelin
Altri nomi:
Dato histrelin
Dato il leuprolide
Altri nomi:
Dato relugolix
Altri nomi:
Dato triptorelina
Altri nomi:
Sottoporsi a watchful waiting o osservazione iniziale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B (SBRT, attesa vigile)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT con sorveglianza attiva.
I cicli si ripetono ogni 4 mesi (16 settimane) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Inoltre, durante la sperimentazione, i pazienti vengono sottoposti a prelievi di campioni di sangue e a PET, TC, RM o scintigrafia ossea.
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Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
Sottoporsi a watchful waiting o osservazione iniziale
Altri nomi:
Sottoporsi a sXRT
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C (sXRT, watchful waiting)
I pazienti vengono sottoposti a sXRT con attesa vigile.
I cicli si ripetono ogni 4 mesi (16 settimane) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Inoltre, durante la sperimentazione, i pazienti vengono sottoposti a prelievi di campioni di sangue e a PET, TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea.
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Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
Sottoporsi a watchful waiting o osservazione iniziale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo D (osservazione iniziale, terapia guidata da immagini)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione iniziale con successiva terapia guidata da immagini in base alla progressione a distanza visualizzata, che può consistere in cross-over ai gruppi A e B, altra radioterapia fuori studio, terapia sistemica, intervento chirurgico o altro intervento a discrezione del clinico.
I cicli si ripetono ogni 4 mesi (16 settimane) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue e PET, TC, RM o scintigrafia ossea durante l'intero studio.
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Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
Sottoporsi a watchful waiting o osservazione iniziale
Altri nomi:
Sottoporsi a terapia guidata da imaging
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica modificata (mrPFS) (Gruppi A & B)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La sopravvivenza libera da progressione radiografica modificata (mrPFS) è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione (arruolamento allo studio) alla data del primo verificarsi dei seguenti eventi: morte per tutte le cause o progressione radiografica secondo i Criteri del Prostate Cancer Working Group 3, che non è trattabile con radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
Progressione radiografica non trattabile con SBRT secondo il medico curante NOTA: La progressione radiografica della malattia che può essere trattata con SBRT non costituirà un evento mrPFS.
NOTA: I pazienti senza eventi saranno censurati alla loro ultima valutazione di imaging.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione a distanza (PFS) (Gruppi C & D)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come la data dalla data della randomizzazione + 1 anno alla data della prima occorrenza di morte per tutte le cause o progressione a distanza.
La progressione locale NON sarà considerata un evento di progressione a distanza.
I pazienti liberi da evento saranno censurati alla loro ultima valutazione di imaging o valutazione dell'antigene prostatico specifico, a seconda di quale sia successiva.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come tempo dalla randomizzazione (arruolamento nello studio) alla data del decesso per qualsiasi causa.
Sarà condotto sulle popolazioni di intent-to-treat modificato (mITT) e per-protocollo (PP) ogniqualvolta sia applicabile e plausibile.
Le analisi relative alla sicurezza saranno eseguite sulla popolazione di sicurezza.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come il tempo dalla randomizzazione (arruolamento allo studio) fino alla data di morte per qualsiasi causa o malattia progressiva biochimica, a seconda di quale si verifichi per primo.
Sarà condotto sulle popolazioni mITT e PP ogni volta che sia applicabile e plausibile.
Le analisi relative alla sicurezza saranno eseguite sulla popolazione di sicurezza.
|
Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Ormoni a rilascio di ormoni ipofisari
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Tecniche investigative
- Metodi
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Fenomeni fisici
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Incintadienediols
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Androstenes
- Androstanes
- Tecniche stereotassiche
- Procedure neurochirurgiche
- Valutazione dei risultati, assistenza sanitaria
- Esito e valutazione del processo, assistenza sanitaria
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione, ionizzante
- Ormone a rilascio di gonadotropina
- Acetato di Abiraterone
- Prednisone
- Leuprolide
- Goserelin
- Triptorelina pamoato
- Acetil-2-naftilalanil-3-clorofenilanil-1-oxohexadecil-seril-4-aminofenilanil (idroorotile) -4-aminofenilanil (carbamiyl) -leucil-eles-prolil-alaninamide
- RELUGOLIX
- Daroutamide
- Radioterapia
- Osservazione
- Radiazione
- Abiraterone
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Radiochirurgia
- Aspetta vigile
- Enzalutamide
- Raggi X.
- Deltacorne
- Prednylidene
- Radioterapia, guidata dall'immagine
- apalutamide
- Histrelin
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-012176 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA286127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA300454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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